用途發明中用語“EFFECTIVE AMOUNT”的明確性議題 - Ex parte Skuballa (BPAI 1989)

前言：

MPEP 2173

2173.05(c) Numerical Ranges and Amounts Limitations

...

III. “EFFECTIVE AMOUNT”

The common phrase “an effective amount” may or may not be indefinite. The proper test is whether or not one skilled in the art could determine specific values for the amount based on the disclosure. See In reMattison, 509 F.2d 563, 184 USPQ 484 (CCPA 1975). The phrase “an effective amount . . . for growth stimulation” was held to be definite where the amount was not critical and those skilled in the art would be able to determine from the written disclosure, including the examples, what an effective amount is. In reHalleck, 422 F.2d 911, 164 USPQ 647 (CCPA 1970). The phrase “an effective amount” has been held to be indefinite when the claim fails to state the function which is to be achieved and more than one effect can be implied from the specification or the relevant art. In reFredericksen, 213 F.2d 547, 102 USPQ 35 (CCPA 1954). The more recent cases have tended to accept a limitation such as “an effective amount” as being definite when read in light of the supporting disclosure and in the absence of any prior art which would give rise to uncertainty about the scope of the claim. In Ex parteSkuballa, 12 USPQ2d 1570 (Bd. Pat. App. & Inter. 1989), the Board held that a pharmaceutical composition claim which recited an “effective amount of a compound of claim 1” without stating the function to be achieved was definite, particularly when read in light of the supporting disclosure which provided guidelines as to the intended utilities and how the uses could be effected.

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"effective amount"用語常見化學、醫藥類、製程配方等發明中，例如：

US8598227

US7816383

US7772209

Ex parte Skuballa (Bd. Pat. App. & Inter. 1989)

專利申請號：06/623869（June 25, 1984, Serial No. 623,869）

訴願號：Appeal No. 86-1591

訴願決定：June 2, 1989

系爭專利：US4894391

案件源起系爭專利申請案經USPTO審查後，除了本次提起訴願的claims 18-21以外，其他Claims 1-17為核准專利範圍。

Claims 18-21被駁回理由就是不符35 U.S.C. 112(a)(b)規定，因為其中用語造成相關領域技術人員無法理解而據以實施，或是專利範圍並未明確指出發明標的。總而言之，就是其中用語

系爭專利'391關於「新型前列環素衍生物、其製備方法及其作為藥物的用途（Novel prostacyclin derivatives, process for the preparation thereof, and use thereof as medicinal agents）」，Claim 1如下，描述的是「5-cyanoprostacyclin」化學式，屬於前列環素（Prostacyclin）的結構類似物，爭議在Claim 18界定的藥品成分、Claim 20界定「抑制胃酸分泌」施藥有效劑量，以及Claim 21界定達成用藥效果的方法，都是依附Claim 1的專利範圍，用語"effective amount of a compound of claim 1"導致不明確問題。

Claims 18-21:

Claim 1:

可實施性：

USPTO審查意見駁回claims 18-21的理由是當中並未明確記載藥品用途，但是BPAI認為因為這幾項都是依附核准專利範圍Claim 1的附屬項，專利範圍應涵蓋Claim 1範圍，並且認為"成分"專利範圍並不需要列出預期用途（"the recitation of an intended use is not required in the present composition claims"），特別地解讀專利範圍應參考說明書內容。因此，BPAI判定系爭專利的說明書足以指引本領域技術人員如何根據已獲准的Claim 1記載的化合物成分等內容實現claims 18-21發明。

明確性：

USPTO審查委員還認為claims 18, 20, 21中用語「"an effective amount"」不明確，因為並未說明如何使用所述成分的＂量／amount＂達成功能（function which is to be achieved by the amount of active ingredient present）。

此意見同樣被BPAI駁回，認為如claims 20, 21等「用途發明」通過施藥"5-cyanoprostacyclin"給病患達成功效，專利範圍看來都是醫藥目的的發明，也都是醫藥用途，並非不明確。

針對其中用語"an effective amount（有效劑量）"，經參照專利說明書揭露內容，判定符合明確性，也就是說明書提供足夠的指引讓相關領域技術人員可以知道其用途以及如何使用。（這裡補充有些實驗有時是必要的）

最後，BPAI同意專利申請人訴願意見，雖Claim 21列舉多種用途，可能有不明確問題，但認為相關領域技術人員仍是可以針對所列舉的用途提出有效劑量和給藥方案。

因此，認為以上爭議專利範圍為明確。

BPAI判決：系爭專利涉及醫藥成分的申請專利範圍記載的"effective amount"（有效劑量）為明確，雖沒有記載相關功能，但基於說明書記載其用途的指引，可以知悉其效果。

my two cents:

我想，本案BPAI給予系爭專利申請人極大的favor，也就是提供如MPEP 2173對於明確性的要求更為寬容的底線。

當申請專利範圍使用了可能會導致"不明確"的用語，或是解讀上沒有得出"邊界"的用語，應參照說明書給的線索，才能確定專利範圍是否明確。如此，當申請專利範圍想要寫可能產生疑慮的用語，要確保說明書有足夠的支持。

BPAI判決資料參考：https://ipmall.info/content/bpai-board-patent-appeals-and-interferences-patent-and-trademark-office-pto-1-ex-parte-55

Ron

關於用詞"amount"與顯而易見性議題 - Otsuka Pharmaceutical Co. v. Lupin Ltd. (Fed. Cir. May 21, 2026)

Otsuka Pharmaceutical Co. v. Lupin Ltd. (Fed. Cir. May 21, 2026)

案件資訊：

原告/上訴人/專利權人：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

被告/被上訴人：LUPIN LTD., LUPIN PHARMACEUTICALS, INC.

系爭專利：US8,273,735、US8,501,730

判決日期：May 21, 2026

本案源起，2021年Lupin製藥公司告知Otsuka其向FDA提出學名藥（ANDA）申請案 - JYNARQUE®，結果專利權人Otsuka製藥公司（大塚製藥）對Lupin公司提起專利侵權（學名藥No. 216063）告訴，結果地方法院判決侵權不成立，並且判定系爭專利'735因為顯而易見為無效。

系爭專利涉及一種高純度托伐普坦製作方法，通過減少合成過程中關鍵氫化試劑－硼氫化鈉的用量，以解決習知製程中有雜質的問題。所述「托伐普坦（tolvaptan）」用於治療常染色體顯性多囊性腎病變 (ADPKD) 的化合物（通過Google翻譯）。

在此列舉'730案Claim 1，此為product by process專利範圍，在其前言部分描述藥物成分，主體則是描述一個步驟 - 降低方程式(1)中的「苯並氮雜卓化合物」：

