程度用語不明確議題以及宣告 - Enzo Biochem, Inc., v. Applera Corp. (Fed. Cir. 2010)

查「Enzo Biochem, 599 F.3d at 1335, 94 USPQ2d at 1328」案例，因為兩造有兩件訴訟，有不同議題，本次討論為2010年 - Enzo Biochem, Inc., v. Applera Corp. (Fed. Cir. 2010)，在MPEP 2173.05(b)是作為「解決不明確的"宣告"（declaration）」說明的引用案例。

"During prosecution, an applicant may also overcome an indefiniteness rejection by providing evidence that the meaning of the term of degree can be ascertained by one of ordinary skill in the art when reading the disclosure. For example, in Enzo Biochem, the applicant submitted a declaration under 37 CFR 1.132 showing examples that met the claim limitation and examples that did not. Enzo Biochem, 599 F.3d at 1335, 94 USPQ2d at 1328 (noting that applicant overcame an indefiniteness rejection over “not interfering substantially” claim language by submitting a declaration under 37 CFR 1.132 listing eight specific linkage groups that applicant declared did not substantially interfere with hybridization or detection)."（在專利審查過程中，為了要克服不明確（程度用語）核駁意見，可以提出證據證明相關領域一般技術人員可以通過閱讀說明書而查明該用語。在Enzo Biochem案例中，申請人提交「符合專利範圍限制的範例和不符合專利範圍限制的範例」宣告，在不影響專利範圍解釋的情況下克服不明確核駁意見。）

37 CFR 1.132 (提交證據以反駁核駁/rejections或基於缺陷的反對/objection意見的宣告)

Affidavits or declarations traversing rejections or objections.

When any claim of an application or a patent under reexamination is rejected or objected to, any evidence submitted to traverse the rejection or objection on a basis not otherwise provided for must be by way of an oath or declaration under this section.

雙方另一爭議是：2017年均等論的議題 - Enzo Biochem v. Applera (Fed. Cir. 2017)：均等論，永遠是個議題 - Enzo Biochem v. Applera (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/08/enzo-biochem-v-applera-fed-cir-2017.html）。

本篇討論2010年案：

原告/上訴人/專利權人：ENZO BIOCHEM, INC., ENZO LIFE SCIENCES, INC., and YALE UNIVERSITY

被告/被上訴人：APPLERA CORP. and TROPIX, INC.

系爭專利：US5,328,824、US5,449,767、US5,476,928、US5,082,830

判決日期：March 26, 2010

背景技術：

系爭專利關於標記與檢測核酸（如DNA和RNA）的技術，判決文前幾頁向我們說明相關背景技術，對於理解案例頗為受用。DNA與RNA的基本單元稱「核苷酸（nucleotide）」，每一個nucleotide由nitrogenous base、pentose sugar與phosphate group組成。DNA或RNA的兩股（strands）相互結合，或稱為「hybridize（雜交）」，形成雙股混合體（hybrid），此混合體通過互補鹼基之間的氫鍵連接在一起。

以上hybridize機制以DNA為例，一股上的adenine與另一股上的thymine相互結合；在RNA中，其中adenine結合到uracil；對於DNA與RNA，則是以cytosine結合guanine。所形成的雙股混合體稱「雜交/hybridization」，相反的程序則是將兩股分離，稱「denaturation」。

因為hybridization發生在可預測的互補股之間，因此可以用於檢測樣本中是否存在目標核酸（nucleic acid）。在此舉例，用"label/標記"結合到已知序列的核酸股，形成「檢測器」，使之雜交至互補序列，形成目標，一旦檢測器雜交於目標上，即產生可偵測的訊號，也就可以成為檢測核酸的依據。

核酸的標記可以通過多種「化學物質」實現，如一種「放射性標記（radioactive labels）」，可以使用放射性檢測器檢測核酸，但是這有＂可能有害、昂貴與不穩定＂等缺點，系爭專利針對此放射性標記提出解決方案－使用一種化合物取代放射性標記，如：

根據判決文的解釋，在此化合物中，含氮鹼基「B」透過共價鍵直接或通過「linkage group」（圖中虛線）連接到化學物「A」。這個linkage group於系爭專利獨立請求項中是以＂不實質干擾（not substantially interfere with）＂功能性地寫在專利範圍中。所述化學物「A」就是系爭專利中用來檢測核酸的「label」。

地方法院階段：
專利權人Enzo於2004在地院對Applera提出侵權告訴，原本是提出6件專利，上訴後為4件專利。

在地方法院解釋專利範圍時，針對上述「linkage group」解釋，認為＂不實質干擾＂意思是不實質干擾化合物雜交於核酸的能力，也不實質干擾A可被檢測的能力。

（...跳過一些技術討論...）

地院判決對'830侵權不成立。

針對'824、'767與'928，被告Applera提出系爭專利缺乏揭露內容（written description）、缺乏可據以實施（enablement）要件，以及不明確（indefinite）等不符35U.S.C.112專利無效的主張，另提出專利不具新穎性的主張，地院否決以上「缺乏揭露內容與無法據以實施」主張；但同意「不明確」以及「缺乏新穎性」的主張。

（在此僅討論不明確議題）

地方法院認為系爭專利不明確的理由就是所述「不實質干擾（not interfering substantially）」用語不明確，因為說明書並未提出如何量測或是提出判斷門檻，因此判決以上三件系爭專利無效（不明確或是缺乏新穎性）。

學習一：針對相對用語，說明書應提出解釋：如量測方法、判斷門檻。

CAFC階段：

法院先建立法律基礎，包括針對112議題（針對'824、'767與'928）的立場，以及專利有效推定原則，如果要在法院證明專利無效，需要清楚而有說服力的證據（優勢證據）。

