請求項差異化原則以及用語本身的解釋影響的侵權判斷 - Enzo Biochem v. Applera (Fed. Cir. 2015)

本篇算是翻舊帳，感覺CAFC理解的請求項差異化原則與我的理解不同。本案涉及地院與上訴法院解釋專利範圍的歧異，以及後續Newman法官表示對自己同事判決的反對意見。

發現本案訴訟雙方是常常在法院見面的對手，在本部落格連這篇就有3篇是ENZO v. APPLERA精彩的案例。本篇系爭專利也在過去案例出現過，也好多年前了 - 程度用語不明確議題以及宣告 - Enzo Biochem, Inc., v. Applera Corp. (Fed. Cir. 2010)（https://enpan.blogspot.com/2026/06/enzo-biochem-inc-v-applera-corp-fed-cir.html）

案件資訊：

侵權被告/上訴人：APPLERA CORP., TROPIX INC

侵權原告/被上訴人/專利權人：ENZO BIOCHEM INC, ENZO LIFE SCIENCES, INC, YALE UNIVERSITY

系爭專利：US5,449,767

判決日期：March 16, 2015

本案起因是原告Enzo以系爭專利（'767的claims 1, 8, 67, 68, 70）向被告Applera提起侵權告訴，地院判決（陪審團）Applera直接侵權成立（對所有主張的權利），且Applera誘使“客戶”侵權也成立，且被告也沒有提出清楚而有說服力的證據證明系爭專利不具可據以實施性（enablement）或不符說明書寫作要求。

地方法院否決被告審後請願（post-trial motion），並判決被告要繳付原告訴前與訴後的利息。～～～被告上訴CAFC。

針對地院解釋專利範圍，CAFC認爲地院有錯，因為侵權成立都是基於"錯誤的"專利範圍解釋，因此撤回地院侵權成立的判決。

被告在地方法院從頭輸到腳，到了CAFC翻盤，這一切都是導因專利範圍的解釋。

系爭專利發明：

核苷酸（nucleotide，這是DNA, RNA的組成單位）檢測技術（DNA偵測器），讓科學家可以偵測、監控、定位與分離很少量的核酸（nucleic acid），這是DNA定序必須的步驟。

（這篇判決簡直是基因概念的教科書，把DNA, RNA解釋了一番，顯見解釋專利範圍需要深厚的知識基礎 - 關於基因檢測。）

系爭專利'767的發明動機是，如DNA檢測，雙脫氧終止子（dideoxyterminators）可以直接或間接檢測，當作DNA檢測器，可直接檢測（使用放射性同位素）雙脫氧終止子存在潛在危險，但此方法成本高。為了改變習知成本高的缺點，開發出系爭專利不靠放射性標記的「核苷酸偵測器」。

所謂直接檢測或是間接檢測的解釋，跟"signaling moiety"是否可以單獨產生"可檢測訊號"有關。如果"signaling moiety"單獨產生"可檢測訊號/detectable signal"，就是直接檢測；如果"signaling moiety"需要其他東西才產生檢測訊號，這就是間接檢測。這就涉及"at least one"的解釋有關（文後關於Newman法官的反對意見中有詳細說明）。

其中涉及Claim 1中的描述"... wherein A comprises at least three carbon atoms and represents at least one component of a signaling moiety capable of producing a detectable signal; ..."的解釋。

系爭專利'767的claim 1：

地方法院在解釋專利範圍時，針對以上畫紅線的部分解釋如下：專利範圍中"signaling moiety"解釋為"a chemical entity capable of producing a detectable signal"，“signaling moiety”可以單獨產生可檢測訊號，也就是直接檢測。

另一方面，專利範圍中要求其他成分連結到"A（包括至少三個碳原子，為signalling moiety的一部分）"而使其可以被檢測，如此，在地方法院解釋下，系爭專利範圍可同時包括直接與間接檢測。 

似乎因為解釋過廣使得地院判決直接與間接侵權都成立，被告上訴CAFC。

解釋專利範圍的原則：

(1)以一般與慣常的解釋。

(2)參考內部證據，如說明書、審查歷史。

(3)以外部證據為輔，如科學原理、技術用語的解釋與當下技術水平。（可運用外部證據驗證解釋專利範圍是否有誤）
(4)不要將說明書內容讀入申請專利範圍中。

CAFC階段：

一開始，CAFC即表示審理本案（查地院解釋專利是否有明顯錯誤）的立場：當地院僅以內部證據解釋專利範圍，法官的判斷將僅考量其法律議題；然而，當地院解釋專利範圍超出了內部證據，並引用了外部證據，CAFC法官將審查其中輔助證據是否有明顯錯誤。

基於Phillips v. AWH Corp. (Fed. Cir. 2005) (en banc)判例作出的解釋專利範圍原則 - (1)"the words of a claim are generally given their ordinary and customary meaning"，給予專利範圍中的用語一般而慣常的意思（ordinary and customary meaning of a claim term），避免被任意解釋專利範圍，因此也將(2)參考說明書、專利審查歷史與外部關於相關科學的證據；(3)但又要避免將說明書的限制讀入專利範圍中。

