案件資訊：
原告/被上訴人：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPORATION
被告：ACCORD HEALTHCARE, INC., AUROBINDO PHARMA LTD., AUROBINDO PHARMA USA, INC., ...
被告/上訴人：HEC PHARM CO., LTD., HEC PHARM USA INC.
系爭專利：US9,187,405
判決日：June 21, 2022
本次被告HEC PHARM CO., LTD.（HEC）在之前的訴訟為侵權被告，在之前地院審理中當庭提起專利無效請願（motion for invalidity of claims），但地院判決系爭專利有效，再經CAFC法院確認有效（'405的claims 1-6），HEC即對CAFC之前的判決提出復審請願（petition for panel rehearing）。
其中議題是，系爭專利範圍採用「負面表示（negative claim limitation，"absent an immediately preceding loading dose（不使用立即負荷劑量）"）」排除先前技術的阻礙，雖成功獲准（以下有一些分析），但是卻留下說明書事實上是沒有相關揭露內容的"瑕疵"，涉及35U.S.C.§ 112(a)議題。
（答辯修正歷史）US9,187,405為何使用"負面表示"？
系爭專利'405關於治療多發性硬化症時生成新血管的技術，而請求項1記載減少或防止或減輕復發-緩解型多發性硬化症的方法，其中方法包括每天定量地口服特定以自由態或是以藥學上可接受鹽態的成分的藥品，其中最後"限制"「absent an immediately preceding loading dose regimen（這裡不負責翻譯為不使用立即前負荷劑量）」，這句話事實上並未出現在說明書原文中，顯然是為了克服先前技術才寫下的，唯一的線索是說明書這句話："The terms “co-administration” or “combined administration” or the like as utilized herein are meant to encompass administration of the selected therapeutic agents to a single patient, and are intended to include treatment regimens in which the agents are not necessarily administered by the same route of administration or at the same time."，根據系爭專利審查歷史，申請人於2014-08-18修正加入「absent an immediately preceding loading dose regimen」，
在2015-07-06的答辯意見中，顯見上述負面表示的"限制"是要區隔先前技術Kovarik（結合主引證案Virley）所揭示的技術，前案是要依據（immediately preceding loading dose，立即前負荷劑量）進行服藥：
申請人的答辯是，在無需過度實驗下，相關領域技術人員可以系爭專利範圍中的方式服藥（即不使用前負荷藥劑）具有成功的預期。
之後審查委員在核准通知也記下了為何准予專利的理由：
系爭專利Claim 1：
雖有反對意見（認為說明書沒有揭露沒有使用loading dose；編按，隨著本次推翻先前判決，前次反對意見變得重要），系爭專利在2021（更正：2022，判決書中日期有誤）年1月的上訴判決中仍判定專利有效，主要理由是（同意地院判決）這樣修正在相關領域技術人員而言從'405專利說明書中可理解上訴爭議中的負面表示限制（不使用立即前負荷劑量）。
Novartis專家證詞解釋"loading dose"：＂a loading dose is a higher-than-therapeutic level dose, usually given . . . as the first dose in order to get therapeutic levels up quickly . . . and it’s usually for more acute situations＂。
HEC專家證詞解釋"loading dose"：＂a loading dose is a higher-than daily dose＂。
顯然專家都同意服藥時「loading dose」是指「負荷劑量高於每日劑量/一般劑量水平」，但Novartis多解釋為通常用於不尋常的情況，如第一劑，或緊急的情況。
對於請求項寫入「不使用所述負荷劑量」的負面表示，之前法院如何解釋：
（摘錄一些判決片段，了解CAFC如何看待反對意見，以及如何＂自圓其說＂）
本次CAFC：