學習二：法院說明缺乏新穎性與不明確兩個議題不能同時存在，理由是如果不明確就無法解釋專利範圍，也就不能判斷是否具有新穎性。

原告/專利權人Enzo主張專利說明書已經明確揭露所述「not substantially interfere with」- linkage group不實質干擾hybridization與detection，也就是說明書已經揭露量測的依據...。

CAFC法官同意Enzo的主張，認為是否「不明確」是基於相關領域技術人員是否可以理解來判斷的（"Indefiniteness requires a determination whether those skilled in the art would understand what is claimed."）。解釋專利範圍應參考專利範圍用語、說明書與審查歷史，如果專利範圍涉及＂純功能用語＂，相關判斷將強烈倚賴說明書與相關領域一般技術人員的知識。

學習三：是否明確不是單純以字面上（如本案例not substantially ...）來判斷，而是由相關領域技術人員是否可以理解來決定。

「不實質干擾」用語是用來描述「hybridization」與「detection」，法院對此提出見解。

CAFC修改地方法院針對三件系爭專利範圍的解釋，認為各案為獨立，專利範圍有差異，不應採用統一的解釋。雖同意地院對'824與'767中「hybridization」的解釋，但卻認為其中用語"substantially"模糊，並定義"substantially"：可指近似或是描述程度（approximation或magnitude）。

在系爭專利中，所述"substantially"應指程度（language of magnitude），因為是用來描述干擾hybridization過程的程度。

於是法院鉅細靡遺地從說明書與審查歷史解釋所謂不實質干擾hybridization，特別地提到在專利審查過程中，Enzo針對不明確的核駁意見提出「宣告/declaration」，當時引用專家簽署的文件證明所述linkage group不實質干擾hybridization或是detection。

學習四：面對不明確質疑，可以提出專家證詞的宣告（declaration）。

法院又依據一些前例，認為即便申請專利範圍中沒有相關程度的判斷依據，但仍認為系爭專利範圍中涉及hybridization以及關聯的detection等描述為明確。

（在此忽略關於新穎性判斷的內容）

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/09-1281.pdf

Ron

說明書應揭露反映出訴訟所主張專利範圍的內容 - Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)

「- Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)」案件資訊：

原告/被上訴人：DUKE UNIVERSITY, ALLERGAN SALES, LLC

被告/上訴人：SANDOZ INC.

系爭專利：No. 9,579,270

判決日期：November 18, 2025

本案源起原告Duke大學與Allergan行銷公司以共同擁有關於治療脫髮的方法與相關成分"prostaglandin (前列腺素) F (“PGF”)"（是一種生髮藥水）類似物的專利，以'270的claim 30為代表：

專利權人Allergan有通過FDA的上市藥品-Latisse®（治療睫毛脫落），Sandoz則販售Latisse®的學名藥。在2018年，Allergan對Sandoz的產品提出侵權告訴，被告Sandoz承認侵權，但挑戰系爭專利的專利權，主要理由是認為系爭專利claim 30無效，因為缺乏可據以實施(充分)的揭露內容（lack of adequate written description） －被告主張系爭專利範圍涵蓋了超過4000種可促進頭髮生長的化合物，但說明書卻又沒有指明任何具體實施方式，也沒有公開專利範圍所涵蓋化合物的共同結構特徵。

結果在地方法院，陪審團判決專利有效，被告沒有成功證明系爭專利為顯而易見、不符據以實施要件，以及缺乏充分的說明內容，還判斷侵權成立，被告須賠償近4千萬美元。

案件經地院否決被告提出重新審判的請願後，被告上訴CAFC。

CAFC階段：

判決中涉及判斷專利是否有足夠的揭露內容的條件（written description requirement），這是一個事實問題（question of fact），而專利說明書是否有揭露足夠的內容，標準是說明書揭露內容是否能讓相關領域普通技術人員得知發明人在專利申請的當下所擁有的發明範圍：

“That question is whether the patent specification discloses that a person of ordinary skill in the art would conclude "the inventor possessed the full scope of the invention" at the time of their patent application.” (案例 - Gen. Hosp. Corp. v. Sienna Biopharmaceuticals, Inc. (Fed. Cir. 2018)) 

重要：要滿足充分揭露要件（written description requirement），專利說明書應以相關領域(普通)技術人員可以理解的方式描述要主張專利的發明內容。

而充分揭露要件是一個事實問題（非法律問題），因此，當要撤銷專利時（如無效程序、無效防禦），應以充分的證據證明充分揭露。

因此，本案中被告Sandoz就是以專利說明書不符充分揭露要件作為訴訟防禦的手段，因此有舉證責任，甚至是會被要求更高的標準。

上訴人Sandoz提出幾個上訴議題，CAFC僅就「說明書缺乏充分揭露內容」的議題進行審理，系爭專利範圍就是以上所述'270案的Claim 30，其中主要特徵為「使用特定亞屬的PGF類似物促進毛髮生長（use of a specific subgenus of PGF analogs to grow hair）」，所述“PGF”為「prostaglandin F/前列腺素F」，上訴人主張系爭專利說明書缺乏讓相關領域技術人員可以理解發明人所擁有的“亞屬”包括訴訟中主張的特定“亞屬”實施樣態，也就是說明書涵蓋了超廣範圍的內容，卻未反映出claim 30所主張的發明。

上訴人的主張是認為“系爭專利說明書並未提供針對claim 30（真正要主張的權利）的單一範例”，且從中並未能識別(identify)出“足夠的結構共性（sufficient commonality of structure，指化學結構）”以提供相關領域技術人員必需的“線索（blaze marks）”而導向所要主張權利的化合物。

