2023年11月30日 星期四

PTA/PTE與ODP/TD之傻傻分不清楚~ - IN RE: CELLECT, LLC (Fed. Cir. 2023)

前言:
本篇本來名稱為:「PTA/PTE為不同法律框架而有不同的ODP與TD影響 - IN RE: CELLECT, LLC (Fed. Cir. 2023)」,後來改為PTA/PTE與ODP之傻傻分不清楚~

專利期限補償(簡稱"PTA(patent term adjustment)")規範於「35 U.S. Code § 154(b) - Contents and term of patent; provisional rights」,用於補償因為官方審查過程延遲所造成的專利期限的損失,相關資訊可參考:期末拋棄(TD)優先於專利期限調整(PTA)(https://enpan.blogspot.com/2015/04/tdpta.html)。

專利期限延長(簡稱"PTE(patent term extension)")規範於「35 U.S. Code § 156 - Extension of patent term」,是在特定情況下(如等待新藥獲准)獲准延長的專利期限。

例如:專利期限延長(Patent Term Extension)

TPP要求簽署國同意補償不當延遲的專利期限,如美國的PTA,相關可延長期限的理由包括藥品檢驗的「不合理」延遲,如從申請日開始超過5年獲准專利。

因為延長了新藥期限(平均約至少兩年),會影響學名藥上市,讓專利權人延遲在開發中國家的低價市場推出新藥的時間。可能讓開發新藥者提供不完整數據,讓檢驗沒有效率。會讓低價市場無法取得新藥。新藥可能在開發中國家過期,但是卻仍在開發中國家保有獨占權。

本案例有興趣的部分是涉及因為重複專利(double patenting(其中顯而易見性重複專利簡稱"ODPobviousness-type double patenting)"))提出終權聲明(terminal disclaimer(簡稱"TD"))所影響的專利期限補償(簡稱"PTA(patent term adjustment)"),以及延長的專利期限(簡稱"PTE(patent term extension)")

案件資訊:
專利權人/上訴人:IN RE: CELLECT, LLC
系爭案:US6,982,742、US6,424,369、US6,452,626、US7,002,621(PTAB No. 90/014,453, 90/014,454, 90/014,455, 90/014,457
判決日期:August 28, 2023

本案緣起專利權人Cellect對Samsung提起侵權訴訟,Samsung對系爭專利提起再審無效(ex parte reexaminations),無效理由是主張各系爭專利部分申請專利範圍彼此為顯而易見式重複專利(obviousness-type double patenting (“ODP”))。

專利權人Cellect針對PTAB對自己的4件專利部分專利範圍的再審案/無效(ex parte reexamination作出"不具非顯而易知性"的決定提上訴

這4件專利關於「PDA/個人數位助理」,如'742提出的小型手持電腦,可以拍攝影像、定位、連線網路...,4件系爭專利最早都可以溯及1997年專利母案(08/944,322)的優先權日。


專利申請歷史:
US6,982,742 - Continuation-in-part of application No. 09/638,976, filed on Aug. 15, 2000, now Pat. No. 6,424,369, which is a continuation-in-part of application No. 09/496.312, filed on Feb. 1, 2000, now Pat. No. 6,275,255, which is a continuation of application No. 09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat. No. 6,043,839, which is a continuation-in-part of appli cation No. 08/944,322, filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5,929,901.

US6,424,369Continuation-in-part of application No. 09/496.312, filed on Feb. 1, 2000, which is a continuation of application No. 09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat. No. 6,043,839, which is a continuation-in-part of application No. 08/944, 322, filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5,929,901.

US6,452,626 - Continuation-in-part of application No. 09/496.312, filed on Feb. 1, 2000, which is a continuation of application No.09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat No. 6,043,839,which is a continuation-in-part of application No. 08/944,322 filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5929,901.

US7,002,621 - Continuation-in-part of application No. 09/613,027, filed on Jul. 10, 2000, which is a continuation-in-part of application No. 09/496,312, filed on Feb. 1, 2000, now Pat. No. 6,275,255, which is a continuation of application No. 09/175,685, filed on Oct. 20, 1998, now Pat. No. 6,043,839, which is a continuation-in part of application No. 08/944,322, filed on Oct. 6, 1997, now Pat. No. 5,929,901.

