使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)

補資料（在各種資訊對特定判決有許多結論或是意見產生時補資料，就比較不會有自己的意見，不過希望可以提供更為"友善"的內容）：
Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. (2012)

Mayo v. Prometheus (CAFC 2012)美國最高法院判例重要性不亞於美國最高法院對於Alice v. CLS Bank (2014)判例，這幾年很多專利審查、法院判決都可能歷經這兩件影響美國專利法第101條判斷的重要案例，比如：

電腦軟體發明中僅靠新穎特徵仍不足以克服不符101的理由 - Ultramercial v. Hulu (Fed. Cir. 2014)案例討論（http://enpan.blogspot.tw/2014/12/101-ultramercial-v-hulu-fed-cir-2014.html）...

此案例涉及僅一小部份新穎特徵不足以克服不符101的理由 - Ultramercial v. Hulu (Fed. Cir. 2014)案例討論，其中歷經2012年Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.判決，以及2014/6/19最高法院Alice v. CLS Bank判例，都影響此案例前後兩次判決，其中包括狀至美國最高法院（兩次）。

Mayo v. Prometheus (CAFC 2012)涉及醫生（醫療人員）對於處方、藥劑量測、藥劑量等可以由人為判斷的可專利性，這樣講，顯然已經作出初步判斷，就是這類技術無法專利。從這案例也可以看到跨國的製藥大廠的規模以及每種專利技術、專利藥的龐大的商業利益，私人商業大廠更擁有以賺錢為目的的實驗室，依照Wikipedia描述，Mayo Collaborative Services的規模就有3千多位員工，旗下有58個實驗室；另一方Prometheus Laboratories, Inc.則是雀巢所併購的醫療診斷工具與技術的公司。

案件資訊：
專利被專屬授權人：Prometheus Laboratories, Inc.
侵權被告：Mayo Collaborative Services
系爭專利： US 6,355,623、US 6,680,302，'302為母案'623的延續案（CA），源自同一美國臨時申請案，專利權人為Hopital-Sainte-Justine。

Prometheus Laboratories, Inc.為專利專屬被授權人（exclusive licensee），販售專利相關診療工具，Mayo Collaborative Services也販售相關診療物品，Prometheus於2004年提出侵權告訴。

系爭專利涉及有關治療Crohn's disease、ulcerative colitis等自身免疫性疾病的毒物劑量的技術，而治療這類疾病時，每個病患對於毒物有不同的代謝能力，因此醫師應該針對每個人都作出不同劑量調整，劑量過高，則可能產生副作用，過低則是沒有作用。於是專利技術就提出劑量判斷的門檻。

US 6,355,623

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×10⁸ red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×10⁸red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

US 6,680,302

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining a level of 6-thioguanine or 6-methyl-mercaptopurine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein a level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×10⁸ red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein a level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×10⁸ red blood cells or a level of 6-methyl-mercaptopurine greater than about 7000 pmol per 8×10⁸ red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

地方法院階段：
案例中，南加州地方法院於2008年判系爭專利因不符美國專利法第101條規定而無效，主要是認為系爭專利的專利範圍涉及施用藥物（administrating drug）、判斷代謝程度（determining metabolite levels），以及劑量調整（adjustment in dosage），最後一步驟表示在wherein: "indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject"。

被告Mayo認為前兩個步驟"施用藥物"與"判斷代謝程度"為已知技術，而劑量調整技術才是專利技術，因此繼續主張此特徵並非可專利標的，原告Prometheus確認為專利應該這幾個特徵的組合，而為可專利標的。

（my two cents）我認為，其中有個關鍵判斷，就是原告或專利權人一旦主張專利範圍是"整體來看"，也要證明其中各元件、步驟之間的連結關係（correlation）應該也是發明的要件之一。也就是說，如果發明人並未發明此"連結關係"，表示此連結關係為習知，因此與其他習知元件的連結關係為一般技術，因此其中某專利元件則可能單獨判斷是否符合可專利標的。因此，當發明人希望審查單位、法院能夠「整體看專利」，盡量要證明/揭露專利元件之間的連結關係也是發明要件。