具體而言，根據Sandoz主張，系爭專利說明書記載很廣泛的內容，即便有揭示出化學式／結構，但為開放式的，可以涵蓋到超多成分，卻沒有揭示出訴訟所主張權利範圍的內容，也就是認為說明書與申請專利範圍的差異不符說明書充分揭露的要件。

CAFC審理時提出了幾個撰寫說明書應充分揭露的要求的標準與理由：

- 專利說明書的基本揭露要求：唯有發明人向公眾以“相關領域普通技術人員可以理解發明人所擁有發明的足夠的細節”揭露其發明才能取得專利權。

- 專利說明書揭露要求的目的是要防止發明人日後宣稱他沒有發明的專利權。

- 本案法官引用CAFC前例：如化學成分的專利說明書，不僅要求特定種類的外部界線，還要求種類或結構特徵的代表數。

- 說明書應提供足夠的指示讓相關領域技術人員可以從大量(成分)組成限縮到真正發明的專利範圍。

- 說明書應提供足夠的線索以引導相關領域技術人員理解主張的專利權範圍。

- CAFC在前例作出的意見是：發明的每個步驟提供了多個可選擇路徑，若將可選擇的步驟的每個設定為唯一選擇，亦非是所要求記載的說明書內容。

- 若說明書描述為一個樹林，不能之後再從中選擇一棵樹主張說是自己的發明。

- 若說明書描述一個樹林，需要有足夠的線索引導相關領域技術人員至那棵樹。

- 說明書記載了“較佳實施例”，這就是一個線索，但如果線索並未導向要主張專利權的範圍內容時，仍不滿足說明書充分揭露要件。

本案是藥品成分專利，說明書自然是已經揭露了一些化學式，但因為是開放式的，且沒有反映出訴訟所主張的系爭專利範圍的化學成分，雙方證人也證實系爭專利說明書記載內容可以涵蓋上千種可能性。

由於證據顯示系爭專利'270並沒有揭露其中“特定亞屬”的代表數，也沒有揭露“亞屬成員”的共同結構特徵，這個事實證據是需要相關領域技術人員判斷，顯然在此醫藥類領域技術人員要很專業地探索專利內容，才能做出以上意見。

CAFC判決：因為上訴人Sandoz以清楚而有說服力的證據（clear and convicing evidence）證明了地院陪審團沒有理由可以推翻Sandoz主張：'270的claim 30缺乏充分的揭露內容，因此否決地院判決。

判決原文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1078.OPINION.11-18-2025_2605503.pdf（備份：https://app.box.com/s/88qbiihebi9juxp6ci98y2e9yswesm3q）

Ron

設計專利的侵權綜合議題教科書 - Dynamite Marketing, Inc. v. The WowLine, Inc. (Fed. Cir. 2025)

本來看到本篇像看連續劇一樣（如果這樣看訴訟也是頗為有趣的！），訴訟（"New York action"）中又興起另一訴訟（"Florida action"），本來是夥伴的，因為訴訟變成敵人，結果這個敵人成為原本敵人的＂戰略夥伴＂。

Dynamite Marketing, Inc. v. The WowLine, Inc. (Fed. Cir. 2025)案件資訊：

原告/上訴人：DYNAMITE MARKETING, INC.

被告/被上訴人：THE WOWLINE, INC., SHERMAN SPECIALTY LLC ...

被告：WWW.SUPERIORPROMOS.COM ...

特別地，本案伴隨另一個對於inventorship的訴訟：

被告：4TH DIMENSON INNOVATIONS, INC., BY AND THROUGH ITS FORMER OFFICER LAERIK COOPER, LAERIK COOPER

系爭設計專利：US D751,877

判決日期：September 12, 2025

US D751,877

產品（https://walletninja.com/）：

故事開始於Shlaferman在2013年創作出系爭設計"初稿"，後來找了機構工程師Cooper繪製出工程圖 - Wallet Ninja（這是一種工具卡），經多次討論後定稿，2014年開始販售，並提出設計申請案（申請日：2/26/2014），於2016年取得系爭專利 - D751,877，並將專利權讓與"Dynamite Marketing Inc."。但Cooper在申請過程中並未要求列為創作人/inventor，最終以Shlaferman為唯一創作人取得設計專利，設計特點包括：卡片上有"尺、多種尺寸的螺絲起子、六角扳手、開信刀、開罐器和開箱刀"。

Wallet Ninja到了2017年熱賣接近200萬件，Dynamite的競爭者Sherman開始販售自己的工具卡產品 - TOL4系列，不過也收到停止侵權信（cease-and-desist letter ），後來重新設計TOL4工具卡，還是收到第二次停止侵權信，但Sherman仍繼續販售上述產品，判決文繪製修改前後與系爭設計專利比對的圖：

於是Dynamite於地院對Sherman提起蓄意侵權訴訟，Sherman主張沒有侵權，並反訴系爭設計不符35 U.S.C. § 103，並主張系爭設計僅是"功能性設計/functional design"。

Inventorship：

在侵權訴訟的探索程序（discovery）中發現Cooper協助"Wallet Ninja"開發，因此產生Cooper是否應為共同創作人/發明人的議題，如果Cooper應列為創作人，這將可能導致本訴訟被撤銷。後來，Dynamite將Cooper列為系爭設計的共同創作人，並同樣將專利讓與給Dynamite。

不過，訴訟提到，這個彌補的作為失敗，使得Dynamite也向Cooper與其公司提起訴訟（本文稱＂Florida action＂），提起系爭設計的唯一創作人為Shlaferman的確認之訴（declaratory judgment）。Cooper在2021年11月提起反訴，要求更正系爭設計的創作人（35 U.S. Code § 256 - Correction of named inventor），主張他才是"Wallet Ninja"的唯一創作人，或者至少是共同創作人之一。