Claim 1: "in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compount(1)"。

系爭專利'735則是描述'730中的方法步驟，其中Claim 6 - 產生降低上述方程式(1)中的「苯並氮雜卓化合物」的藥品（方程式(10)）的方法。

Claim 6："in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compound(1)"

Lupin所提交的ANDA申請案包括製程（DMF No.036263），成分Otsuka相似，但是劑量與製程時間不同。

案件經地院審理判定Lupin製程與系爭專利不同，侵權不成立，並且地院還考量Lupin提出的先前技術後判定系爭專利'735為顯而易見。

對於「amount」的解釋：

Otsuka認為地方法院採用一種「practical completion/實際完成」專利範圍解釋方法解釋其中的"amount/量"，但卻使用另一不同且矛盾的「absolute completion/絕對完成」的解釋方法判定Lupin製程不侵權。

Otsuka的主張Lupin侵權，理由是因為在藥品製程中的反應在"混合物中加入1摩爾當量的氫化劑之前"已經實際完成（practically complete）。

在解釋專利範圍階段，各方爭論在專利範圍中的"amount/量"。被告Lupin的解釋是「製程中氫化劑相關的量就是加入反應室的總量」（"make the relevant amount of hydrogenating agent the total amount added into the reaction chamber"）。

原告Otsuka主張專利範圍中加入「hydrogenating agent」的量是指在其中減量反應（reduction reaction）達到「practical completion/實際完成」之前。（"the claim term referred to “the amount of hydrogenating agent added before the reduction reaction reaches ‘practical completion’ or is ‘complete in a practical sense"）

編按，看不懂沒關係，就是雙方在解釋專利範圍中化學方程式(1)的"hydrogenating agent"量是多少有歧異（"in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compound(1)"），是被告解釋的hydrogenating agent參與反應的總量，或是原告解釋在反應實際完成之後加入hydrogenating agent的量。

對於專利範圍中"amount"的解釋，Lupin是導向製程中反應"絕對完成（absolute completion）"的量；但是，地院同意原告Otsuka的解釋，就是製程中減量反應發生直到達到實際完成（practical completion）的量。

然而，即便地院同意原告Otsuka的解釋（hydrogenating agent的量指的是在完成實際減量之前的量），但卻認為Otsuka並未證明被告製程「前驅酮成分落於其原始量0.05%之前反應已經實際完成」為侵權；或是，即便Lupin的製程在前驅酮0.05%時反應達到實際完成，但原告並未證明其中成分未達特定水平。

因此，即便同意原告對於"amount"的解釋，地方法院仍判定侵權不成立。

原告Otsuka上訴CAFC。

CAFC階段：

關於專利範圍解釋，即參考上述地院的解釋。基於地院的解釋專利範圍，加上專家提出得實驗結果，CAFC同意地院判決，Otsuka並未證明在被告Lupin的製程中減量反應在加入特定量之前已經完成，也就是即便同意上述"實際完成"的解釋，但證據不足。

另一是顯而易見性的議題。

顯而易見性的判斷包括以下四點（這常見在Office Action中）：

(1) the scope and content of the prior art; 

(2) differences between the prior art and the claims at issue; 

(3) the level of ordinary skill in the pertinent art; and 

(4) secondary considerations such as commercial success, long felt but unsolved needs, and failure of others.

相關引證包括揭露製程的Kondo前案，以及專家證人參考Kondo認為，有動機通過修正Kondo而選擇如系爭專利中的減量步驟，也就是基於Kondo、相關背景知識，對於系爭專利'735有成功的合理期待，加上認為專利權人Otsuka提出的「Secondary considerations」（非顯而易見性輔助性判斷因素）並未克服強大的顯而易見的證據，判定'735為顯而易見，專利無效。

專利權人主張系爭專利中提出的高純度托伐普坦（tolvaptan）相對先前技術而言具備無法預期的效果，以及質疑相關領域一般技術人員並非有動機修改Kondo而達成系爭專利的技術，其中充滿後見之明。

對此，顯見專家證人的重要性，基於被告提出的專家證人通過實驗證明相關領域一般技術人員可以修改Kondo而實現系爭專利減量步驟，還包括降低成本、改善反應安全、簡化後續程序等。

關於所述「Secondary considerations」，專利權人提出的理由是系爭專利的高量率與高純度，經法院審理，認為系爭專利採用了Kondo兩倍hydrogenating agent的量，並無法證明系爭專利產生無法預期的功效。雖然CAFC也沒有同意所有地院對於「Secondary considerations」的看法，但認為，如果僅是很弱的「Secondary considerations」的論述，仍無法克服顯而易見性的初步印象。

因此，CAFC同意地方法院無效系爭專利'735的判決。

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-2297.OPINION.5-21-2026_2697380.pdf（備份：https://app.box.com/s/0bswatbx6oyuigbehv3g58gox91e8ssj）

資訊參考：https://patentlyo.com/patent/2026/05/borrowing-from-the-board-district-court-obviousness-in-the-post-ipr-era.html

Ron

說明書應揭露反映出訴訟所主張專利範圍的內容 - Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)

「- Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)」案件資訊：

原告/被上訴人：DUKE UNIVERSITY, ALLERGAN SALES, LLC

被告/上訴人：SANDOZ INC.

系爭專利：No. 9,579,270

判決日期：November 18, 2025

本案源起原告Duke大學與Allergan行銷公司以共同擁有關於治療脫髮的方法與相關成分"prostaglandin (前列腺素) F (“PGF”)"（是一種生髮藥水）類似物的專利，以'270的claim 30為代表：

專利權人Allergan有通過FDA的上市藥品-Latisse®（治療睫毛脫落），Sandoz則販售Latisse®的學名藥。在2018年，Allergan對Sandoz的產品提出侵權告訴，被告Sandoz承認侵權，但挑戰系爭專利的專利權，主要理由是認為系爭專利claim 30無效，因為缺乏可據以實施(充分)的揭露內容（lack of adequate written description） －被告主張系爭專利範圍涵蓋了超過4000種可促進頭髮生長的化合物，但說明書卻又沒有指明任何具體實施方式，也沒有公開專利範圍所涵蓋化合物的共同結構特徵。

結果在地方法院，陪審團判決專利有效，被告沒有成功證明系爭專利為顯而易見、不符據以實施要件，以及缺乏充分的說明內容，還判斷侵權成立，被告須賠償近4千萬美元。

案件經地院否決被告提出重新審判的請願後，被告上訴CAFC。

CAFC階段：

判決中涉及判斷專利是否有足夠的揭露內容的條件（written description requirement），這是一個事實問題（question of fact），而專利說明書是否有揭露足夠的內容，標準是說明書揭露內容是否能讓相關領域普通技術人員得知發明人在專利申請的當下所擁有的發明範圍：

