藥品二次使用的用途發明專利的討論 - 新加坡Warner-Lambert Company v Novartis [2017] SGCA

某個發明的"二次使用"是一種「用途發明（use invention）」，也可能取得專利，只要，...，可參考我國（TIPO）專利審查基準中有關「用途發明」的相關規定，摘要如下（摘自第二篇），整合起來就像是一個用途發明的教戰守則：

• 基於發現物的未知特性而利用該特性於特定用途之發明，得以用途請求項予以保護。
• 無論是已知物或新穎之物，其特性是該物所固有的，故用途請求項的本質不在物本身，而在於物之特性的應用。因此，用途請求項是一種使用物之方法，屬於方法發明。
• 利用物之特性的用途發明，如醫藥，通常須記載支持該醫藥用途之實施例。
• 形式上為用途的請求項，如「物質X作為殺蟲劑之應用」，應視為相當於方法請求項「利用物質X殺蟲的方法」，其申請標的並非殺蟲劑；而「物質X於製備治療疾病Y之醫藥組成物的應用」，應視為「用物質X製備治療疾病Y之醫藥組成物的方法」，其申請標的並非醫藥組成物。
• 以用途界定物之請求項，於解釋請求項時應當參酌說明書所揭露之內容及申請時之通常知識，考量請求項中的用途特徵是否對所請求保護之物產生影響，即該用途是否隱含請求保護的物具有適用該用途之某種特定結構及/或組成。
• 若該用途之界定對所要求保護之物本身並無影響，僅係物之目的或使用方式之描述，對於物是否符合新穎性或進步性之判斷不生作用。
• 用途請求項之標的名稱可為「用途」、「應用」或「使用」。
• 請求項之前言中有關用途之敘述為發明之技術特徵之一，於解釋請求項及判斷申請專利之發明是否符合專利要件時，均應考量。
• 用途請求項不得為人類或動物之診斷、治療或外科手術方法，物之醫藥用途若以「用於治療疾病」、「用於診斷疾病」等方式來界定，則屬於法定不予專利之項目。

有關Swiss-Type申請專利範圍與其發明的相關案例：

• 新用途讓舊藥品延續專利權 - Esketamine（http://enpan.blogspot.tw/2016/11/esketamine.html）
• About Claims XXX - Swiss-type Claim（http://enpan.blogspot.tw/2010/03/swiss-type-claim.html）
• Swiss-Type Claiming -- About Claims XLII（http://enpan.blogspot.tw/2011/11/swiss-type-claiming-about-claims-xlii.html）
• 威而剛專利（http://enpan.blogspot.tw/2013/04/blog-post_4722.html）
• 用途發明的挑戰 - Merck v. Ono Pharmaceutical 歐洲專利法院案例討論（http://enpan.blogspot.tw/2015/11/merck-v-ono-pharmaceutical.html）

典型的「用途發明」就是藥品，常見舊藥品在發現新的療效後又取得另一個專利的情況，不少還是原本新藥開發的藥廠的策略，「用途發明」一般是一種方法專利（“Use of compound X in the manufacture of a medicament for treating disease Y”），因為原本的物品/藥品組成不變。

對於新加坡而言，本篇基於法院案例（Warner-Lambert Company v Novartis (Singapore) [2016] SGHC 106 and Warner-Lambert Company v Novartis (Singapore) [2017] SGCA 45）整理出藥品的用途發明要如何解釋。

Warner-Lambert Company v Novartis (Singapore) [2016] SGHC 106（高等法院）內容可見於：http://www.singaporelaw.sg/sglaw/laws-of-singapore/case-law/free-law/high-court-judgments/18479-warner-lambert-company-llc-v-novartis-singapore-pte-ltd（判決日：20 May 2016）

Warner-Lambert Company v Novartis (Singapore) [2017] SGCA 45（上訴法院）內容可見於：http://www.singaporelaw.sg/sglaw/laws-of-singapore/case-law/free-law/court-of-appeal-judgments/22914-warner-lambert-company-llc-v-novartis-singapore-pte-ltd（判決日：01 Aug 2017）

新加坡上訴法院（SGCA）案例資訊：

本案為PCT進入新加坡國家階段案。

專利權人：Warner-Lambert Company
異議人：Novartis
系爭專利：PCT/US1997/012390（新加坡申請號：1999003402）


異議上訴程序中，專利權人提出修正，以此避免「治療方法」不可專利的規定，原本PCT公開的Claim 1：


專利權人提出修正如：

1.     Use 
A method for treating pain comprising administering a therapeutically effective amount of a compound of Formula I

or a pharmaceutically acceptable salt, diastereomer, or enantiomer thereof wherein

R1 is a straight or branched alkyl of from 1 to 6 carbon atoms, phenyl, or cycloalkyl of from 3 to 6 carbon atoms;

R2 is hydrogen or methyl; and

R3 is hydrogen, methyl, or carboxyl

in the preparation of a medicament for treating pain in
to a mammal
in need of said treatment.