系爭專利Claim 1：

CAFC法官檢視地方法院Markman Order（解釋專利範圍令），認為地院僅以內部證據（claims, specifications, prosecution history）解釋專利範圍就做出判決，CAFC法官則認為，如果超越內部證據，可通過查閱外部證據（如科學原理）驗證是否解釋專利範圍有誤。

解釋本案專利範圍，原則上，以內部證據為主，其中說明書可用理解專利範圍，但又不用以限制專利範圍，就如Claim 1的"A"包括至少三個碳原子並代表可被偵測的訊號部分的至少一成分，並連結"B"，且不會實質干擾訊號部分的結構。

...... （在此忽略判決文中很多解釋專利範圍的段落）

地方法院又基於附屬專利範圍描述直接檢測的特徵，而認為Claim 1不應僅限制在間接檢測，因此認為可同時涵蓋直接與間接檢測。不過，CAFC不同意這樣解釋，因為基於「請求項差異化原則（claim differentiation）」，獨立項解釋不應包括附屬項的範圍，因此僅認同獨立項範圍僅涵蓋間接檢測。

（編按，這真是詭異的專利範圍解釋歧異：因為強調"請求項差異化"原則產生這樣解釋的結論反而讓獨立項解釋範圍更小，其中可能忽略了請求項中用語本身的解釋，以及過度解釋請求項差異化原則。）

結論：地方法院解釋專利範圍可同時包括直接檢測與間接檢測，進而判定侵權成立，但因為與CAFC解釋專利範圍不同，因此CAFC判定發回重審。

my two cents:

因為覺得怪怪的，來看法官Newman的不同意見。以下說文解字是我個人的問題，因為涉及為何地院與CAFC解釋的差異，但應該不一定要這樣看。

本篇議題是，系爭專利'767的主要專利範圍Claim 1到底有沒有涵蓋直接檢測與間接檢測，或是僅界定了間接檢測（直接檢測寫在附屬專利範圍）？這個結論涉及被告Applera有沒有侵害'767專利。(修改誤繕，updated on Sep. 16, 2026)

專利範圍的解釋爭議涉及系爭專利Claim 1的傳訊結構，統稱"A"，以及其中"at least one component"的解釋。解釋專利範圍不外乎先看Claim文字，再參考說明書的描述，最後作出解釋：

根據Claim文字描述，"A"包含至少三個碳原子，並表示能夠產生"可被檢測訊號"的"傳訊化合物（signaling moiety）"的至少一部分（at least one component）。

系爭專利說明書記載"A"可以是任何具有至少三個碳原子以及可以形成具有多肽（polypeptide）的可檢測複合物（detectable complex）的化合物（傳訊化合物）。因此，"A"可以是具有以上特性的配體（ligand），其中包括具有只有在與合適載體時才有免疫原性的半抗原（haptens），但可與適當的抗體互動而產生所述複合物。

（以上配合Google翻譯來理解）

根據以上事實解釋專利範圍，這時Newman提到本次訴訟雙方在2010的訴訟（本文以上有連結，過去有分析關於"程度用語不明確議題"議題），其中被告Applera主張"A"這個化合物成分不是傳訊化合物的全部，而僅是傳訊化合物的一部分，這樣可知，Applera的被告產品的"A"化合物是"signaling moiety"的全部。而地方法院解釋"A"可以是"signaling moiety"的一或多個部份，在特定情況也可以是全部的"signaling moiety"，因此判決侵權成立；反之，本次CAFC則解釋"A"不能是全部的"signaling moiety"，這個決定是導向侵權不成立的結果。兩者意見不同。

CAFC根據"at least one component of a signaling moiety"這句話解釋"signaling moiety"由多個部分組成，並作出"A"不能涵蓋全部的"signaling moiety"的結論，因此作出與地方法院不同的結論。

不過Newman反對自己同事的判決，導因是"at least one"的解釋，Newman認為不能單純解釋為"two or more"，這裡引用我不曾理解的前例「Howmedica Osteonics Corp. v. Wright Med. Tech., Inc., 540 F.3d 1337, 1344 (Fed. Cir. 2008)」，認為應該解釋為"one or more"。

如果查本部落格研究過的案例，最近一篇是「用過去文章再探"at least one of"用語（https://enpan.blogspot.com/2024/09/at-least-one-of.html）」，另外參考「專利用詞「at least one」討論 - Joao v. Sleepy Hollow Bank (S.D.N.Y. 2004)（https://enpan.blogspot.com/2016/04/at-least-one.html）」，其中結論是"at least one"（雖爭議的多半是"at least one of"）指的是"one or more"。（編按，可以考慮這個邏輯，在文法上，相對"at least two", "at least three"...的寫法 ，顯得"at least one"一定有"one"或更多）

但事實是，這些用語的解釋不能僅從字面上來看，有時還是要查實際情況，如專利說明書等內部證據的定義而定。就本案來說，地方法院就是用這個態度解釋專利範圍，甚至參考附屬請求項等前後文的內容解釋獨立請求項的用語，加上申請專利範圍採用"comprise"開放式轉接詞，因此"at least one"的解釋應該是"one or more"。

Newman抨擊自己的同事沒有根據事實解釋專利範圍而判定Claim 1僅能包括"間接/indirect"檢測，與地方法院不同，Newman法官認為本案系爭專利Claim 1同時涵蓋直接與間接檢測的技術。

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/14-1321.opinion.3-12-2015.1.pdf（備份：https://app.box.com/s/jey7us27wvki14hbas5v1zkn9r8wa274）

Ron

用途發明中用語“EFFECTIVE AMOUNT”的明確性議題 - Ex parte Skuballa (BPAI 1989)

前言：

MPEP 2173

2173.05(c) Numerical Ranges and Amounts Limitations

...

