提交證據反駁核駁理由 - MPEP 716、37 CFR 1.132

37 CFR 1.132

Affidavits or declarations traversing rejections or objections. When any claim of an application or a patent under reexamination is rejected or objected to, any evidence submitted to traverse the rejection or objection on a basis not otherwise provided for must be by way of an oath or declaration under this section. (https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/mpep-9020-appx-r.html#d0e323552)

MPEP 716 Affidavits or Declarations Under 37 CFR 1.132 and Other Evidence Traversing Rejections（https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s716.html）

當專利申請案或在複審（reexamination）的專利被核駁（rejection）或因瑕疵被異議（objection），申請人除了一般回應（答辯、修正）外，還可以宣誓或聲明（declaration）方式提交「證據」回應審查意見，審查委員將審視這些證據判斷是否克服核駁或異議意見。

審查委員審視宣誓與證據後，可能回應：已克服審查意見、不足以克服審查意見與相關理由。

提交宣誓/聲明與證據的時機：

(1)接獲最終核駁意見（final office action）之前，若是針對核駁意見，第一次office action就應提交證據。

(2)非最終核駁意見的情況下提出訴願（appeal）之前。

(3)最終核駁意見之後，但在提出訴願之前。

(4)在審查程序關閉後（after prosecution is closed，如final rejection後、訴願後、核准後），若申請人提出接續審查請求（RCE）時。

審查委員是否會考量證據的判斷：

若符合上述時機提出的宣誓/聲明與證據，審查委員都應考量。若證據不足以克服審查意見，審查委員會提出解釋。

註解：

所提出的證據一般是針對非顯而易見性的議題，如證明發明非可預期的結果（unexpected result）、商業上的成功（commercial success）、解決長期需要但未解決的問題（long-felt but unsolved needs）、他人並未成功實現的發明（failure of others），或是解決專家的質疑（skepticism of experts）等所謂輔助性因素（‘secondary considerations’）。（細節可參考：https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s716.html）

從以上筆記可知，提交證據一般是針對非顯而易見性的議題，特別地，關於證據本身的要求還有：客觀的證據；"nexus requirement"，也就是與申請專利範圍連結（nexus）的證據。

Ron

關於用詞"amount"與顯而易見性議題 - Otsuka Pharmaceutical Co. v. Lupin Ltd. (Fed. Cir. May 21, 2026)

Otsuka Pharmaceutical Co. v. Lupin Ltd. (Fed. Cir. May 21, 2026)

案件資訊：

原告/上訴人/專利權人：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

被告/被上訴人：LUPIN LTD., LUPIN PHARMACEUTICALS, INC.

系爭專利：US8,273,735、US8,501,730

判決日期：May 21, 2026

本案源起，2021年Lupin製藥公司告知Otsuka其向FDA提出學名藥（ANDA）申請案 - JYNARQUE®，結果專利權人Otsuka製藥公司（大塚製藥）對Lupin公司提起專利侵權（學名藥No. 216063）告訴，結果地方法院判決侵權不成立，並且判定系爭專利'735因為顯而易見為無效。

系爭專利涉及一種高純度托伐普坦製作方法，通過減少合成過程中關鍵氫化試劑－硼氫化鈉的用量，以解決習知製程中有雜質的問題。所述「托伐普坦（tolvaptan）」用於治療常染色體顯性多囊性腎病變 (ADPKD) 的化合物（通過Google翻譯）。

在此列舉'730案Claim 1，此為product by process專利範圍，在其前言部分描述藥物成分，主體則是描述一個步驟 - 降低方程式(1)中的「苯並氮雜卓化合物」：

Claim 1: "in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compount(1)"。

系爭專利'735則是描述'730中的方法步驟，其中Claim 6 - 產生降低上述方程式(1)中的「苯並氮雜卓化合物」的藥品（方程式(10)）的方法。

Claim 6："in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compound(1)"

Lupin所提交的ANDA申請案包括製程（DMF No.036263），成分Otsuka相似，但是劑量與製程時間不同。

案件經地院審理判定Lupin製程與系爭專利不同，侵權不成立，並且地院還考量Lupin提出的先前技術後判定系爭專利'735為顯而易見。

對於「amount」的解釋：

Otsuka認為地方法院採用一種「practical completion/實際完成」專利範圍解釋方法解釋其中的"amount/量"，但卻使用另一不同且矛盾的「absolute completion/絕對完成」的解釋方法判定Lupin製程不侵權。

Otsuka的主張Lupin侵權，理由是因為在藥品製程中的反應在"混合物中加入1摩爾當量的氫化劑之前"已經實際完成（practically complete）。

在解釋專利範圍階段，各方爭論在專利範圍中的"amount/量"。被告Lupin的解釋是「製程中氫化劑相關的量就是加入反應室的總量」（"make the relevant amount of hydrogenating agent the total amount added into the reaction chamber"）。