系爭專利都是源自相同母案的延續案,如CIP等,因此理論上除了有PTA外應該同時過期。法院整理以下家譜,還整理出PTA:


紅色框者為系爭專利:

--- ex parte reexamination ---
USPTO審查委員審理Samsung提起的reexamination,判定被挑戰的系爭專利多項專利權為之前已經過期的前案的明顯的變形(obvious variants,意思是本次被挑戰專利與過去專利之間是沒有甚麼差異的變形),系爭專利範圍與關聯前案也整理如下:


USPTO再審查判定,照這張表可推知:根據'626,'621為顯而易見式重複專利(ODP),不予專利;同理,根據'369,'626不予專利;根據'036,'369不予專利;以及根據'369,'742不予專利。其中,4件系爭專利中被挑戰的專利範圍都溯及'036,而此案並未獲得PTA(專利期限調整)。

--- PTAB ---
Cellect提起訴願,引用前例Novartis AG v. Ezra Ventures LLC (Fed. Cir. 2018),認為ODP不應用於無效根據35 U.S. Code § 156(Extension of patent term)規定所取得延長的專利期限

基於ODP,PTAB同樣認為系爭專利範圍不予專利。其中PTAB考量的議題是,對已經獲准取得PTA的專利的ODP分析(顯而易見式重複專利分析)應基於有PTA的過期日,或是沒有PTA的過期日?(Cellect主張以ODP判斷專利有效性時,應該基於加計PTA之前的專利過期日)

"The Board further considered whether or not an ODP analysis on a patent that has been granted PTA should be based on the expiration date of the patent with PTA or without PTA."

要克服ODP(兩件專利範圍不同,但差異為顯而易見),一般是提出終權聲明TD),表示通過捨棄專利期限而與重複專利的另一專利一併到期。PTAB引用案例Merck & Co. v. Hi-Tech Pharmacal Co. (Fed. Cir. 2007),在此案中,在專利取得延長期限(PTE)後,專利權人提出TD以克服ODP(顯而易見性重複專利),而CAFC判定,專利所獲得延長的專利期限(PTE)"不會"因為提出terminal disclaimer而被捨棄,PTAB進一步說明當專利自TD後的期限到期後開始有PTE,PTE計算也非從沒有TD前的到期日來算


這樣有趣了,ODP與PTE之間有個微妙的關係。

接著,根據PTAB引用案例Novartis AG v. Ezra Ventures LLC (Fed. Cir. 2018),在此案CAFC的意見中,其中討論在沒有提出terminal disclaimer下的"ODP"與"PTE"關係,此案中,考量Merck案的意思,PTAB表示ODP適用"加計PTE之前"的專利期限

"ODP should be considered from the expiration date of the patent before the addition of PTE."

重要)綜合上述兩個意見,第一是TD不會影響PTE(ODP不能撤除有效獲得的PTE),第二是ODP的分析僅及於因PTE延長期限之前的專利期限。

然而,PTAB針對所述四件ex parte reexamination的判決是:否決Cellect的主張(i.e., ODP不能切斷PTA)。其中理由是,前例Merck案判決是基於"35 U.S. Code § 156"與"35 U.S. Code § 154"的差別,可分別參考:


再者,35 U.S.C. § 154(b)(2)(B)明白地規定任何TD都應適用經PTA取得的延長期限也就是說PTA不能調整因為TD所拋棄的專利期限


... any ODP analysis or determination, whether or not a terminal disclaimer is required, should be based on the adjusted expiration date of the patent.

如此,根據以上分析以及相關法院案例,PTAB判決:PTA調整專利期限之後的時間都應考量ODP與TD,據此,PTAB判定基於ODP引起的專利無效議題是再審程序的「新議題」,而Cellect的主張並無理由。最終維持USPTO作出4件系爭專利無效的決定

Cellect上訴CAFC。

--- CAFC ---
法院表示(這是法院對PTAB上訴案的態度),除非PTAB有任意、反覆無常、濫用自由裁量權、缺乏支持的實質證據,或有不符合法律的情況("arbitrary, capricious, an abuse of discretion, unsupported by substantial evidence, or otherwise not in accordance with law."),仍應參照PTAB意見。

就Cellect而言,主張PTE與PTA為相似情況,都應有相同的ODP適用,也就是主張應在加計任何延長專利期限(PTE, PTA)之前考量基於ODP的專利性議題。其中,Cellect仍引用Novartis案法院意見認為:PTE不能被ODP等法定原理所終止,又因為PTA與PTE同為法定授權的專利期限延長機制,亦主張ODP不能中斷PTA調整後的專利期限。

總而言之,上訴人的主張是,基於ODP(顯而易見性重複專利)的核駁意見不能及於PTA與PTE所加計的專利期限

法院釐清相關議題,ODP議題是判斷發明是否是顯而易見,也就是判斷相同申請人或專利權人前後過期的專利發明之間的差異是否顯而易見?

