2023年11月30日 星期四

PTA/PTE與ODP/TD之傻傻分不清楚~ - IN RE: CELLECT, LLC (Fed. Cir. 2023)

前言:
本篇本來名稱為:「PTA/PTE為不同法律框架而有不同的ODP與TD影響 - IN RE: CELLECT, LLC (Fed. Cir. 2023)」,後來改為PTA/PTE與ODP之傻傻分不清楚~

專利期限補償(簡稱"PTA(patent term adjustment)")規範於「35 U.S. Code § 154(b) - Contents and term of patent; provisional rights」,用於補償因為官方審查過程延遲所造成的專利期限的損失,相關資訊可參考:期末拋棄(TD)優先於專利期限調整(PTA)(https://enpan.blogspot.com/2015/04/tdpta.html)。

專利期限延長(簡稱"PTE(patent term extension)")規範於「35 U.S. Code § 156 - Extension of patent term」,是在特定情況下(如等待新藥獲准)獲准延長的專利期限。

例如:專利期限延長(Patent Term Extension)

TPP要求簽署國同意補償不當延遲的專利期限,如美國的PTA,相關可延長期限的理由包括藥品檢驗的「不合理」延遲,如從申請日開始超過5年獲准專利。

因為延長了新藥期限(平均約至少兩年),會影響學名藥上市,讓專利權人延遲在開發中國家的低價市場推出新藥的時間。可能讓開發新藥者提供不完整數據,讓檢驗沒有效率。會讓低價市場無法取得新藥。新藥可能在開發中國家過期,但是卻仍在開發中國家保有獨占權。

本案例有興趣的部分是涉及因為重複專利(double patenting(其中顯而易見性重複專利簡稱"ODPobviousness-type double patenting)"))提出終權聲明(terminal disclaimer(簡稱"TD"))所影響的專利期限補償(簡稱"PTA(patent term adjustment)"),以及延長的專利期限(簡稱"PTE(patent term extension)")

案件資訊:
專利權人/上訴人:IN RE: CELLECT, LLC
系爭案:US6,982,742、US6,424,369、US6,452,626、US7,002,621(PTAB No. 90/014,453, 90/014,454, 90/014,455, 90/014,457
判決日期:August 28, 2023

本案緣起專利權人Cellect對Samsung提起侵權訴訟,Samsung對系爭專利提起再審無效(ex parte reexaminations),無效理由是主張各系爭專利部分申請專利範圍彼此為顯而易見式重複專利(obviousness-type double patenting (“ODP”))。

專利權人Cellect針對PTAB對自己的4件專利部分專利範圍的再審案/無效(ex parte reexamination作出"不具非顯而易知性"的決定提上訴

這4件專利關於「PDA/個人數位助理」,如'742提出的小型手持電腦,可以拍攝影像、定位、連線網路...,4件系爭專利最早都可以溯及1997年專利母案(08/944,322)的優先權日。


專利申請歷史:
US6,982,742 - Continuation-in-part of application No. 09/638,976, filed on Aug. 15, 2000, now Pat. No. 6,424,369, which is a continuation-in-part of application No. 09/496.312, filed on Feb. 1, 2000, now Pat. No. 6,275,255, which is a continuation of application No. 09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat. No. 6,043,839, which is a continuation-in-part of appli cation No. 08/944,322, filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5,929,901.

US6,424,369Continuation-in-part of application No. 09/496.312, filed on Feb. 1, 2000, which is a continuation of application No. 09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat. No. 6,043,839, which is a continuation-in-part of application No. 08/944, 322, filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5,929,901.

US6,452,626 - Continuation-in-part of application No. 09/496.312, filed on Feb. 1, 2000, which is a continuation of application No.09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat No. 6,043,839,which is a continuation-in-part of application No. 08/944,322 filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5929,901.

US7,002,621 - Continuation-in-part of application No. 09/613,027, filed on Jul. 10, 2000, which is a continuation-in-part of application No. 09/496,312, filed on Feb. 1, 2000, now Pat. No. 6,275,255, which is a continuation of application No. 09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat. No. 6,043,839, which is a continuation-in part of application No. 08/944,322, filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5,929,901.

系爭專利都是源自相同母案的延續案,如CIP等,因此理論上除了有PTA外應該同時過期。法院整理以下家譜,還整理出PTA:


紅色框者為系爭專利:

--- ex parte reexamination ---
USPTO審查委員審理Samsung提起的reexamination,判定被挑戰的系爭專利多項專利權為之前已經過期的前案的明顯的變形(obvious variants,意思是本次被挑戰專利與過去專利之間是沒有甚麼差異的變形),系爭專利範圍與關聯前案也整理如下:


USPTO再審查判定,照這張表可推知:根據'626,'621為顯而易見式重複專利(ODP),不予專利;同理,根據'369,'626不予專利;根據'036,'369不予專利;以及根據'369,'742不予專利。其中,4件系爭專利中被挑戰的專利範圍都溯及'036,而此案並未獲得PTA(專利期限調整)。

--- PTAB ---
Cellect提起訴願,引用前例Novartis AG v. Ezra Ventures LLC (Fed. Cir. 2018),認為ODP不應用於無效根據35 U.S. Code § 156(Extension of patent term)規定所取得延長的專利期限

基於ODP,PTAB同樣認為系爭專利範圍不予專利。其中PTAB考量的議題是,對已經獲准取得PTA的專利的ODP分析(顯而易見式重複專利分析)應基於有PTA的過期日,或是沒有PTA的過期日?(Cellect主張以ODP判斷專利有效性時,應該基於加計PTA之前的專利過期日)

"The Board further considered whether or not an ODP analysis on a patent that has been granted PTA should be based on the expiration date of the patent with PTA or without PTA."

