解釋專利範圍以及請求項112(d)意見的討論 - Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd. (Fed. Cir. 2006)

本篇涉及35 U.S.C. 112(d)案例，可先參考過去報導：附屬項與請求項差異化原則（https://enpan.blogspot.com/2015/10/112d.html）。

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35 U.S. Code § 112 - Specification

(d)Reference in Dependent Forms（附屬項形式）.— Subject to subsection (e)（涉及多重附屬項議題）, a claim in dependent form shall contain a reference to a claim previously set forth and then specify a further limitation（進一步限定） of the subject matter claimed. A claim in dependent form shall be construed to incorporate by reference all the limitations of the claim to which it refers.（附屬項的解釋）

相關案例：

- Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., 457 F.3d 1284 (Fed. Cir. 2006)

判決文：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/06-1179.pdf

- Monsanto v. Syngenta Seeds, 503 F.3d 1352 (Fed. Cir. 2007)

判決文：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/06-1472.pdf

- Zircon Corp. v. Stanley Black Decker, 452 F. App'x 966 (Fed. Cir. 2011)

判決文：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/10-1405.pdf

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先參考相對早的案例：Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., 457 F.3d 1284 (Fed. Cir. 2006)，案件資訊：

原告/被上訴人/專利權人：PFIZER, INC., PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, WARNER-LAMBERT COMPANY, WARNER-LAMBERT COMPANY, LLC, and WARNER-LAMBERT EXPORT, LTD.

被告/上訴人：RANBAXY LABORATORIES LIMITED and RANBAXY PHARMACEUTICALS, INCORPORATED

系爭專利：US4,681,893、US5,273,995

判決日期：August 2, 2006

系爭專利涉及低密度脂蛋白（LDL）膽固醇處方藥-立普妥膜衣錠（Lipitor），US4,681,893的claim 1界定如下化學式：

'893專利權在May 30, 2006到期，Pfizer基於35 U.S.C. § 156（Extension of patent term）規定申請延長藥品專利的期限，理由'893專利涵蓋藥品Lipitor的成分（結構如下），USPTO同意專利期限延長至September 24, 2009。

本案經專利權人Pfizer以系爭專利對被告Ranbaxy提出侵權告訴，主張Ranbaxy的學名藥侵害系爭專利權，地方法院判決被告侵權藥物對claim 1 of '893侵權成立、'893專利期限延長有效、對claim 6 of '995侵權成立、claim 6符合112, 102, 103，以及'995並無不當行為而導致不可行使權利，被告Ranbaxy上訴CAFC。

CAFC階段：

針對'893系爭專利：

被告Ranbaxy主張地院錯誤解釋系爭專利'893的claim 1中的化學結構可以"涵蓋所有反式異構體，包括對映體阿托伐他汀鈣（"enantiomeric atorvastatin calcium"）"，根據被告解釋，系爭專利的化學結構應該僅限於"外消旋體（"racemates"）"，理由是相關領域技術人員僅會通過描述其組成對映體之一來代表此"外消旋體"，加上系爭專利說明書僅揭露產生此"外消旋體"的反應序列，以及根據系爭專利'893的國外審查歷史可知其限制對映異構體。如此，被告主張被告侵權藥品相反地採用了系爭專利並未涵蓋的成分：R-enantiomer of atorvastatin calcium。

（可以忽略以上勉強理解的內容，主要是說明被告不同意地院解釋的專利範圍，被告侵權藥品使用了系爭專利範圍並非涵蓋的成分。）

不過，CAFC否決被告解釋的專利範圍，CAFC同意地方法院的解釋：'893的claim 1化學式可涵蓋4種異構體（"isomers"）的化學結構，如下，但是原告/專利權人Pfizer確實也在審查過程中明確拋棄了其中兩種：R-cis-、S-cis-isomers，但仍涵蓋另外兩種：R-trans isomers、S-trans isomers。

（觀念一）針對被告以系爭專利說明書內容限制專利範圍的解釋，法院重申以說明書內容限制專利範圍並不恰當，除非專利權人明顯表明申請專利範圍與說明書中實施例為相同範圍。從這裡來看，在說明書表明實施範例並非限制發明範疇的用語是有意義的。（編按，事實上，只要說明書用語沒有嚴格地將發明限定在特定實施例上，應該都有解釋空間，專利範圍也不會被限定在說明書實施例上。）

'893專利說明書中寫："The following examples illustrate particular methods for preparing compounds in accordance with this invention. These examples are illustrative and are not to be read as limiting the scope of the invention as it is defined by the appended claims."

