2021年11月9日 星期二

判定先前技術實現系爭案發明有合理期待的討論 - Univ. Strathclyde v. Clear-VU lighting LLC (Fed. Cir. 2021)

要證明專利不具非顯而易知性(進步性),應提出證據,並證明發明在證據揭示內容下具有成功的合理期待(reasonable expectation of success)。

案件資訊:
上訴人/專利權人:UNIVERSITY OF STRATHCLYDE
被上訴人:CLEAR-VU LIGHTING LLC
系爭專利:US9,839,706(IPR2019-00431

判決日:November 4, 2021

系爭專利關於暴露在400-500nm可見光或特定光線下滅掉革蘭氏陽性菌(gram-positive bacteria,包括MRSA, CONS, 鏈球菌、腸球菌和梭菌物種)活性的方法。

系爭專利背景關於以抗生素滅菌卻產生抗藥性,因為人類對抗生素有抗藥性,使得細菌感染率上升,系爭專利發明則是提出了控制感染的方法。先前技術所使用的光滅菌方式(photoinactivation)是通過一種可以450–850 nm波長範圍的光致活的光敏劑(photosensitizer),但是習知技術的缺點就是需要先將"光敏劑"用在要滅活的細菌上。

系爭專利'706的Claim 1如下,描述一個空氣滅菌的方法,通過滅活(inactivate)空氣中的致病性革蘭氏陽性菌達成接觸表面與材料消毒的目的,方法是用光照方式滅菌,但不使用光敏劑(photosensitizer,這裡還界定出所謂「致病性革蘭氏陽性菌」是選自MRSA, CONS, Streptococcus, Enterococcus以及Clostridium,用來滅菌的可見光波長範圍是400-420nm。

1. A method for disinfecting air, contact surfaces or materials by inactivating one or more pathogenic Gram-positive bacteria in the air, on the contact surfaces or on the materials, said method comprising exposing the one or more pathogenic Gram-positive bacteria to visible light without using a photosensitizer, wherein the one or more pathogenic Gram-positive bacteria are selected from the group consisting of Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Coagulase-Negative Staphylococcus (CONS), Streptococcus, Enterococcus, and Clostridium species, and wherein a portion of the visible light that inactivates the one or more pathogenic Gram-positive bacteria consists of wavelengths in the range 400-420 nm, and wherein the method is performed outside of the human body and the contact surfaces or the materials are non-living.

根據系爭專利發明人的說法,實驗證明將細菌暴露在藍光或具有藍光成分的光線下可以滅除其活性,發現400-450nm的可見光是主要的誘發因子,其中比較好的範圍是400-420nm,最佳為405nm。

在IPR程序中,判定系爭專利'706的claims 1, 3為顯而易見(證據Ashkenazi,  Nitzan),claims 2, 4為顯而易見(證據Jones)。上訴議題僅涉及證據Ashkenazi,  Nitzan的討論,也就是PTAB認為即便先前技術Ashkenazi與Nitzan都非"不使用光敏劑(photosensitizer"滅菌的技術,但相關領域一般技術人員基於Ashkenazi與Nitzan對系爭案發明中不使用光敏劑(photosensitizer這個特徵有合理的期待(reasonable expectation),判定相關專利範圍為顯而易見。

PTAB的意見:

專利權人對PTAB終判提起上訴,CAFC階段:

針對35U.S.C.103非顯而易見性的判斷,主要考量是:(1)先前技術是否揭露發明特徵(請求項技術特徵)、(2)是否相關領域一般技術人員有結合或修改先前技術的動機、(3)相關領域一般技術人員是否有動機去結合或通過修改先前技術的教示而對達成發明有成功的合理期待(reasonable expectation of success)。

對本案來說,專利權人主張先前技術Ashkenazi與Nitzan並沒有教示在沒有使用光敏劑的情況下進行滅菌的技術。

先前技術是否有教示系爭專利特徵,以下是法院的判斷邏輯:

(1)先前技術Ashkenazi並未揭露或建議不使用光敏劑進行滅菌。
(2)雖然先前技術
Nitzan提到MRSA與其他菌種在沒有ALA或其他光敏劑而暴露在藍光下的描述,但並沒有證據顯示Nitzan成功達成滅菌(inactivation,消滅細菌活性)的效果。

法官認為,根據先前技術內容,沒有證據顯示相關領域一般技術人員會選擇不使用光敏劑而去執行滅菌,因此否決PTAB的判決。

對於成功的合理期待的判斷邏輯:

(1)先前技術Ashkenazi與Nitzan並未提供任何證據或數據或資訊表示可以在不使用光敏劑而能成功地滅菌。
(2)訴訟雙方都同意所述MRSA自然會產生一些"
endogenous porphyrins",用光啟動這種分子會滅除特定物質的活性,也就是證明MRSA暴露在特定波長藍光下會被滅活,這樣仍沒有教示不使用光敏劑而能成功地滅菌的特徵。
(3)甚至證據顯示,在沒有光敏劑的情況下,是無法滅除MRSA的。

這裡涉及一些實驗數據,包括專家證詞,經此嚴格的審理後,判定沒有可靠的指標可以期待在不使用光敏劑的條件下是可能滅除MRSA細菌的活性

"In this case, where the prior art evidences only failures to achieve that at which the inventors succeeded, no reasonable fact finder could find an expectation of success based on the teachings of that same prior art."

CAFC判決:法院否決PTAB決定。

my two cents:

對本案來說,應該是個難判的例子,因為系爭專利的特徵是用負面表示來表達出來的:exposing the one or more pathogenic Gram-positive bacteria to visible light without using a photosensitizer,但是可能在相關領域中,不使用特定物質是個"困難的決定",或是"無法預期的技術",甚至討論到相關領域一般技術人員並不會選擇不用某個物質而達成特定效果(滅菌),當然,主要還是要"整體"來看專利範圍,而非單獨特徵來看,就會淪於技術比對而已。本案專利權獲判核准的主要理由是除了先前技術沒有揭露相關技術外,還有先前技術並非針對滅菌的目的(inactivation),就是提都沒提到,沒有教示的可能:


判決文:https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-2243.OPINION.11-4-2021_1859852.pdf(備份:https://app.box.com/s/fdica3e1m6mnew5gvra0mij7xp1e0yvh

Ron

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