「- Duke University v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)」案件資訊：原告/被上訴人：DUKE UNIVERSITY, ALLERGAN SALES, LLC
被告/上訴人：SANDOZ INC.
系爭專利：No. 9,579,270
判決日期：November 18, 2025
本案源起原告Duke大學與Allergan行銷公司以共同擁有關於治療脫髮的方法與相關成分"prostaglandin (前列腺素) F (“PGF”)"（是一種生髮藥水）類似物的專利，以'270的claim 30為代表：
專利權人Allergan有通過FDA的上市藥品-Latisse®（治療睫毛脫落），Sandoz則販售Latisse®的學名藥。在2018年，Allergan對Sandoz的產品提出侵權告訴，被告Sandoz承認侵權，但挑戰系爭專利的專利權，主要理由是認為系爭專利claim 30無效，因為缺乏可據以實施(充分)的揭露內容（lack of adequate written description） －被告主張系爭專利範圍涵蓋了超過4000種可促進頭髮生長的化合物，但說明書卻又沒有指明任何具體實施方式，也沒有公開專利範圍所涵蓋化合物的共同結構特徵。
結果在地方法院，陪審團判決專利有效，被告沒有成功證明系爭專利為顯而易見、不符據以實施要件，以及缺乏充分的說明內容，還判斷侵權成立，被告須賠償近4千萬美元。
案件經地院否決被告提出重新審判的請願後，被告上訴CAFC。
CAFC階段：
判決中涉及判斷專利是否有足夠的揭露內容的條件（written description requirement），這是一個事實問題（question of fact），而專利說明書是否有揭露足夠的內容，標準是說明書揭露內容是否能讓相關領域普通技術人員得知發明人在專利申請的當下所擁有的發明範圍：
“That question is whether the patent specification discloses that a person of ordinary skill in the art would conclude "the inventor possessed the full scope of the invention" at the time of their patent application.” (案例 - Gen. Hosp. Corp. v. Sienna Biopharmaceuticals, Inc. (Fed. Cir. 2018))
重要：要滿足充分揭露要件（written description requirement），專利說明書應以相關領域(普通)技術人員可以理解的方式描述要主張專利的發明內容。
而充分揭露要件是一個事實問題（非法律問題），因此，當要撤銷專利時（如無效程序、無效防禦），應以充分的證據證明充分揭露。
因此，本案中被告Sandoz就是以專利說明書不符充分揭露要件作為訴訟防禦的手段，因此有舉證責任，甚至是會被要求更高的標準。
上訴人Sandoz提出幾個上訴議題，CAFC僅就「說明書缺乏充分揭露內容」的議題進行審理，系爭專利範圍就是以上所述'270案的Claim 30，其中主要特徵為「使用特定亞屬的PGF類似物促進毛髮生長（use of a specific subgenus of PGF analogs to grow hair）」，所述“PGF”為「prostaglandin F/前列腺素F」，上訴人主張系爭專利說明書缺乏讓相關領域技術人員可以理解發明人所擁有的“亞屬”包括訴訟中主張的特定“亞屬”實施樣態，也就是說明書涵蓋了超廣範圍的內容，卻未反映出claim 30所主張的發明。
上訴人的主張是認為“系爭專利說明書並未提供針對claim 30（真正要主張的權利）的單一範例”，且從中並未能識別(identify)出“足夠的結構共性（sufficient commonality of structure，指化學結構）”以提供相關領域技術人員必需的“線索（blaze marks）”而導向所要主張權利的化合物。
具體而言，根據Sandoz主張，系爭專利說明書記載很廣泛的內容，即便有揭示出化學式／結構，但為開放式的，可以涵蓋到超多成分，卻沒有揭示出訴訟所主張權利範圍的內容，也就是認為說明書與申請專利範圍的差異不符說明書充分揭露的要件。
CAFC審理時提出了幾個撰寫說明書應充分揭露的要求的標準與理由：
- 專利說明書的基本揭露要求：唯有發明人向公眾以“相關領域普通技術人員可以理解發明人所擁有發明的足夠的細節”揭露其發明才能取得專利權。
- 專利說明書揭露要求的目的是要防止發明人日後宣稱他沒有發明的專利權。
- 本案法官引用CAFC前例：如化學成分的專利說明書，不僅要求特定種類的外部界線，還要求種類或結構特徵的代表數。
- 說明書應提供足夠的指示讓相關領域技術人員可以從大量(成分)組成限縮到真正發明的專利範圍。
- 說明書應提供足夠的線索以引導相關領域技術人員理解主張的專利權範圍。
- CAFC在前例作出的意見是：發明的每個步驟提供了多個可選擇路徑，若將可選擇的步驟的每個設定為唯一選擇，亦非是所要求記載的說明書內容。
- 若說明書描述為一個樹林，不能之後再從中選擇一棵樹主張說是自己的發明。
- 若說明書描述一個樹林，需要有足夠的線索引導相關領域技術人員至那棵樹。
- 說明書記載了“較佳實施例”，這就是一個線索，但如果線索並未導向要主張專利權的範圍內容時，仍不滿足說明書充分揭露要件。
本案是藥品成分專利，說明書自然是已經揭露了一些化學式，但因為是開放式的，且沒有反映出訴訟所主張的系爭專利範圍的化學成分，雙方證人也證實系爭專利說明書記載內容可以涵蓋上千種可能性。
由於證據顯示系爭專利'270並沒有揭露其中“特定亞屬”的代表數，也沒有揭露“亞屬成員”的共同結構特徵，這個事實證據是需要相關領域技術人員判斷，顯然在此醫藥類領域技術人員要很專業地探索專利內容，才能做出以上意見。
CAFC判決：因為上訴人Sandoz以清楚而有說服力的證據（clear and convicing evidence）證明了地院陪審團沒有理由可以推翻Sandoz主張：'270的claim 30缺乏充分的揭露內容，因此否決地院判決。
Ron