原告Otsuka主張專利範圍中加入「hydrogenating agent」的量是指在其中減量反應（reduction reaction）達到「practical completion/實際完成」之前。（"the claim term referred to “the amount of hydrogenating agent added before the reduction reaction reaches ‘practical completion’ or is ‘complete in a practical sense"）

編按，看不懂沒關係，就是雙方在解釋專利範圍中化學方程式(1)的"hydrogenating agent"量是多少有歧異（"in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compound(1)"），是被告解釋的hydrogenating agent參與反應的總量，或是原告解釋在反應實際完成之後加入hydrogenating agent的量。

對於專利範圍中"amount"的解釋，Lupin是導向製程中反應"絕對完成（absolute completion）"的量；但是，地院同意原告Otsuka的解釋，就是製程中減量反應發生直到達到實際完成（practical completion）的量。

然而，即便地院同意原告Otsuka的解釋（hydrogenating agent的量指的是在完成實際減量之前的量），但卻認為Otsuka並未證明被告製程「前驅酮成分落於其原始量0.05%之前反應已經實際完成」為侵權；或是，即便Lupin的製程在前驅酮0.05%時反應達到實際完成，但原告並未證明其中成分未達特定水平。

因此，即便同意原告對於"amount"的解釋，地方法院仍判定侵權不成立。

原告Otsuka上訴CAFC。

CAFC階段：

關於專利範圍解釋，即參考上述地院的解釋。基於地院的解釋專利範圍，加上專家提出得實驗結果，CAFC同意地院判決，Otsuka並未證明在被告Lupin的製程中減量反應在加入特定量之前已經完成，也就是即便同意上述"實際完成"的解釋，但證據不足。

另一是顯而易見性的議題。

顯而易見性的判斷包括以下四點（這常見在Office Action中）：

(1) the scope and content of the prior art; 

(2) differences between the prior art and the claims at issue; 

(3) the level of ordinary skill in the pertinent art; and 

(4) secondary considerations such as commercial success, long felt but unsolved needs, and failure of others.

相關引證包括揭露製程的Kondo前案，以及專家證人參考Kondo認為，有動機通過修正Kondo而選擇如系爭專利中的減量步驟，也就是基於Kondo、相關背景知識，對於系爭專利'735有成功的合理期待，加上認為專利權人Otsuka提出的「Secondary considerations」（非顯而易見性輔助性判斷因素）並未克服強大的顯而易見的證據，判定'735為顯而易見，專利無效。

專利權人主張系爭專利中提出的高純度托伐普坦（tolvaptan）相對先前技術而言具備無法預期的效果，以及質疑相關領域一般技術人員並非有動機修改Kondo而達成系爭專利的技術，其中充滿後見之明。

對此，顯見專家證人的重要性，基於被告提出的專家證人通過實驗證明相關領域一般技術人員可以修改Kondo而實現系爭專利減量步驟，還包括降低成本、改善反應安全、簡化後續程序等。

關於所述「Secondary considerations」，專利權人提出的理由是系爭專利的高量率與高純度，經法院審理，認為系爭專利採用了Kondo兩倍hydrogenating agent的量，並無法證明系爭專利產生無法預期的功效。雖然CAFC也沒有同意所有地院對於「Secondary considerations」的看法，但認為，如果僅是很弱的「Secondary considerations」的論述，仍無法克服顯而易見性的初步印象。

因此，CAFC同意地方法院無效系爭專利'735的判決。

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-2297.OPINION.5-21-2026_2697380.pdf（備份：https://app.box.com/s/0bswatbx6oyuigbehv3g58gox91e8ssj）

資訊參考：https://patentlyo.com/patent/2026/05/borrowing-from-the-board-district-court-obviousness-in-the-post-ipr-era.html

Ron

美國專利審查流程（筆記USPTO講義）

本篇材料源自：https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/patent_examination_process.pdf

這份材料可以成為初學者的教材，十分淺顯易懂，又專業。

一些截圖加上我的簡單註解。

釐清用語：

專利審查委員的責任：

簡化的審查流程：

Title 35 U.S.C.的意義：

Title 37 CFR的意義：

主要專利核駁的法律基礎：

解釋專利範圍：

MPEP 2103

"C. Review the Claims

The claims define the property rights provided by a patent, and thus require careful scrutiny. The goal of claim analysis is to identify the boundaries of the protection sought by the applicant and to understand how the claims relate to and define what the applicant has indicated is the invention. Examiners must first determine the scope of a claim by thoroughly analyzing the language of the claim before determining if the claim complies with each statutory requirement for patentability. See In re Hiniker Co., 150 F.3d 1362, 1369, 47 USPQ2d 1523, 1529 (Fed. Cir. 1998) (“[T]he name of the game is the claim.”)."