III. “EFFECTIVE AMOUNT”

The common phrase “an effective amount” may or may not be indefinite. The proper test is whether or not one skilled in the art could determine specific values for the amount based on the disclosure. See In reMattison, 509 F.2d 563, 184 USPQ 484 (CCPA 1975). The phrase “an effective amount . . . for growth stimulation” was held to be definite where the amount was not critical and those skilled in the art would be able to determine from the written disclosure, including the examples, what an effective amount is. In reHalleck, 422 F.2d 911, 164 USPQ 647 (CCPA 1970). The phrase “an effective amount” has been held to be indefinite when the claim fails to state the function which is to be achieved and more than one effect can be implied from the specification or the relevant art. In reFredericksen, 213 F.2d 547, 102 USPQ 35 (CCPA 1954). The more recent cases have tended to accept a limitation such as “an effective amount” as being definite when read in light of the supporting disclosure and in the absence of any prior art which would give rise to uncertainty about the scope of the claim. In Ex parteSkuballa, 12 USPQ2d 1570 (Bd. Pat. App. & Inter. 1989), the Board held that a pharmaceutical composition claim which recited an “effective amount of a compound of claim 1” without stating the function to be achieved was definite, particularly when read in light of the supporting disclosure which provided guidelines as to the intended utilities and how the uses could be effected.

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"effective amount"用語常見化學、醫藥類、製程配方等發明中，例如：

US8598227

US7816383

US7772209

Ex parte Skuballa (Bd. Pat. App. & Inter. 1989)

專利申請號：06/623869（June 25, 1984, Serial No. 623,869）

訴願號：Appeal No. 86-1591

訴願決定：June 2, 1989

系爭專利：US4894391

案件源起系爭專利申請案經USPTO審查後，除了本次提起訴願的claims 18-21以外，其他Claims 1-17為核准專利範圍。

Claims 18-21被駁回理由就是不符35 U.S.C. 112(a)(b)規定，因為其中用語造成相關領域技術人員無法理解而據以實施，或是專利範圍並未明確指出發明標的。總而言之，就是其中用語

系爭專利'391關於「新型前列環素衍生物、其製備方法及其作為藥物的用途（Novel prostacyclin derivatives, process for the preparation thereof, and use thereof as medicinal agents）」，Claim 1如下，描述的是「5-cyanoprostacyclin」化學式，屬於前列環素（Prostacyclin）的結構類似物，爭議在Claim 18界定的藥品成分、Claim 20界定「抑制胃酸分泌」施藥有效劑量，以及Claim 21界定達成用藥效果的方法，都是依附Claim 1的專利範圍，用語"effective amount of a compound of claim 1"導致不明確問題。

Claims 18-21:

Claim 1:

可實施性：

USPTO審查意見駁回claims 18-21的理由是當中並未明確記載藥品用途，但是BPAI認為因為這幾項都是依附核准專利範圍Claim 1的附屬項，專利範圍應涵蓋Claim 1範圍，並且認為"成分"專利範圍並不需要列出預期用途（"the recitation of an intended use is not required in the present composition claims"），特別地解讀專利範圍應參考說明書內容。因此，BPAI判定系爭專利的說明書足以指引本領域技術人員如何根據已獲准的Claim 1記載的化合物成分等內容實現claims 18-21發明。

明確性：

USPTO審查委員還認為claims 18, 20, 21中用語「"an effective amount"」不明確，因為並未說明如何使用所述成分的＂量／amount＂達成功能（function which is to be achieved by the amount of active ingredient present）。

此意見同樣被BPAI駁回，認為如claims 20, 21等「用途發明」通過施藥"5-cyanoprostacyclin"給病患達成功效，專利範圍看來都是醫藥目的的發明，也都是醫藥用途，並非不明確。

針對其中用語"an effective amount（有效劑量）"，經參照專利說明書揭露內容，判定符合明確性，也就是說明書提供足夠的指引讓相關領域技術人員可以知道其用途以及如何使用。（這裡補充有些實驗有時是必要的）

最後，BPAI同意專利申請人訴願意見，雖Claim 21列舉多種用途，可能有不明確問題，但認為相關領域技術人員仍是可以針對所列舉的用途提出有效劑量和給藥方案。

因此，認為以上爭議專利範圍為明確。

BPAI判決：系爭專利涉及醫藥成分的申請專利範圍記載的"effective amount"（有效劑量）為明確，雖沒有記載相關功能，但基於說明書記載其用途的指引，可以知悉其效果。

my two cents:

我想，本案BPAI給予系爭專利申請人極大的favor，也就是提供如MPEP 2173對於明確性的要求更為寬容的底線。

當申請專利範圍使用了可能會導致"不明確"的用語，或是解讀上沒有得出"邊界"的用語，應參照說明書給的線索，才能確定專利範圍是否明確。如此，當申請專利範圍想要寫可能產生疑慮的用語，要確保說明書有足夠的支持。

BPAI判決資料參考：https://ipmall.info/content/bpai-board-patent-appeals-and-interferences-patent-and-trademark-office-pto-1-ex-parte-55

Ron

關於用詞"amount"與顯而易見性議題 - Otsuka Pharmaceutical Co. v. Lupin Ltd. (Fed. Cir. May 21, 2026)

Otsuka Pharmaceutical Co. v. Lupin Ltd. (Fed. Cir. May 21, 2026)

案件資訊：

原告/上訴人/專利權人：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

被告/被上訴人：LUPIN LTD., LUPIN PHARMACEUTICALS, INC.