（觀念二）針對被告主張，法院也表示外國專利答辯歷史並無關在美國法院解釋的專利範圍，因為是基於不同的專利性要求。

（觀念三）因為被告也將另一系爭專利'995的專利答辯歷史的說法限制'893的專利範圍，但法院表示不能用另一專利的答辯歷史限制不同專利的範圍。

因為CAFC同意地方法院解釋專利範圍，因此判定被告侵權藥品對'893的claim 1侵權成立。

針對'995系爭專利：（涉及35 U.S.C. 112(d)議題）

由於是合併審理，因此法院對不同系爭專利也有兩個判決。對'995而言，特別的是，原告Pfizer是以'995的附屬請求項claim 6作為侵權主張，根據'995申請專利範圍的結構，claim 6依附claim 2，claim 2為claim 1的附屬項，因此解釋claim 6需要加上claims 1, 2的限制：

1. [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophenyl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-methylethyl)-3-phenyl-4-[(phenylamino)-carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoic acid or (2R-trans)-5-(4-fluorophenyl)-2-(1-methylethyl)-N,4-diphenyl-1-[2-(tetrahydro-4-hydroxy-6-oxo-2H-pyran-2-yl)ethyl]-1H-pyrrole-3-carboxamide; or pharmaceutically acceptable salts thereof.

2. A compound of claim 1 which is [R-(R*R*)]-2-(4-fluorophenyl)-β-δ-dihydroxy-5-(1-methylethyl)-3-phenyl-4-[(phenylamino)carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoic acid.

6. The hemicalcium salt of the compound of claim 2.

其中claim 6的寫法很特別，主張的範圍為claim 2成分中的"hemicalcium salt"，對此，被告Ranbaxy主張claim 6並沒有限縮claim 2的範圍，反之，claims 2, 6涵蓋了兩個沒有重疊的專利標的。意思是，被告主張claim 6不當依附claim 2，應該判斷專利範圍無效（不符合35 U.S.C. 112(d)）。

對此，地方法院判定，這裡或許在寫claim 6有技術問題，但是認為如果專利範圍與相關領域技術人員認為的意思一致的話，不認為這個錯誤足以讓該項專利範圍無效，因為在聯邦法院中並沒有以112(d)判定專利無效的先例。（編按，酷喔，這是有趣的判決！）

這裡的理解是，地方法院認定112(d)為基礎的審查意見是一種objection，並非專利性的實質性的核駁意見（rejection）。

CAFC怎麼看？

CAFC認為，確實沒有因為違反112(d)駁回專利的前例，但建議以112(d)駁回專利可以視為112其他條款的核駁意見一般。

這裡引用涉及請求項差異化原則（claim differentiation）的案例 - Curtiss-Wright Flow Control Corp., 438 F.3d 1374, 1380 (Fed. Cir. 2006)，CAFC認為，因為附屬請求項的角色是進一步限縮所依附的專利範圍，如果附屬請求項並沒有限制所依附的請求項範圍，也就違反35 U.S.C. § 112(d)，應判定無效，同樣地，這樣理解的專利範圍也是用在判定專利範圍侵權時。

因為，在claim架構下，claim 6僅是形式上屬於附屬請求項，實際上範圍是在所依附的claim 2之外，因此CAFC同意被告因為違反112(d)而無效。

（如此，本案例就變成基於112(d)讓專利無效的前例~~~）

判決文：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/06-1179.pdf（備份：https://app.box.com/s/ew6n9pl45hxa3wi0mefg5v47vigy6hnh）

Ron