2024年10月16日 星期三

再探使用"present invention"造成限制專利範圍的案例 - Astrazeneca v. Hanmi (CAFC 2013)

過去曾報導:說明書內容述及"本發明"的描述可能限制了請求項範圍(https://enpan.blogspot.com/2014/01/blog-post_6.html)。鑒於有些發明人又有些質疑(例如使用"本揭露"取代"本發明"之類怪怪的寫法),需要反芻一下,再仔細看看「the present invention」造成的影響,還有說明書過於強調的用語,如"novel",是否也會造成解釋專利範圍的限制?

原告/上訴人:ASTRAZENECA AB, AKTIEBOLAGET HASSLE, ASTRAZENECA LP, KBI INC., AND KBI-E INC.
被告/被上訴人:HANMI USA, INC., HANMI PHARMACEUTICAL CO., LTD., HANMI FINE CHEMICAL CO., LTD., AND HANMI HOLDINGS CO., LTD.
系爭專利:US5,714,504、US5,877,192
判決日期:December 19, 2013

本案從原告AstraZeneca對被告Hanmi提起侵權告訴,地方法院解釋系爭專利'504的專利範圍中用語"alkaline salt(鹼性鹽)"以及'192中"pharmaceutically acceptable salt(藥學上可接受的鹽)"後判決侵權不成立,原告不服而上訴CAFC。

系爭專利'504專利名稱是「compositions」,claim 1描述一種口服藥:


'192涉及,Claim 1描述一種透過抑制胃酸分泌來治療胃酸相關疾病的方法,其中使用的藥劑如下,能在治療胃酸過程中降低血漿濃度。


地院階段:

(1)地方法院解釋專利範圍中用語引用說明書內容。
'504說明書中記載瞭發明人發現某些形式"omeprazole enantiomer"的鹽可以改善藥物動力學和代謝特性,進而改良治療效果。'504的說明書記載所述"鹽"是由六種正離子定義的:Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+, or N+(R)4


(2)解釋專利範圍參考審查歷史。
在系爭專利審查過程中,原告AstraZeneca宣稱實驗其中特定"enantiomer/對映異構體"產生好的結果,其中較佳的為:“(-)-omeprazole” or “(S)omeprazole,後者亦稱esomeprazole,因此申請人修正專利範圍使發明著重在此成分"enantiomer"上。但是在後續領證專利範圍並未反映出上述幾個正離子,而以“alkaline salt”或“pharmaceutically acceptable salt”取代

如此,原告即基於上述幾個正離子製造藥品「Nexium®」。

在2000年,本案被告Hanmi向美國食品及藥物管理局提起新藥申請,但其中並沒有使用了上述幾個正離子的成分

原告AstraZeneca解釋專利範圍中用語「"alkaline salt", "pharmaceutically acceptable salt"」指的是任何基本的鹽,具有更廣的涵義,而Hanmi則主張系爭專利範圍涵蓋的鹽僅限於上述幾個說明書揭露的鹽:「Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+, or N+(R)4」。

結果地方法院法官同意Hanmi的主張,結果兩件系爭專利範圍都限定在上述六個正離子成分,作出侵權不成立決定。

CAFC階段:

原告上訴CAFC,上訴議題為:是否說明書限制了請求項中的"alkaline salt"為特定的鹽?

原本"alkaline salt"字面上是很廣的用語,應非限制在特定成分才是,但CAFC法官同意地方法院解釋,認為系爭專利範圍應限制在說明書記載的六個正離子成分,主要理由是說明書明確排除了其他成分(clear disclaimer)

第一,在上述引用的段落中明確使用了「the present invention」,特別提到以上六種"新鹽"的成分。


第二,在摘要中明確描述這些為"novel/新穎"的成分。


法官認為,這些段落都明確地限定了發明的特徵,並且清楚地排除(disclaiming)了其他可能。


結論,因為法院引用說明書與審查歷史判定專利範圍限定在特定成分上,並認為申請人明確排除了被告使用的成分,因此侵權不成立。

my two cents:
我認為「the present invention」是否形成限制,仍是case by case,但因為產生疑慮,就不要這樣寫,避免橫生枝節,畢竟我們現在寫專利說明書的寫法除了習慣外,應該都是基於許多案例方方面面的限制。

另外,確實也應該避免說明書過於強調或是排除的用語,雖然當專利面臨審查核駁,總是會妥協,但說明書用語可以先避免。

在判決文中,隱約也可知道法院認同一些說明書可以使用擴大解釋的用語,只是發明人用意並非擴大本次議題內的成分而已。例如:"exemplified"。又認為一些用語有意無意地限制了專利的解釋,如說明書常常會用的"also"(表示認同其中特徵),"mentioned above"(表示沿用上述內容),"as claimed"會形成限制,"Markush-type"請求項是限制在其中描述的成分中...,以及本案系爭專利說明書句子「"genus of alkaline salts disclosed in the application and as claimed herein"」形成的限制。

我認為,許多出現爭議的用語都是「習慣」造成,可能是專利工程師/律師的寫作習慣;還有就是申請人/發明人的一些建議,不能說是不專業,但常常是懶得辯解,也不見得需要堅持,因為誰知道法律何時會變?

(編按,在超忙的工作/校稿下還是擠出一篇,總是要抒發一些想法。)


Ron

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