“That question is whether the patent specification discloses that a person of ordinary skill in the art would conclude "the inventor possessed the full scope of the invention" at the time of their patent application.” (案例 - Gen. Hosp. Corp. v. Sienna Biopharmaceuticals, Inc. (Fed. Cir. 2018)) 

重要：要滿足充分揭露要件（written description requirement），專利說明書應以相關領域(普通)技術人員可以理解的方式描述要主張專利的發明內容。

而充分揭露要件是一個事實問題（非法律問題），因此，當要撤銷專利時（如無效程序、無效防禦），應以充分的證據證明充分揭露。

因此，本案中被告Sandoz就是以專利說明書不符充分揭露要件作為訴訟防禦的手段，因此有舉證責任，甚至是會被要求更高的標準。

上訴人Sandoz提出幾個上訴議題，CAFC僅就「說明書缺乏充分揭露內容」的議題進行審理，系爭專利範圍就是以上所述'270案的Claim 30，其中主要特徵為「使用特定亞屬的PGF類似物促進毛髮生長（use of a specific subgenus of PGF analogs to grow hair）」，所述“PGF”為「prostaglandin F/前列腺素F」，上訴人主張系爭專利說明書缺乏讓相關領域技術人員可以理解發明人所擁有的“亞屬”包括訴訟中主張的特定“亞屬”實施樣態，也就是說明書涵蓋了超廣範圍的內容，卻未反映出claim 30所主張的發明。

上訴人的主張是認為“系爭專利說明書並未提供針對claim 30（真正要主張的權利）的單一範例”，且從中並未能識別(identify)出“足夠的結構共性（sufficient commonality of structure，指化學結構）”以提供相關領域技術人員必需的“線索（blaze marks）”而導向所要主張權利的化合物。

具體而言，根據Sandoz主張，系爭專利說明書記載很廣泛的內容，即便有揭示出化學式／結構，但為開放式的，可以涵蓋到超多成分，卻沒有揭示出訴訟所主張權利範圍的內容，也就是認為說明書與申請專利範圍的差異不符說明書充分揭露的要件。

CAFC審理時提出了幾個撰寫說明書應充分揭露的要求的標準與理由：

- 專利說明書的基本揭露要求：唯有發明人向公眾以“相關領域普通技術人員可以理解發明人所擁有發明的足夠的細節”揭露其發明才能取得專利權。

- 專利說明書揭露要求的目的是要防止發明人日後宣稱他沒有發明的專利權。

- 本案法官引用CAFC前例：如化學成分的專利說明書，不僅要求特定種類的外部界線，還要求種類或結構特徵的代表數。

- 說明書應提供足夠的指示讓相關領域技術人員可以從大量(成分)組成限縮到真正發明的專利範圍。

- 說明書應提供足夠的線索以引導相關領域技術人員理解主張的專利權範圍。

- CAFC在前例作出的意見是：發明的每個步驟提供了多個可選擇路徑，若將可選擇的步驟的每個設定為唯一選擇，亦非是所要求記載的說明書內容。

- 若說明書描述為一個樹林，不能之後再從中選擇一棵樹主張說是自己的發明。

- 若說明書描述一個樹林，需要有足夠的線索引導相關領域技術人員至那棵樹。

- 說明書記載了“較佳實施例”，這就是一個線索，但如果線索並未導向要主張專利權的範圍內容時，仍不滿足說明書充分揭露要件。

本案是藥品成分專利，說明書自然是已經揭露了一些化學式，但因為是開放式的，且沒有反映出訴訟所主張的系爭專利範圍的化學成分，雙方證人也證實系爭專利說明書記載內容可以涵蓋上千種可能性。

由於證據顯示系爭專利'270並沒有揭露其中“特定亞屬”的代表數，也沒有揭露“亞屬成員”的共同結構特徵，這個事實證據是需要相關領域技術人員判斷，顯然在此醫藥類領域技術人員要很專業地探索專利內容，才能做出以上意見。

CAFC判決：因為上訴人Sandoz以清楚而有說服力的證據（clear and convicing evidence）證明了地院陪審團沒有理由可以推翻Sandoz主張：'270的claim 30缺乏充分的揭露內容，因此否決地院判決。

判決原文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1078.OPINION.11-18-2025_2605503.pdf（備份：https://app.box.com/s/88qbiihebi9juxp6ci98y2e9yswesm3q）

Ron

說明書反覆描述的特徵會限縮專利範圍的解釋 - Aortic Innovations LLC v. Edwards Lifesciences Corporation (CAFC 2025)

案件資訊：

原告/上訴人/專利權人：AORTIC INNOVATIONS LLC

被告/被上訴人：EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION, EDWARDS LIFESCIENCES LLC, EDWARDS LIFESCIENCES (U.S.), INC.

系爭專利：US10,881,538, US10,966,846, US10,987,236, US11,129,735

判決日期：October 27, 2025

本案源起原告Aortic於地院對被告提出侵權告訴，但地院經解釋專利範圍後判決侵權不成立，其中爭點之一是專利範圍中「outer frame/外部框架」的解釋，原告主張地院解釋錯誤，上訴CAFC。

系爭專利：

本案議題是解釋專利範圍，因此理解專利內容是第一任務（本篇很多對系爭專利的理解是通過Google翻譯）。幾件系爭專利主張相同優先權，並有相同的說明書，發明關於一種「經導管主動脈瓣置換裝置」（transcatheter aortic valve replacement device），即人工心臟瓣膜，在手術中「經導管主動脈瓣置換裝置」的直徑收縮至可以通過「輸送導管」輸送至患者患病的「主動脈瓣部位」，用於置換病患的主動脈瓣。當「經導管主動脈瓣置換裝置」沿著導管到達治療位置時，可從「導管鞘」取出裝置，再擴張並固定，方法有兩種：

其一是通過「球囊擴張框架」（ballon-expandable frame）進行擴張，但此方式要在裝置中心充氣其中球囊，才能從收縮擴張到展開。

其二是通過「自擴張框架」（self-expanding frame）進行擴張。「自擴張框架」利用形狀記憶材料進行擴張，使得「自擴張框架」從輸送導管釋放後會回彈至擴張狀態。

法院整理兩種框架圖式如下：

系爭專利揭露兩種裝置，第一種是"內移植裝置（endograft device）"，通過血管內修復治療主動脈疾病；第二種是"經導管瓣膜（transcatheter valve）"。系爭專利則是涉及第二種 - "經導管瓣膜（transcatheter valve）"。

列舉'735的Claim 1：

1. An endovascular transcatheter valve assembly comprising:

an outer frame,

wherein the outer frame is formed from a metallic material and defines an open cell configuration

wherein the outer frame includes an inflow end at a proximal portion thereof and an outflow end at a distal portion thereof,

wherein the outer frame is formed by a plurality of struts that adjoin each other at the inflow end to form apices:

an inner frame that engages a prosthetic heart valve having prosthetic leaflets, wherein the inner frame includes a cylindrically extending inner graft covering extending at least partially radially outwardly of the prosthetic heart valve and radially inwardly of the outer frame for providing sealing to the prosthetic heart valve,

wherein the outer frame is secured to the inner graft covering by stitching a proximal portion of the outer frame;

an outer seal for preventing paravalvular leaks that at least partially extends over at least two most proximal rows of cells formed in the outer frame wherein the outer seal is formed of outwardly extending fibers positioned externally to the outer frame,

wherein the valve assembly has a radially compressed orientation and a radially expanded orientation,

wherein the valve assembly is configured to press some of the fibers against native leaflets of the aorta of the patient

wherein an end of the apices of the outer frame that are most proximal are uncovered by the outer seal and the graft covering,

wherein the end of the most proximal apices of the outer frame extends more proximally than a proximal end of the outer seal.

