案件資訊：
上訴人/專利權人：OSI PHARMACEUTICALS, LLC
被上訴人：APOTEX INC., APOTEX CORP., APOTEX PHARMACEUTICALS HOLDINGS INC., APOTEX HOLDINGS INC.
參加人：UNITED STATES
系爭專利：US6,900,221 (IPR2016-01284)
判決日：October 4, 2019
本案緣起Apotex向PTAB提起IPR異議，IPR的起因自然也是因為之前有專利侵權訴訟（多數是這樣），有此利害關係即可提起IPR，PTAB最終決定是認為請求項Claims 44-46與53不具非顯而易見性（103），理由是，先前技術Schnur，除了"NSCLC"外，已經揭露系爭專利範圍的全部內容，PTAB認為先前技術之組合可以"合理期待成功地"實現系爭專利發明，相關先前技術有：
Schnur: US5,747,498
Gibbs: "Jackson B. Gibbs, Anticancer Drug Targets: Growth Factors and Growth Factor Signaling, 105 J. CLINICAL INVESTIGATION 9, 9–13 (2000)."
OSI’s 10-K: "OSI Pharmaceuticals, Inc., Annual Report (Form 10-K) (Sept. 30, 1998)"
系爭專利US6,900,221關於醫治肺癌的藥品"Tarceva"，（編按，美國藥廠真是不怕花錢，本案公告有79項專利範圍）。判決書花了一些篇幅描述背景，一般（當年，2000年）治療肺癌的主要方式是化療，有效，但增加身體負擔，副作用很多，因此醫藥界持續開發新藥，致力於改善化療副作用，系爭專利就是在這樣的背景產生，依照報導，服用系爭專利藥品每天需要花費200美元。系爭專利於2005核准，但其優先權可溯及1999年provisional application，本次爭點在Claims 44-46, 53的專利性，專利範圍如下：
本案經專利權人OSI提起上訴，上訴理由是PTAB並未根據實質證據（substantial evidence）即作出系爭專利發明為顯而易知的結果（稱PTAB的"成功的合理期待"結論沒有依據）。
回到35U.S.C.103的議題，法官引用我有點陌生的前例，但是其中意旨是"很熟悉的"且"一致的"。雖103議題是個法律問題（question of law），但其中判斷仍是基於事實（證據）（question of fact）（重要）。
“An obviousness determination requires finding that a person of ordinary skill in the art would have been motivated to combine or modify the teachings in the prior art and would have had a reasonable expectation of success in doing so.”
“Whether a person of ordinary skill in the art would have been motivated to modify or combine teachings in the prior art, and whether he would have had a reasonable expectation of success, are questions of fact.”
經審視證據後，法院認為，PTAB作出「依照先前技術，相關領域一般技術人員對發明有成功的合理期待」的決定並不被實質證據所支持。
（當中涉及很專業的比對，有興趣者可以參考原判決文）
法院意見："We conclude that, properly read, these combinations do not provide substantial evidence supporting the Board’s findings of reasonable expectation of success."
法院的基本論點是，主要引證前案Schnur並未教示的發明特徵並沒有被次要引證案Gibbs所補足，也就是上述提到Schnur並未教示的特徵"NSCLC"也未能見於Gibbs案中。其中主要判斷是，相關先前技術並沒有揭示相關藥品（"erlotinib-NSCLC"）的功效數據（重要），十分睿智（我認為）的判斷是：引證案所揭示的藥物在治療其中所提到的癌症上的成功並不一定可以轉為在治療另一種癌症上的成功，凸顯了癌症治療的不可預測性（重要）（"it is undisputed that a drug’s success in treating one type of cancer does not nec-essarily translate to success in treating a different type of cancer, which underscores the unpredictability in cancer treatment generally."）。
從證據來看，並沒有支持可以讓相關領域一般技術人員可以對實現系爭專利發明有「成功的合理期待」，因此，舉證責任在IPR異議人Apotex。
然而，事實證據顯示，在專利申請時的年代對於相關藥品的治療失敗率都達到99.5%，幾乎沒有成功的，這表示，如果結論是倚賴這麼高失敗率的前案，表示沒有成功的合理期待（重要）。
"Indeed, given a 99.5% failure rate and no efficacy data or any other reliable indicator of success, the only reasonable expectation at the time of the invention was failure, not success. It is only with the ben-efit of hindsight that a person of skill in the art would have had a reasonable expectation of success in view of the as-serted references."
CAFC結論是：先前技術的療效並未證明對系爭專利發明有成功的合理期待，法院駁回PTAB裁決。
my two cents:
這可能是藥品專利的特性，對相關醫藥類的專利爭議真的是十分有趣，即便我不是這個技術背景的人，甚至也不見得能理解全部內容，都建立了很多有意義的學習，因此也建立一個"pharmaceutical"的標籤（https://enpan.blogspot.com/search/label/pharmaceutical，其中還更新加入其他的文章）。
判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/18-1925.Opinion.10-4-2019.pdf（備份：https://app.box.com/s/dtzrhqogvdtzh1c80e804y2ny652yq5p）
資料參考：
https://patentlyo.com/patent/2019/10/treatment-patents-efficacy.html
Ron
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