後來，Cooper對Dynamite的對手 - 本案被告Sherman簽署「追溯授權協議(Nunc pro tunc License Agreement)」，也就是向本案被告宣告「他應擁有的系爭設計的所有權與其利益」，也就是Cooper將加入本次侵權訴訟的戰局（本文稱＂New York action＂），而且Sherman也同意擔負Cooper在＂Florida action＂的所有費用。

以上故事就是典型的「敵人的敵人就是朋友」。

後來Florida action合併至New York action一起審理，Cooper參戰（＂New York action＂），但為不同於Sherman不同的訴訟議題，有兩個部分：

phase 1: 法院審理inventorship與ownership議題（後來因為要先解決此議題，也交給陪審團一併審理）；

phase 2: 陪審團則審理侵權、專利無效與損害賠償議題。

專利權人Dynamite在地方法院階段大獲全勝：

phase 1: 陪審團判決Cooper並未有足夠證據證明其至少為共同發明人與擁有人。

phase 2: 陪審團判決系爭設計有效、Sherman蓄意侵權成立，並判決Sherman賠償Dynamite $1,850,000。

地院還同意被告應支付Dynamite所有訴訟費用，共$3,535,317.33。

Sherman輸得太慘，獨立上訴CAFC，Cooper不玩了！

CAFC階段：

上訴議題包括：

(1)因為Cooper不上訴，Sherman是否有權對Cooper的判決提出上訴，如果可以，是否地院的inventorship判決有錯？

(2)是否地院判決系爭設計專利有效（35 U.S.C. § 103）與其功能性判斷有錯？

(3)是否地院判決Sherman蓄意侵權成立有錯？

(4)是否能免除地院判決的損害賠償？

(5)是否地院判決被告擔負原告律師費用有錯？

議題(1)，因為Cooper缺席上訴程序，是否Sherman還是可以對此議題提起上訴，因為此議題涉及原告是否可以行使系爭設計專利權，

法院提到當事人才能提起訴訟的訴訟原則，雖然有時也會考慮非當事人在場的情況（最高法院意見），這裡提出幾個條件，主要就是看是否影響非當事人的利益：

法院否決Sherman的上訴主張，基於幾個理由，包括雙方雇用不同律師，且在訴訟之初即將訴訟拆為兩個部分，因此Sherman不能對發明人權利做主提上訴。

議題(2)，對於系爭設計的非顯而易見性，引用案例LKQ Corp. v. GM Global Technology Operations LLC (Fed. Cir. Jan. 20, 2023)，即便當中認為不一定要用「Rosen and Durling」測試（用以避免主張設計無效的異議人結合多件前案進行比對）作為設計非顯而易見性的判斷，並可採用KSR原則，整體應引用主要前案並有動機組合其他前案特徵（＂primary reference and motivation to combine prongs＂）- LKQ測試原則，但整體而言，本案法院認為要證明設計不具非顯而易見性，應(a)引用一主要參考前案；(b)提出清楚並有說服力的理由普通設計者（ordinary designer）在沒有後見之明下有動機修改主要參考前案並組合其他前案的一些特徵可實現系爭設計。

可參考：

- 基於普通觀察者的設計新穎性與創造性判斷 - LKQ Corp. v. GM Global Technology Operations LLC (Fed. Cir. Jan. 20, 2023)（https://enpan.blogspot.com/2023/07/lkq-corp-v-gm-global-technology.html）。

整體上，CAFC認為Sherman（針對專家證人Dr. Formosa的證詞）沒有排除其後見之明而提出清楚而有說服力的理由（上述(b)點）證明系爭設計為顯而易見。

議題(3)，針對系爭設計僅是功能性設計的主張，也就是如果設計僅是功能目的的設計（utilitarian purpose），就不能取得設計專利。（"“Elements of [a] design may indeed serve a utilitarian purpose,” but ornamentality is more likely the root of the design “[w]hen there are several ways to achieve the function.”"）

經考量系爭設計在最初設計的改版，與Sherman的被告侵權設計，與Wallet Ninja的產品（如上述截圖），認為系爭設計的設計元素與其他多功能卡的比對，可證明系爭設計並非僅是功能性設計，因此否決Sherman主張。

議題(4)，在侵權議題中，從探索程序得知Sherman的CEO曾在電子郵件中檢驗被告侵權物的侵權可能，即便知悉有侵權問題，但還是將庫存販售完畢（編按，難怪網路上找不到被告侵權產品），加上種種從來網信息得出的資訊，陪審團判決蓄意侵權，地院也否決Sherman的不侵權主張，CAFC也同意。

議題(5)是被告是否擔負原告的損害賠償（lost profits theory），這裡採用的判斷原則是＂Panduit factors＂如下，可參考過去報導：「介入權」與損害賠償 - Presidio v. ATC (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/12/presidio-v-atc-fed-cir-2017.html）。

關於如何證明對手的利益是自己的損失，這裡提到幾點要件（four-factor Panduit test）： 對取得專利的產品的需求、缺乏可接受的非侵權替代品、製造與行銷能力，以及可獲得的利潤。

(1) demand for the patented product; 

(2) an absence of acceptable, noninfringing substitutes; 

(3) manufacturing and marketing capability to exploit the demand; and 

(4) the amount of profit that would have been made

基於上述Panduit factors，法院同意地院陪審團判決的損害賠償。

最後是，是否Sherman要擔負原告訴訟費用，Sherman主張地院法官濫用裁量權，並且理由不充分。對此，Sherman在訴訟中有不當影響訴訟的行為，如地院認為Sherman在訴訟中的行為魯莽、站不住腳、不可接受、輕率且不合理，甚至有玩弄花招（gamesmanship）（"The District Court found Sherman’s conduct at times “reckless,” “utterly indefensible,” “unacceptable,” “bordering on frivolity,” and “unreasonable,”"），因此判決Sherman應擔負原告訴訟費用。