於是，地方法院判斷本案例前兩個步驟"施用藥物"與"判斷代謝程度"僅為資料收集（data gathering），而「調整劑量」是一個依據自然現象的技術，不符可專利標的。

第一次CAFC階段（2009年）：
原告Prometheus上訴CAFC，CAFC否決地方法院裁決，除了認為地方法院錯誤地未將專利"整體來看"，更認為以上地院將步驟拆解的分析有誤，認為前兩個步驟並非單純資料收集，而有物理上的轉換（transformation），符合過去Bilski判例中的「transformation」可專利要件。

第一次最高法院（2010年）：
這回換被告Mayo上訴「最高法院」，最高法院撤銷前述CAFC判決，並發回重審（G-V-R），要求CAFC如Bilski案，使得machine-or-transformation並非絕對的判斷要件，而是重要的線索。

第二次CAFC階段（2010年）：
CAFC本次決定有些不同，雖認為前述前兩個步驟有物理上的轉換，且整體看有可專利性。不同的是，本次其中提到專利包括人為步驟（mental step），但認為此人為動作並未否定專利具有轉換性，再次認為系爭專利具有可專利性。

第二次最高法院（2011-2012年）：
被告Mayo再次上訴最高法院，這回最高法院接手審理，並不發回重審。
最高法院"再次"否決第二次CAFC重新作出的判決，以前述南加州地方法院的裁決為基礎，認為在專利請求項中描述的步驟之間（如施用藥物與判斷代謝程度步驟之間）的連結關係為自然律（natural law），同樣認為前兩個步驟提供醫師判斷資訊的一般步驟，並不足夠產生任何物理性的轉換而轉換自然律到可專利的技術，因此認為系爭專利專利範圍僅為根據自然或是先前技術的發現，不具可專利性。

結論：
其實結論中可以看出法院也擔心這些案例會造成產業上的影響，甚至也認為此案例並未禁止其他使用自然律（law of nature）的發明可專利性，另正面地提出建議，比如就比一般自然律的抽象概念多做一點，並且還同意部分原告的意見，包括machine-or-transformation的意見，只是本案發明過於限定。

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my two cents:
在最高法院最後一次判決的Syllabus的首段內容是一個詮釋法院可專利性判斷的態度：

雖自然律、自然現象與抽象概念為非101可專利標的，但相關結構或程序仍可以受到專利保護，但是，若要轉換不可專利的自然律到可專利標的時，專利應提出超過自然律更多的技術特徵/元件。

我表面上判斷，其實，本次系爭專利具有對人類的貢獻，沒有專利也好，或反過來說有了專利算是對發明人的肯定，也不會讓原告感到此授權最終是錯誤的投資，因為技術上確實帶來了過去沒有的預見：

這幾年美國判例、判決產生的效果（很模糊的概念，可專利性討論陷於泥淖）可能會抹煞一些創意，特別是軟體、方法上的創意，會讓「產生無法預期效果」的發明因此受挫。當發明人提出一個頗具創意/得意的軟體發明時，談案時都會不時提醒發明人「要與硬體有特殊的連結關係」、「不能只跑在一般目的電腦上」、「APP如果與行動裝置內感測器有關聯最好」、「各個方法步驟中最好有個元件或步驟（additional feature）是突出而讓發明中抽象的部分有意外的技術效果（transformation, technical feature）」...。

仍是建議申請人對於一個發明（計畫、專案）提出多種面向的專利申請，避免放在一個籃子的風險，比如提出方法專利、系統，與相關裝置（電腦系統），軟體的發明更可配合「UI/ICON設計專利」，可以避免僅一件專利面臨無效時，僅能無力與氣憤。

資料參考：
https://en.wikipedia.org/wiki/Mayo_Collaborative_Servs._v._Prometheus_Labs.,_Inc.

判決文：
http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf
（備份）https://app.box.com/s/918q10nwh6b2jaqa0z2a7f4pk3msx8q2

Ron