102:新穎性明顯是事實議題，也就是技術比技術，有事實基礎，一頁就講完。

103:"非/顯而易見性"是基於事實的法律議題，問題比較複雜，要好幾頁來講。

我發現對於審查委員提出"發明通過修正先前技術可以輕易達成"的103核駁意見的答辯方向：

運用4步驟判斷發明顯而易見性的範例：

接獲After Final Rejection後的標準措施：

最後看到專利獲准後「領證前異議程序（Third party preissuance submissions under 35 U.S.C. 122(e)）」：

提交「領證前異議程序」的時間點：

時間點應在「發出核准通知以前」或是「專利申請案第一次公開後6個月後」或是「專利申請案接獲第一次審查意見之後」，以當中較早的為準。

可參考：

－領證前異議程序以及監視計畫（有關PREISSUANCE SUBMISSIONS）（https://enpan.blogspot.com/2015/08/preissuance-submissions.html）

－preissuance submissions筆記與案例（https://enpan.blogspot.com/2016/05/preissuance-submissions.html）

Ron

發明改善使用者體驗並非改善電腦功能 - 不具專利適格性 - Rideshare Displays, Inc. v. Squires (CAFC 2025)

本篇討論好幾個基於侵權訴訟的上訴議題，包括專利範圍解釋、專利用語解釋、引證案之組合，以及想要討論的101議題。

案件資訊：
上訴人/專利權人：RIDESHARE DISPLAYS, INC.
參加人/IPR異議人：JOHN A. SQUIRES, UNDER SECRETARY OF COMMERCE FOR INTELLECTUAL PROPERTY AND DIRECTOR OF THE UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE
交叉上訴人：LYFT, INC.
系爭專利：1–9 and 11–20 of U.S. Patent No. 9,892,637; claims 1, 2, 4, and 6–8 of U.S. Patent No. 10,169,987; claim 1 of U.S. Pa-tent No. 10,395,525; claims 1 and 2 of U.S. Patent No. 10,599,199; and claims 1–5 of U.S. Patent No. 10,748,417（IPR2021-01598, IPR2021-01599, IPR2021-01600, IPR2021-01601, IPR2021-01602）
判決日期：September 29, 2025

本案起因是5件系爭專利經PTAB的IPR異議審理後判定為顯而易知，專利權人Rideshare上訴CAFC，CAFC判決也是全數被挑戰專利範圍不具非顯而易知性；但另一件事Lyft針對PTAB部分同意Rideshare修正'637案claims 29, 31, 32的請求提出上訴，CAFC對此則是駁回PTAB決定。

系爭專利皆涉及車輛辨識方法，從專利權人的名稱也可知，這是一種共享車輛的方法，不過專利權人的網站卻僅有簡單的資訊，不曉得是不是NPE。根據系爭專利提出的發明，乘客手機安裝相關App，運用App可以在車輛靠近時得到通知，駕駛與乘客接收訊息後，都可以顯示器（如手機螢幕）顯示相關資訊，使乘客可以確認進入正確的車輛中，對於駕駛而言則可確認接到正確的乘客，對駕駛與乘客而言都有保障。

如以下系爭專利'637的Claim 1，這應該是這幾件專利範圍最廣的範圍。

1. A vehicle identification system, comprising:

at least one display associated with a vehicle, wherein the at least one display is located to be visible from an exterior of the vehicle;

a transceiver; and

a controller communicatively coupled to the transceiver, wherein the controller is adapted to generate a first signal to be transmitted by the transceiver to a mobile communication device associated with a driver of the vehicle when it is determined that the vehicle is within a predetermined distance of a specific location,

wherein the mobile communication device associated with the driver is adapted to generate a second signal to be transmitted to the at least one display, the second signal representing an indicator.

在103議題中，異議人提出四件先前技術，技術都不太一樣，分別揭示在多目標環境（如路上多部車輛）中識別目標、隨選服務中使用者設定指示裝置（顯示器）、自主車輛唯一訊號讓乘客確認車輛、叫車服務等。

上訴議題一：（用語"generate"）
上訴人Rideshare認為PTAB錯誤解釋專利範圍中"generate"（"generate a signal representing an indicator"）。PTAB宣稱用一般（字面上）而普通的意思解釋（plain and ordinary meaning）為“引發或產生訊號（originate or produce the signal）”，但專利權人Rideshare則主張“generate”需要同時修正“訊號/signal”與“指示器/碼（indicator/code）”，因為“訊號/signal”包含了“指示器資訊/indicator information”，因此當有訊號產生，就產生新的指示器（"a new indicator is created whenever the signal is generated."）。