系爭專利：US8,273,735、US8,501,730

判決日期：May 21, 2026

本案源起，2021年Lupin製藥公司告知Otsuka其向FDA提出學名藥（ANDA）申請案 - JYNARQUE®，結果專利權人Otsuka製藥公司（大塚製藥）對Lupin公司提起專利侵權（學名藥No. 216063）告訴，結果地方法院判決侵權不成立，並且判定系爭專利'735因為顯而易見為無效。

系爭專利涉及一種高純度托伐普坦製作方法，通過減少合成過程中關鍵氫化試劑－硼氫化鈉的用量，以解決習知製程中有雜質的問題。所述「托伐普坦（tolvaptan）」用於治療常染色體顯性多囊性腎病變 (ADPKD) 的化合物（通過Google翻譯）。

在此列舉'730案Claim 1，此為product by process專利範圍，在其前言部分描述藥物成分，主體則是描述一個步驟 - 降低方程式(1)中的「苯並氮雜卓化合物」：

Claim 1: "in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compount(1)"。

系爭專利'735則是描述'730中的方法步驟，其中Claim 6 - 產生降低上述方程式(1)中的「苯並氮雜卓化合物」的藥品（方程式(10)）的方法。

Claim 6："in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compound(1)"

Lupin所提交的ANDA申請案包括製程（DMF No.036263），成分Otsuka相似，但是劑量與製程時間不同。

案件經地院審理判定Lupin製程與系爭專利不同，侵權不成立，並且地院還考量Lupin提出的先前技術後判定系爭專利'735為顯而易見。

對於「amount」的解釋：

Otsuka認為地方法院採用一種「practical completion/實際完成」專利範圍解釋方法解釋其中的"amount/量"，但卻使用另一不同且矛盾的「absolute completion/絕對完成」的解釋方法判定Lupin製程不侵權。

Otsuka的主張Lupin侵權，理由是因為在藥品製程中的反應在"混合物中加入1摩爾當量的氫化劑之前"已經實際完成（practically complete）。

在解釋專利範圍階段，各方爭論在專利範圍中的"amount/量"。被告Lupin的解釋是「製程中氫化劑相關的量就是加入反應室的總量」（"make the relevant amount of hydrogenating agent the total amount added into the reaction chamber"）。

原告Otsuka主張專利範圍中加入「hydrogenating agent」的量是指在其中減量反應（reduction reaction）達到「practical completion/實際完成」之前。（"the claim term referred to “the amount of hydrogenating agent added before the reduction reaction reaches ‘practical completion’ or is ‘complete in a practical sense"）

編按，看不懂沒關係，就是雙方在解釋專利範圍中化學方程式(1)的"hydrogenating agent"量是多少有歧異（"in an amount of 0.25 to 1 mole per 1 mole of the compound(1)"），是被告解釋的hydrogenating agent參與反應的總量，或是原告解釋在反應實際完成之後加入hydrogenating agent的量。

對於專利範圍中"amount"的解釋，Lupin是導向製程中反應"絕對完成（absolute completion）"的量；但是，地院同意原告Otsuka的解釋，就是製程中減量反應發生直到達到實際完成（practical completion）的量。

然而，即便地院同意原告Otsuka的解釋（hydrogenating agent的量指的是在完成實際減量之前的量），但卻認為Otsuka並未證明被告製程「前驅酮成分落於其原始量0.05%之前反應已經實際完成」為侵權；或是，即便Lupin的製程在前驅酮0.05%時反應達到實際完成，但原告並未證明其中成分未達特定水平。

因此，即便同意原告對於"amount"的解釋，地方法院仍判定侵權不成立。

原告Otsuka上訴CAFC。

CAFC階段：

關於專利範圍解釋，即參考上述地院的解釋。基於地院的解釋專利範圍，加上專家提出得實驗結果，CAFC同意地院判決，Otsuka並未證明在被告Lupin的製程中減量反應在加入特定量之前已經完成，也就是即便同意上述"實際完成"的解釋，但證據不足。

另一是顯而易見性的議題。

顯而易見性的判斷包括以下四點（這常見在Office Action中）：

(1) the scope and content of the prior art; 

(2) differences between the prior art and the claims at issue; 

(3) the level of ordinary skill in the pertinent art; and 

(4) secondary considerations such as commercial success, long felt but unsolved needs, and failure of others.