以上，即便Sherman找到盟友Cooper，但Cooper抽手，全盤皆輸。

my two cents:

本案例花了一些時間看，從設計案出發，發生的議題都很有意思，但Sherman全盤皆輸也挺意外的，至少覺得被告侵權敗訴判賠損害賠償算合理，但要擔負原告訴訟費用感受上並不是很合理。(這應該是因為Sherman或其律師在訴訟策略上發生錯誤所致。)

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1523.OPINION.9-12-2025_2572373.pdf（備份：https://app.box.com/s/yjt53dkdm5vppimsmy61cwc4lnbrk3va）

Ron

AAPA作為相關領域一般技術人員的背景知識 - Qualcomm Incorporated v. Apple Inc. (Fed. Cir. 2022)

CAFC通過「Qualcomm Incorporated v. Apple Inc., 24 F.4th 1367 (Fed. Cir. 2022)」確立AAPA（申請人承認先前技術）可作為相關領域一般技術人員的一般背景知識的證據。

這是之前針對AAPA研究案例（IPR並未排除AAPA作為顯而易知核駁理由的證據 - Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)（https://enpan.blogspot.com/2025/08/aapa-shockwave-medical-inc-v.html））的摘錄段落：

Qualcomm Incorporated v. Apple Inc. (Fed. Cir. 2022)(即上述"Qualcomm I")案件資訊：

上訴人：QUALCOMM INCORPORATED

被上訴人：APPLE INC.

系爭專利：US8,063,674 (IPR2018-01315, IPR2018-01316)

判決日期：February 1, 2022

Qualcomm與Apple之間的爭議多半是始於侵權訴訟，本案中，Apple對Qualcomm擁有的'674提起IPR異議程序，PTAB根據Apple提出的證據作出專利無效的裁定，其中一部分證據就是Qualcomm於專利說明書中的AAPA（申請人承認的先前技術）。此案中，根據'674說明書記載大部分專利範圍的限制都是已知技術，而Qualcomm不服，因為依照35 U.S.C. § 311(b)規定IPR程序僅能基於先前專利（patents）或公開文獻（printed publications）作出102或103審查意見。

系爭專利'674涉及提供多供應電壓的系統的具有功率偵測電路的整合電路裝置，'674專利說明書的描述，當下整合電路常包括運行在不同供應電壓的多種網路（非數據網路），如核心邏輯網路作業在較低電壓下、輸出入網路可同時運作在較高電壓。'674提出提供輸出入裝置與核心裝置之間的「電平轉換器/level shifter」，當有一方關閉，將使得此電平轉換器出現問題（stray current problem），也就觸發輸出入裝置輸出錯誤訊號。

AAPA：

在'674專利說明書的背景技術中，說明當"核心裝置"關閉時，"電力啟動或關閉偵測器"可在裝置內部產生"電力啟閉控制訊號"（POC）以指引"輸出入裝置"運作。並在'674案中背景技術描述具有電力啟閉的POC系統10的先前技術。

系爭專利'674就是針對以上描述的先前技術的問題提出解決方案。習知技術中，當輸出入電源供應器104為開啟，且核心電源（core power）是關閉，即啟動核心，並啟動電源啟閉偵測器100中的三個電晶體M1-M3，'674理解"減少電晶體M1-M3的尺寸以限制其中"突波電流/glitch current""或是漏電流，因為較小的電晶體可以減少偵測敏感度並導致電源啟閉時所需的較長處理時間。

對以上習知技術的缺陷，'674的特徵是在電路10中加入"回饋網路/feedback network"，以增加輸出入電源啟閉的偵測速度，即如圖4加入電晶體M8，當M8為關閉，降低電源啟閉偵測器的電流容量，當M8為開啟，電源啟閉偵測器增加電流容量，並能增加核心關閉的偵測速度。

'674的Claim 1：

1. A multiple supply voltage device comprising:

a core network operative at a first supply voltage; and

a control network coupled to said core network wherein said control network is configured to transmit a control signal, said control network comprising: an up/down (up/down) detector configured to detect a power state of said core network; processing circuitry coupled to said up/down detector and configured to generate said control signal based on said power state;

one or more feedback circuits coupled to said up/down detector, said one or more feedback circuits configured to provide feedback signals to adjust a current capacity of said up/down detector;

at least one first transistor coupled to a second supply voltage, the at least one more first transistor being configured to switch on when said first supply voltage is powered down and to switch off when said first supply voltage is powered on;

at least one second transistor coupled in series with the at least one first transistor and coupled to said first supply voltage, the at least one second transistor being configured to switch on when said first supply voltage is powered on and to switch off when said first supply voltage is powered down;

at least one third transistor coupled in series between the at least one first transistor and the at least one second transistor.

IPR：

Apple對上述'674提出兩件IPR異議程序，其中引用相同的兩個無效理由，其中Ground 1被PTAB裁定並未證明系爭專利無效；Apple在Ground 2則是引用系爭專利'674說明書中所描述的先前技術AAPA，主要是上述'674案中Fig. 1的描述，結合另一先前技術Majcherczak。

Apple主張相關領域技術人員可以整合先前技術Majcherczak的回饋電晶體在'674中先前技術所描述的POC系統（電源啟動控制系統），法院很不錯地將整合電路繪製出來，也就是將Majcherczak揭露的回饋電晶體疊加在'674的Fig. 1上：

甚至Qualcomm也承認AAPA與Majcherczak組合教示了系爭專利'674的專利範圍，但是對Apple在IPR異議程序中採用AAPA的證據提出反對意見，PTAB駁回Qualcomm的主張，理由是，即便35 U.S.C. § 311(b)規定IPR程序僅能基於先前專利（patents）或公開文獻（printed publications）作出102或103審查意見，但是認為AAPA承認的內容也是包括在專利(其他專利)中。

