關於快100年的Markush請求項撰寫方式，本部落格有些報導：
- 馬庫西(Markush)請求項中連接詞界定專利範圍的案例 - MultiLayer Stretch Cling Film v. Berry Plastics (Fed. Cir. 2016)（https://enpan.blogspot.com/2016/08/markush-multilayer-stretch-cling-film-v.html）
- 封閉式連接詞影響侵權主張 - Shire Development v. Watson Pharma (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/02/shire-development-v-watson-pharma-fed.html）
- About claims VI -- US1,506,316 the Markush（https://enpan.blogspot.com/2008/08/us1506316-markush.html）
案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：AMGEN INC.
被告/被上訴人：AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC, AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC, PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
被告/交叉上訴人：ZYDUS PHARMACEUTICALS (USA) INC., CADILA HEALTHCARE LTD., DBA ZYDUS CADILA
系爭專利：US9,375,405
判決日：January 7, 2020
本案緣起專利權人Amgen同時對被告Amneal、Zydus提出侵權告訴，地方法院判定Amneal侵權不成立，但Zydus侵權成立，對此結果，Amgen與Zydus提起上訴，CAFC判決地院錯誤解式專利範圍，對侵權判定的結果也有部分不同意，其中關鍵是「如何解釋Markush寫法下的專利範圍？」。
本案原告Amgen取得新藥（New Drug Application No. 21688 for Sensipar®）核准，這個新藥用於治療成人慢性腎臟病以及甲狀旁腺功能亢進症（根據Google翻譯），並治療甲狀旁腺癌和高血鈣症患者，而被告們 Amneal、Piramal和Zydus都有各自的新藥（簡稱"ANDA"，為Sensipar®的通用版本），Amgen即向這幾個藥廠提出侵權告訴，聲稱ANDA侵犯'405專利。
系爭專利US9,375,405關於鈣受體活性化合物的快速溶解配方，專利範圍主要為期藥物化合物成分：
1. A pharmaceutical composition comprising:
(a) from about 10% to about 40% by weight of cinacalcet HCl in an amount of from about 20 mg to about 100 mg;
(b) from about 45% to about 85% by weight of a diluent selected from the group consisting of microcrystalline cellulose, starch, dicalcium phosphate, lactose, sorbitol, mannitol, sucrose, methyl dextrins, and mixtures thereof,
(c) from about 1% to about 5% by weight of at least one binder selected from the group consisting of povidone, hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, sodium carboxymethylcellulose, and mixtures thereof; and
(d) from about 1% to 10% by weight of at least one disintegrant selected from the group consisting of crospovidine, sodium starch glycolate, croscarmellose sodium, and mixtures thereof,
wherein the percentage by weight is relative to the total weight of the composition, and wherein the composition is for the treatment of at least one of hyperparathyroidism, hyperphosphonia, hypercalcemia, and elevated calcium phosphorus product.
解釋專利範圍時，先審視審查答辯歷史，這些藥廠的專利佈局很特別，在此隨著判決文摘錄如下：
（系爭專利的專利申請歷史）申請時，僅一項專利範圍提出申請，申請後提出preliminary amendment，將原Claim 1刪除，補入20多項範圍，審查委員當時以不具非顯而易知性提出核駁意見，申請人答辯修正專利範圍，將配方的細節限縮專利範圍，經面詢後，獲准專利。這裡，申請人顯然不滿意，在接獲notice of allowance後，還多次提出RCE，過程中伴隨多件參考文獻，這些是來自EPO異議過程中的引用前案，最終審查委員核准專利。過程中仍伴隨多次修正，申請人的宣告可以學起來：
"Amgen remarked that “[t]hese amendments have not been made in response to a prior art rejection but rather to place the claims in proper format and to better define the claimed subject matter, including equivalents.”"