解釋專利範圍時，參考說明書記載解釋專利範圍中的「transcatheter aortic valve」，其中具有球囊擴張框架（ballon-expandable frame）的框架組件，遠離框架組件的近端，自擴張框架固定在球囊擴張框架。

地方法院階段：從說明書揭示內容理解申請專利範圍

關於所述框架（frame），系爭專利提出一種「序列框架（serial-frame）」，上述「自擴張框架50」與「球囊擴張框架34」（self-expanding frame and balloon-expandable frame）兩者相接，這個serial frame的框架並非系爭專利範圍中的outer frame或是inner frame，反倒是揭露另一種「雙重框架（dual-frame）」才有inner frame在outer frame內的描述。

「序列框架（serial-frame）」：

「雙重框架（dual-frame）」（圖20）：

另在圖9也有另一個實施方式：

原告Aortic主張被告Edwards的產品是「SAPIEN 3 Ultra valve」 ，從FDA找到圖式（如下），從外觀可知是一種「單一球囊擴張框架」。

Edwards的反擊包括提出IPR，引用先前技術主張系爭專利無效，PTAB啟始4件系爭專利中的3件，但'735除外，地方法院則對照PTAB的決定，僅保留了'735的訴訟。

在地方法院階段，解釋專利範圍時，爭點之一是'735的Claim 1中"outer frame"的解釋，被告Edwards認為"outer frame"應解釋為「"沙漏形狀"的自膨脹框架位於內框架之外」，地院解釋是，依照專利權人自為詞彙編撰者的定義，如以上列舉兩個實施例，應解釋為："outer frame"就是"self-expanding frame"。（補充，同理解釋"inner frame"為"balloon-expandable frame"）

根據以上解釋，地院判決侵權不成立，原告上訴CAFC。

CAFC階段：

原告Aortic主張應以通常且一般的意思解釋"outer frame"就是"在外面"，也主張地院解釋專利範圍並沒有受到系爭專利說明書支持。

解釋專利範圍原則採用判例 - Phillips v. AWH Corp.(Fed. Cir. 2005)，應以用語的通常且一般的意思解釋，但如果專利權人自為詞彙編撰者（his own lexicographer），也就是專利說明書明確地定義該用語的意思，就不會以用語的通常且一般的意思解釋。

如此，CAFC法官認為系爭專利中已經明白地定義了"outer frame"的意思，也就是認為"outer frame"與"self-expanding frame"可以直接代換（interchangeable）。（編按，這樣表示"inner frame"也與"balloon-expandable frame"可直接代換）

因為本案系爭專利說明書反覆多次描述與"outer frame"相關結構，以相關領域技術人員而言，專利權人已經明確地定義，如上述實施例中元件216與416，outer frame不是在外面而已，而是會自我膨脹的outer frame。（除了216, 416元件外，說明書其他部分也是支持這個解釋）

據此，CAFC確認地方法院解釋專利範圍，以及作出侵權不成立的判決。

my two cents:

從這案子知道，自為詞彙編撰者的解釋"超越"普通而一般的解釋，其中關鍵是專利說明書反覆地強調的特徵將可能成為限制。也就是說，專利工程師喜歡在專利範圍中用"上位"(較廣)的用語，因此說明書需要支持"上位"的解釋，如果實施例反覆地描述這個"上位"用語，這些描述將可能在"侵權訴訟中"用來限制專利範圍的解釋。

因此，常會討論實施例要寫幾個？可能可以考慮是否可以讓專利範圍有更廣的解釋，如果可以更廣解釋專利範圍，就多寫一兩個吧！

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1145.OPINION.10-27-2025_2593688.pdf（備份：https://app.box.com/s/g67yemrqqndnzl9zkhwffpfv6pfjx4ek）

資料參考：https://patentlyo.com/patent/2025/10/writing-patents-construction.html

Ron

"about"怎麼解釋？ - Ortho-McNeil Pharm., Inc. v. Caraco Pharm. Labs., Ltd. (Fed. Cir. 2007)

"about"怎麼解釋？ - Ortho-McNeil Pharm., Inc. v. Caraco Pharm. Labs., Ltd. (Fed. Cir. 2007)

USPTO將此案列為引用案例：

案件資訊：

原告/上訴人：ORTHO-MCNEIL PHARMACEUTICAL, INCORPORATED

被告/被上訴人：CARACO PHARMACEUTICAL LABORATORIES, LIMITED

系爭專利：US5,336,691

判決日期：January 19, 2007

案件起因是原告/專利權人對於地方法院作出侵權不成立的簡易判決提起上訴。系爭專利關於兩個已知止痛藥（tramadol and acetaminophen）的特定成分比例，在此成分比例組成的藥物具有的加強止痛效果（superadditive or synergistic）的效果。

系爭專利說明書提到幾種混和比例，包括可能的比例，以及較佳的比例，Claim 1更將比例範圍涵蓋到最大：

並在說明書表1與圖1揭露在不同止痛效果的藥物混和比例：

地方法院階段：

被告Caraco提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application／ANDA），也是涵蓋tramadol與acetaminophen兩種藥物，其平均重量比例是1:8.67，並也說明藥物混和比例不小於1:7.5.1。原告認為Caraco新藥侵犯系爭專利claim 6的權利，claim 6的依附關係如下：

1. A pharmaceutical composition comprising a tramadol material and acetaminophen, wherein the ratio of the tramadol material to acetaminophen is a weight ratio from about 1:1 to about 1:1600. 