要克服ODP(兩件專利範圍不同,但差異為顯而易見),一般是提出終權聲明TD),表示通過捨棄專利期限而與重複專利的另一專利一併到期。PTAB引用案例Merck & Co. v. Hi-Tech Pharmacal Co. (Fed. Cir. 2007),在此案中,在專利取得延長期限(PTE)後,專利權人提出TD以克服ODP(顯而易見性重複專利),而CAFC判定,專利所獲得延長的專利期限(PTE)"不會"因為提出terminal disclaimer而被捨棄,PTAB進一步說明當專利自TD後的期限到期後開始有PTE,PTE計算也非從沒有TD前的到期日來算


這樣有趣了,ODP與PTE之間有個微妙的關係。

接著,根據PTAB引用案例Novartis AG v. Ezra Ventures LLC (Fed. Cir. 2018),在此案CAFC的意見中,其中討論在沒有提出terminal disclaimer下的"ODP"與"PTE"關係,此案中,考量Merck案的意思,PTAB表示ODP適用"加計PTE之前"的專利期限

"ODP should be considered from the expiration date of the patent before the addition of PTE."

重要)綜合上述兩個意見,第一是TD不會影響PTE(ODP不能撤除有效獲得的PTE),第二是ODP的分析僅及於因PTE延長期限之前的專利期限。

然而,PTAB針對所述四件ex parte reexamination的判決是:否決Cellect的主張(i.e., ODP不能切斷PTA)。其中理由是,前例Merck案判決是基於"35 U.S. Code § 156"與"35 U.S. Code § 154"的差別,可分別參考:


再者,35 U.S.C. § 154(b)(2)(B)明白地規定任何TD都應適用經PTA取得的延長期限也就是說PTA不能調整因為TD所拋棄的專利期限


... any ODP analysis or determination, whether or not a terminal disclaimer is required, should be based on the adjusted expiration date of the patent.

如此,根據以上分析以及相關法院案例,PTAB判決:PTA調整專利期限之後的時間都應考量ODP與TD,據此,PTAB判定基於ODP引起的專利無效議題是再審程序的「新議題」,而Cellect的主張並無理由。最終維持USPTO作出4件系爭專利無效的決定

Cellect上訴CAFC。

--- CAFC ---
法院表示(這是法院對PTAB上訴案的態度),除非PTAB有任意、反覆無常、濫用自由裁量權、缺乏支持的實質證據,或有不符合法律的情況("arbitrary, capricious, an abuse of discretion, unsupported by substantial evidence, or otherwise not in accordance with law."),仍應參照PTAB意見。

就Cellect而言,主張PTE與PTA為相似情況,都應有相同的ODP適用,也就是主張應在加計任何延長專利期限(PTE, PTA)之前考量基於ODP的專利性議題。其中,Cellect仍引用Novartis案法院意見認為:PTE不能被ODP等法定原理所終止,又因為PTA與PTE同為法定授權的專利期限延長機制,亦主張ODP不能中斷PTA調整後的專利期限。

總而言之,上訴人的主張是,基於ODP(顯而易見性重複專利)的核駁意見不能及於PTA與PTE所加計的專利期限

法院釐清相關議題,ODP議題是判斷發明是否是顯而易見,也就是判斷相同申請人或專利權人前後過期的專利發明之間的差異是否顯而易見?

如果差異是顯而易見,在沒有提出TD時,較晚過期的專利為無效。其中較晚過期專利是因為已經加計PTA或PTE。

然而,法院同意本案在再審階段時USPTO意見,在基於ODP判斷專利是否無效時,PTA與PTE應該有不同的處理方式,因為法規不同,情況也不同。

重要)如此,CAFC結論是,PTA與PTE有不同適用,ODP核駁意見適用於PTE延長專利期限之前的專利,但是適用經PTA調整之後的專利期限。(對照以下段落內容)

"We conclude that, while the expiration date used for an ODP analysis where a patent has received PTE is the expiration date before the PTE has been added, the expiration date used or an ODP analysis where a patent has received PTA is the expiration date after the PTA has been added."

(重要)除了這句話,還帶了另一句話:ODP會同時影響到PTA與PTE的情況是,兩個方案法定授權的專利延長期限都是因為"行政延遲(所謂A/B/C delays)",因此,如Cellect主張,將兩個不同法律規定的專利延長機制綁在一起並不合理。

"To say that PTA and PTE should be factored into an ODP analysis in the same manner merely because they both provide statutorily authorized time extensions that restore patent term due to various administrative delays, as Cellect argues, is an unjustified attempt to force disparate statutes into one."

接著敘述了ODP的法源與相關歷史。

(重要)Merck基於"35 U.S. Code § 156"與"35 U.S. Code § 154"的差別CAFC判決PTE延長的期限不被TD排除因此,如以下段落,法院對於PTE的解釋是,對於已經以TD限制專利過期日的專利而言,PTE所延長的期限不是從原本沒有TD時的期限來算,PTE是從被TD後重新計算的過期日起算

"We therefore concluded that the calculation of a grant of PTE on a patent that has a terminal disclaimer “is from the expiration date resulting from the terminal disclaimer and not from the date the patent would have expired in the absence of the terminal disclaimer.”"