對此，CAFC法官並不同意專利權人的解釋，認為PTAB用其一般且普通的解釋才是對的，也就不用去討論專利權人基於要推翻PTAB的解釋意見的顯而易見的論點。

上訴議題二：（關於引證案Lalancette中揭露通訊裝置連結車輛駕駛的議題）

上訴議題三：（關於引證案Kalanick與Kemler結合所教示的特徵：在一定距離內(叫車與乘客)發出通知訊息）

上訴議題四：（關於引證案Kalanick與Kemler結合所教示的另一特徵：對於乘客回應，控制器傳送指示訊號到駕駛的裝置）

CAFC同意PTAB對於引證案之結合可以教示所述特徵的決定。

上訴議題五：(關於本篇標題，因為101議題才有本篇內容)

LYFT提起交叉上訴，挑戰PTAB同意專利權人Rideshare提起「"針對101, 說明書受到原始揭露的支持，以及關於顯而易見等議題"修正系爭專利3個獨立請求項」的請願(motion)。

關於35 U.S.C. 101議題，自然是引用最高法院在Alice案所作出兩步驟（TWO-STEP Inquiry）的專利適格性判斷原則，簡單來說（編按，我覺得這樣濃縮還不錯，就不會落落長地討論step 2A, prong one, two, step 2B等步驟），第一步驟，就考量系爭專利範圍是否涉及不符專利適格性的概念（如抽象概念）；若屬於不符專利適格性的發明，再查第二步驟，查專利範圍的元件的個別或組合中是否有可以轉換(transform)系爭專利"不符專利適格性"的範圍為符合專利適格性的應用(patent-eligible application)的額外元件（additional elements）。

根據以上TWO-STEP專利適格性判斷原則，PTAB裁決替換(修正)後的申請專利範圍：step one (i.e., step 2A)，發明涉及抽象概念（directed to an abstract idea）、組織人類活動(本案系爭專利)等法定不可專利概念；step two (i.e., step 2B)，系爭專利為解決電腦與網路科技問題的技術方案，屬於可專利標的（轉換不可專利概念為可專利應用）。

但於PTAB裁決，CAFC並不同意其中step two的判斷，法院引用前例 - Simio, LLC v. FlexSim Software Prods., Inc. (Fed. Cir. 2020)，其中法院意見認為使用電腦應用改善使用者體驗並不足以讓系爭專利範圍成為改善電腦功能（編按，若證明電腦實現的發明為改善電腦功能，屬於符合專利適格性的發明）。

本案CAFC法官指出本案系爭專利本案為通過App讓乘客識別駕駛而改善使用者體驗的發明，但這並非改善使用者行動裝置功能的發明，這是一種讓人類方便互動的技術 - 簡化人類用手寫叫車的流程，其中使用電腦僅是作為抽象程序的工具，卻非改善電腦功能或改善科技。

如此，CAFC否決PTAB對於系爭專利符合35 U.S.C. 101的裁決，認為系爭專利僅使用一般目的電腦簡化流程而改善使用者體驗，並非改善電腦(行動裝置)功能，因此不具專利適格性。

結論：CAFC部分同意PTAB裁決(103)、部分否決PTAB裁決(101)，整體是判定系爭專利(本次挑戰的專利範圍)無效。

my two cents:
法院並非直接使用TWO-STEP分析系爭專利的專利適格性，而是直接認定系爭專利僅是將電腦作為改善人類體驗的工具而判定不具專利適格性，我是認為有點不公平。不過，本質上確實是有不容易辯解之處，系爭專利發明可以讓乘客運用App從眾多車輛中識別出自己叫的車輛，若將整個系統(駕駛電腦/手機+使用者手機)視為電腦技術，改善的不是電腦功能，而是提供更好的使用者體驗，算是組織人類活動的技術，確實可能在step one過不了，不過應有機會在step two取勝，但法院並未繼續探討，讓我覺得專利權人至少在101議題上有些遺憾。

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2033.OPINION.9-29-2025_2579953.pdf

資料參考：https://ipwatchdog.com/2025/09/29/cafc-affirms-obviousness-vehicle-id-claims-substitute-claims-ineligible-section-101/id=192704/

Ron

單一引證的單一實施例教示系爭案時的顯而易知性論述 - Guardant Health, Inc. v. University of Washington (CAFC 2026)

案件資訊：

上訴人/IPR異議人：GUARDANT HEALTH, INC.

