本篇很重要的內容是發明人主張與USPTO的回應，都是基本卻很重要的進步性議題。
結論是：相同目的的先前技術為了達成相同目的時，有組合的動機；基於是否組合動機的論述，答辯人需要提出沒有組合動機的實質證據；以及，相同目的的藥物組合達成（加強療效）相同目的的效果為「固有」特徵，就是組合已知成分達成已知結果，為顯而易見。
案件資訊：
上訴人/專利申請人：IN RE: JOHN L. COUVARAS
系爭專利申請案：15/131,442
判決日：June 14, 2023
（編按，這是一個看似普通的非顯而易見性專利案，從USPTO的記錄來看，系爭申請案歷經七次審查核駁，到了第七次，申請人提出訴願，訴願不成立後，上訴CAFC。上訴到CAFC，即便後果非如申請人所預期，都是有意義的。）
系爭案'442針對原發性高血壓病症提出改善血管舒張能力的方法，根據判決的描述，現行處方是同時使用兩種抗高血壓藥：GABA-a激動劑和血管緊張素 II 受體阻滯劑。（a GABA-a agonist and an An-giotensin II Receptor Blocker (“ARB”).）。
系爭案則是聲稱發明雖使用已知抗高血壓藥物，但採用之前並未被重視（unappreciated）的機制，系爭案claim 11如下，明顯看出有以上已知藥物：GABA-a, ARB，發明強調使用已知藥物，配合使用方法：增加前列環素釋放、激活不受抑制的GABA-a受體以及鬆弛平滑肌。
在USPTO審查歷史中，Couvaras承認其中GABA-a與ARBs為已知，審查委員認為這些藥物的使用方法（administration）的效果是來自已知藥物，因此為顯而易知。
Couvaras上訴理由是所述「前列環素增加（prostacyclin increase）」為非可預期（unexpected），因此具有非顯而易見性。PTAB的決定是，在使用兩個已知藥物的方法採用「前列環素增加」是固有（inherent）的機制，並未有客觀證據（objective indicium）克服顯而易見的初步印象/表面證據（prima facie case of obviousness）。
接著上訴CAFC：
第一，發明相關領域技術人員是否有動機結合上述兩種抗高血壓藥？對於技術人員而言，為何對此組合會有成功的合理期待（reasonable expectation of success）？
根據USPTO審查委員的意見，認為先前技術都是有相同的目的，使得相互組合後達成相同目的的第三種藥方是顯而易見的。也就是說，系爭案提出的發明目的也是（或說很相似）要組合的先前技術的目的，這些先前技術的組合就是合理且有動機，特別是這些先前藥物已經行之多年。
況且，判決中也提到，各種用藥指南也提到對於許多患者需要多種藥物組了治療以有效降低血壓。
參考USPTO的最後一次核駁意見：
第二，是否發明提供的機制是達到無法預期的功效？而PTAB則是忽略而簡單認為是固有的機制？
Couvaras接著強調，即便有動機組合這些前案藥物，但是這個動機並不能指出相關數量與可預期的解決方案。
上訴人在此可能有個小錯誤，因為上述論點（算有效，也常用）僅是寫在註腳中，但是，需要證據，Couvaras的主張可能有效，但是沒有證據，這時CAFC認為與KSR判例相當，認為有實質證據證明先前技術有組合動機。
針對前案組合是否有成功的合理期待（reasonable expectation of success）的議題，其實很重要，但是Couvaras並未針對此論述，CAFC也就沒有進一步回應。
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編按，本部落格針對成功的合理期待討論過許多案例，在此列舉：
- 有組合動機但沒有成功的合理期待 - Novartis Pharm. v. West-Ward Pharm. (Fed. Cir. 2019)（https://enpan.blogspot.com/2019/05/novartis-pharm-v-west-ward-pharm-fed.html）
此案例中頗有意義的結論：成功的合理期待論述是要避免"後見之明"。
B. Reasonable Expectation of Success
在地方法院階段，地院根據證據表示，上述mTOR抑制劑並不見得會抑制腫瘤生長，且當年的知識並不明朗，對Advanced RCC也沒有很明白，也就是說，不是"後見之明"地認為所述抑制劑就是用來抑制腎臟腫瘤生長，也就是說，即便有動機組合前案，對於當年的技術水平而言，系爭專利發明並非有成功的合理期待。
"such data (當年的數據) did not provide a person of ordinary skill with a reasonable expectation of success"
"While the district court erred in its motivation to combine analysis, this error is harmless as the district court did not clearly err in its finding regarding reasonable expectation of success."
在地方法院階段，地院根據證據表示，上述mTOR抑制劑並不見得會抑制腫瘤生長，且當年的知識並不明朗，對Advanced RCC也沒有很明白，也就是說，不是"後見之明"地認為所述抑制劑就是用來抑制腎臟腫瘤生長，也就是說，即便有動機組合前案，對於當年的技術水平而言，系爭專利發明並非有成功的合理期待。
"such data (當年的數據) did not provide a person of ordinary skill with a reasonable expectation of success"
"While the district court erred in its motivation to combine analysis, this error is harmless as the district court did not clearly err in its finding regarding reasonable expectation of success."
- 缺乏證明「合理期待的成功」論述的非顯而易見性討論 - In re Stepan Co. (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/09/in-re-stepan-co-fed-cir-2017.html）
法院認為，PTAB要證明以下幾件事，才能判斷系爭案發明不具非顯而易見性：
- 系爭案發明的濁點可以通過例行的實驗得到（例行程序的優化（“routine optimization”））；
- 系爭案發明為先前技術所教示的選擇而已；
- 根據先前技術，系爭案發明中在溶液中採用的「濁點」為「可預期的成功」。
CAFC要求更多證據，認為要證明為「成功的合理期待/可預期的成功（reasonable expectation of success）」，應該不僅是認為有動機去改變參數（如60ºC到70ºC），或是嘗試多次選擇直到成功為止。（法院認為PTAB論述不夠，主要敗訴理由之二）
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第三，PTAB是否錯誤地評估非顯而易見性的客觀證據？
針對系爭專利提出的"過去未受到重視"的「前列環素增加」的機制，Couvaras主張這是非可預期的，但PTAB認為這是固有（inherent）的機制。
此時Couvaras引用案例 - Honeywell International Inc. v. Mexichem Amanco Holdings S.A. (Fed. Cir. 2017)作為支持「不能僅以固有特徵而認為沒有專利性」的論點，法院認為，此前例說明「"無法預期"的特性可以讓原本顯而易見的組合被視為"非顯而易見"」，但不是說要以無法預期的機制證明已知成分的已知用途為非顯而易見。（編按，也就是説，當發明被認為是多件前案的簡單組合，申請人可以“無法預期的效果”作為答辯主軸。）
CAFC認為，兩個抗高血壓的藥物的組合是要降低血壓，這是已知流程的新的發現，但因為產生的結果為固有（inherent），使得達成相同的目的的新的組合不是可專利的標的。
顯然，相同目的的藥物組合達成（加強療效）相同目的的效果為「固有」特徵。法院的態度是：即便發明是無法預期，但是發明提出的機制是組合已知成分而達成已知結果，並不能克服顯而易見的初步印象。
"Reciting the mechanism for known compounds to yield a known result cannot overcome a prima facie case of obviousness, even if the nature of that mechanism is unexpected."
CAFC駁回本案。
CAFC於最後段落"建議"如何克服以上問題：
CAFC判決：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/22-1489.OPINION.6-14-2023_2142361.pdf（備份：https://app.box.com/s/tbqesicff53j0982a9mp1wtkhr8fibe0）
Ron
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