PTAB作出系爭專利為顯而易知的最終決定。Qualcomm提出上訴。

CAFC階段：

Qualcomm的主張就是IPR異議程序並不能納入AAPA（說明書中記載申請人承認的先前技術），Apple的主張是說明書記載的先前技術AAPA可以包括在任一專利或先前文獻中，不論是否有一個文件是先前技術。

然而，或許35 U.S.C. § 311(b)字面上限制IPR證據僅能基於專利或先前文獻，如USPTO於2020年發布的審查基準 - "AAPA Guidance"排除AAPA作為啟始IPR的證據。但是就法院而言，也符合2022年memorandum表示AAPA可以是啟始IPR程序的證據，AAPA可以做為普通知識（general knowledge）的證據，因為先前技術比對系爭專利範圍時，若兩者有差異，AAPA可以作為補足這部分差異的普通知識（missing claim limitation），或是用以證明有結合先前技術的動機的證據（motivation to combine）。

CAFC分別同意Qualcomm與Apple的部分意見，也否決雙分的部分意見。

其中，根據35 U.S.C. § 311(b)，"專利/patent"與"先前文獻/printed publication"本身應作為IPR異議程序的先前技術，而應排除包括在系爭專利（被挑戰專利）中先前技術的描述。其中又參考許多前例，提到在各種無效程序（如美國reexamination）的適格證據，一般來說，就字面的理解確實是僅能依據先前專利或先前文獻提出IPR異議程序，甚至在美國再審制度（re-examination）中也是規定任何人應基於先前專利或先前文獻提出ex parte reexamination。（國會AIA立法意旨，其中如IPR異議程序的立法就參考了ex parte reexamination的規定。）

然而，法院進一步解釋35 U.S.C. § 311(b)，針對IPR程序，AAPA確實非法條規定的先前技術，但其並非指IPR程序明確排除了AAPA，法院引用前例 - Koninklijke Philips N.V. v. Google LLC (Fed. Cir. 2020)（如下連結），在IPR程序中依據專利說明書承認的內容評估專利是否顯而易知是適當的。

可參考過去報導：以普通知識涵蓋前案未揭露部分啟始IPR的議題 - Philips v. Google & Microsoft (Fed. Cir. 2020)（https://enpan.blogspot.com/2021/05/ipr-philips-v-google-microsoft-fed-cir.html）。

上述前例Koninklijke Philips駁回"相關領域技術人員的普通知識"不能作為IPR證據的主張，也就是說，先前技術與系爭專利範圍之間的差異一般就是評估專利是否顯而易知的關鍵，而AAPA表示一般技術人員的通常知識，而且是與先前證據密不可分的關鍵：

"In other words, the assessment of a claim’s patentability is inextricably tied to a skilled artisan’s knowledge and skill level."

還有一個更有力的講法，在IPR程序中審理專利性時，也會引用專家證詞，證詞本身也非是先前文獻，卻是可以用來建立背景知識的內容，相應的AAPA可以成為普通知識的證據是十分合理的。

"Thus, even though evidence such as expert testimony and party admissions are not themselves prior art references, they are permissible evidence in an inter partes review for establishing the background knowledge possessed by a person of ordinary skill in the art."

本案（Qualcomm I）因為PTAB並未考量以上CAFC對於AAPA的見解，因此發回重審，後續就是Qualcomm II。

my two cents:

本案延伸的就是USPTO於2022發布AAPA備忘錄，AAPA可以是補足先前技術中背景知識的證據。

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-1558.OPINION.2-1-2022_1901450.pdf

Ron

IPR並未排除AAPA作為顯而易知核駁理由的證據 - Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)

「Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)」案件資訊：

上訴人/專利權人：SHOCKWAVE MEDICAL, INC.

交叉上訴人/IPR異議人：CARDIOVASCULAR SYSTEMS, INC. (CSI)

參加人/intervenor：COKE MORGAN STEWART, ACTING UNDER SECRETARY OF COMMERCE FOR INTELLECTUAL PROPERTY AND ACTING DIRECTOR OF THE UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE

系爭專利：US8,956,371 (Claims 1-4, 6-17, IPR2019-00405)

判決日期：July 14, 2025

本案緣起'371(血管內碎石術治療動脈粥狀硬化的方法)專利權人Shockwave針對IPR裁定系爭專利'371的claims 1-4, 6-17為顯而易見的意見提起上訴，但claim 5仍具有專利性，因此IPR異議人CSI則對剩下claim 5仍被保留專利權的裁定提起交叉上訴。

系爭專利'371的Claim 1：

1. An angioplasty catheter comprising:

an elongated carrier sized to fit within a blood vessel,

said carrier having a guide wire lumen ex-tending there through;

an angioplasty balloon located near a distal end of the carrier with a distal end of the balloon being sealed to the carrier near the distal end of the carrier and with a proximal end of the balloon defining an annular channel arranged to receive a fluid therein that inflates the balloon; and

an arc generator including a pair of electrodes,

said electrodes being positioned within and in non-touching relation to the balloon,

said arc generator generating a high voltage pulse sufficient to create a plasma arc between the electrodes resulting in a mechanical shock wave within the balloon that is conducted through the fluid and through the balloon and wherein the balloon is arranged to remain intact during the formation of the shockwave.