相關引證包括揭露製程的Kondo前案，以及專家證人參考Kondo認為，有動機通過修正Kondo而選擇如系爭專利中的減量步驟，也就是基於Kondo、相關背景知識，對於系爭專利'735有成功的合理期待，加上認為專利權人Otsuka提出的「Secondary considerations」（非顯而易見性輔助性判斷因素）並未克服強大的顯而易見的證據，判定'735為顯而易見，專利無效。

專利權人主張系爭專利中提出的高純度托伐普坦（tolvaptan）相對先前技術而言具備無法預期的效果，以及質疑相關領域一般技術人員並非有動機修改Kondo而達成系爭專利的技術，其中充滿後見之明。

對此，顯見專家證人的重要性，基於被告提出的專家證人通過實驗證明相關領域一般技術人員可以修改Kondo而實現系爭專利減量步驟，還包括降低成本、改善反應安全、簡化後續程序等。

關於所述「Secondary considerations」，專利權人提出的理由是系爭專利的高量率與高純度，經法院審理，認為系爭專利採用了Kondo兩倍hydrogenating agent的量，並無法證明系爭專利產生無法預期的功效。雖然CAFC也沒有同意所有地院對於「Secondary considerations」的看法，但認為，如果僅是很弱的「Secondary considerations」的論述，仍無法克服顯而易見性的初步印象。

因此，CAFC同意地方法院無效系爭專利'735的判決。

判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-2297.OPINION.5-21-2026_2697380.pdf（備份：https://app.box.com/s/0bswatbx6oyuigbehv3g58gox91e8ssj）

資訊參考：https://patentlyo.com/patent/2026/05/borrowing-from-the-board-district-court-obviousness-in-the-post-ipr-era.html

Ron

說明書應揭露反映出訴訟所主張專利範圍的內容 - Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)

「- Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)」案件資訊：

原告/被上訴人：DUKE UNIVERSITY, ALLERGAN SALES, LLC

被告/上訴人：SANDOZ INC.

系爭專利：No. 9,579,270

判決日期：November 18, 2025

本案源起原告Duke大學與Allergan行銷公司以共同擁有關於治療脫髮的方法與相關成分"prostaglandin (前列腺素) F (“PGF”)"（是一種生髮藥水）類似物的專利，以'270的claim 30為代表：

專利權人Allergan有通過FDA的上市藥品-Latisse®（治療睫毛脫落），Sandoz則販售Latisse®的學名藥。在2018年，Allergan對Sandoz的產品提出侵權告訴，被告Sandoz承認侵權，但挑戰系爭專利的專利權，主要理由是認為系爭專利claim 30無效，因為缺乏可據以實施(充分)的揭露內容（lack of adequate written description） －被告主張系爭專利範圍涵蓋了超過4000種可促進頭髮生長的化合物，但說明書卻又沒有指明任何具體實施方式，也沒有公開專利範圍所涵蓋化合物的共同結構特徵。

結果在地方法院，陪審團判決專利有效，被告沒有成功證明系爭專利為顯而易見、不符據以實施要件，以及缺乏充分的說明內容，還判斷侵權成立，被告須賠償近4千萬美元。

案件經地院否決被告提出重新審判的請願後，被告上訴CAFC。

CAFC階段：

判決中涉及判斷專利是否有足夠的揭露內容的條件（written description requirement），這是一個事實問題（question of fact），而專利說明書是否有揭露足夠的內容，標準是說明書揭露內容是否能讓相關領域普通技術人員得知發明人在專利申請的當下所擁有的發明範圍：

“That question is whether the patent specification discloses that a person of ordinary skill in the art would conclude "the inventor possessed the full scope of the invention" at the time of their patent application.” (案例 - Gen. Hosp. Corp. v. Sienna Biopharmaceuticals, Inc. (Fed. Cir. 2018)) 

重要：要滿足充分揭露要件（written description requirement），專利說明書應以相關領域(普通)技術人員可以理解的方式描述要主張專利的發明內容。

而充分揭露要件是一個事實問題（非法律問題），因此，當要撤銷專利時（如無效程序、無效防禦），應以充分的證據證明充分揭露。

因此，本案中被告Sandoz就是以專利說明書不符充分揭露要件作為訴訟防禦的手段，因此有舉證責任，甚至是會被要求更高的標準。

上訴人Sandoz提出幾個上訴議題，CAFC僅就「說明書缺乏充分揭露內容」的議題進行審理，系爭專利範圍就是以上所述'270案的Claim 30，其中主要特徵為「使用特定亞屬的PGF類似物促進毛髮生長（use of a specific subgenus of PGF analogs to grow hair）」，所述“PGF”為「prostaglandin F/前列腺素F」，上訴人主張系爭專利說明書缺乏讓相關領域技術人員可以理解發明人所擁有的“亞屬”包括訴訟中主張的特定“亞屬”實施樣態，也就是說明書涵蓋了超廣範圍的內容，卻未反映出claim 30所主張的發明。

上訴人的主張是認為“系爭專利說明書並未提供針對claim 30（真正要主張的權利）的單一範例”，且從中並未能識別(identify)出“足夠的結構共性（sufficient commonality of structure，指化學結構）”以提供相關領域技術人員必需的“線索（blaze marks）”而導向所要主張權利的化合物。

具體而言，根據Sandoz主張，系爭專利說明書記載很廣泛的內容，即便有揭示出化學式／結構，但為開放式的，可以涵蓋到超多成分，卻沒有揭示出訴訟所主張權利範圍的內容，也就是認為說明書與申請專利範圍的差異不符說明書充分揭露的要件。