(重要)Novartis,法院判決ODP並不能無效(invalidate)已經有效獲得的PTE

綜合以上前例,前提是"專利要准",即便有ODP(重複專利,針對相同申請人的申請案)問題,以TD解決後,ODP的影響就僅及於PTE加入期限之前的專利期限日。(翻得不好,可參考以下段落)



關於本案,事實上,Cellect並沒有針對ODP(顯而易見性重複專利)提出TD(終權聲明),事實上,Cellect是有機會在申請案申請過程與再審程序中提出TD,這應該也使得USPTO審查委員可以核駁重複專利的專利範圍,但是,都沒有,也就衍生本次PTE/PTA/ODP/TD議題。

結論:
就制定法律的美國國會而言,設計TD的意圖是終止不當延長的專利期限,並克服ODP,並也及於PTA所調整的專利期限。因此,如本次案例的系爭專利申請案,由於沒有提出TD,系爭專利申請案不可專利!!!

(在此忽略其他次要議題)

my two cents:
本篇判決知識含量很多,很多段落反覆著不同角度但有同一結論的論述,感覺法院在論述這類"非技術問題"的法律議題上都很情緒高漲的樣子,每個段落都要讀幾遍才會理解,第二遍讀時也會推翻之前的理解... 算有意義並有挑戰法律文件閱讀的內容。

最怕一堆文章中填入in addition ..., otherwise, ... but..., however, ... 這類轉折語,比較喜歡看到"we conclude...", therefore ..., we held that ...這種。

補充資料:
PTA:
A delay(35 U.S.C. § 154(b)(1)(A)): USPTO在14個月內應發出至少一個官方意見;官方4個月內回應申請人回覆(如OA答辯、訴願意見、針對PTAB或法院針對申請案的判決...)。
B delay(35 U.S.C. § 154(b)(1)(B)): 即便有官方行政程序造成的A-Delay,USPTO應於申請日後3年內獲准專利(除了一些情況...)。
C delay(35 U.S.C. § 154(b)(1)(C)): 保證基於派生程序(申請人調查程序...)、保密令和上訴造成的延誤進行調整。



Ron

LEGO專利資訊(來自insights by Greyb)

本篇資訊源自:https://insights.greyb.com/

本部落格過去有關Lego的報導僅一篇(功能性外觀不能取得商標(之二) - 樂高積木歐洲商標爭議(https://enpan.blogspot.com/2016/11/blog-post_29.html)),太少了,剛好聽廣播聽到有關Lego行銷的書, 行銷策略中很重要的一環就是「專利佈局」。

1932年Ole Kirk Christiansen於丹麥創立Lego公司,從Insights(https://insights.greyb.com/)找到Lego專利狀態(更新到2023年,https://insights.greyb.com/lego-patents/):LEGO專利至今全球有3394件專利,分屬1057個專利家族,獲准的有2808件,2295件為有效狀態,占67%,布局國家最多是美國,其次是日本與中國(報導說台灣有4件專利,但...我找不到),丹麥是主要研發中心。

從文中統計分布圖來看,歷年Lego申請量高高低低,多數整年低到不到100件申請案,有些年也會衝到300件以上。

特別地,報導中最有用的資訊就是(就專利人而言)10大(指被引用最多次的專利(應該是專利引用專利))LEGO專利(右方是引用次數):

US6353170B1 269
WO2016075081A1 200
US6585553B1 119
US20070262984A1 113
US6736691B1 99
US7708615B2 93
US6461215B1 92
US7596473B2 91
US6939192B1 90
US8753164B2 87

本文有趣的資訊很多,例如,提到美國專利局引用42件樂高專利做出187件核駁意見,引證最多次的LEGO專利是US10213692B2,與上述被其他公司引用的專不同,但仍有不少是重疊的,如US20070262984、US6736691、US6461215、US7596473、US6939192,以及US8753164,這樣交叉分析就可找到Lego重要的專利,其中最早的也過期的US6461215如下:




Leog當然有競爭者,特別是一些經典的專利過期之後,小朋友從小到大會接觸到的"非樂高"的有趣積木很多,夜市逛逛也很多很像樂高的玩具,品質不一,很多表面看來不錯,結果玩一下就丟了,品質公認還是樂高好。

從Google Patents找樂高(用專利權人Lego AS搜尋),最早的專利公告於1966-04-28的德國專利DE1215353B,其中描述的是製作樂高積木的注塑機;其次是本部落格第一次提到"丹麥專利"的專利 - DK112294B,其描述樂高積木某個元件;接著是丹麥專利DK116117B,也是積木的某個元件。

過濾出美國專利,申請人似乎是改為Interlego A.G.,如1991-01-29的US4988322:


Ron

2023年11月29日 星期三

「at least one of」用語筆記

最近處理案件涉及專利請求項中使用「at least one of」用語的解釋,並經代理人提醒用法,引用案例SuperGuide Corp. v. DirecTV,可參考過去報導:

- 解釋「at least one of」用語的老案子 - Superguide Corp. v. Direct TV Enterprises, Inc. (CAFC 2004)(https://enpan.blogspot.com/2019/05/at-least-one-of-superguide-corp-v.html
- 解釋"at least one",雖有前例但說明書沒有支持 - Ex parte Jung (PTAB 2016-008290)(https://enpan.blogspot.com/2021/05/at-least-one-ex-parte-jung-ptab-2016.html
- 專利用詞「at least one」討論 - Joao v. Sleepy Hollow Bank (S.D.N.Y. 2004)(https://enpan.blogspot.com/2016/04/at-least-one.html