2. The catheter of claim 1, wherein the pair of electrodes includes a pair of metallic electrodes.

5. The catheter of claim 2, wherein the pair of electrodes is disposed adjacent to and outside of the guide wire lumen.

Atherosclerosis（動脈粥狀硬化）是一種常見血管中血液阻塞的疾病，Balloon angioplasty（球囊血管成形術，常與支架一起使用）是一種已知的治療方法；另一種Lithotripsy（碎石術）是常見治療腎結石的技術，其中以衝擊波（shockwave）衝擊腎臟內的結石為更小的結石後以利排出體外。特別地，本案系爭專利則是將原本用在衝擊腎結石的碎石術用在治療動脈粥狀硬化的治療方法中，根據上述claim 1的描述，在電極之間產生電漿弧（plasma arc）而在angioplasty balloon（血管成形術球囊）中生成機械衝擊波（mechanical shock wave）以分解血管中的鈣化斑塊沉積物，。

系爭專利所保護的"angioplasty catheter"使用現行"血管成形術球囊導管(over-the-wire angioplasty balloon catheter)"，並加入了"電極和脈衝產生器(pulse generator)"，在球囊中設置電極，並連結到脈衝產生器，通電後產生電弧以在血管中生成衝擊波。

本案交叉上訴人CSI於2018年對系爭專利提起IPR異議，其中主要證據是EP0571306(Levy)，其中揭露以雷射產生的脈衝來分解血管中的斑塊，再結合系爭專利說明書中申請人承認的先前技術（AAPA），認為系爭專利不具非顯而易見性。

PTAB於2020年7月做出最終裁定(第一次)，採用CSI的證據結合AAPA，判決系爭專利除了claim 5外，其餘都不具非顯而易見性。而此CAFC判決中又提到USPTO在2020年8月18日發布「"AAPA"指引」，其中說明在IPR程序中，AAPA並非是35 U.S.C. § 311(b)中包括專利或公開內容的先前技術，於是PTAB啟動"rehearing程序"考量新的"AAPA指引"，之後於2023年2月做出Rehearing的最終裁定(第二次)：僅根據AAPA為背景的證據(不引用上述EP前案)判定系爭專利claims 1-4, 6-17為顯而易見，claim 5則仍保留專利權。

35 U.S. Code § 311 - Inter partes review

(b)Scope.— A petitioner in an inter partes review may request to cancel as unpatentable 1 or more claims of a patent only on a ground that could be raised under section 102 or 103 and only on the basis of prior art consisting of patents or printed publications.

（編按，USPTO作出的AAPA指引是在IPR排除AAPA，本次PTAB的rehearing反其道而行。）

CAFC階段：

本案主要爭議是，IPR異議中的35U.S.C.103證據是否可納入AAPA？

專利權人Shockwave主張就是CSI的異議理由與PTAB的最終裁決都不當倚賴AAPA作為基礎。

法院解釋，雖35 U.S.C. 311(b)明文規定IPR程序的證據僅能是專利與公開文獻（patents and printed publications），但並非表示在103顯而易見性判斷時會忽略相關領域技術人員的知識。可理解地，法條雖規定IPR異議程序僅能基於前案專利或公開文獻啟動，但明文也沒排除考量相關領域技術人員的知識，而AAPA可解釋為相關技術領域技術人員的知識（"skilled artisan's knowledge"）。

CAFC通過「Qualcomm Incorporated v. Apple Inc., 24 F.4th 1367 (Fed. Cir. 2022)」確立AAPA（申請人承認先前技術）作為相關領域一般技術人員的一般背景知識的證據，但仍不能(單獨)作為啟始IPR異議程序的基礎。

特別地，Qualcomm Incorporated v. Apple Inc.前後於2022年(Qualcomm I)與2025年(Qualcomm II)有兩個判決，對於AAPA議題，Qualcomm I作出的意見是AAPA可以作為背景知識的證據，但AAPA仍無法作為IPR異議程序的證據基礎；Qualcomm II作出的意見是AAPA不能成為IPR程序中顯而易見性無效證據的基礎。

AAPA成為背景技術的重要證據：

回到本案，IPR異議人使用AAPA僅是作為自己的知識，因此，證明"over-the-wire angioplasty balloon catheter（經導絲血管成形術球囊導管）"為系爭專利相關領域的背景知識，可用於補足先前技術與系爭專利範圍之間的缺少的限制。

經查，異議人在IPR異議程序所提交的證據如下，顯然AAPA並非是主要引證案，CAFC並不接受專利權人Shockwave反對AAPA作為證據的主張，法院反覆地說明而確立AAPA可用於解釋一般背景知識，用以補足引證案與系爭專利發明之間的差異（103議題）。

（其他涉及新穎性與進步性內容就不在這裡贅述。）

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-1864.OPINION.7-14-2025_2543865.pdf

Ron

先前技術可實施性的舉證責任－Tekni-Plex, Inc. v. Converter Manufacturing, LLC (PTAB IPR2021-00916)

Converter Manufacturing, LLC v. Tekni-Plex, Inc. (Fed. Cir. Sept. 9, 2024)

在本案中，專利權人Converter Manufacturing擁有幾件有關有滾邊的熱塑食物托盤的專利，爭議緣起專利權人向IPR異議人等利害關係人提出侵權告訴後，被告方對系爭專利提出IPR異議。審理過程中PTAB要求異議人證明先前技術的可實施性才能成為有效證據。

PTAB要求異議人擔負的舉證責任涉及證據的可用性（availability; available as a prior art reference for establishing anticipation or obviousness of the claimed subject matter）連帶的可實施性（enablement）。其中隱含的問題是，如果隨便亂寫一篇文章（之前曾經討論＂前案產生器＂，以及AI隨時都可產生影響後案的內容），不論是否可實施，是否都是可以作為先前文獻？是否需要先證明先前技術的可實施性後才能作為有效的前案？合理地來看，如果是不可實施的先前文獻，可能是僅涉及概念的內容，而其中不可實施的細節是＂胡謅＂來的，因此與後申請案的差異就在細節，影響的是後申請案的可涵蓋專利範圍。