5. The pharmaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is from about 1:5 to about 1:1600. 

6. The pharmaceutical composition of claim 5 wherein the weight ratio is about 1:5.

問題就是這個「about 1:5」，且系爭專利範圍到處都是"about"。

侵權訴訟的議題圍繞在如何適當地解釋「about 1:5」，被告Caraco主張解釋為「近似1:5，量測誤差為5%或10%」（"approximately 1:5, subject perhaps to minor measuring errors of, say, 5 or 10%"），原告Ortho則是主張「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」（"approximately 1:5, and . . . encompasses a range of ratios of at least 1:3.6 to 1:7.1"）。（這些解釋受到原告在其他訴訟案的限制，可參考判決原文）

被告的主張是，為了避免不當擴大專利範圍，認為應該受限於系爭專利在"再領證/reissue"案中形成禁反言（Ortho在再領證案中形成的禁反言為限制"about 1:5"為非常接近1:5的比例），甚至也不能涵蓋到已知先前技術可以涵蓋的範圍（如判決中提到的前案US3,652,589，其中提到的比例是1:10）。

即便有以上各種證據，原告仍主張「about 1:5」可以均等到被告的1:8.67：

Ortho在解釋專利範圍時引用專家證詞，在均等論function-way-result檢驗下，並無法辨識出Caraco被告侵權產品（比例1:8.67）與「about 1:5」的差異（indistinguishable）。

地方法院解釋專利範圍時，同意原告主張「about 1:5」範圍為「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」，但又查內部（claims+specification）與外部證據（原告專家證詞，表示相關領域一般技術人員解釋至多為1:7.1），1:7.1是上限，專家證詞表示「about 1:5」的上限則可以到1:3.6。

整理解釋「about 1:5」的證據包括：

(1)說明書的表格與圖式；

(2)與原告相關先行的訴訟；

(3)專家證詞（指出相關領域一般技術人員的解釋）；

(4)先前技術（範圍不能涵蓋到已知前案）；

(5)答辯歷史，系爭專利的正在審查的再領證案（地方法院有考量系爭專利的再領證案答辯歷史）。

其中，系爭專利的再領證案中修正專利範圍：系爭專利範圍限縮到現在的Claim 6，刪除原claims 1-5、claims 7-14，另有新增專利範圍；並且將專利範圍中轉接詞從「comprising」改為較窄的「comprising an active ingredient that consists essentially of」；還在克服前案時答辯：

如此，因為"about 1:5"（頂多能涵蓋到1:7.1）並不能讀入"1:8.67"，地院判決文義侵害不成立，均等論亦不適用。

CAFC階段：

法院運用案例(Phillips v. AWH Corp.(Fed. Cir. 2005) (en banc))的原則解釋專利範圍，也就是首先參考內部證據解釋專利範圍。

法院認為「about」沒有通用的解釋，而應基於技術事實解釋。專利範圍使用"about"是要避免專利範圍被過度限制到某數值，解釋時要考量說明書、審查歷史與其他專利範圍，並且適當地考慮發明人的意圖，外部證據則是用於確定參數的關鍵性（criticality）。

在法院的解釋下，認為內部證據指出"about 1:5"解釋是窄的，因為1:5的比例與1:1並列，並要與其他更廣的範圍區隔，'691共有15項專利範圍，全部都使用"about"，附屬項目的是用來限制更廣範圍的比例，因此相關領域一般技術人員會理解發明人的意圖是要通過附屬項範圍界定更準確的範圍；加上系爭專利說明書記載內容，特別指出藥物混和比約1:1與約1:5，這部分是寫在比例更廣的後面。

還有，說明書特別提出1:5的實驗，加上與1:1並列，而非其他更廣的範圍，還有，在此侵權訴訟中特別選擇了Claim 5（about 1:5），表示這應該是更接近真正的藥物混和比例，且發明人也有意採用更窄的範圍，加上系爭專利的再領證案朝向更窄解釋的方向修正。這樣看來，法院通過說明書記載的方式"推敲出發明人的意圖"。

CAFC同意地院解釋"about 1:5"為「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」，這要使得專利範圍並無法讀入Caraco被告侵權產品上。因此侵權不成立。

my two cents:

實務上"about"應用的地方應該有合理的解釋，但合理的範圍影響到是否能讀到被告的產品，所需要考量的證據真是方方面面，當然以內部證據為主，本案中法院還通過專利內容著重的地方、專利範圍的規劃、相關聯案的審查過程等，探討出發明人規劃出專利範圍的意圖，避免解釋過廣。

判決原文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/06-1102.pdf（備份：https://app.box.com/s/ul7p9fr8d9cf2jn6b0myfum1h8vnctvs）

Ron

僅是說明治療方法的好處並非能有專利性 - Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. Sept. 23, 2025)

從本案可以學習幾個議題，包括在醫藥類發明中獨有以已知技術/藥物的特定組合/用藥方法與其臨床效果獲得的專利，然而...這類專利進入訴訟時面臨更嚴格的檢驗，包括專利範圍若僅是通知其中用藥-臨床證明有效，是否涉及專利性的限制？請求項中用語是否限定在特定解釋上？先前技術的組合是否有成功的合理期待？以及非顯而易知性的輔助性考量與專利特徵之間是否具有連結關係？等。

Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. Sept. 23, 2025)案件資料：

上訴人／專利權人：BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT ("Bayer")

被上訴人：MYLAN PHARMACEUTICALS INC., TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., INVAGEN PHARMACEUTICALS INC. ("Mylan")

系爭專利：US10,828,310（ IPR202200517, IPR2022-01513, IPR2022-01515）

判決日期：September 23, 2025

系爭專利關於將「拜瑞妥膜衣錠/rivaroxaban」與「阿斯匹靈/aspirin」合併治療而降低冠狀動脈疾病患者發生心血管事件死亡風險的方法，每日應服用拜瑞妥膜衣錠2.5mg兩次以及阿斯匹靈75-100mg。

Claim 1：

Claim 5：

本案緣起被上訴人Mylan對系爭專利提起IPR異議程序，引用證據Foley，主張系爭專利claims 1-2不具新穎性，引用Foley與Plosker（兩件都是期刊），主張claims 1-8不具非顯而易知性。PTAB判決系爭專利無效。

於是Bayer提起上訴，上訴議題包括（編按，這些是醫藥專利獨特的議題）：

(1) PTAB錯誤解釋“clinically proven effective（臨床證明有效）”為"非限制"特徵，且其本身為固有可預期的（inherently anticipated）。

(2)PTAB錯誤解釋“first product comprising rivaroxaban and aspirin”可包括分開服藥的藥劑形式。

(3)PTAB錯誤地沒有論述為何相關領域技術人員對結合前案Foley與Plosker有合理的期待（"reasonable expectation of success"）。

(4)PTAB錯誤地沒有分析是否臨床證明有效性為非可預期結果（"unexpected result"）。

議題(1)：“clinically proven effective”

PTAB解釋“clinically proven effective”為非限制性特徵，也就是一種固有可預期的特徵，專利權人Bayer主張“clinically proven effective（臨床證明有效）”是一種限制，且需要證明臨床上有效，因此並非是先前技術固有可預期的特徵。

CAFC法官並不作出是否“clinically proven effective（臨床證明有效）”是一種限制特徵，而是認為即便這是限制特徵，但卻是一種功能性而無關專利性的描述。

法院引用前例 - King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc. (Fed. Cir. 2010)，若僅是加入告知病患有關新的方法的好處，治病不會讓治療方法有專利性。

也就是說，在醫藥領域專利範圍中，若用語僅是額外引導已知方法的新穎且非顯而易知的功能性關係，如法院在案例King中的解釋，防止簡單地包括新而功能上無關的限制取得已知產品（與方法）的專利。

“As we explained in King, the rationale underlying this inquiry is “preventing the indefinite patenting of known products [and methods] by the simple inclusion of novel, yet functionally unrelated limitations.””