如果差異是顯而易見,在沒有提出TD時,較晚過期的專利為無效。其中較晚過期專利是因為已經加計PTA或PTE。

然而,法院同意本案在再審階段時USPTO意見,在基於ODP判斷專利是否無效時,PTA與PTE應該有不同的處理方式,因為法規不同,情況也不同。

重要)如此,CAFC結論是,PTA與PTE有不同適用,ODP核駁意見適用於PTE延長專利期限之前的專利,但是適用經PTA調整之後的專利期限。(對照以下段落內容)

"We conclude that, while the expiration date used for an ODP analysis where a patent has received PTE is the expiration date before the PTE has been added, the expiration date used or an ODP analysis where a patent has received PTA is the expiration date after the PTA has been added."

(重要)除了這句話,還帶了另一句話:ODP會同時影響到PTA與PTE的情況是,兩個方案法定授權的專利延長期限都是因為"行政延遲(所謂A/B/C delays)",因此,如Cellect主張,將兩個不同法律規定的專利延長機制綁在一起並不合理。

"To say that PTA and PTE should be factored into an ODP analysis in the same manner merely because they both provide statutorily authorized time extensions that restore patent term due to various administrative delays, as Cellect argues, is an unjustified attempt to force disparate statutes into one."

接著敘述了ODP的法源與相關歷史。

(重要)Merck基於"35 U.S. Code § 156"與"35 U.S. Code § 154"的差別CAFC判決PTE延長的期限不被TD排除因此,如以下段落,法院對於PTE的解釋是,對於已經以TD限制專利過期日的專利而言,PTE所延長的期限不是從原本沒有TD時的期限來算,PTE是從被TD後重新計算的過期日起算

"We therefore concluded that the calculation of a grant of PTE on a patent that has a terminal disclaimer “is from the expiration date resulting from the terminal disclaimer and not from the date the patent would have expired in the absence of the terminal disclaimer.”"

(重要)Novartis,法院判決ODP並不能無效(invalidate)已經有效獲得的PTE

綜合以上前例,前提是"專利要准",即便有ODP(重複專利,針對相同申請人的申請案)問題,以TD解決後,ODP的影響就僅及於PTE加入期限之前的專利期限日。(翻得不好,可參考以下段落)



關於本案,事實上,Cellect並沒有針對ODP(顯而易見性重複專利)提出TD(終權聲明),事實上,Cellect是有機會在申請案申請過程與再審程序中提出TD,這應該也使得USPTO審查委員可以核駁重複專利的專利範圍,但是,都沒有,也就衍生本次PTE/PTA/ODP/TD議題。

結論:
就制定法律的美國國會而言,設計TD的意圖是終止不當延長的專利期限,並克服ODP,並也及於PTA所調整的專利期限。因此,如本次案例的系爭專利申請案,由於沒有提出TD,系爭專利申請案不可專利!!!

(在此忽略其他次要議題)

my two cents:
本篇判決知識含量很多,很多段落反覆著不同角度但有同一結論的論述,感覺法院在論述這類"非技術問題"的法律議題上都很情緒高漲的樣子,每個段落都要讀幾遍才會理解,第二遍讀時也會推翻之前的理解... 算有意義並有挑戰法律文件閱讀的內容。

最怕一堆文章中填入in addition ..., otherwise, ... but..., however, ... 這類轉折語,比較喜歡看到"we conclude...", therefore ..., we held that ...這種。

補充資料:
PTA:
A delay(35 U.S.C. § 154(b)(1)(A)): USPTO在14個月內應發出至少一個官方意見;官方4個月內回應申請人回覆(如OA答辯、訴願意見、針對PTAB或法院針對申請案的判決...)。
B delay(35 U.S.C. § 154(b)(1)(B)): 即便有官方行政程序造成的A-Delay,USPTO應於申請日後3年內獲准專利(除了一些情況...)。
C delay(35 U.S.C. § 154(b)(1)(C)): 保證基於派生程序(申請人調查程序...)、保密令和上訴造成的延誤進行調整。



Ron

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