Par Pharm., Inc. v. Eagle Pharm., Inc (Fed. Cir. 2022)案件資訊：
原告/上訴人：PAR PHARMACEUTICAL, INC., PAR STERILE PRODUCTS, LLC, ENDO PAR INNOVATION COMPANY, LLC
被告/被上訴人：EAGLE PHARMACEUTICALS, INC.
系爭專利：US9,744,209、US9,750,785
判決日：August 18, 2022
本案介紹一個簡易新藥上市程序（abbreviated new drug application (ANDA)），這個程序目的是讓學名藥廠透過簡便的程序取得上市許可，相關資訊網路上很多，例如可參考：https://www.moneydj.com/kmdj/wiki/wikiviewer.aspx?keyid=b2d09132-82ef-4553-9264-de3a3bf00513；FDA網頁「ANDA」介紹。
本案緣起系爭專利權人Par藥廠對Eagle藥廠通過ANDA製作與計畫販售的藥品提出專利侵權告訴，Delaware地方法院判決侵權不成立，Par上訴CAFC。
系爭專利關於治療低血壓的藥，Par於2014年通過FDA取得上市許可（Vasostrict®），系爭專利’785關於藥品成分"vasopressin compositions"，'209則涉及使用此成分增加血壓的方法，pH值設定在約3.7–3.9（可及於3.65-3.94）之間。
'209的Claim 1：
1. A method of increasing blood pressure in a human in need thereof, the method comprising administering to the human a unit dosage form, wherein the unit dosage form comprises from about 0.01 mg/mL to about 0.07 mg/mL of vasopressin or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein:
the unit dosage form has a pH of 3.7-3.9;
the unit dosage form further comprises impurities that are present in an amount of 0.9% - 1.7%, wherein the impurities have from about 85% to about 100% sequence homology to SEQ ID NO.: 1;
the administration provides to the human from about 0.01 units of vasopressin or the pharmaceutically-acceptable salt thereof per minute to about 0.1 units of vasopressin or the pharmaceutically-acceptable salt thereof per minute; and
the human is hypotensive.
在'209與'785還有效時，Eagle於2018年提出ANDA製造與販售"Vasostrict®"學名藥的申請，不同的是，Eagle申請的學名藥在不同製造階段與產品的有效期限訂出可接受的pH範圍，約3.4–3.6（可及於3.35-3.64）之間，明顯地要迴避系爭專利。Eagle提出的ANDA申請案還特別註明申請的學名藥並未侵害'785與'209專利。
即便刻意迴避系爭專利，但無法阻止Par提出侵權告訴。Eagle的答辯主要就是主張其藥品pH值並未落入系爭專利範圍，Par雖同意Eagle被告侵權產品pH值沒有落入專利範圍中pH值範圍，但仍認為這僅是做了一個drift，僅差了0.1，Eagle產品會不可避免地飄移（drift）到Par的系爭專利範圍內，事實證明Eagle產品侵權。
地方法院審理雙方意見後，認為，pH值的微小變動並沒有顯示任何可識別的趨勢，更不會發生穩定而不可避免地"向上飄移"（而落入專利範圍內）。（編按，不能預期被告的產品將來會＂飄移＂到系爭專利範圍內，但也對被告在有效上架期間內產生必須的＂穩定＂的限制）
基於這個態度，地方法院判定侵權不成立。
CAFC階段：
CAFC的審判原則是查地方法院的判決是否有明顯的錯誤（clear error）。
"This inquiry is controlled by the ANDA specification itself."
由於本案被告產品是ANDA允許上市的產品，法院將基於ANDA產品說明書判斷侵權與否，因為被告產品將很嚴格地被限制與ANDA說明書一致。
也就是說，法院原則上是基於ANDA產品說明書判定是否侵權，除非ANDA說明書內容並沒有清楚與直接地涉及侵權議題，這樣法院就要看別的證據了。
就本案而言，Eagle的ANDA產品說明書已經明確地表示所使用的pH值範圍，也就是直接關聯侵權議題，基於產品穩定的要求，明確限制Eagle產品在其有效期限內應符合pH值在3.4-3.6之間，也就是沒有落入系爭專利範圍內。
即便Par主張FDA無法確認Eagle每件產品都會符合其說明書的要求，但也無法提出證據表明Eagle產品會不符其說明書的規範。
因此CAFC判定地方法院判決沒有明顯的錯誤。
法院並"教育"專利權人，如果要證明被告"將來"會侵權，應證明：被告已經連結到侵權行為，或是關於侵權行為的有意義的預備；以及指出專利權人對提起訴訟的合理擔憂，而被告拒絕改變這個侵權行為（畢竟還沒發生）。
(1) the alleged future infringer is engaged in activity directed toward an infringing activity or is making meaningful preparation for such activity; and
(2) has indicated a refusal to change its course of action in the face of acts by the patentee sufficient to create reasonable apprehension that a suit is forthcoming.
因為原告無法舉證（優勢證據）證明被告會侵權，而被告也沒有連結到與侵權相關的行為，加上分析ANDA說明書並未落入系爭專利範圍，CAFC同意地院判決，侵權不成立。
my two cents:
1. 在專利範圍中寫入數值的限制需要十分的把握，因為提供對手明確迴避的空間。
2. 如果爭執在如這篇pH值或是其他參數的數值，法院的判定確實是需要很多智慧，考慮相關技術領域對此數值的敏感度，基於藥品的穩定性，FDA認可的藥品應有一定的穩定性。
3. 每個領域對於數值的寬容度（解釋範圍的寬容度）應有差異，可能醫藥類的pH值比較敏感，範圍毫米差就失之千里，使得判定即便差僅0.1也不會有飄移的可能。
4. 本次判決沒有討論的是，系爭專利'209案在申請之初並未限制pH值，經查，在第二次答辯修正時，在新增的專利範圍中才提到pH值範圍，但是範圍還比最後公告的還小，直到核准前才修正得到最後公告的範圍。參考答辯內容，申請人也以pH值作為與前案區隔的主張，因此，除了上述技術領域的敏感度外，這個範圍理應就沒有太大均等的解釋空間了。
修正：
答辯：
10.05.2022 補充：https://www.widebandip.com/tw/knowledge2.php?type1=A&name2=&idno=622（李春霖專利師詳解本案）
CAFC判決：http://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-2342.OPINION.8-18-2022_1993064.pdf（備份：https://app.box.com/s/i1lgtpnt470eytspxc4d1pz39abs4pyr）
Ron
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