就本案來說，如案例King，為一種在已知方法中加入在臨床上運行很好的限制，所述“clinically proven effective”與其方法沒有功能上的關聯（編按，看判決文前後文可知，法院指的是，系爭專利範圍已經明確定義劑量，其中“clinically proven effective”用語並沒有定義專利範圍中藥物的劑量，兩者沒有關係）。

依照以上標註的描述，CAFC判定"clinically proven effective"並不具備所引用案例 - Allergan, Inc. v. Sandoz Inc.中關於"wherein"用語產生的功能性限制效果，理由是：系爭專利請求項中已經明確設定其中藥物的劑量，使得"clinically proven effective"對於系爭專利範圍沒有技術效果。

參考案例：

- "wherein"子句的專利範圍解釋的問題 - Allergan, Inc. v. Sandoz Inc. (Aug. 29, Fed. Cir. 2019)（https://enpan.blogspot.com/2024/03/wherein-allergan-inc-v-sandoz-inc-aug.html）。

議題(2)：“first product”

PTAB解釋專利範圍中"first product comprising rivaroxaban and aspirin"並未限制在僅單一劑量的形式，如果分開服藥，兩種藥品可以是同時服藥，或是順序服藥。

然而，Bayer主張系爭專利中的"first product"指的是包括兩種藥品的單一藥劑形式（不是能分開服藥的形式）。

法院認為，專利範圍定義一個“first product"包括了“rivaroxaban”與“aspirin”，其賦予的意義就是"單一藥劑"，否則用"first product"就沒有意義了！也就是，讀申請專利範圍時，其中每個字都有意義，不能忽略"first product"在申請專利範圍中的意義。

根據解釋專利範圍的原則"claims must be interpreted with an eye toward giving effect to all terms in the claims"，加上系爭專利說明書中的描述，都可知系爭專利定義的"first product"為單一劑量（single dosage），而非分開服用兩種藥品的解釋。

舉例來說，系爭專利說明書記載兩種治療方式，第一種是rivaroxaban與aspirin分開服用的劑量形式，另一種是包括rivaroxaban與aspirin的組合劑量形式。這也是PTAB解釋"first product"包括以上兩種形式："separate dosage forms and a combination dosage form"。

但CAFC解釋是，既然專利範圍寫為"first product comprising rivaroxaban and aspirin"，是一種很限定的寫法，並非可以涵蓋各種形式的用藥方式，而是直接連結到說明書中的"a combination dosage form containing both rivaroxaban and aspirin"，這是專利權人/上訴人Bayer的解釋。

於是，CAFC基於以上專利範圍的解釋發回PTAB重審103議題。

議題(3)：Combination of Foley and Plosker

關於相關領域技術人員是否對於組合先前技術有成功的合理期待，考量案例 - In Re Nuvasive，應基於實質證據論述組合先前技術的動機或其成功的合理期待。

據此，法院認為PTAB已論述組合先前技術Foley與Plosker各自描述的用藥劑量的理由（可參考判決文），也就證明兩件前案的組合有成功的合理期待。

參考案例：

- 顯而易見性意見應證明前案結合的動機 - In Re Nuvasive, Inc. (Fed. Cir. 2016)（https://enpan.blogspot.com/2017/03/in-re-nuvasive-inc-fed-cir-2016.html）。

議題(4)：Unexpected Results

系爭專利的非顯而易見性的論述涉及「非顯而易知性的輔助性考量（Secondary considerations of nonobviousness）」，其中之一是"unexpected results/無法預期的結果"。對於「非顯而易知性的輔助性考量」，需要證明"無法預期結果"的客觀證據與"系爭專利發明"的連結關係（nexus）。

根據法院在案例In re Huai-Hung Kao (Fed. Cir. 2011)的意旨，當"輔助性考量"並非是專利範圍中要主張的權利與新穎特徵的結果，其中就沒有連結關係（nexus）。

根據PTAB的最終決定，專利權人主張＂無法預期結果＂的證據僅基於申請專利範圍中的＂clinically proven effective＂，但法院已經判定＂clinically proven effective＂對於系爭專利的專利性為功能性無關的限制，因此專利權人主張的＂無法預期結果＂與＂clinically proven effective＂之間並沒有連結關係（nexus），因此，專利權人主張的＂無法預期結果＂並無法證明系爭專利具有非顯而易知性。

參考案例：

- 商業成功的答辯要件 - IN RE HUAI-HUNG KAO (Fed. Cir. 2011)（https://enpan.blogspot.com/2016/07/in-re-huai-hung-kao-fed-cir-2011.html）。

my two cents:

本案例涉及醫藥專利上的特性，主要四個議題都是學習的課題，呼應本文前言，在本案中，專利範圍僅是通知其中用藥-臨床證明有效，這是無關專利性的限制；解釋專利範圍應以請求項表面上的用語解釋，當然仍是可以考量內部證據；醫藥類發明的先前技術若有相關藥劑與效果的揭示，其組合會有成功的合理期待；非顯而易知性的輔助性考量需要證明與專利特徵的連結關係（NEXUS）。

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2434.OPINION.9-23-2025_2576868.pdf（備份：https://app.box.com/s/leahkxfrrjhsm5c2ol4aqmuf6dcvcqsb）

資料參考：https://patentlyo.com/patent/2025/09/redefining-functional-relationship.html

Ron

誰是發明人？CAFC第一件AIA"申請人調查程序" - Global Health Solutions LLC (Burnam) v. Selner (Fed. Cir. Aug. 26, 2025)

AIA改革法案下的「derivation proceeding/申請人調查程序/派生程序」出現在2012年（2013年施行），可參考 - 美國專利改革法案下的DERIVATION PROCEEDING（https://enpan.blogspot.com/2012/09/derivation-proceeding.html），後來在2016年發生第一件爭議 - 第一件申請人調查程序討論 - DER2014-00002（編號非00001）（https://enpan.blogspot.com/2016/09/der2014-00002.html），現在討論上訴到CAFC的第一件申請人調查程序案 - Global Health Solutions LLC (Burnam) v. Selner (Fed. Cir. Aug. 26, 2025)。

