疫情在蔓延，莫德納在訴訟中的立場被質疑 - Moderna Therapeutics v. Arbutus BioPharma (Fed. Cir. 2021)

本篇討論剛有結果的IPR上訴案例“Moderna Therapeutics v. Arbutus BioPharma (Fed. Cir. 2021)”，看到一個這兩年全球知名鼎鼎大名的被告 - 莫德納（Moderna）。先講的是，此訴訟在covid-19前就開始，專利權人或者還不曉得疫情，而不可避免的是，專利權人將可能見獵心喜，順便也來了解一下疫苗的技術。

案件資訊：

上訴人：MODERNATX, INC., FKA MODERNA THERAPEUTICS, INC.

交叉上訴人/專利權人：ARBUTUS BIOPHARMA CORPORATION, FKA PROTIVA BIOTHERAPEUTICS, INC.

系爭專利：US9,364,435（IPR2018-00739）

判決日：December 1, 2021

本案緣起Moderna基於“可能”被告專利侵權，向PTAB對系爭專利'435提起IPR異議程序，IPR的結果是部分專利範圍無效、部分有效，於是雙方都提起上訴，除新穎性與顯而易見議題外，亦涉及訴訟立場的議題。

系爭專利'435關於一種脂質顆粒（lipid particle），揭示有製作脂質顆粒的方法，穩定脂質顆粒包含核酸（如RNA）形成SNALP，專利關於傳送此SNALP至人體組織細胞的方法。

關於Lipid particle：

1.   A nucleic acid-lipid particle comprising:

(a) a nucleic acid;

(b) a cationic lipid comprising from 50 mol % to 85 mol % of the total lipid present in the particle;

(c) a non-cationic lipid comprising from 13 mol  %  to  49.5  mol  %  of  the  total  lipid  present in the particle; and

(d) a conjugated lipid that inhibits aggregation of particles comprising from 0.5 mol % to 2 mol % of the total lipid pre-sent in the particle.

（從判決文中的一點點理解）RNA（核糖核酸）干擾（RNAi）是一個生物程序，其中對於雙鏈RNA的辨識能力可以導致後錄抑制基因表達（posttranscriptional suppression of gene expression），這個程序通過小小干擾RNA運作，誘發互補鹼基配對降解mRNA（信使核糖核酸），在抑制covid病毒時，需要安全、穩定而有效的傳送系統讓RNAi有效地送到目標組織...過程中條件是很苛刻的，這個傳送系統不能與細胞互動，但卻要與病毒作用以輸送核酸到目標細胞。系爭專利就是指這個過程，細節忽略。

Moderna對系爭專利提起IPR， 理由包括35 U.S.C. § 102(習知有一樣的方程式)/103(先前技術的組合)。PTAB判決部分專利範圍有效、部分無效。雙方針對對自己不利的部分都提起上訴。

CAFC階段：

因為提起IPR不需要特別的立場，但進入上訴階段，專利權人即質疑Moderna根據IPR決定提起上訴的立場（standing ），上訴人應證明（訴訟立場的要件）：實際遭受損害、可追溯到被上訴人受到質疑的行為、相關行為可以通過司法判決糾正。

當Moderna提起上訴，時間是"November 2019"（編按，根據wikipedia記載，首位前往武漢醫院就診的患者出現在12月12日，與此訴訟的時間點相近），Protiva(專利權人)主張Moderna沒有訴訟立場，主要理由是Moderna沒有遭遇任何損害的事實，也沒有提起任何專利侵權的訴訟，如果有任何立場，就僅因為Moderna使用了系爭專利的技術，事實上Moderna堅稱沒有使用系爭專利技術，因此根據以上理由聲請撤銷訴訟。

反對以上理由，Moderna主張提起上訴的立場是基於目前'435的被授權人（編按，系爭專利授權給Acuitas公司，Moderna再從中獲得授權）將面對4種病毒目標，使其具有實際的財務義務（指他們自己是研發疫苗的公司，若面對將來訴訟或費用，預期有衝擊），因此目前PTAB的決定對他們的財務會有衝擊（"current licensee to the ’435 patent for four viral targets . . . with actual monetary obligations . . . that are impacted by the Board’s validity determinations."）。換句話說，Moderna主張有訴訟立場不是目前是否有被告或有任何損害，而是基於將來可能會面對的訴訟與權利金產生的財務衝擊。

Moderna提出案例支持以上說法（以未來侵權訴訟的風險（"risk of a future infringement suit"）支持訴訟立場），前例如：Samsung Electronics Co. v. Infobridge Pte. Ltd.。

特別的是，對於訴訟立場的議題，Moderna主要是基於已經針對一種呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus (“RSV”)）的開發需要的權利金與費用進行預防式的防禦，但證據時間點頗為模糊；然而，隨著開始流行的covid-19，Moderna在2021年開庭時的opening補充新證據：新的事實證據就是已經正在全球肆虐的"COVID-19"，而Moderna正是重要的疫苗供應者之一。

當然，後來補充的理由是否支持之前提出訴訟的立場，就是Protiva或是Arbutus的反對理由。

CAFC法官同意Arbutus的主張，因為，即便'435是Moderna唯一取得的授權，Moderna提出專利有效性造成其財務負擔的理由只是推測，更遑論是Moderna還是有從其他來源取得專利授權，本案系爭專利僅是其中之一。

（前例）同樣是Samsung，當年與Apple訴訟中也有訴訟立場的爭議，因為Samsung提出合約證據證明IPR審理的專利有效性會真實影響合約記載的權利金，因此具有訴訟立場；反之，在Apple一方，Apple當年沒有訴訟立場就是因為很多專利同時授權，沒有證據證明專利有效性會影響相關權利。

如此，法官認為Moderna並沒有提出證據顯示一旦系爭專利無效會造成改變，因此判定Moderna沒有訴訟立場。

對於新的事實 - covid-19，法院認為Moderna並沒有"連續"具有訴訟立場，因為不可能判斷Moderna研發Covid-19疫苗已經建立未來侵權的風險，或是會面對侵權訴訟。

CAFC撤銷Moderna上訴。

CAFC還是有針對系爭專利的有效性提出判決，確認PTAB判定系爭專利claims 1-6, 9, 12, 14-15不具新穎性。

my two cents:

因為預期自己會被告、會有侵權的風險，以及會有財務上的衝擊，就主動提起訴訟，如撤銷專利權，這看來很合理，但對於強調訴訟立場的美國而言，卻是每件訴訟第一要釐清的議題。本案給了一些答案。

這樣看來，本案例的特殊性是，Moderna已經預期將來會有病毒肆虐，他們確實已經知悉自己將成為重要的角色，特別是預知mRNA的成功。

判決文：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-1184.OPINION.12-1-2021_1872445.pdf（備份：https://app.box.com/s/amhimwtty6a2u88z6loj0a54g46ujo6y）

參考資料：https://patentlyo.com/patent/2021/12/patents-federal-circuit.html

Ron