根據SuperGuide Corp. v. DirecTV Enters., Inc. (CAFC )法院判決,其中針對"at least one of A and B”的解釋為:“at least one of A and at least one of B”,也可以說是:“one or more of A and one or more of B”,這樣表示同時有A與B,如果發明是需要這樣限制,這就是對的;然而,如果發明還要包括A或B(或包括"one or more A" or "one or more B")的範圍,需要寫為:at least one of A or B”、“one or more of A or B”或是“one of A or B”這類寫法。

簡單整理,根據SuperGuide Corp. v. DirecTV Enters., Inc. (CAFC )法院判決,法院認為"at least one of"意思是"one or more",判決指出:

""We conclude that the plain and ordinary meaning of the disputed language supports the district court's construction and that the phrase "at least one of" means "one or more." Rhine v. Casio, Inc., 183 F.3d 1342, 1345 (Fed.Cir.1999).""

當年法院駁回原告/專利權的人理由是:

MPEP § 706.03(d) (1990). According to SuperGuide, at least some of the criteria referred to in the claims at issue, such as "program start time" and "program type," are not equivalent in the same sense that a "rod" may be equivalent to a "bar." SuperGuide's argument lacks merit for three reasons

- First, the cited MPEP rule only states that the given example "may make a claim indefinite," it does not absolutely preclude such alternative expression
- Moreover, the example given is distinguishable from the language the '211 patentee could have arguably used here because the modifying phrase "at least one of" does not precede the alternatives in the example. The use of the phrase "at least one of" in the claims at issue provides definiteness that is not present in the example provided in the MPEP rule. 
- Lastly, even assuming arguendo that the patentee drafted the claim at issue in response to the PTO's instructions on avoiding indefiniteness, we fail to see how this instruction compels us to construe the term "and" as "or."

my two cents:我認為,專利權人/發明人/(或加上寫案的工程師)可以擔任字詞編撰者(lexicographer),當年法院這樣解釋的理由之一,字面上似乎有解釋空間,但原告專利說明書並沒有可以反駁法官解釋的內容,因此法官就可以定奪這個解釋。因此,理論上,說明書需要寫出各種可能解釋範圍的內容,避免因為一個字詞用語限制了專利範圍。

代理人提到涉及「at least one of」解釋並引用SuperGuide Corp. v. DirecTV的PTAB案例:

Ex parte Jung, 2016-008290 (PTAB Mar. 22, 2017)
(可參考:解釋"at least one",雖有前例但說明書沒有支持 - Ex parte Jung (PTAB 2016-008290)(https://enpan.blogspot.com/2021/05/at-least-one-ex-parte-jung-ptab-2016.html

此案例特別的是,專利權人欲以SuperGuide Corp. v. DirecTV解釋專利範圍,但反倒是其專利說明書不支持,使得專利範圍產生不明確的問題

my two cents:
一般來說,專利範圍中使用「or」並不太好,至少「and」是比較受歡迎的,因為"or"會造成解釋上不明確的問題,但仍可使用者在具有「選擇特徵」的內容上,老實說一般實務也不會有太大問題。

另一方面,從字面上來想,at least one of A and B,不太像是A與B是一定的底線,這不合理,應該是A或B,或A+B,然而,這樣想已經會被美國代理人質疑,不過,我們能做的是,寫成at least one of A or B(雖不好解釋),並且在說明書中說明各種要涵蓋的範圍:one or more A,one or more B,或是one or more (A+B),或是其他各種等效的寫法。

Ron

2023年11月23日 星期四

情緒性的標語不太能准予商標! - IN RE: GO & ASSOCIATES, LLC (Fed. Cir. 2023)

案件資訊:
上訴人:IN RE: GO & ASSOCIATES, LLC
系爭商標:「EVERYBODY VS RACISM」(App. Serial No. /TTAB No. 88944728
判決日期:November 13, 2023


本案緣起商標申請人GO於June 2, 2020提出的商標申請案「EVERYBODY VS RACISM(針對標準文字,中譯:所有人都反對種族主義)」,指定產品與服務類別為服飾類別,但被USPTO商標審委駁回,案件經提出訴願至美國商標審理與上訴委員會(TTAB),亦被否決,於是GO上訴CAFC。

審理中,GO提出使用證據,以下是摘錄TTAB判決文:

在審查過程中,審查委員認為這個商標僅是社會、政治、宗教或是特定類別表示的資訊("informational nature of the phrase EVERYBODY VS RACISM as a social and political slogan"),用於傳達特定訊息,對申請人GO而言並沒有商標的來源識別功能(source-identifier function),對於一般消費者而言,這句話僅是一個情緒或情感表達,而不能用來識別商品或服務的來源,TTAB委員認為,即便是競爭者使用了這句話,一般消費者接收訊息僅有情緒,而不會知悉特定來源

例如以下證據,NBA裁判遊行並穿上有「EVERYBODY VS RACISM」字句的衣服。

特別看到判決文提到,TTAB否決此案還因為發現GO公開使用申請案文字剛好與美國「 George Floyd」(弗洛伊德事件)被警察殺害的時間點相仿。

如此,如果核准此商標專用權給特定人,嚴重阻礙人民表達應該反對種族主義的需要

CAFC階段:

商標的用途主要是能辨明與區隔出特定商品或服務,並能指向商品與服務來源,法院理解商標/標章是敘述式的才會去討論是否具有來源識別功能(15 U.S. Code § 1052(e)),也就是說,如果是圖像或是沒有意義的拼湊字,就不會如標語還去分析是否有來源識別功能。(我的理解)


原則是,如果商標本身不能讓消費者辨識出商品或服務來源,就不能准予商標。因此,綜合上述各種"否決商標註冊"的理由(法院判決是綜合考量,非單一理由),可知如口號、標語(slogan)、傳達特定情緒等無法識別來源的文字都不容易准予商標權。


Consumers would perceive EVERYBODY VS RACISM as merely an informational statement against racism rather than a service mark.