被上訴人/專利權人：UNIVERSITY OF WASHINGTON

系爭專利：US10,760,127（IPR2022-00817）

判決日期：January 23, 2026

案件源起PTAB的IPR最終決定 - 系爭專利claims 1-30為非顯而易見（35 U.S.C. § 103），也就是判決IPR理由不成立，IPR異議人Guardant提起上訴。

先看一下系爭專利'127的Claim 1，如下，提出一種基因(DNA)定序方法，其中提出adapter（銜接子，這是在基因工程中一段雙鏈DNA分子，用於銜接兩種DNA分子的端點），方法將此"銜接子"接到"雙股DNA"的片段上，產生多個部分互補的、不對稱雙股"經過銜接子連接的DNA分子"，所述"銜接子"包括選自不同條碼序列（sequences）的條碼（barcodes）；擴張/放大"經過銜接子連接的DNA分子"中原始股的基因分子以生成第一與第二複製基因；定序（sequencing）多個第一與第二複製基因得出第一與第二股"序列讀段"（reads）；以及針對一些"經過銜接子連接的DNA分子"所包括的條碼 - 確認"序列讀段"的存在、比對經確認的"序列讀段"與參考序列（reference sequence），以及分析其中對應關係以識別出序列的變異性（sequence variation）。（編按，這個方法的目的是要在產檢時移除一些非天然或是非原始的"損壞/突變"的DNA，理解這樣的專利範圍蠻有趣！）

1. A method of sequencing DNA comprising:

a) attaching adapters to double-stranded DNA fragments to generate a plurality of partially-complementary, asymmetrical double-stranded adapter-DNA molecules, wherein the adapters comprise barcodes selected from a plurality of distinct barcode sequences;

b) amplifying original strands of at least a portion of the double-stranded adapter-DNA molecules to produce first and second strand copies;

c) sequencing a plurality of first and second strand copies to obtain first and second strand sequence reads for at least a portion of the adapter-DNA molecules; and

d) for at least some of the adapter-DNA molecules comprising barcodes—

confirming the presence of at least one sequence read derived from each of the original first and second strands of the adapter-DNA molecules;

comparing at least one of the confirmed first and second strand sequence reads to a reference sequence; and

analyzing one or more correspondences between at least one of the confirmed first and second strand sequence reads and the reference sequence to identify a sequence variation

本案上訴議題為Guardant主張PTAB在103判斷上有誤－當系爭專利範圍中"擴張"以及在之後的"定序"步驟被單一引證案的單一實施例揭露時，仍要求異議理由要證明結合動機與成功的合理期待。

在此判決的一開始，就指出 - 基於35 U.S.C. § 103的無效理由要求要有動機結合（motivation to combine）以及“對於單一引證案的單一實施例揭露系爭專利元件 ”成功的合理期待（reasonable expectation of success），也就是PTAB判決指出沒有動機結合或是沒有成功的合理期待（相關領域技術人員根據引證案對於系爭專利發明有成功的合理期待）。（"requiring a motivation to combine and a reasonable expectation of success where the elements of amplification followed by sequencing were disclosed together in a single embodiment in a single reference"）

仍需要理解系爭專利發明的背景技術：

原本在IPR異議理由中有4件引證，但在上訴議題中僅保留兩件引證 - Travers ’075、Travers 2010：

其中特別的是，Guardant主張引證Travers ’075段落0122教示系爭專利中擴張與定序步驟，而PTAB卻錯誤地要求證明結合動機與成功的合理期待。

針對"結合的動機"爭點，CAFC法官同意上訴人的主張，當有單一引證案中單一實施例已經揭露爭議的元件時，就不須要求異議人證明結合的動機。

針對"成功的合理期待"爭點，CAFC認為系爭專利權人誤用針對"成功的合理期待"案例，在本案中，即便引證至少有兩件，但是因為單一引證的單一實施例已經教示系爭專利最重要的兩個步驟 - 擴張與定序，有不需要結合引證，也就不用證明對於引證案的結合是否有成功的合理期待。

CAFC駁回PTAB的最終決定，發回重審。

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1129.OPINION.1-23-2026_2637140.pdf（備份：https://app.box.com/s/e0ovfbhupi7sn8v11y1x209udfxnx0sw）

Ron

"configured to"或是"configured for"解釋為"capable of" - In re Blue Buffalo Enterprises, Inc. (Fed. Cir. Jan. 14, 2026)

In re Blue Buffalo Enterprises, Inc., No. 2024-1611 (Fed. Cir. Jan. 14, 2026)

專利申請人/上訴人：IN RE: BLUE BUFFALO ENTERPRISES, INC.
PTAB訴願案，專利申請案：No. 17/136,152
判決日期：January 14, 2026

案件源起專利申請案No. 17/136,152在USPTO因為顯而易見（35U.S.C.103）而被駁回，案件進PTAB，仍以相同理由駁回申請案，案件上訴CAFC。

系爭申請案'152關於一種寵物濕食品包裝容器，容器包括可以變形的牆的儲存區域，用以將食物推出，容器底部設計為可以打碎或嫩化食物的凸起結構。

Claim 1如下，描述一個包裝食物產品，具有容器，如上描述，以及儲存區域中的食物產品。容器側牆的設計是可被手變形以減少儲存區域的體積（“configured to be readily deformable by a hand of a user to reduce a volume of the storage area”），讓食物產品可被容器底部的凸起結構處理，這部分凸起結構包括多個間隔凸起物，用以打碎與嫩化從儲存區域移出的食物產品（"...l spaced projections configured for use in breaking up and/or tenderizing the food product ..."）。