本案經HEC提出復審請願（petition for panel rehearing），CAFC受理，並撤銷之前判決。
根據系爭專利說明書記載，並沒有提到所述loading dose，更沒有提到不使用loading dose的內容。
而前例告訴我們，要滿足揭露內容的要求，也就是據以實施要件，說明書內容應合理傳達（reasonably convey）給相關領域技術人員發明人所要保護的標的，法院引用了眾多前例表達以上公知的基本要求，並且看來「說明書／specification」是取得專利的最基本要求，也就是要向公眾傳達發明為何的最重要部分：
既然是要傳達給公眾發明內容，因此「正面表示」十分重要，也就是要正面地說明發明是甚麼，而不是負面表示發明不是甚麼。
關於本案爭議中的負面請求項限制（negative claim limitations），如本次爭議的一句話「absent an immediately preceding loading dose regimen」，若說明書要有足夠的支持，應該要揭露出要排除其中元件的理由，例如寫在說明書中提到使用要排除的元件（本案即loading dose）的缺點，或是明確描述區隔的元件，或是所要排除的元件。
既然是負面表示，說明書確實可能不會寫，但至少要讓相關領域技術人員可以理解說明書隱含要排除的特徵，在本案中，就變成專利權人應該要提出證據說明的要求，而且要求不能太低：
本次CAFC不同意地方法院以說明書沒有揭露"loading dose"就算支持上述負面表示的專利範圍的意見，就本次CAFC法官睿智地表示，問題不是有沒有使用loading dose，而是有沒有揭露loading dose？
關於loading dose，接著就是引用各方專家證詞的專業討論，從內部證據來看，並沒有讓相關領域技術人員理解在使用每日劑量時因為沒有提到loading dose而排除此元件。
法院還是提供了使用負面表示比較正面的看法，說明書沒有揭露一般並不足以支持負面表示的限制，但在某些情況下還是可以讓相關領域技術人員理解負面表示的存在。而重點是，本案並不符合這樣的情況。
"While silence will not generally suffice to support a negative claim limitation, there may be circumstances in which it can be established that a skilled artisan would understand a negative limitation to necessarily be present in a disclosure. This is not such a case."
法院強調他們並沒有對負面表示的專利範圍描述建立更高標準，只是認為說明書並沒有足夠的支持，因此同意HEC複審請願，撤銷之前的判決，判定'405不明確，並非如地院判定專利有效。
my two cents:
我的一個結論是，在沒有比較好的表示方式時，負面表示的專利範圍必非一定不明確，只是感覺不好，專利審查、法院意見等都是很殘忍地根據事實與法律規定進行判決，然而其中仍有很多主觀意識存在，因此，如果要負面表示，說明書至少要積極地表示為何要排除特定特徵的理由，否則要成為日後專利主要特徵或是主張的權利對他人來說並不見得公平（問題不是有沒有使用，而是有沒有揭露！）。本案發明用於治療多發性硬化症，看來是值得鼓勵的發明，但仍面臨不明確的記載問題。
這恐怕是要歸咎於說明書記載不夠確實，以及在答辯歷史過程中以不存在（但可能有隱含）的內容作為答辯依據時，似乎僥倖過關產生的問題。在過去答辯的經驗中，專利審查委員確實在審查的尺度（容忍度）上有許多差異（不同國家之間差異更大），有些真是很寬容到可以讓申請人新增沒有揭露的內容，但一般來理解是只以說明書有隱含、暗示、意味（imply）的內容為準，避免new matter，或是常理下應該有的內容，如電腦中應該有處理器、記憶體（兩者之間應該有電連接關係），網路上應該有個伺服器、資料庫．．．等，即便沒有揭露也都是公知必有的特徵。但是經驗中也有十分嚴格的審查委員，絕不容許沒有揭露的特徵，例如沒有電腦，軟體案就不能寫電腦，電腦中沒提到處理器，就不能加入處理器這個常見的元件等。
如此，說明書或許囉嗦一點，可能比較好。
CAFC判決：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-1070.OPINION.6-21-2022_1967294.pdf（備份：https://app.box.com/s/q9pq6mwwz34mv52u8m4sc4ai0cy4noev）
參考資料：
針對前次CAFC報導，蘇銳專利師有精闢的理解：https://www.tipa.org.tw/tc/monthly_detial481.htm（這是還沒有本次推翻前次意見的判決，但是之後翻盤理由是說明書沒有揭露，而其中判決意旨並沒有矛盾。）
Ron
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