案件上訴CAFC，而CAFC依據Rule 36直接確認PTAB的IPR決定。這件案例已經被提到最高法院，除了原本議題（先前技術可實施性的舉證責任）外，還挑戰為何CAFC可以直接同意PTAB決定而沒有舉出任何意見。

其中涉及三件IPR（2021-00916、2021-00918、2021-00919），爭議涉及專利無效異議中的舉證責任，本案是PTAB要求IPR異議人證明先前證據的可實施性（enablement）。

IPR異議人Tekni-Plex對三件IPR都引用相同證據，以IPR2021-00916為例（如下表），其中主要引證案都遭到專利權人質疑可實施性，但都過關，並且IPR結論都對專利權人不利 - 系爭專利範圍被判無效，以下以IPR2021-00916為例。

專利無效理由（幾件前案都判定符合可實施性）：

專利無效決定：

本篇討論IPR2021-00916，案件資訊：

異議人：TEKNI-PLEX, INC.

專利權人：CONVERTER MANUFACTURING, LLC（CAFC上訴人）

系爭專利：US9,908,281（claims 1–15, 17, 20–22, and 24–29）

系爭專利'281：

舉證責任（很重要的一些原則）：

在審理IPR時，PTAB的ADJ（Administrative Patent Judges）先建立證據的適格性，針對專利無效的主張，異議人有舉證責任：

（根據內文整理如下，這部份對於實務而言是本篇重點）

(1)應以優勢證據（preponderance of evidence）證明專利無效。

(2)為了證明專利內容已經被所舉的證據揭露（anticipation），應證明證據已揭露系爭專利範圍所有元件以相同方式安排或組合（claims arranged or combined in the same way as recited in the claims）。

(3)比對專利範圍時，不需要逐字對應，但為了證明證據揭露內容涵蓋系爭專利範圍，引用的前案應可實施，並應充分描述專利範圍。

這裡學一個原則，其中用語是"ipsissimis verbis test"，就是指用語要一樣的檢視，這裡說的是在比對先前技術與系爭專利範圍時，不需要滿足用語一致的檢視。

(4)要證明系爭專利範圍為顯而易見（35 U.S.C. § 103），其中判斷原則是Graham factors：

(a) the scope and content of the prior art; 

(b) any differences between the claimed subject matter and the prior art; 

(c) the level of ordinary skill in the art; and 

(d) objective evidence of nonobviousness.

(5)其中，在Graham factors中，當結合多件先前技術證明系爭專利範圍為顯而易見時，異議人應證明相關領域技術人員在組合先前技術時有＂成功的合理期待＂；而且對於組合先前技術時並無須要求絕對的可預測性，只要＂合理＂即可（"Obviousness does not require absolute predictability of success . . . all that is required is a reasonable expectation of success."）。

(6)證明先前技術是否可實施（whether the cited references are enabled），引用前例是＂Helifix Ltd. v. Blok-Lok, Ltd., 208 F.3d 1339, 1346 (Fed. Cir. 2000)＂。ADJ意識到專利權人將"發明相關領域一般技術人員的水平（level）"與"引用先前專利的可實施性"混淆，因此針對此議題說明。一般來說對於引證前案的舉證是假定有可實施性（presumption of enablement），因此專利權人需要更多地證明引證前案不具可實施性，專利內容是否可實施的判斷原則是在無需過度實驗時還能實施該發明，在本案中，專利權人則引用Wands案中整理出判斷過度實驗的判斷因子 - Wands factors。

案件解釋專利範圍的幾個技術用語包括：(1)“formed from a thermoformable sheet”；(2)“the article has a smooth periphery”（有興趣者可參考原文）。

因為ADJ在舉證責任的要求中，要求異議人要證明引用前案的可實施性（編按，就我看過的IPR案中比較少有此要求），因此引起各個先前技術是否可實施的辯論。

其中爭議，以引用前案Portelli為例，專利權人引用證據證明Portelli提出的熱變形程序並無法形成其中熱塑托盤上的凸緣（flange），認為Portelli說明書揭露的熱處理過程可以讓塑膠融化，但無法形成其中主張的發明特徵，也沒有內容可以反駁不可實施的意見。

或許Portelli揭露不夠充分，但是異議人也引用證據與專家證詞，主張所稱的熱處理都是成熟技術，已有各種先前技術以相同方法實現該發明特徵，並且認為專利權人對於技術的理解有誤解。

就專利權人而言，更細節地解構異議人所提出的引證前案的內容，列舉許多引用前案（如Portelli）沒有教示可以實施其中發明的技術。

然而，PTAB的ADJ同意異議人的意見，認為熱塑型技術是成熟技術，並已經實施多年，針對Portelli並未揭露的技術，ADJ引用Portelli揭露內容，加上專家證詞，認為Portelli已經充分揭露其中技術的功能與特徵，因此相關領域一般技術人是可以基於Portelli說明書揭露內容實施該發明。

要證明引用前案在無需過度下可以據以實施，就如本案異議人即根據Portelli揭露內容將其發明繪製出來，證明Portelli揭露內容已經充分。

ADJ判定專利權人並未證明引用前案需要過度實驗才能實現。

針對其中之一前案Portelli的enablement結論，其中引用Wands factors：

my two cents:

本案例還可等美國最高法院對上訴議題的看法，但至少現階段是CAFC同意PTAB的判決 - 引用前案具有可實施性，系爭專利相關專利範圍無效。

這件案子頗特別，最後演變感覺像是PTAB對於引證前案的可實施性的背書，其結論支持異議人的意見。

我國審查基準對於說明書記載實施方式的可實施性原則是：

IPR決定：https://app.box.com/s/rzr9nveonjkrw2x1stovz59r4mm75g6c（備份）

參考資料：https://patentlyo.com/patent/2025/02/burden-proving-enablement.html

Ron