系爭案被指不具非顯而易見性，主要引證前案是US2004/0089583（Coleman）：

在上訴意見中，專利申請人Blue Buffalo主張PTAB錯誤解釋Claims中的"configured to"與"configured for"等用語為"capable of (performing the recited function)"，中文理解為"能執行特定功能"的意思，如以上引用Claim 1中"configured to be readily deformable"以及"configured for use in ..."，都僅是說明"能夠變形"或是"能使用於"等解釋。

就專利申請人的觀點，"configured to"應解釋“涵蓋特別設計執行所述功能”，而非“僅能...” - 申請人的目的是希望專利範圍能夠解釋為特定限制條件，希望用較窄的解釋克服103的駁回意見。專利申請人引用前例「In re Giannelli (Fed. Cir. 2014)」- In re Giannelli，當說明書內容清楚使用"adapted to"作為限制條件，"adapted to"就限制了相關機構的請求項範圍；以及「Aspex Eyewear, Inc. v. Mar- chon Eyewear, Inc. (Fed. Cir. 2012)」- "adapted to"可以涵蓋更廣的範圍，甚至比"configured to"還廣；且"configured to"的描述還需要結構上的支撐；面對前案僅功能性對應的核駁理由，不錯的答辯方式是利用"configured to"以及所描述的結構。

可參考：

- "adapted to"的功能效力應基於說明書所揭露的發明（design intention）（about Claims）（https://enpan.blogspot.com/2014/02/adapted-todesign-intentionabout-claims.html）
- "adapted to"用法如何？前言效力如何？(about Claims)（https://enpan.blogspot.com/2014/01/adapted-to.html）

申請人解釋"configured to"為"specifically designed to"。

CAFC法官並不認同Blue Buffalo的主張與引用前例，原因是，前例主要討論的是"adapted to"用語，而非本案所要討論的configured to/for。但判決中也算是複習了這兩件前案提供的教示。

以下節錄內容可知，本案上訴人引用前例指出"adapted to"都是基於專利說明書的描述來解釋，相對是較窄的解釋。

事與願違，Blue Buffalo希望"configured to / for"的解釋可以較窄，但是法院指出前例講的與本案不同，因此前例不適用本案，並無法證明本案不能解釋為"capable of"（相對較廣的解釋），因此駁回Blue Buffalo的主張，維持PTAB對於"configured to/for"的解釋 - "capable of"。

如此，就捍衛專利有效性的目的而言，將專利範圍解釋太廣確實不太有利，使得CAFC法官確認PTAB認為系爭案不具非顯而易見性的決定。

my two cents:
一些學習（解釋專利範圍中的用語，說明書的支持很關鍵）：
- "當說明書內容清楚使用"adapted to"作為限制條件，"adapted to"就限制了相關機構的請求項範圍"。
- "adapted to"可以涵蓋更廣的範圍，甚至比"configured to"還廣。
- "configured to"的描述需要結構上的支持。
- 不錯的答辯方式是利用"configured to"以及所描述的結構。
- configured to / for解釋為"capable of"。

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1611.OPINION.1-14-2026_2632686.pdf

Ron 

專家矛盾證詞的反轉案例 - USPTO v. PTAB v. Interactive Communication v. Blackhawk (IPR2024-00465)

本篇討論是從IPWatchdog看到的案例 - USPTO局長John Squires發出修正命令(revised order) - 撤銷(vacate)PTAB作出IPR最終決定（final written decision）。

IPR2024-00465案件資訊：

異議人：INTERACTIVE COMMUNICATIONS INTERNATIONAL, INC.

專利權人：BLACKHAWK NETWORK INC.

系爭專利：US11,488,451

起因是PTAB在IPR2024-00465最終決定判定系爭專利（US11,488,451）全數被挑戰的專利範圍為顯而易見，但專利權人Blackhawk Network Inc.不服，認為PTAB決定是基於相互矛盾的專家證詞，請求USPTO局長複審IPR決定。

異議人Interactive承認專家證詞不明確，但主張其中並沒有不一致的問題，特別是主張PTAB做出的決定是基於證詞中“正確的部分”，因此不認為USPTO局長應該受理本案。

所謂PTAB的錯誤決定（濫用裁量權/abuse its discretion）是因為訴願委員會可能不當地採信了專家證詞中多處矛盾以及缺乏可信度的部分，其中爭議在於是否專家不當地結合了先前技術（Szrek and Llach），且又提出關於發明相關領域一般技術人員可以藉由修改先前技術而結合另一先前技術的自相矛盾的證詞 - 這是基於專家Mr. Hutton曾在其他證詞中表達不同的意見，也就是Mr. Hutton在不同情況下的證詞相互矛盾。