Global Health Solutions LLC (Burnam) v. Selner (Fed. Cir. Aug. 26, 2025)案件資訊：

上訴人：GLOBAL HEALTH SOLUTIONS LLC ("GHS")

被上訴人：MARC SELNER

系爭案：DER2017-00031（申請號No. 15/549,111、15/672,197）

判決日期：August 26, 2025

AIA的申請人調查程序（derivation proceeding）：美國國會於2011年通過AIA改革法案，將"first to invent"系統改為"first inventor to file"系統，就是採第一發明人申請主義，表示專利獲准以"申請日(有效申請日)"為依據，但也僅"第一發明人"的申請案才能取得專利，相同發明如果是其他人申請日較早也無法取得專利，因此就制定"誰是發明人"的"申請人調查程序/派生程序"（"派生"這個翻譯無法直接理解，我就直接用白話文來說：＂derivation: 白話文是"起源調查"＂）。

CAFC第一件"申請人調查程序"，本案上訴人GHS與被上訴人Selner對相同發明提出專利申請案：

GHS申請案15/672,197的申請日為August 8, 2017，唯一發明人：Bradley Burnam。

Selner有較早申請案15/549,111，申請日為August 4, 2017。

兩者發明一致，GHS向PTAB提出申請人調查程序（derivation proceeding），主張Selner並非真正發明人，認為GHS的創立者"Bradley Burnam"才是發明人，發明的時間比Selner更早。

故事是，Bradley Burnam更早構思此發明，之後將此構想告知Selner，Selner於是將此構想衍生（derive）出後來的申請案，因此，GHS主張發明人應該是Bradley Burnam。

系爭發明關於"傷口治療藥膏的製備方法"，儘管細節不同，但兩件申請案大致上是一樣的發明。

PTAB階段：

GHS主張Selner發明是源自Bradley Burnam，PTAB查閱兩件申請案申請專利範圍，發現至少一項專利範圍是相同或實質相同。

判決文中解釋雙方發明人彼此的關係與合作歷史，也有合作開發與本次系爭發明相關的藥品，之後分開，Burnam即創立GHS。

經查相關記錄（在此不贅述），PTAB查出GHS證明Burnam構思出系爭發明，並於Feb. 14, 2014下午4:04pm之前通過電子郵件告知Selner，但又查出Selner證明他構思系爭發明的時間是"同一天"的12:55pm（應是指中午）。證據都是根據來往的email，雖證據力不強，但Selner至少證明發明不可能來自Burnam。

PTAB否決GHS的主張，GHS提起上訴，在一比較妥協的主張中，GHS主張Bradley Burnam至少是共同發明人之一。

CAFC階段：

法院在審理之前建立判決此類案件的法律基礎，事實上的議題主要是查是哪一方建立較早的發明概念？或是較早申請案的發明是否源自後申請案的發明人？

📎在derivation proceeding中，原告應提出證明(i)自己發明的概念，以及(ii)與被告溝通發明的構想比被告的申請案申請日更早。

(i) conception of the claimed invention, and 

(ii) communication of the conceived invention to the respondent prior to respondent’s filing of that patent application.

被告要克服此主張就需要證明其發明是獨立的構想，且比原告所宣稱的"溝通"更早！

由於這是AIA第一件進入法院審理的申請人調查訴訟，在此之前法院審理的案件都是pre-AIA的interference（衝突程序），兩者之間的差異是，interference proceeding處理first to invent的議題，derivation proceeding則是first inventor to file，但卻仍有相似的目標（如上兩點），但自然地，interference proceeding在AIA後就被廢除了。

📎“To prove derivation in an interference proceeding, the party asserting derivation must establish prior conception of the claimed subject matter and communication of the conception to the adverse claimant.”

然而，判決文提到，事實上訴訟雙方與PTAB都不清楚derivation proceeding與pre-AIA的interference proceeding有什麼不同，即便Burnam或Selner都將訴訟導向「first to invent」而非著墨在「first inventor to file」，但對於當事人而言，如Selner就只要證明自己的發明是獨立於Burnam，這種錯誤應該是無害的（“this error was harmless”）。不過，法院對PTAB的要求就沒有這麼隨便了（"the Board’s erroneous focus on who was first-to-invent amounts to no more than harmless error."）。

對於上訴人GHS而言，上訴主張包括(1)PTAB錯誤地採用Selner的證據而沒有考慮他的證據；PTAB不當地要求GHS舉證反駁Selner的主張，而沒有要求Selner證明自己的主張；(3)認為PTAB應採用「doctrine of simultaneous conception and reduction to practice（同時構思而付諸實現原理）」。

然而，法院並沒有同意GHS的主張，認為：

(1)Selner已經證明他是獨立完成發明。這裡又再次證明了「研發過程的文件與物理證據」是對誰是發明人/第一發明人最可靠的佐證，本案被上訴人Selner的電子郵件（特別是難以篡改的網路電子郵件/web-based email，甚至還有精準的時間，本案爭議就是email（其中資訊/metadata非Selner管理，也不能被篡改）反映出同一天的早或晚）就是一種可靠的佐證，再加上一些額外輔助證據，再再證明Selner沒有錯。（編按，曾有前輩說，如果想要證明一個著作/發明完成日就是將著作用信（存證信函為佳）發出（寄給自己也可），就有了一個不可抹滅的證據，因為收發雙方與遞送方都有時間證據；另外有方式是公布在網路上，不過也要看伺服器是否可靠不會被篡改。）另外，法院也不認為PTAB有忽略GHS提出的證據。

(2)法院認為PTAB在舉證責任的處理無誤，PTAB已經仔細考量雙方主張。

(3)法院認為被告/被上訴人Selner沒有必要證明“付諸實現/"reduction to practice"”而證明其構想。此議題是要討論，“發明構思完成”是證明誰是發明人的主要判斷，但是是否也是要使發明“reduction to practice/付諸實現”？

PTAB作出正確的理解：在發明構思（conception of invention）之初，發明人並非能實際讓發明付諸實現，其中不確定的事是，發明人是無法知道細節而能與其他已知技術釐清出其發明。

於是法院判決是，從來沒有判定“真實的付諸實現”是在不可預測的發明領域中完整構思的必要條件。

(4)法院也拒絕GHS的請求：當法院判定Selner證明其獨立完成發明構思，讓Burnam列為共同發明人。法院認為這個主張應以另一審理程序處理，且GHS應提交完整的論述與解釋。顯然GHS僅憑一些不足為道的證據不能讓法院判定可將Burnam列為共同發明人之一。

CAFC同意PTAB判決。

CAFC判決：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2009.OPINION.8-26-2025_2563662.pdf（備份：https://app.box.com/s/lpved2x60dohujomxcxz0d4njy012sxp）

資料參考：https://patentlyo.com/patent/2025/08/circuits-derivation-valentines.html

Ron

IPR並未排除AAPA作為顯而易知核駁理由的證據 - Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)

「Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)」案件資訊：

上訴人/專利權人：SHOCKWAVE MEDICAL, INC.

