「合理成功的期待」與「結合動機」 - Endo v. Actavis (Fed. Cir. 2019)

本篇討論103議題中有關(1)先前技術是否讓PHOSITA有達成系爭專利發明合理成功的期待？以及(2)先前技術是否有組合的動機？ - Endo v. Actavis (Fed. Cir. 2019)

案件資訊：
原告/被上訴人：ENDO PHARMACEUTICALS INC., MALLINCKRODT LLC
被告/上訴人：ACTAVIS LLC, FKA ACTAVIS INC., ACTAVIS SOUTH ATLANTIC LLC, TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.
系爭專利：US8,871,779
判決日：May 3, 2019

Endo是系爭專利US8,871,779的專屬被授權人，對Actavis公司提起專利侵權訴訟，被告在地院提起專利無效的請願，但因為證據不足（沒有清楚而有說服力的證據），無法證明專利無效，就直接審理侵權議題。

系爭專利關於一種嗎啡鹼（morphinan alkaloids），如一種opioid oxymorphone（腦內啡氧化嗎啡酮），Claim 1描述一種氧化嗎啡酮的鹽酸鹽，其包含少於0.001％的14-羥基氧化嗎啡酮。（參考Google翻譯）

1. A hydrochloride salt of oxymorphone comprising less than 0.001% of 14-hydroxymorphinone.


4. A hydrochloride salt of a morphinan-6-one compound corresponding to Formula (2):

comprising less than 0.001% measured by HPLC of an α,β-unsaturated ketone compound corresponding to Formula (3):

wherein the morphinan-6-one compound is oxymorphone and wherein X is —N(R17)—;
R1 and R2 are hydrogen;
R3 is hydroxy;
R10 is hydrogen;
R14 is hydroxy; and

R17 is methyl.

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上訴的議題：專利性（35 U.S.C. 103(a)）。

除了專利性爭議外（被告當庭提出三件先前技術），侵權審判的第一步驟為解釋專利範圍，解釋專利範圍的一般原則為Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303, 1312–13 (Fed. Cir. 2005)，從以相關領域一般技術人員根據請求項文字進行一般理解，參酌內部證據（說明書、審查歷史），需要時再參考外部證據（專家證詞、實驗數據）。


本案為化學案，在此不贅述技術問題，CAFC同意地方法院根據內部與外部證據得出的解釋，反而依照系爭專利說明書的內容，有更廣的解釋空間。




接著是非顯而易見性（35 U.S.C. § 103(a) (2006)，pre-AIA），關於先前技術是否提供相關領域一般技術人員有達成系爭專利發明的合理成功的期待，CAFC同意地院決定，認為：

(1)相關領域一般技術人員根據先前技術的組合並沒有合理期待的成功（"PHOSITA Would Not Have a Reasonable Expectation of Success in Combining the Prior Art"），法院認為PHOSITA對於使用先前技術Weiss與Chapman的組合並沒有合理成功的期待（reasonable expectation of success），其中缺少關鍵的化學反應。（其中參考了Endo的專家證詞）


(2)針對第三個引證前案Rapoport，PHOSITA對於使用Rapoport沒有合理成功地以其中添加物與製程去除系爭專利不要的雜質。

(3)根據上述三件先前技術，無法提供PHOSITA達成系爭專利發明的合理成功的期待。（其中參考了FDA說法）

「市場力量（market force）」：
這時，FDA（美國食品藥物管理局）有個很重要的角色，FDA引用「市場力量（market force ）」的概念，市場力量激勵「氧化嗎啡酮（oxymorphone）的純化」達到如系爭專利請求項指出的水平，

"The FDA communications introduced a market force incentivizing purification of oxymorphone to the level of the oxymorphone claimed by the Asserted Claims."

關於先前技術「結合的動機（motivation to combine）」：
根據案例Plantron-ics, Inc. v. Aliph, Inc., 724 F.3d 1343, 1354 (Fed. Cir. 2013)，所謂「結合的動機（motivation to combine）」可以從明示或暗示出「市場力量（market force）」得出，以及根據系爭專利發明當時的設計需求、相關領域已知需求與問題，加上PHOSITA的通常知識來判斷。



因此FDA的說法可能影響PHOSITA是否有動機去組合先前技術去發展如系爭專利發明的產品的判斷！

然而，根據案例Innogenetics, N.V. v. Abbott Labs. (Fed. Cir. 2008)，法院提出所述問題的理解，與解決問題的動機與「結合特定文獻的動機」完全不同(“Knowledge of a problem and motivation to solve it are entirely different from motivation to combine particular references.”)，因此，使得法院認為FDA的說法反而表示了發明與被授權的公司面臨的挑戰，無法證明PHOSITA可以根據先前技術達成系爭專利發明。



如此，CAFC法官認為，根據上述系爭專利範圍的解釋，以及發明與先前技術之間是否有合理成功的期待，先前技術是否有結合的動機，加上認定FDA的說法反而證明發明的難度，系爭專利具有非顯而易見性。

判決文：
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/18-1054.Opinion.5-3-2019.pdf（備份：https://app.box.com/s/300384rcxkublnb5rrhsx7xsif88l8qh）

Ron