此案還可聯想到幾年前美國總統選舉的標語「MAKE AMERICA GREAT AGAIN」,這也是本案商標申請人GO引用的前例,但法院重申並不是因為僅是資訊表示("information matter doctrine")導致駁回商標申請案,而是會考量是否消費者看到商標可以聯想到商品或服務來源。即如「MAKE AMERICA GREAT AGAIN」,這純粹是標語,但具有來源識別功能

可參考:商標與使用聲明 - MAKE AMERICA GREAT AGAIN(https://enpan.blogspot.com/2015/07/make-america-great-again.html)。

my two cents:
相關案例還可參考:"百分百的潑婦"夠辣,有識別性? - In re Lizzo LLC (TTAB 2023)(https://enpan.blogspot.com/2023/02/in-re-lizzo-llc-ttab-2023.html),通過多年宣傳讓消費者知悉來源,使特定標語成為商標。

拿不到商標沒關係,不論任何主張,還是可以推出產品的:https://everybodyvsracism.org/merch


Ron

2023年11月16日 星期四

設計專利律師(separate design patent practitioner bar)- 11/16/2023聯邦記事

USPTO建立獨立的「設計專利律師(design patent practitioner)」資格規則,顧名思義,設計專利律師僅能處理設計專利案件,不影響現行專利律師的工作範圍,也不影響申請人原本面對專利審查的權益。

相關草案內容可參考May 16, 2023聯邦記事:https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-05-16/pdf/2023-10410.pdf

新制度的設計有正面意義,立意在能提升有關設計專利的品質,服務設計的實踐者可以取得有價值的設計,並取得利益,但也有反對的意見。


許多討論與立法概要都可參考本次聯邦記事。

my two cents:
不論設計專利的重要性是否值得另外設計一個新的資格考試(“design patent attorney” or “design patent agent”),但以服務客戶的角度而言,總是需要一位設計專家,或許就是設計專利律師~


Ron

2023年11月8日 星期三

採用外部證據解釋pH值的態度 - Actelion Pharmaceuticals LTD. v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. 2023)

案件資訊:
原告/被上訴人/專利權人:ACTELION PHARMACEUTICALS LTD
被告/上訴人:MYLAN PHARMACEUTICALS INC.
系爭專利:US8,318,802、US8,598,227
判決日期:November 6, 2023

這篇判決在交代一些訴訟雙方資訊後直接在第一段指出本次上訴爭議在於 - 什麼是「“a pH of 13 or higher”」或是問題在於什麼是「“a pH of 13”」?

系爭專利關於一種穩定的"依前列醇製劑"(Epoprostenol formulation,依照Google翻譯)成分與其製作方法,可以與靜脈流(IV(intravenous) fluids)結合,而可以在較長時間下作為治療用途,相關成分如以下請求項記載如下,其中提到其中有一成分是由pH 13或更高(“a pH of 13 or higher”)的溶液形成

US8,318,802:

1. A lyophilized pharmaceutical composition comprising:
(a) a unit dose of 0.5 mg or 1.5 mg of epoprostenol or a salt thereof;
(b) arginine; and
(c) sodium hydroxide,
wherein said lyophilized pharmaceutical composition is (i) formed from a bulk solution having a pH of 13 or higher and (ii) capable of being reconstituted for intravenous administration with an intravenous fluid.

US8,598,227:

16. A method for treating a patient suffering from a disease selected from the group consisting of cardiovascular disease, atherosclerosis, arteriosclerosis, congestive heart failure, angina pectoris, and hypertension, said method comprising the steps of (1) combining an intravenous fluid with an effective amount of a lyophilized pharmaceutical composition comprising:
(a) a unit dose of 0.5 mg or 1.5 mg of epoprostenol or a salt thereof;
(b) arginine; and
(c) sodium hydroxide,
wherein said lyophilized pharmaceutical composition is formed from a bulk solution having a pH of 13 or higher; and (2) administering the resulting intravenous fluid of step (1) to a patient in need thereof.

上述申請專利範圍關聯一個通過簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA))申請的學名藥(與原廠藥之間具有「生物相等性」(Bioequivelence),並需要迴避原廠專利),其中成分之一是"epoprostenol(1980年發現的天然物)"。"epoprostenol"在水中不穩定,是以乾式冷凍或粉末保存,如1995年上市的心血管疾病藥物Flolan®,系爭專利則是進一步改善其中成分,使之不用冷藏保存。

原告/專利權人Actelion經FDA准予上市販售"epoprostenol"產品Veletri®,是用於注射的藥品,系爭專利即列於藥物的橘皮書中。被告Mylan運用ANDA要取得製作與販售相關學名藥,其中更記載系爭專利'802, '227專利無效的證明以及沒有侵權系爭專利的聲明。

於是Actelion向Mylan提起侵權訴訟。

侵權主要爭議就在「“a pH of 13 or higher”」的解釋。雙方都提出解釋,也都不同意對方的解釋。其中:

Actelion主張"a pH of 13"是"a value of acidity that is given as an order of magnitude that is subject to rounding",意思是,pH值指的是一種經過四捨五入表示酸鹼值的數量級,判決中解釋pH of 13可涵蓋pH 12.5(因為四捨五入為13),因為又寫了"or higher",範圍可涵蓋ph 12.5以上的值。然而,被告Mylan不同意以四捨五入的解釋,主張"pH 13 or higher"為不能涵蓋低於13的酸鹼度

外部證據:

Actelion引用教科書支持其解釋,地方法院則是傾向解釋pH值是一種量測誤差,基於教科書的解釋,"pH of 13"可涵蓋的範圍是:pH 12.995–13.004

根據教科書Silberberg解釋:pH是個對數(logarithm,即log),所以所指的一個濃度有效數字(significant figure)等同"對數"的"小數點(decimal)"右邊的位數。

教科書Mustoe與Kessel都表示"pH值"僅涵蓋對數(本案即"13")小數點右邊的值。如以下表示pH的對數表示式,其中H+(aq)為氫離子濃度,pH值表示的氫離子濃度涵蓋小數點後的數值

然而,問題是,本案在地院階段並未論述相關領域一般技術人員如何"基於外部證據"解釋"PH"值,而只採用專利權人Actelion以內部記錄的解釋:"pH of 13"可以涵蓋四捨五入相關的數值範圍,即pH 12.5 - 13.4。

案件上訴CAFC。

因為地方法院僅採用內部證據解釋專利範圍,上訴法院將重新檢視這樣的專利範圍解釋。

就被告Mylan而言,“a pH of 13 or higher”的解釋是僅涵蓋pH 13或以上,如果要考量ph 13的量測誤差,可以涵蓋四捨五入至小數點後幾位,可涵蓋pH 12.995–13.004。

就原告Actelion而言,同意地方法院解釋可涵蓋有效數字的四捨五入適用的範圍,即pH 12.5以上。

CAFC法官指出"a pH of 13 or higher"字面上表示了一個下限值,而另一端是open-end,但pH數值定義僅在0至14,並非沒有上限(這點與Mylan主張上限不明確不同)。

根據法院解釋專利範圍的態度,針對pH值,不會使用一個明確的邊界而排除四捨五入的解釋,也不會因為當中缺少近似用語,如about,而採用準確的數值

即便系爭專利並未使用"about"等近似用語,但"pH"值代表的意思就是合理地具有量測誤差的數值。

CAFC並未提出一個答案,但指出地方法院應要考量相關領域一般技術人員的理解、其中有效數字與四捨五入的解釋,以及雙方提出的外部證據,才能合理解釋專利範圍。

事實上,系爭專利說明書有點"亂"(指的是前後不一),系爭專利對於pH 13有相關描述,但是並非前後一致,請求項中使用了"a pH of 13 or higher",前後沒有使用其他近似值,使得這個用語的解釋並非是近似或是特定範圍,將導致排除系爭專利說明書記載可以涵蓋的pH值範圍,如12.5-13.5等。

(重要)法院指出系爭案說明書中的問題,因為本案是要提供一個具有穩定特性的藥品成分,雖有一些描述,並沒有評估epoprostenol在不同pH值範圍的穩定性,使得解釋專利範圍會有不明確的問題。系爭專利在其審查歷史也沒有提供明確的解釋。

(重要)什麼是適當的專利範圍解釋?

這裡提到,沒有外部證據的協助不會有適當的專利範圍解釋,因此CAFC要求地院可以"低程度地"考量外部證據,特別是教科書,特別是本案涉及"pH值"的一般解釋,甚至也提到最高法院清楚表示,法院應超越內部證據,而參照外部證據,以能理解相關用語的背景科學。

CAFC判決:因為地院解釋專利範圍有瑕疵,撤回地院解釋專利範圍以及所作出的侵權判決。

my two cents:
用數字界定專利範圍本來就是一個冒險的事,也可能導致侵權爭議,然而,
化學或是藥品專利中常見就有一些成分的描述,不外乎會用一些數字範圍界定可及於的專利範圍,這些就可能是爭議的原因。根據本案爭議,其中數值的界定可以更確定一點,而本案例提供了一個解釋專利範圍的"態度",但沒有提供準確的答案,可知,pH本身就是個具有量測誤差的數值,因此需要外部證據解釋的支持。

同樣是pH值的爭議還有案例:ANDA/FDA的說明書作為侵權參考,數值不會輕易飄移 - Par Pharm., Inc. v. Eagle Pharm., Inc (Fed. Cir. 2022)(https://enpan.blogspot.com/2022/08/par-pharm-inc-v-eagle-pharm-inc-fed-cir.html)。

CAFC判決文:https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/22-1889.OPINION.11-6-2023_2217732.pdf(備份:https://app.box.com/s/b7h9iyga8q61nh08bed5jgpdtm8y4oxx

Ron 

2023年11月3日 星期五

解釋專利範圍 - USPTO的BRI講義筆記(about claims)

USPTO於March 2019發布的申請專利範圍解釋講義:https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/claim_interpretation_2019.pptx

其中主題為,針對前言(preamble)、wherein, whereby, thereby與功能用語,以及112(f)下電腦實現發明最廣而合理的解釋(broadest reasonable interpretation,BRI)。

關於最廣而合理的解釋可參考MPEP2111,相關案例報導:合理解釋專利範圍的案例 - Phillips v. AWH Corp. (Fed. Cir. 2005)(https://enpan.blogspot.com/2015/05/phillips-v-awh-corp-fed-cir-2005.html)。