交叉上訴人/IPR異議人：CARDIOVASCULAR SYSTEMS, INC. (CSI)

參加人/intervenor：COKE MORGAN STEWART, ACTING UNDER SECRETARY OF COMMERCE FOR INTELLECTUAL PROPERTY AND ACTING DIRECTOR OF THE UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE

系爭專利：US8,956,371 (Claims 1-4, 6-17, IPR2019-00405)

判決日期：July 14, 2025

本案緣起'371(血管內碎石術治療動脈粥狀硬化的方法)專利權人Shockwave針對IPR裁定系爭專利'371的claims 1-4, 6-17為顯而易見的意見提起上訴，但claim 5仍具有專利性，因此IPR異議人CSI則對剩下claim 5仍被保留專利權的裁定提起交叉上訴。

系爭專利'371的Claim 1：

1. An angioplasty catheter comprising:

an elongated carrier sized to fit within a blood vessel,

said carrier having a guide wire lumen ex-tending there through;

an angioplasty balloon located near a distal end of the carrier with a distal end of the balloon being sealed to the carrier near the distal end of the carrier and with a proximal end of the balloon defining an annular channel arranged to receive a fluid therein that inflates the balloon; and

an arc generator including a pair of electrodes,

said electrodes being positioned within and in non-touching relation to the balloon,

said arc generator generating a high voltage pulse sufficient to create a plasma arc between the electrodes resulting in a mechanical shock wave within the balloon that is conducted through the fluid and through the balloon and wherein the balloon is arranged to remain intact during the formation of the shockwave.

2. The catheter of claim 1, wherein the pair of electrodes includes a pair of metallic electrodes.

5. The catheter of claim 2, wherein the pair of electrodes is disposed adjacent to and outside of the guide wire lumen.

Atherosclerosis（動脈粥狀硬化）是一種常見血管中血液阻塞的疾病，Balloon angioplasty（球囊血管成形術，常與支架一起使用）是一種已知的治療方法；另一種Lithotripsy（碎石術）是常見治療腎結石的技術，其中以衝擊波（shockwave）衝擊腎臟內的結石為更小的結石後以利排出體外。特別地，本案系爭專利則是將原本用在衝擊腎結石的碎石術用在治療動脈粥狀硬化的治療方法中，根據上述claim 1的描述，在電極之間產生電漿弧（plasma arc）而在angioplasty balloon（血管成形術球囊）中生成機械衝擊波（mechanical shock wave）以分解血管中的鈣化斑塊沉積物，。

系爭專利所保護的"angioplasty catheter"使用現行"血管成形術球囊導管(over-the-wire angioplasty balloon catheter)"，並加入了"電極和脈衝產生器(pulse generator)"，在球囊中設置電極，並連結到脈衝產生器，通電後產生電弧以在血管中生成衝擊波。

本案交叉上訴人CSI於2018年對系爭專利提起IPR異議，其中主要證據是EP0571306(Levy)，其中揭露以雷射產生的脈衝來分解血管中的斑塊，再結合系爭專利說明書中申請人承認的先前技術（AAPA），認為系爭專利不具非顯而易見性。

PTAB於2020年7月做出最終裁定(第一次)，採用CSI的證據結合AAPA，判決系爭專利除了claim 5外，其餘都不具非顯而易見性。而此CAFC判決中又提到USPTO在2020年8月18日發布「"AAPA"指引」，其中說明在IPR程序中，AAPA並非是35 U.S.C. § 311(b)中包括專利或公開內容的先前技術，於是PTAB啟動"rehearing程序"考量新的"AAPA指引"，之後於2023年2月做出Rehearing的最終裁定(第二次)：僅根據AAPA為背景的證據(不引用上述EP前案)判定系爭專利claims 1-4, 6-17為顯而易見，claim 5則仍保留專利權。

35 U.S. Code § 311 - Inter partes review

(b)Scope.— A petitioner in an inter partes review may request to cancel as unpatentable 1 or more claims of a patent only on a ground that could be raised under section 102 or 103 and only on the basis of prior art consisting of patents or printed publications.

（編按，USPTO作出的AAPA指引是在IPR排除AAPA，本次PTAB的rehearing反其道而行。）

CAFC階段：

本案主要爭議是，IPR異議中的35U.S.C.103證據是否可納入AAPA？

專利權人Shockwave主張就是CSI的異議理由與PTAB的最終裁決都不當倚賴AAPA作為基礎。

法院解釋，雖35 U.S.C. 311(b)明文規定IPR程序的證據僅能是專利與公開文獻（patents and printed publications），但並非表示在103顯而易見性判斷時會忽略相關領域技術人員的知識。可理解地，法條雖規定IPR異議程序僅能基於前案專利或公開文獻啟動，但明文也沒排除考量相關領域技術人員的知識，而AAPA可解釋為相關技術領域技術人員的知識（"skilled artisan's knowledge"）。

CAFC通過「Qualcomm Incorporated v. Apple Inc., 24 F.4th 1367 (Fed. Cir. 2022)」確立AAPA（申請人承認先前技術）作為相關領域一般技術人員的一般背景知識的證據，但仍不能(單獨)作為啟始IPR異議程序的基礎。

特別地，Qualcomm Incorporated v. Apple Inc.前後於2022年(Qualcomm I)與2025年(Qualcomm II)有兩個判決，對於AAPA議題，Qualcomm I作出的意見是AAPA可以作為背景知識的證據，但AAPA仍無法作為IPR異議程序的證據基礎；Qualcomm II作出的意見是AAPA不能成為IPR程序中顯而易見性無效證據的基礎。

AAPA成為背景技術的重要證據：

回到本案，IPR異議人使用AAPA僅是作為自己的知識，因此，證明"over-the-wire angioplasty balloon catheter（經導絲血管成形術球囊導管）"為系爭專利相關領域的背景知識，可用於補足先前技術與系爭專利範圍之間的缺少的限制。

經查，異議人在IPR異議程序所提交的證據如下，顯然AAPA並非是主要引證案，CAFC並不接受專利權人Shockwave反對AAPA作為證據的主張，法院反覆地說明而確立AAPA可用於解釋一般背景知識，用以補足引證案與系爭專利發明之間的差異（103議題）。

（其他涉及新穎性與進步性內容就不在這裡贅述。）

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-1864.OPINION.7-14-2025_2543865.pdf

Ron