2020年2月6日 星期四

2019新型冠狀病毒的藥品專利?用途專利討論

從網路上突然接收到不少有人「搶註」2019新型冠狀病毒(俗稱:武漢病毒)藥品專利的新聞!剛好呼應之前看到新聞,也可參考幾天前的報導:伊波拉病毒藥物對2019新型冠狀病毒有療效?(https://enpan.blogspot.com/2020/02/blog-post_4.html)。

之前的報導:https://enpan.blogspot.com/2020/02/blog-post_4.html

"這裡提到美國Gilead Sciences公司的一款針對依波拉病毒的藥「Remdesivir」可能對2019年新型冠狀病毒感染的肺炎有效!然而,Remdesivir」並未被批准上市,甚至都沒有獲得安全性(對人)與有效性(對病)的認證,但顯然FDA(美國食品藥物局)對緊急事件有權在評估後(有過去相關病毒的數據,如SARS, MERS)可使用這類實驗性的藥品進行對人投藥,結果呈現是染病的人在一天後竟然幾乎完全好了!"

新聞如這篇:https://www.worldjournal.com/6768565/article-美國開發新冠病毒藥物專利-被武漢病毒所搶先註冊/

來源是:http://www.whiov.ac.cn/kyjz_105338/202002/t20200204_5497136.html(发布时间:2020-02-04



摘錄:
"瑞得西韦(Remdesivir,GS-5734)是核苷类似物,目前在刚果(金)开展治疗埃博拉出血热的Ⅱ和Ⅲ期临床研究。磷酸氯喹(Chloroquine)于上个世纪40年代起用于治疗疟疾,后用于治疗类风湿性关节炎等。上述两种药物在细胞水平上有效抑制2019新型冠状病毒感染的初步结果此前已通过多种形式向国家和省市相关部门报告。为服务于疫情防控,合作双方单位联合声明:在上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中,我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹,不申请相关专利,以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性;对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。"

文中提到1月21日申報中國發明專利 - 抗2019新型冠狀病毒的用途,也引用了報導:https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0(公開日:04 February 2020



之前引用新聞:https://www.scmp.com/tech/science-research/article/3048579/coronavirus-case-us-treated-experimental-gilead-drug-may-spur公開日:2 Feb, 2020

Gilead Sciences自己的聲明:https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0(公開日:January 31, 2020

路透社新聞:https://www.reuters.com/article/us-health-china-gilead-sciences/gilead-working-with-china-to-test-ebola-drug-as-new-coronavirus-treatment-idUSKBN1ZU2RX(發布日期:FEBRUARY 1, 2020

這篇新聞觀點與我想的一致:https://www.archyde.com/the-chinese-laboratory-is-applying-for-a-patent-for-the-use-of-gileads-coronavirus-treatment/

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這裡提到「用途發明」,常見使用Swiss-Type專利範圍,多數是因為藥品專利的特性,就是准予"發現"已知藥品的新用途者「用途專利權」。

相關報導可參考:
- 新用途讓舊藥品延續專利權 - Esketamine(http://enpan.blogspot.tw/2016/11/esketamine.html
- About Claims XXX - Swiss-type Claim(http://enpan.blogspot.tw/2010/03/swiss-type-claim.html)
- Swiss-Type Claiming -- About Claims XLII(http://enpan.blogspot.tw/2011/11/swiss-type-claiming-about-claims-xlii.html
- 威而剛專利(http://enpan.blogspot.tw/2013/04/blog-post_4722.html
- 用途發明的挑戰 - Merck v. Ono Pharmaceutical 歐洲專利法院案例討論(http://enpan.blogspot.tw/2015/11/merck-v-ono-pharmaceutical.html
- 藥品二次使用的用途發明專利的討論 - 新加坡Warner-Lambert Company v Novartis [2017] SGCA(https://enpan.blogspot.com/2017/09/warner-lambert-company-v-novartis-2017.html
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回到原PO議題:其中一句話「「瑞德西韋」卻被武漢病毒研究所搶註了發明專利」是真的嗎?

我想,在用途發明的規定下,若真的是第一個人(first inventor)發現舊藥的新用途,且提出證據與相關數據(這是說明書的必要條件:用途發明就看專利說明書是否提出有力的實驗證明該用途先前技術沒有隱含後者療效,也就是先前公開資料不能證明專利無效(不具進步性)),應該就可以獲准"範圍不大"的用途發明

參考我國專利審查基準第二篇第3章2.5.2「以用途界定物之請求項」與2.5.3「用途請求項」兩節的說明:

以用途界定物之請求項,應解釋為所請求保護之物適合用於所界定之特殊用途,至於實際的限定作用,則取決於該用途特徵是否對所請求保護之物產生影響,亦即該用途是否隱含申請專利之物具有適用該用途之某種特定結構及/或組成。

用途請求項之可專利性在於發現物之未知特性後,根據使用目的將該物使用於前所未知之特定用途,故通常係僅適用於經由物的構造或名稱較難以理解該物應如何被使用的技術領域,例如化學物質之用途的技術領域。關於機器、設備及裝置等物品發明,通常該物品具有固定用途,故其以用途作為申請標的通常不具新穎性。

問題是,「瑞德西韋」使用於2019新型冠狀病毒」的申請人是否能真的獲准專利?(編按,這裡先不懷疑真實性(編按,自己稱"武漢病毒"也很特別!),反正剛送件也不容易得到揭露書!)

應該跟誰發現這個方法有關,重要就是「時間點」,看來這篇中國科學院武漢病毒研究所(我懷疑為何使用"武漢病毒"?)提到申請專利的時間點很早,早在01/21/2020

Gilead Sciences聲明發布於January 31, 2020比系爭案的申請日還晚,其他新聞也都在01/21/2020晚,新穎性沒問題,加上上述很多數據的佐證,這樣的話,取得用途專利是有可能的。

my two cents:
使用「已知方法、藥品、物品」產生新用途(特別是藥品),只要證明是新發現(第一發明人),提出足夠的證據與數據,說明書要有一定的支持,可獲准用途發明。

不論數據真實性、可實施性、可專利性、inventorship,其實這些都是用途專利的要件,然而,如果中國是在善意(good faith)想要搶註專利,應該是要保障中國不被將來被別人取得專利來干擾,至少有些保障,如果是惡意(bad faith),將來要這樣使用的國家可先要取得中國的同意了!

然而,專利是專利,藥品上市、販售、使用又是另一件事,因為這個藥品權利還是原藥廠的,除非藥品已經開放、成份專利已經過期,要不然要上市仍要獲取原廠的許可。

Ron

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