上述情況致使專家證詞不可信（缺乏可信度），而PTAB最終決定是基於這個不可信的證詞，相應地也缺乏了可信度。

這也讓我想到一些關於律師/法庭的影集，勝訴的最厲害的手段之一是打擊對方律師或證人的可信度，即便證詞是對的，但因為可信度不夠 - 不誠實、欺騙、隱瞞，甚至私下有小動作，都可能成為讓整件敗訴的瑕疵。

「..., the testimony of one who has been found unreliable as to one issue may properly be accorded little weight as to the next.」（如果證人在某個議題上的證詞被證明不可靠，對於下一個議題而言，其證詞可給予較低的權重（不採信））。

my two cents:

言行要前後一致，專家(出庭費很高)也很難當呀！

資料參考：https://ipwatchdog.com/2025/10/13/squires-revised-director-review-decision-broader-questions-ptab-petitioners/

Ron

僅是說明治療方法的好處並非能有專利性 - Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. Sept. 23, 2025)

從本案可以學習幾個議題，包括在醫藥類發明中獨有以已知技術/藥物的特定組合/用藥方法與其臨床效果獲得的專利，然而...這類專利進入訴訟時面臨更嚴格的檢驗，包括專利範圍若僅是通知其中用藥-臨床證明有效，是否涉及專利性的限制？請求項中用語是否限定在特定解釋上？先前技術的組合是否有成功的合理期待？以及非顯而易知性的輔助性考量與專利特徵之間是否具有連結關係？等。

Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. Sept. 23, 2025)案件資料：

上訴人／專利權人：BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT ("Bayer")

被上訴人：MYLAN PHARMACEUTICALS INC., TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., INVAGEN PHARMACEUTICALS INC. ("Mylan")

系爭專利：US10,828,310（ IPR202200517, IPR2022-01513, IPR2022-01515）

判決日期：September 23, 2025

系爭專利關於將「拜瑞妥膜衣錠/rivaroxaban」與「阿斯匹靈/aspirin」合併治療而降低冠狀動脈疾病患者發生心血管事件死亡風險的方法，每日應服用拜瑞妥膜衣錠2.5mg兩次以及阿斯匹靈75-100mg。

Claim 1：

Claim 5：

本案緣起被上訴人Mylan對系爭專利提起IPR異議程序，引用證據Foley，主張系爭專利claims 1-2不具新穎性，引用Foley與Plosker（兩件都是期刊），主張claims 1-8不具非顯而易知性。PTAB判決系爭專利無效。

於是Bayer提起上訴，上訴議題包括（編按，這些是醫藥專利獨特的議題）：

(1) PTAB錯誤解釋“clinically proven effective（臨床證明有效）”為"非限制"特徵，且其本身為固有可預期的（inherently anticipated）。

(2)PTAB錯誤解釋“first product comprising rivaroxaban and aspirin”可包括分開服藥的藥劑形式。

(3)PTAB錯誤地沒有論述為何相關領域技術人員對結合前案Foley與Plosker有合理的期待（"reasonable expectation of success"）。

(4)PTAB錯誤地沒有分析是否臨床證明有效性為非可預期結果（"unexpected result"）。

議題(1)：“clinically proven effective”

PTAB解釋“clinically proven effective”為非限制性特徵，也就是一種固有可預期的特徵，專利權人Bayer主張“clinically proven effective（臨床證明有效）”是一種限制，且需要證明臨床上有效，因此並非是先前技術固有可預期的特徵。

CAFC法官並不作出是否“clinically proven effective（臨床證明有效）”是一種限制特徵，而是認為即便這是限制特徵，但卻是一種功能性而無關專利性的描述。

法院引用前例 - King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc. (Fed. Cir. 2010)，若僅是加入告知病患有關新的方法的好處，治病不會讓治療方法有專利性。

也就是說，在醫藥領域專利範圍中，若用語僅是額外引導已知方法的新穎且非顯而易知的功能性關係，如法院在案例King中的解釋，防止簡單地包括新而功能上無關的限制取得已知產品（與方法）的專利。

“As we explained in King, the rationale underlying this inquiry is “preventing the indefinite patenting of known products [and methods] by the simple inclusion of novel, yet functionally unrelated limitations.””

