在案例"Edwards Life Scoence v. CoreValve and Medtronic (Fed. Cir. 2014)"中有個議題涉及因為食品藥品安全檢驗而延長專利權期限是否僅"及於相關產品的使用（“limited to any use approved for the product.”）"？
參考案例：http://enpan.blogspot.tw/2014/04/edwards-life-scoence-v-corevalve-and.html
其中參考的CAFC案例：Merck v. Kessler (Fed. Cir. 1996)
一般皆知，多數發明專利權期限都是自申請日起20年（1995年6月8日以前為核准日後保障17年，過渡時期是採用兩者中較長的期限），美國專利法則是有在一些狀況下可以調整專利期限（PTA）的規定（http://enpan.blogspot.tw/2012/05/patent-term-adjustment-pta.html）；另有可能是因為食品藥品檢驗時所產生的延遲而延長專利權的規定，各國都有。
Hatch-Waxman Act：
依據美國專利法第155條規定（http://enpan.blogspot.tw/2012/04/blog-post.html），但此條已經在AIA之後刪除，可參考第156條（Hatch-Waxman Act，1984年通過），食品藥品上市之前應取得美國的負責機關就是FDA（Food and Drug Administration）的許可。如果是應用在1995年6月8日以前獲准的專利上，因為補償檢驗而損失的專利期限可以在保障17年在加上兩年恢復延長時間（restoration extension）。
URAA：
根據1994年生效的烏拉圭回合法案（Uruguay Round Agreements Act）規範，於1995年6月8日之後的申請案，其專利權期限為申請日後20年。
專利期限因此被延長可能又會影響其他人權益。
舉例來說：
學名藥（generic drug）的廠商一般的運作會在專利權過期之前對FDA提出相關藥品上市的申請，此舉並無關專利侵權，因為並未公開從事商業製作、使用與販售，而僅是預備將來專利過期時可以開始製作與販售。
不過，另一方面，專利權人仍可告知相關「預備製造學名藥」的廠商，聲明該在專利權過期前的預備動作就是以侵權為目的的行為。因此，法律（35USC156）規定FDA應該公開食品或藥品專利過期日，以免上述疑慮。
案例Merck v. Kessler (Fed. Cir. 1996)
此案例涉及的專利權皆獲准於1995年6月8日之前，獲准時都已經保障了17年的專利期限，每件專利在補償FDA檢驗延遲的情況下，都延長了2年期限（Hatch-Waxman Act），其中有5件因為17年期限加上這個延期才能主張專利權。訴訟原告的計算則是以專利申請日後20年期限加上2年延長，但是FDA否決這個新的專利期限，因為這些專利是在1995年6月8日前核准，權利期限為專利權17年期限（original expiration date）加上補償獲得的恢復延長時間（restoration extension），並非是用申請日起20年再加2年來算。
PTO的解釋是根據專利法第156條(a)規定，專利期限延長應該以原始過期日（original expiration date）來算，也就是延長時間應於專利權保障17年後加上2年延長時間。
地方法院：
但即便如上述PTO, FDA分別都提出延長期限的解釋，也就是在1995年6月8日之前獲准但是在1995年6月8日之後得到延長期限，則就直接加上2年；如果若延長期限在1995年6月8日之前得到，就加上原來保障17年專利期限上。但是地方法院提出不同的解釋，認為在1995年6月8日時仍有效，則以申請日後20年期限來加上2年，不論何時期限延長被PTO/FDA核准。
根據地院的結論：不論何時同意專利期限延長，在1995年6月8日之前獲准的專利而因為加上延長期限而在1995年6月8日仍保有專利權，此類專利有資格加上延長期限而變成自申請日起20年期限的專利權。
CAFC：
CAFC對地院的結論作出部份同意，部份反對的意見。
CAFC不同意PTO解讀35USC156(a)(2)而認為原始過期日僅能從專利何時獲准來算，因為根據立法緣由，原始過期日（original expiration date）是為了取得期限延長而插入的用語，從未用來作為計算延長期限之用。僅有URAA後規定的專利期限延長是比較明確的。
CAFC繼續認為原本保障17年專利期限的專利因為加上延長期限而變成自申請日起20年期限的專利權的判斷有誤。
爭議：
這件訴訟顯然在上述如何加上專利延長期限的爭議下進行， 專利延長期限應該是加諸在FDA核准上市的產品上（approved product），而其中延長期限的爭議中有著對於專利期限過期與沒有過期的落差，訴訟即涉及有學名藥製造商在此時間內生產了侵權產品。
系爭專利如US4,001,323，保障專利期限17年，原本應該於1994年1月4日過期，也得到最多2年的延長期限，在地方法院的計算方式，因為延長而成為自申請日起20年加上2年的專利期限的算法，一下子使得延長了41個月。這似乎不甚合理，於是美國國會立法想要修正這個問題。
結論：
主張此類因為專利期限延長而過渡1995年6月8日的專利權時，應限制主張範圍僅及於在URAA制定之前（1995年6月8日之前）已存在的產品上，這就是有限制的權利主張（limited enforcement）。也就是保障了原本以為專利會過期的學名藥製造商的權益。
Finally, the problem of different remedies is not illusory for these previously extended patents. The restriction of enforcement to one product had already occurred before URAA took effect. To follow this period of limited enforcement with enforcement for all products covered by the patent (or delta enforcement in some cases) and then return to one product enforcement again can only be characterized as bizarre. No principle of statutory construction allows us to ignore specific statutory provisions or adopt an unreasonable construction.
In sum, patents that were in force on June 8, 1995, only because of a Hatch-Waxman extension are not entitled to reapply a restoration extension to a 20-year from filing term. Except for those patents, a patent in force on June 8, 1995, is entitled to have a restoration extension, whenever granted, added to the longer term of either 17 years from issuance or 20 years from filing.
補充：
35 U.S.C. 156 Extension of patent term.
(c) The term of a patent eligible for extension under subsection (a) shall be extended by the time equal to the regulatory review period for the approved product which period occurs after the date the patent is issued, except that-
(3) if the period remaining in the term of a patent after the date of the approval of the approved product under the provision of law under which such regulatory review occurred when added to the regulatory review period as revised under paragraphs (1) and (2) exceeds fourteen years, the period of extension shall be reduced so that the total of both such periods does not exceed fourteen years, and...
Ron
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