前言:
BRI規範於【MPEP 2111】中,其中規範智慧局審查專利範圍時應對照說明書內容給予最廣且合理的解釋。 
MPEP 2111    CLAIM INTERPRETATION; BROADEST REASONABLE INTERPRETATION CLAIMS MUST BE GIVEN THEIR BROADEST REASONABLE INTERPRETATION IN LIGHT OF THE SPECIFICATION 
During patent examination, the pending claims must be “given their broadest reasonable interpretation consistent with the specification.” The Federal Circuit’s en banc decision in Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303, 1316, 75 USPQ2d 1321, 1329 (Fed. Cir. 2005) expressly recognized that the USPTO employs the “broadest reasonable interpretation” standard:

解釋專利範圍的一般性原則規範於【MPEP2111.01】,相關案例報導:1994年解釋專利範圍中功能手段用語的一般原則 - In re Donaldson (Fed. Cir. 1994, en banc)(https://enpan.blogspot.com/2017/07/1994-in-re-donaldson-fed-cir-1994-en.html)。

MPEP2111.01  Plain Meaning
I.    THE WORDS OF A CLAIM MUST BE GIVEN THEIR "PLAIN MEANING" UNLESS SUCH MEANING IS INCONSISTENT WITH THE SPECIFICATION
II.    IT IS IMPROPER TO IMPORT CLAIM LIMITATIONS FROM THE SPECIFICATION
III.    "PLAIN MEANING" REFERS TO THE ORDINARY AND CUSTOMARY MEANING GIVEN TO THE TERM BY THOSE OF ORDINARY SKILL IN THE ART
IV.    APPLICANT MAY BE OWN LEXICOGRAPHER AND/OR MAY DISAVOW CLAIM SCOPE
V.    SUMMARY OF DETERMINING THE MEANING OF A CLAIM TERM THAT DOES NOT INVOKE 35 U.S.C. 112(F)

如何判斷非訴諸35U.S.C.112(f)功能性用語的專利範圍用語的意思?
步驟1:這個流程判斷專利範圍用語(claim term)是否有說明書的支持?
步驟2:判斷專利範圍用語對一般技術人員而言有一般而慣常的意思?
若否,步驟3:是否說明書有提供解釋?
    若是,步驟4:就使用說明書的解釋;
    若否,步驟5:採用專利範圍用語最廣而合理的解釋(以最佳的理解,排除不明確)。
若是,步驟6:判斷說明書對該用語是否有提供特殊的定義?
    若是,步驟7:就使用說明書的定義解釋該用語;
    若否,步驟8:使用一般與慣常的解釋。

摘錄一些講義中有興趣的部分(整個講義十分有意思,可以通篇查閱):
  1. 根據MPEP 2111, 2111.01,解釋專利範圍需要參考一些周遭資訊的限制,包括說明書中申請人自己的解釋、一般慣常的意思等    得出"最廣而合理(BRI)"的解釋
  2. 使用BRI,需要先理解發明是什麼?評估claims專利性時須採用BRI("establishing the BRI should be done after you understand what the applicant invented and before any statutes are applied. The same BRI must be used when evaluating the claim for compliance with the patentability statutes (§101, §112, §102, §103) and non-statutory double patenting.")。
  3. 前言(preamble)是否會限制專利範圍?如果前言描述正向地加入限制,就會成為限制;如果前言僅表達,則對專利範圍沒有影響。(編按,前言是否成為限制要看前言寫了什麼,如果實質給予專利範圍意義,會變成限制。)
  4. 關於專利範圍中wherein, whereby, thereby與功能性用語,可參考MPEP 2111.04,可參考過去報導:連接副詞的效力 - MPEP 2111.04(https://enpan.blogspot.com/2017/05/mpep-211104.html

  5. 關於"processor"是否是個功能性用語?專利範圍用語、說明書與申請當時技術將決定如何解釋"processor",如果是相關領域可理解的結構,或被認知是電腦處理器,就不會是非結構性的通用佔位用語(non-structural generic placeholders),不會是描述功能的通用佔位符
  6. 在過去報導曾經討論過,processor被判定是功能性用語,且可能因為沒有交代結構特徵而判定不明確,同一件判決中的功能用語的雙標 - WSOU Investments LLC v. Google LLC (Fed. Cir. Oct. 19, 2023)(https://enpan.blogspot.com/2023/10/wsou-investments-llc-v-google-llc-fed.html)。

    範例:
    1. An electronic device to be worn by a user comprising:
    a display;
    a module for receiving a biometric input from a user;
    a memory having a database stored thereon, the database including at least one authorized biometric value and a corresponding user ID;
    a processor configured to match the biometric input from the module with the at least one authorized biometric value stored in the memory to determine the corresponding user ID, wherein a match notification is generated and output to the display; and
    a transmitter in communication with the processor for sending the corresponding user ID to a controller in a vehicle,
    whereby the controller is configured to start the vehicle and set at least one operational parameter of the vehicle based on the user ID.

    2. The electronic device of claim 1, wherein said electronic device is capable of being secured to the user’s wrist.

    3. The electronic device of claim 1, wherein the module comprises a retinal camera for capturing an image of the user’s eye or a camera for capturing an image of the user’s face.

