案件經專利權人上訴CAFC，可參考之前報導：發現自然現象彼此的關聯性而提出解決方案屬於不可專利標的？- CareDx v. Natera (CAFC 2022)（https://enpan.blogspot.com/2022/07/caredx-v-natera-cafc-2022.html）。
最新的新聞是最高法院不受理審查此案專利適格性議題，專利權人CareDx在其官網的聲明：https://investors.caredx.com/news/news-details/2023/CareDx-Issues-Statement-on-Supreme-Court-Decision-Regarding-Stanford-Licensed-Patents/default.aspx，文中就提到他們戮力在此領域中，且過去從來沒有成功使用cell-free DNA檢測器官移植排斥，反對最高法院的決定，看來對於當事人講，原本獲准的專利到了法院變成無效，十分無奈。
新聞很簡單地說系爭專利/被告侵權產品是關於人體器官排斥的檢測技術，根據我的理解，系爭專利關於一種針對移植器官排斥的非侵入式診斷方法，方法是偵測捐贈者的"cell-free DNA (“cfDNA”)"來診斷或預測器官移植狀態，其中的機制是如果被捐贈者會排斥移植器官，會以自身免疫反應殺死捐贈細胞而產生“cfDNA”。
系爭專利：US8,703,652 (’652 patent”), US9,845,497 (the “’497 patent”), and US10,329,607 (the “’607 patent”)。
發明很直覺地可以認定是法定不可專利的「診斷方法」，如以下列舉'652的Claim 1，似乎無懸念地可直接判定為不符專利適格性的發明（先不討論是否有新穎性與進步性），因為其中需要專業技術與研發（資金）才可達成，並可能造福人類，如果相關開發人員無法獲得專利的保障，恐怕是會阻礙很多這樣類型的投資。（編按，專利保護標的是藥品、醫療器材，如果是做在活人的檢測方法，如本次爭議案，如果法律不保護，恐怕是會有負面問題。）
1. A method for detecting transplant rejection, graft dysfunction, or organ failure, the method comprising:
(a) providing a sample comprising cell-free nucleic acids from a subject who has received a transplant from a donor;
(b) obtaining a genotype of donor-specific polymorphisms or a genotype of subject-specific polymorphisms, or obtaining both a genotype of donor-specific polymorphisms and subject-specific polymorphisms, to establish a polymorphism profile for detecting donor cell-free nucleic acids, wherein at least one single nucleotide polymorphism (SNP) is homozygous for the subject if the genotype comprises subject-specific polymorphisms comprising SNPs;
(c) multiplex sequencing of the cell-free nucleic acids in the sample followed by analysis of the sequencing results using the polymorphism profile to detect donor cell-free nucleic acids and subject cell-free nucleic acids; and
(d) diagnosing, predicting, or monitoring a transplant status or outcome of the subject who has received the transplant by determining a quantity of the donor cell-free nucleic acids based on the detection of the donor cell-free nucleic acids and subject cell-free nucleic acids by the multiplexed sequencing, wherein an increase in the quantity of the donor cell-free nucleic acids over time is indicative of transplant rejection, graft dysfunction or organ failure, and wherein sensitivity of the method is greater than 56% compared to sensitivity of current surveillance methods for cardiac allograft vasculopathy (CAV).
這樣看來，因為下級法院都是運用現行專利審查基準採用的專利適格性判斷原則作出專利無效的判決，表示法院/最高法院仍是十分認同Mayo/Alice架構下的TWO-STEP專利適格性測試方法，雖有共識，但會對"本質"上會直接挑戰101議題的發明十分困擾，特別是需要龐大資金挹注的生醫產業，另外也影響電腦軟體產業（不過這類發明已經在許多的前例上挑戰101成功，答辯或在撰寫上總有機會成功pass，只是OA總會遇到～）。
雖本案未被最高法院受理，但法官Brett Kavanaugh說他同意審理。
my two cents:
我剛好手邊處理到因為發明涉及人類/或動物體治療方法而導致不符專利適格性的核駁案件，然而專利其實是「器材」與其「運作方式」，僅是因為器材是一種醫療器材（．．．不宜多說）需要接觸人體，就要面對「法定對人與動物（活的）外科手術、治療與診斷方法不可專利」的議題。此件大陸案也有相同問題，最後放棄方法，裝置發明在一番波折後到複審才核准；歐洲案則是面對不小的困難，雖然可以找到支持可核准專利的相關證據（因此有前篇研究：取得歐洲專利的指導方針 - 涉及人類手術、治療、診斷方法（https://enpan.blogspot.com/2023/09/blog-post_28.html）），但仍有不確定因素；台灣與美國案僅涉及新穎性進步性議題。
對此類議題而言，各國標準不一，甚至法官／審查委員之間也會有意見差異，但是以大尺度來看，除了治療、手術、診斷本身不可專利無法辯駁外，其周邊的技術其實法定都有一定的寬容度，長官們應該是從寬認定．．．我認為。
參考資料/新聞：
Ron
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