CAFC審理時提出了幾個撰寫說明書應充分揭露的要求的標準與理由：

- 專利說明書的基本揭露要求：唯有發明人向公眾以“相關領域普通技術人員可以理解發明人所擁有發明的足夠的細節”揭露其發明才能取得專利權。

- 專利說明書揭露要求的目的是要防止發明人日後宣稱他沒有發明的專利權。

- 本案法官引用CAFC前例：如化學成分的專利說明書，不僅要求特定種類的外部界線，還要求種類或結構特徵的代表數。

- 說明書應提供足夠的指示讓相關領域技術人員可以從大量(成分)組成限縮到真正發明的專利範圍。

- 說明書應提供足夠的線索以引導相關領域技術人員理解主張的專利權範圍。

- CAFC在前例作出的意見是：發明的每個步驟提供了多個可選擇路徑，若將可選擇的步驟的每個設定為唯一選擇，亦非是所要求記載的說明書內容。

- 若說明書描述為一個樹林，不能之後再從中選擇一棵樹主張說是自己的發明。

- 若說明書描述一個樹林，需要有足夠的線索引導相關領域技術人員至那棵樹。

- 說明書記載了“較佳實施例”，這就是一個線索，但如果線索並未導向要主張專利權的範圍內容時，仍不滿足說明書充分揭露要件。

本案是藥品成分專利，說明書自然是已經揭露了一些化學式，但因為是開放式的，且沒有反映出訴訟所主張的系爭專利範圍的化學成分，雙方證人也證實系爭專利說明書記載內容可以涵蓋上千種可能性。

由於證據顯示系爭專利'270並沒有揭露其中“特定亞屬”的代表數，也沒有揭露“亞屬成員”的共同結構特徵，這個事實證據是需要相關領域技術人員判斷，顯然在此醫藥類領域技術人員要很專業地探索專利內容，才能做出以上意見。

CAFC判決：因為上訴人Sandoz以清楚而有說服力的證據（clear and convicing evidence）證明了地院陪審團沒有理由可以推翻Sandoz主張：'270的claim 30缺乏充分的揭露內容，因此否決地院判決。

判決原文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1078.OPINION.11-18-2025_2605503.pdf（備份：https://app.box.com/s/88qbiihebi9juxp6ci98y2e9yswesm3q）

Ron

說明書反覆描述的特徵會限縮專利範圍的解釋 - Aortic Innovations LLC v. Edwards Lifesciences Corporation (CAFC 2025)

案件資訊：

原告/上訴人/專利權人：AORTIC INNOVATIONS LLC

被告/被上訴人：EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION, EDWARDS LIFESCIENCES LLC, EDWARDS LIFESCIENCES (U.S.), INC.

系爭專利：US10,881,538, US10,966,846, US10,987,236, US11,129,735

判決日期：October 27, 2025

本案源起原告Aortic於地院對被告提出侵權告訴，但地院經解釋專利範圍後判決侵權不成立，其中爭點之一是專利範圍中「outer frame/外部框架」的解釋，原告主張地院解釋錯誤，上訴CAFC。

系爭專利：

本案議題是解釋專利範圍，因此理解專利內容是第一任務（本篇很多對系爭專利的理解是通過Google翻譯）。幾件系爭專利主張相同優先權，並有相同的說明書，發明關於一種「經導管主動脈瓣置換裝置」（transcatheter aortic valve replacement device），即人工心臟瓣膜，在手術中「經導管主動脈瓣置換裝置」的直徑收縮至可以通過「輸送導管」輸送至患者患病的「主動脈瓣部位」，用於置換病患的主動脈瓣。當「經導管主動脈瓣置換裝置」沿著導管到達治療位置時，可從「導管鞘」取出裝置，再擴張並固定，方法有兩種：

其一是通過「球囊擴張框架」（ballon-expandable frame）進行擴張，但此方式要在裝置中心充氣其中球囊，才能從收縮擴張到展開。

其二是通過「自擴張框架」（self-expanding frame）進行擴張。「自擴張框架」利用形狀記憶材料進行擴張，使得「自擴張框架」從輸送導管釋放後會回彈至擴張狀態。

法院整理兩種框架圖式如下：

系爭專利揭露兩種裝置，第一種是"內移植裝置（endograft device）"，通過血管內修復治療主動脈疾病；第二種是"經導管瓣膜（transcatheter valve）"。系爭專利則是涉及第二種 - "經導管瓣膜（transcatheter valve）"。

列舉'735的Claim 1：

1. An endovascular transcatheter valve assembly comprising:

an outer frame,

wherein the outer frame is formed from a metallic material and defines an open cell configuration

wherein the outer frame includes an inflow end at a proximal portion thereof and an outflow end at a distal portion thereof,

wherein the outer frame is formed by a plurality of struts that adjoin each other at the inflow end to form apices:

an inner frame that engages a prosthetic heart valve having prosthetic leaflets, wherein the inner frame includes a cylindrically extending inner graft covering extending at least partially radially outwardly of the prosthetic heart valve and radially inwardly of the outer frame for providing sealing to the prosthetic heart valve,

wherein the outer frame is secured to the inner graft covering by stitching a proximal portion of the outer frame;

an outer seal for preventing paravalvular leaks that at least partially extends over at least two most proximal rows of cells formed in the outer frame wherein the outer seal is formed of outwardly extending fibers positioned externally to the outer frame,

wherein the valve assembly has a radially compressed orientation and a radially expanded orientation,

wherein the valve assembly is configured to press some of the fibers against native leaflets of the aorta of the patient

wherein an end of the apices of the outer frame that are most proximal are uncovered by the outer seal and the graft covering,

wherein the end of the most proximal apices of the outer frame extends more proximally than a proximal end of the outer seal.