    4. The electronic device of claim 1, wherein the processor is programmed to notify the user when the user is within a predetermined distance of the vehicle.
  7. 在此討論幾個功能性用語,如「"configured to"」,過去曾報導:你常用"configured to"嗎?(about Claims)(https://enpan.blogspot.com/2014/01/configured-toabout-claims.html)。
  8. 在此範例中,"configured to"表示處理器有能力(capable of)執行一些程序,因此"processor"在此的解釋是有執行程序的結構,或是執行特定功能的軟硬組合。
  9. 此範例中"wherein"是對processor有限制效果的。
  10. claim 2中使用"is capable of"限制electronic device的作用,是要綁在使用者腕部的電子裝置,與claim 1不同,claim 2限制了裝置的大小。
  11. claim 1有個元件是"module",使該項訴諸112(f)解釋,但是claim 3將module限制在retinal camera,就脫離了112(f)解釋。
  12. claim 4中使用"programmed to"用以限制processor經編程後執行相關功能。
Ron

有關固有為顯而易見的發明(可類比前案的組合動機) - Toyota Motor Corp. v. Reactive Surfaces Ltd., LLP (Fed. Cir. 2020)

Toyota Motor Corp. v. Reactive Surfaces Ltd., LLP (Fed. Cir. 2020)案件資訊:
上訴人:TOYOTA MOTOR CORPORATION
被上訴人:REACTIVE SURFACES LTD., LLP
系爭專利:US8,394,618(IPR2016-01914
判決日期:July 10, 2020

系爭專利關於一種可以方便去除指紋的塗層材料,這個塗層是含脂肪酶的聚合物塗層(Lipase-containing polymeric coatings for the facilitated removal of fingerprints),claim 1如下,界定一種移除在基材或塗層上指紋的"方法",提供基材或塗層,在基材上佈有脂肪酶(lipase),脂肪酶可以(is capable of)以酵素(enzymatically)降解指紋的成分,之後透過蒸發(vaporization)脂肪酶以去除指紋

1. A method of facilitating the removal of a fingerprint on a substrate or a coating comprising:
providing a substrate or a coating;
associating a lipase with said substrate or said coating such that said lipase is capable of enzymatically degrading a component of a fingerprint, and
facilitating the removal of a fingerprint by vaporization from the lipase associated substrate or coating when contacted by a fingerprint.

這張專利中的圖表示要"2.5小時"完全移除指紋

系爭專利經IPR終判claims 1-11為顯而易見。


'618的專利特徵是在塗層(用於觸控螢幕/車輛中的顯示器)加入所述"脂肪酶酵素(lipase enzymes)",可以通過蒸發過程(vaporize)移除上面的指紋,也就是其中酵素會降解(degrade)指紋的脂質(lipid),使得指紋變小或不見。

案件經本案被上訴人提起IPR異議程序,前案證據是US5,868,720(Van),Van案發明關於一種具有穩定酵素塗層的導管(Indwelling catheter with stable enzyme coating),其中原理是利用導管中酵素塗層溶解其中物體(脂肪)以避免導管阻塞。

PTAB審查官(行政法官)結合Van案以及相關醫學文獻BuchananBuchanan發現小朋友的指紋比大人指紋消失還快,理由是大人指紋中包括比較不易揮發的脂質),認為系爭專利中以蒸發方式讓指紋消失是固有(inherently)現象

Toyota上訴CAFC。

Toyota主張PTAB錯誤引用文獻Buchanan,即便引用Buchanan,也無法證明可以固有地教示系爭專利。

CAFC判斷本案爭議是本案相關領域一般技術人員是否有動機組合所述先前技術

第一,是否Buchanan是可類比的先前技術(analogous prior art)?

(重要法院定義所謂"可類比先前技術"是指與發明相同領域的前案,但如果此前案技術與系爭案發明所涉及的問題有合理相關(reasonably pertinent to),仍是屬於可類比先前技術。


第二,如此可知,當先前技術判斷為"可類比先前技術",一般來說,相關領域技術人員就會有動機結合。

就本案而言,Toyota主張Buchanan並非可類比前案,但PTAB審查官判定,因為都是涉及從塗層移除指紋的材料技術,因此Buchanan與系爭專利涉及的問題有合理相關

沒有爭議地,Van已經教示系爭專利有關塗層中加入脂肪酶酵素的技術,可以降解指紋成分。但Toyota主張Van與Buchana結合並沒有教示通過蒸發脂肪酶以去除指紋的技術。

這裡涉及的議題是,通過蒸發脂肪酶以去除指紋是一種固有的化學特徵?

(重要要證明發明特徵為基於先前技術為固有特徵需要證明爭議中的技術特徵是先前技術明確揭露元件(elements explicitly disclosed by prior arts)的組合已經存或是自然結果


如此,CAFC同意PTAB裁決,Buchanan揭露小孩比大人指紋容易消失的發現證明系爭專利通過蒸發脂肪酶以移除指紋是一種固有現象。

判決系爭專利為顯而易見。

my two cents:
我個人認為,本案判決對Toyota有點不公平,至少就我有限視野判斷,沒有觸控螢幕產品宣稱指紋會"漸漸消失",其中應用的是科學文獻中的「發現」(合理判斷發明人知道這個現象與原理),可專利的發明本來就是運用「自然法則」"固有"的特性,因此本案科學文獻發現小孩指紋消失比較快是因為指紋成分中的脂肪濃度不同所致,而發明人將此特性運用在實際產品上,雖說Van有相似運用,但是導管內防止阻塞的運用與消除指紋應該還是不同。

另一角度,本案系爭專利是一種方法專利,方法專利的個別步驟確實容易被解讀是前後步驟的"合理"過程,如果是一種塗層材料的專利,或是產品中多層結構的專利,可能是比較容易取得專利的方向(或許申請人已有其他專利佈局,這裡沒有去了解)。



Ron