就本案來說，如案例King，為一種在已知方法中加入在臨床上運行很好的限制，所述“clinically proven effective”與其方法沒有功能上的關聯（編按，看判決文前後文可知，法院指的是，系爭專利範圍已經明確定義劑量，其中“clinically proven effective”用語並沒有定義專利範圍中藥物的劑量，兩者沒有關係）。

依照以上標註的描述，CAFC判定"clinically proven effective"並不具備所引用案例 - Allergan, Inc. v. Sandoz Inc.中關於"wherein"用語產生的功能性限制效果，理由是：系爭專利請求項中已經明確設定其中藥物的劑量，使得"clinically proven effective"對於系爭專利範圍沒有技術效果。

參考案例：

- "wherein"子句的專利範圍解釋的問題 - Allergan, Inc. v. Sandoz Inc. (Aug. 29, Fed. Cir. 2019)（https://enpan.blogspot.com/2024/03/wherein-allergan-inc-v-sandoz-inc-aug.html）。

議題(2)：“first product”

PTAB解釋專利範圍中"first product comprising rivaroxaban and aspirin"並未限制在僅單一劑量的形式，如果分開服藥，兩種藥品可以是同時服藥，或是順序服藥。

然而，Bayer主張系爭專利中的"first product"指的是包括兩種藥品的單一藥劑形式（不是能分開服藥的形式）。

法院認為，專利範圍定義一個“first product"包括了“rivaroxaban”與“aspirin”，其賦予的意義就是"單一藥劑"，否則用"first product"就沒有意義了！也就是，讀申請專利範圍時，其中每個字都有意義，不能忽略"first product"在申請專利範圍中的意義。

根據解釋專利範圍的原則"claims must be interpreted with an eye toward giving effect to all terms in the claims"，加上系爭專利說明書中的描述，都可知系爭專利定義的"first product"為單一劑量（single dosage），而非分開服用兩種藥品的解釋。

舉例來說，系爭專利說明書記載兩種治療方式，第一種是rivaroxaban與aspirin分開服用的劑量形式，另一種是包括rivaroxaban與aspirin的組合劑量形式。這也是PTAB解釋"first product"包括以上兩種形式："separate dosage forms and a combination dosage form"。

但CAFC解釋是，既然專利範圍寫為"first product comprising rivaroxaban and aspirin"，是一種很限定的寫法，並非可以涵蓋各種形式的用藥方式，而是直接連結到說明書中的"a combination dosage form containing both rivaroxaban and aspirin"，這是專利權人/上訴人Bayer的解釋。

於是，CAFC基於以上專利範圍的解釋發回PTAB重審103議題。

議題(3)：Combination of Foley and Plosker

關於相關領域技術人員是否對於組合先前技術有成功的合理期待，考量案例 - In Re Nuvasive，應基於實質證據論述組合先前技術的動機或其成功的合理期待。

據此，法院認為PTAB已論述組合先前技術Foley與Plosker各自描述的用藥劑量的理由（可參考判決文），也就證明兩件前案的組合有成功的合理期待。

參考案例：

- 顯而易見性意見應證明前案結合的動機 - In Re Nuvasive, Inc. (Fed. Cir. 2016)（https://enpan.blogspot.com/2017/03/in-re-nuvasive-inc-fed-cir-2016.html）。

議題(4)：Unexpected Results

系爭專利的非顯而易見性的論述涉及「非顯而易知性的輔助性考量（Secondary considerations of nonobviousness）」，其中之一是"unexpected results/無法預期的結果"。對於「非顯而易知性的輔助性考量」，需要證明"無法預期結果"的客觀證據與"系爭專利發明"的連結關係（nexus）。

根據法院在案例In re Huai-Hung Kao (Fed. Cir. 2011)的意旨，當"輔助性考量"並非是專利範圍中要主張的權利與新穎特徵的結果，其中就沒有連結關係（nexus）。

根據PTAB的最終決定，專利權人主張＂無法預期結果＂的證據僅基於申請專利範圍中的＂clinically proven effective＂，但法院已經判定＂clinically proven effective＂對於系爭專利的專利性為功能性無關的限制，因此專利權人主張的＂無法預期結果＂與＂clinically proven effective＂之間並沒有連結關係（nexus），因此，專利權人主張的＂無法預期結果＂並無法證明系爭專利具有非顯而易知性。

參考案例：

- 商業成功的答辯要件 - IN RE HUAI-HUNG KAO (Fed. Cir. 2011)（https://enpan.blogspot.com/2016/07/in-re-huai-hung-kao-fed-cir-2011.html）。

my two cents:

本案例涉及醫藥專利上的特性，主要四個議題都是學習的課題，呼應本文前言，在本案中，專利範圍僅是通知其中用藥-臨床證明有效，這是無關專利性的限制；解釋專利範圍應以請求項表面上的用語解釋，當然仍是可以考量內部證據；醫藥類發明的先前技術若有相關藥劑與效果的揭示，其組合會有成功的合理期待；非顯而易知性的輔助性考量需要證明與專利特徵的連結關係（NEXUS）。

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2434.OPINION.9-23-2025_2576868.pdf（備份：https://app.box.com/s/leahkxfrrjhsm5c2ol4aqmuf6dcvcqsb）

資料參考：https://patentlyo.com/patent/2025/09/redefining-functional-relationship.html

Ron