在地院解釋專利範圍時，系爭專利中的Markush撰寫方式成為主要議題之一，這也是常見於化學類型的選擇式的專利範圍撰寫方式，且多半是伴隨著「封閉式寫法」。
在審前（pretrial）解釋專利範圍時，專利權人Amgen主張專利範圍應該是開放式（open）解釋而能包括專利範圍以外的元件，但地院不同意，因為原告無法反駁Markush這種強烈推定為「封閉式」的專利範圍。在此封閉式的解釋範圍後，因此判決部分被告侵權不成立，理由是沒有使用系爭專利範圍中列舉的成份。
主要爭議的成份是：
binder: (c) from about 1% to about 5% by weight of at least one binder selected from the group consisting of povidone, hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, sodium carboxymethylcellulose, and mixtures thereof; and
disintegrant: (d) from about 1% to 10% by weight of at least one disintegrant selected from the group consisting of crospovidine, sodium starch glycolate, croscarmellose sodium, and mixtures thereof,
案件上訴CAFC。
侵權與否跟解釋專利範圍關聯很大，在此主要討論claim construction的議題。
根據上述系爭專利Claim 1的內容，前言以開放式「comprising」為轉接詞，但內文元件描示則以選擇式配合封閉式「consisting of」轉接詞，地方法院認為，即便前言使用comprising，但仍不足以勝過內文封閉的寫法（"very strong presumption that the Markush groups for the binder and disintegrant elements are closed"）。
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這裡主要引用前例為：馬庫西(Markush)請求項中連接詞界定專利範圍的案例 - MultiLayer Stretch Cling Film v. Berry Plastics (Fed. Cir. 2016)（https://enpan.blogspot.com/2016/08/markush-multilayer-stretch-cling-film-v.html）
此案例結論：
- "(1)consisting of封閉到不能及於所列成份以外的其他成份；(2)但是，若有說明書支持，仍可及於"consisting of"所列成份以外的組合"。
- "專利範圍，包括Markush請求項，解釋時，應參酌請求項文字、說明書、審查歷史與相關外部證據，也就是"case by case"，如以上所提到的Abbott案例並未論及是否及於consisting of後的成份的組合，也就沒有強烈到如"consisting of"封閉的程度。因此，如果有證據（內部證據，主要是說明書、審查歷史）表示"consisting of"並未排除其後成份/元件/選擇物的組合（blend, combination, mixture）。"
另一前例（相反）為：封閉式連接詞影響侵權主張 - Shire Development v. Watson Pharma (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/02/shire-development-v-watson-pharma-fed.html）
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關於本案，在CAFC判決中，採用上述MultiLayer案例（還有Shire）意見，認為，Markush的解釋也沒有那麼封閉，就整體專利範圍而言，法院不認為本案應該僅限縮到專利範圍中consisting of用雨後的成份。
系爭專利Claim 1中有4個元件(a)(b)(c)(d)，都是使用"consisting of"用語。
地院認為(c)與(d)使用consisting of因此強烈推定為封閉式範圍。CAFC則是要參考審查歷史（prosecution history）才能決定這個範圍是否僅能讀入consisting of後的特徵。
經如前例MultiLayer 教示的判斷，法院認為，考量侵權議題時，參考元件(b)的解釋，(b)沒有其他選項，甚至有些附屬項因此被認為不容於所依附的獨立項中，被認為無效。這個解釋也是部分侵權不成立的理由。
雖CAFC最後認為專利範圍仍是一種封閉用語，但是其中判斷的嚴謹態度與地院不同，這裡提到，法院仍是參考了說明書、審查歷史，需要看這些內部證據是否夠明確地表達發明本質！
對地院判決，CAFC作出部分確認、部分否決，以及部分發回重審的決定。（有些侵權不成立決定是一致的，但因為解釋專利範圍錯誤（地院未參考審查歷史，一味地認定consisting of為不可抗辯的封閉用語），仍是要發回重審）
my two cents:
或許即便使用了"consisting of"用語還有解釋空間，但這仍是要有「解釋空間」的可能，不能就因此認定這種用法還有「open」的可能。我想本篇中系爭專利寫作時，有點利用小技巧，還使用了comprising, at least等用語，讓法官解釋時猶豫了！即便使用強烈的close轉接詞，還保留了解釋空間！
不過，本篇仍教示我們，解釋專利範圍時，審查歷史、說明書本身所流露的發明本質仍是最重要的參考依據。
判決文：
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/18-2414.Opinion.1-7-2020.pdf（備份：https://app.box.com/s/rdm9vn8id0819uy4hfmhzgvg89zd4bs0）
參考資料：
https://patentlyo.com/patent/2020/01/opening-closed-markush.html
https://www.patentdocs.org/2020/01/amgen-inc-v-amneal-pharmaceuticals-llc-fed-cir-2020.html
Ron
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