"about"怎麼解釋？ - Ortho-McNeil Pharm., Inc. v. Caraco Pharm. Labs., Ltd. (Fed. Cir. 2007)
USPTO將此案列為引用案例：
案件資訊：
原告/上訴人：ORTHO-MCNEIL PHARMACEUTICAL, INCORPORATED
被告/被上訴人：CARACO PHARMACEUTICAL LABORATORIES, LIMITED
系爭專利：US5,336,691
判決日期：January 19, 2007
案件起因是原告/專利權人對於地方法院作出侵權不成立的簡易判決提起上訴。系爭專利關於兩個已知止痛藥（tramadol and acetaminophen）的特定成分比例，在此成分比例組成的藥物具有的加強止痛效果（superadditive or synergistic）的效果。
系爭專利說明書提到幾種混和比例，包括可能的比例，以及較佳的比例，Claim 1更將比例範圍涵蓋到最大：
並在說明書表1與圖1揭露在不同止痛效果的藥物混和比例：
地方法院階段：
被告Caraco提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application／ANDA），也是涵蓋tramadol與acetaminophen兩種藥物，其平均重量比例是1:8.67，並也說明藥物混和比例不小於1:7.5.1。原告認為Caraco新藥侵犯系爭專利claim 6的權利，claim 6的依附關係如下：
1. A pharmaceutical composition comprising a tramadol material and acetaminophen, wherein the ratio of the tramadol material to acetaminophen is a weight ratio from about 1:1 to about 1:1600.
5. The pharmaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is from about 1:5 to about 1:1600.
6. The pharmaceutical composition of claim 5 wherein the weight ratio is about 1:5.
問題就是這個「about 1:5」，且系爭專利範圍到處都是"about"。
侵權訴訟的議題圍繞在如何適當地解釋「about 1:5」，被告Caraco主張解釋為「近似1:5，量測誤差為5%或10%」（"approximately 1:5, subject perhaps to minor measuring errors of, say, 5 or 10%"），原告Ortho則是主張「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」（"approximately 1:5, and . . . encompasses a range of ratios of at least 1:3.6 to 1:7.1"）。（這些解釋受到原告在其他訴訟案的限制，可參考判決原文）
被告的主張是，為了避免不當擴大專利範圍，認為應該受限於系爭專利在"再領證/reissue"案中形成禁反言（Ortho在再領證案中形成的禁反言為限制"about 1:5"為非常接近1:5的比例），甚至也不能涵蓋到已知先前技術可以涵蓋的範圍（如判決中提到的前案US3,652,589，其中提到的比例是1:10）。
即便有以上各種證據，原告仍主張「about 1:5」可以均等到被告的1:8.67：
Ortho在解釋專利範圍時引用專家證詞，在均等論function-way-result檢驗下，並無法辨識出Caraco被告侵權產品（比例1:8.67）與「about 1:5」的差異（indistinguishable）。
地方法院解釋專利範圍時，同意原告主張「about 1:5」範圍為「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」，但又查內部（claims+specification）與外部證據（原告專家證詞，表示相關領域一般技術人員解釋至多為1:7.1），1:7.1是上限，專家證詞表示「about 1:5」的上限則可以到1:3.6。
整理解釋「about 1:5」的證據包括：
(1)說明書的表格與圖式；
(2)與原告相關先行的訴訟；
(3)專家證詞（指出相關領域一般技術人員的解釋）；
(4)先前技術（範圍不能涵蓋到已知前案）；
(5)答辯歷史，系爭專利的正在審查的再領證案（地方法院有考量系爭專利的再領證案答辯歷史）。
其中，系爭專利的再領證案中修正專利範圍：系爭專利範圍限縮到現在的Claim 6，刪除原claims 1-5、claims 7-14，另有新增專利範圍；並且將專利範圍中轉接詞從「comprising」改為較窄的「comprising an active ingredient that consists essentially of」；還在克服前案時答辯：
如此，因為"about 1:5"（頂多能涵蓋到1:7.1）並不能讀入"1:8.67"，地院判決文義侵害不成立，均等論亦不適用。
CAFC階段：
法院運用案例(Phillips v. AWH Corp.(Fed. Cir. 2005) (en banc))的原則解釋專利範圍，也就是首先參考內部證據解釋專利範圍。
法院認為「about」沒有通用的解釋，而應基於技術事實解釋。專利範圍使用"about"是要避免專利範圍被過度限制到某數值，解釋時要考量說明書、審查歷史與其他專利範圍，並且適當地考慮發明人的意圖，外部證據則是用於確定參數的關鍵性（criticality）。
在法院的解釋下，認為內部證據指出"about 1:5"解釋是窄的，因為1:5的比例與1:1並列，並要與其他更廣的範圍區隔，'691共有15項專利範圍，全部都使用"about"，附屬項目的是用來限制更廣範圍的比例，因此相關領域一般技術人員會理解發明人的意圖是要通過附屬項範圍界定更準確的範圍；加上系爭專利說明書記載內容，特別指出藥物混和比約1:1與約1:5，這部分是寫在比例更廣的後面。
還有，說明書特別提出1:5的實驗，加上與1:1並列，而非其他更廣的範圍，還有，在此侵權訴訟中特別選擇了Claim 5（about 1:5），表示這應該是更接近真正的藥物混和比例，且發明人也有意採用更窄的範圍，加上系爭專利的再領證案朝向更窄解釋的方向修正。這樣看來，法院通過說明書記載的方式"推敲出發明人的意圖"。
CAFC同意地院解釋"about 1:5"為「近似1:5，涵蓋範圍至少是1:3.6到1:7.1」，這要使得專利範圍並無法讀入Caraco被告侵權產品上。因此侵權不成立。
my two cents:
實務上"about"應用的地方應該有合理的解釋，但合理的範圍影響到是否能讀到被告的產品，所需要考量的證據真是方方面面，當然以內部證據為主，本案中法院還通過專利內容著重的地方、專利範圍的規劃、相關聯案的審查過程等，探討出發明人規劃出專利範圍的意圖，避免解釋過廣。
判決原文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/06-1102.pdf（備份：https://app.box.com/s/ul7p9fr8d9cf2jn6b0myfum1h8vnctvs）
Ron
沒有留言:
張貼留言