解釋專利範圍時，參考說明書記載解釋專利範圍中的「transcatheter aortic valve」，其中具有球囊擴張框架（ballon-expandable frame）的框架組件，遠離框架組件的近端，自擴張框架固定在球囊擴張框架。

地方法院階段：從說明書揭示內容理解申請專利範圍

關於所述框架（frame），系爭專利提出一種「序列框架（serial-frame）」，上述「自擴張框架50」與「球囊擴張框架34」（self-expanding frame and balloon-expandable frame）兩者相接，這個serial frame的框架並非系爭專利範圍中的outer frame或是inner frame，反倒是揭露另一種「雙重框架（dual-frame）」才有inner frame在outer frame內的描述。

「序列框架（serial-frame）」：

「雙重框架（dual-frame）」（圖20）：

另在圖9也有另一個實施方式：

原告Aortic主張被告Edwards的產品是「SAPIEN 3 Ultra valve」 ，從FDA找到圖式（如下），從外觀可知是一種「單一球囊擴張框架」。

Edwards的反擊包括提出IPR，引用先前技術主張系爭專利無效，PTAB啟始4件系爭專利中的3件，但'735除外，地方法院則對照PTAB的決定，僅保留了'735的訴訟。

在地方法院階段，解釋專利範圍時，爭點之一是'735的Claim 1中"outer frame"的解釋，被告Edwards認為"outer frame"應解釋為「"沙漏形狀"的自膨脹框架位於內框架之外」，地院解釋是，依照專利權人自為詞彙編撰者的定義，如以上列舉兩個實施例，應解釋為："outer frame"就是"self-expanding frame"。（補充，同理解釋"inner frame"為"balloon-expandable frame"）

根據以上解釋，地院判決侵權不成立，原告上訴CAFC。

CAFC階段：

原告Aortic主張應以通常且一般的意思解釋"outer frame"就是"在外面"，也主張地院解釋專利範圍並沒有受到系爭專利說明書支持。

解釋專利範圍原則採用判例 - Phillips v. AWH Corp.(Fed. Cir. 2005)，應以用語的通常且一般的意思解釋，但如果專利權人自為詞彙編撰者（his own lexicographer），也就是專利說明書明確地定義該用語的意思，就不會以用語的通常且一般的意思解釋。

如此，CAFC法官認為系爭專利中已經明白地定義了"outer frame"的意思，也就是認為"outer frame"與"self-expanding frame"可以直接代換（interchangeable）。（編按，這樣表示"inner frame"也與"balloon-expandable frame"可直接代換）

因為本案系爭專利說明書反覆多次描述與"outer frame"相關結構，以相關領域技術人員而言，專利權人已經明確地定義，如上述實施例中元件216與416，outer frame不是在外面而已，而是會自我膨脹的outer frame。（除了216, 416元件外，說明書其他部分也是支持這個解釋）

據此，CAFC確認地方法院解釋專利範圍，以及作出侵權不成立的判決。

my two cents:

從這案子知道，自為詞彙編撰者的解釋"超越"普通而一般的解釋，其中關鍵是專利說明書反覆地強調的特徵將可能成為限制。也就是說，專利工程師喜歡在專利範圍中用"上位"(較廣)的用語，因此說明書需要支持"上位"的解釋，如果實施例反覆地描述這個"上位"用語，這些描述將可能在"侵權訴訟中"用來限制專利範圍的解釋。

因此，常會討論實施例要寫幾個？可能可以考慮是否可以讓專利範圍有更廣的解釋，如果可以更廣解釋專利範圍，就多寫一兩個吧！

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1145.OPINION.10-27-2025_2593688.pdf（備份：https://app.box.com/s/g67yemrqqndnzl9zkhwffpfv6pfjx4ek）

資料參考：https://patentlyo.com/patent/2025/10/writing-patents-construction.html

Ron

"about"怎麼解釋？ - Ortho-McNeil Pharm., Inc. v. Caraco Pharm. Labs., Ltd. (Fed. Cir. 2007)

"about"怎麼解釋？ - Ortho-McNeil Pharm., Inc. v. Caraco Pharm. Labs., Ltd. (Fed. Cir. 2007)

USPTO將此案列為引用案例：

案件資訊：

原告/上訴人：ORTHO-MCNEIL PHARMACEUTICAL, INCORPORATED

被告/被上訴人：CARACO PHARMACEUTICAL LABORATORIES, LIMITED

系爭專利：US5,336,691

判決日期：January 19, 2007

案件起因是原告/專利權人對於地方法院作出侵權不成立的簡易判決提起上訴。系爭專利關於兩個已知止痛藥（tramadol and acetaminophen）的特定成分比例，在此成分比例組成的藥物具有的加強止痛效果（superadditive or synergistic）的效果。

系爭專利說明書提到幾種混和比例，包括可能的比例，以及較佳的比例，Claim 1更將比例範圍涵蓋到最大：

並在說明書表1與圖1揭露在不同止痛效果的藥物混和比例：

地方法院階段：

被告Caraco提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application／ANDA），也是涵蓋tramadol與acetaminophen兩種藥物，其平均重量比例是1:8.67，並也說明藥物混和比例不小於1:7.5.1。原告認為Caraco新藥侵犯系爭專利claim 6的權利，claim 6的依附關係如下：

1. A pharmaceutical composition comprising a tramadol material and acetaminophen, wherein the ratio of the tramadol material to acetaminophen is a weight ratio from about 1:1 to about 1:1600. 