2.    
A method Use according to Claim 1 wherein
the compound administered is a compound of Formula I wherein R3 and R2 are hydrogen, and R1 is -(CH2)0-2^-iC4H9 as an (R), (S), or (R,S) isomer.

3.    
A method Use according to Claim 1 wherein the compound
administered is named (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid and 3-aminomethyl-5-methyl-hexanoic acid.

4.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is inflammatory pain.

5.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is neuropathic pain.

6.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is cancer pain.

7.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is postoperative pain.

8.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is phantom limit pain.

9.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is burn pain.

10.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is gout pain.

11.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is osteoarthritic pain.

12.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is trigeminal neuralgia pain.

13.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is acute herpetic and postherpetic pain.

14.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is causalgia pain.

15.    
A method Use according to Claim 1 wherein the pain
treated is idiopathic pain.

爭點：

專利權人提出修正，將專利範圍修正到Swiss-Type，是因為治療方法（treated...）不被專利法允許可取得專利，因此改為「用途發明」。然而，異議人Novartis主張，即便修正到Swiss-Type被允許，但是專利權人修正時為不合理的延遲（unreasonable delay），不被揭露書支持，修正產生新事物（additional matter）而不當延伸專利保護，使得專利權人享有不公平優勢，並主張專利不具新穎性、進步性與產業利用性。

在2016年新加坡高等法院（SGHC）判決中，同意部分異議人Novartis主張，包括專利權不當擴張，修正時機延遲，但認為專利修正並未產生新事物，或是享有不公平優勢等。

專利權人對此判決提出上訴。

新加坡上訴法院（SGCA）在2017判決中，依照新加坡專利法規定，會同意專利權人在訴訟中修正專利範圍，只要修正是：界定出專利欲保護範圍、以明確與簡明為目的，並被說明書支持，並仍同為一個發明。

其中關於修正為Swiss-Type申請專利範圍的議題，本篇延續AIPLA本篇作者Spruson & Ferguson的文章，整理了以下幾個重點：

1. 系爭專利在核准後的修正（post-grant amendment），限定其藥品目的為「in the preparation of a medicament for treating pain」，成為治療疼痛的藥品。
2. 系爭專利在訴訟中將治療方法申請專利範圍修正為「用途專利」的Swiss-style claim，這樣被認為並未新增新事物。
3. 但這樣修正將"延伸"專利範圍到不同的標的。
4. 法院也認為核准後修正不得過度延遲。
5. 本案例中系爭專利在第一次用途發明為限制使用目的的權利範圍，而此足以保護其第二與之後對於已知物質的使用。（也就是，用途發明專利可以保護第二、第三次使用）。

法院認定修正後"延伸"了專利保護範圍，理由如下：

1. 對於治療方法的權利範圍，就本案「治療疼痛」的目的而言，若被告對病患施以特定劑量的藥品而提供治療"疼痛"的療效，這樣有侵權疑慮。
2. 若對於修正後「用途發明」的專利範圍，一旦被告提供相關製程產生的藥品組成，目的是"治療疼痛"，也將有侵權疑慮。
3. 因此，上訴法院認為修正前後的專利範圍在主張權利時，對象並不相同，方法針對"治療"行為，但"用途"針對藥品組成的用途，因此修正"延伸"了保護範圍。
4. 因此，上訴法院不同意系爭專利申請人修正專利範圍。

因此上訴法院不同意本次修正（撤銷上訴），但是仍學到Swiss-Type專利範圍的用處。

對於Swiss-Type的申請專利範圍而言，根據新加坡專利法第14(7)條規定，包括治療人或動物的外科手術或診斷方法中的物質或組成的「新用途」，是可被允許獲准專利的，此稱為第一次醫療用途「first medical use」。如此，根據法條，法院也認同第二次或更多次的新的醫療用途的可專利性。

新加坡專利法14(7)：
(7)  In the case of an invention consisting of a substance or composition for use in a method of treatment of the human or animal body by surgery or therapy or of diagnosis practised on the human or animal body, the fact that the substance or composition forms part of the state of the art shall not prevent the invention from being taken to be new if the use of the substance or composition in any such method does not form part of the state of the art.

Swiss-Type主張權利的限制：

(a)     The inventor of the new use of a known pharmaceutical compound is unable to assert patent protection over the pharmaceutical compound in the form of a product claim because the compound is known and already a part of the prior art.

(b)     The inventor of the new use of a known pharmaceutical compound is also unable to patent the use of the compound as a method of treatment claim due to statutory exclusions.

資料參考：
Protection of Second and Subsequent Medical Use in Singapore
（https://www.lexology.com/r.ashx?i=5756118&l=7W6NNHA）

Warner-Lambert Company v Novartis (Singapore) [2017] SGCA 45（上訴法院）內容可見於：http://www.singaporelaw.sg/sglaw/laws-of-singapore/case-law/free-law/court-of-appeal-judgments/22914-warner-lambert-company-llc-v-novartis-singapore-pte-ltd（判決日：01 Aug 2017）

Ron