5. The pharmaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is from about 1:5 to about 1:1600. 

6. The pharmaceutical composition of claim 5 wherein the weight ratio is about 1:5.

問題就是這個「about 1:5」，且系爭專利範圍到處都是"about"。

侵權訴訟的議題圍繞在如何適當地解釋「about 1:5」，被告Caraco主張解釋為「近似1:5，量測誤差為5%或10%」（"approximately 1:5, subject perhaps to minor measuring errors of, say, 5 or 10%"），原告Ortho則是主張「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」（"approximately 1:5, and . . . encompasses a range of ratios of at least 1:3.6 to 1:7.1"）。（這些解釋受到原告在其他訴訟案的限制，可參考判決原文）

被告的主張是，為了避免不當擴大專利範圍，認為應該受限於系爭專利在"再領證/reissue"案中形成禁反言（Ortho在再領證案中形成的禁反言為限制"about 1:5"為非常接近1:5的比例），甚至也不能涵蓋到已知先前技術可以涵蓋的範圍（如判決中提到的前案US3,652,589，其中提到的比例是1:10）。

即便有以上各種證據，原告仍主張「about 1:5」可以均等到被告的1:8.67：

Ortho在解釋專利範圍時引用專家證詞，在均等論function-way-result檢驗下，並無法辨識出Caraco被告侵權產品（比例1:8.67）與「about 1:5」的差異（indistinguishable）。

地方法院解釋專利範圍時，同意原告主張「about 1:5」範圍為「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」，但又查內部（claims+specification）與外部證據（原告專家證詞，表示相關領域一般技術人員解釋至多為1:7.1），1:7.1是上限，專家證詞表示「about 1:5」的上限則可以到1:3.6。

整理解釋「about 1:5」的證據包括：

(1)說明書的表格與圖式；

(2)與原告相關先行的訴訟；

(3)專家證詞（指出相關領域一般技術人員的解釋）；

(4)先前技術（範圍不能涵蓋到已知前案）；

(5)答辯歷史，系爭專利的正在審查的再領證案（地方法院有考量系爭專利的再領證案答辯歷史）。

其中，系爭專利的再領證案中修正專利範圍：系爭專利範圍限縮到現在的Claim 6，刪除原claims 1-5、claims 7-14，另有新增專利範圍；並且將專利範圍中轉接詞從「comprising」改為較窄的「comprising an active ingredient that consists essentially of」；還在克服前案時答辯：

如此，因為"about 1:5"（頂多能涵蓋到1:7.1）並不能讀入"1:8.67"，地院判決文義侵害不成立，均等論亦不適用。

CAFC階段：

法院運用案例(Phillips v. AWH Corp.(Fed. Cir. 2005) (en banc))的原則解釋專利範圍，也就是首先參考內部證據解釋專利範圍。

法院認為「about」沒有通用的解釋，而應基於技術事實解釋。專利範圍使用"about"是要避免專利範圍被過度限制到某數值，解釋時要考量說明書、審查歷史與其他專利範圍，並且適當地考慮發明人的意圖，外部證據則是用於確定參數的關鍵性（criticality）。

在法院的解釋下，認為內部證據指出"about 1:5"解釋是窄的，因為1:5的比例與1:1並列，並要與其他更廣的範圍區隔，'691共有15項專利範圍，全部都使用"about"，附屬項目的是用來限制更廣範圍的比例，因此相關領域一般技術人員會理解發明人的意圖是要通過附屬項範圍界定更準確的範圍；加上系爭專利說明書記載內容，特別指出藥物混和比約1:1與約1:5，這部分是寫在比例更廣的後面。

還有，說明書特別提出1:5的實驗，加上與1:1並列，而非其他更廣的範圍，還有，在此侵權訴訟中特別選擇了Claim 5（about 1:5），表示這應該是更接近真正的藥物混和比例，且發明人也有意採用更窄的範圍，加上系爭專利的再領證案朝向更窄解釋的方向修正。這樣看來，法院通過說明書記載的方式"推敲出發明人的意圖"。

CAFC同意地院解釋"about 1:5"為「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」，這要使得專利範圍並無法讀入Caraco被告侵權產品上。因此侵權不成立。

my two cents:

實務上"about"應用的地方應該有合理的解釋，但合理的範圍影響到是否能讀到被告的產品，所需要考量的證據真是方方面面，當然以內部證據為主，本案中法院還通過專利內容著重的地方、專利範圍的規劃、相關聯案的審查過程等，探討出發明人規劃出專利範圍的意圖，避免解釋過廣。

判決原文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/06-1102.pdf（備份：https://app.box.com/s/ul7p9fr8d9cf2jn6b0myfum1h8vnctvs）

Ron