從本案可以學習幾個議題，包括在醫藥類發明中獨有以已知技術/藥物的特定組合/用藥方法與其臨床效果獲得的專利，然而...這類專利進入訴訟時面臨更嚴格的檢驗，包括專利範圍若僅是通知其中用藥-臨床證明有效，是否涉及專利性的限制？請求項中用語是否限定在特定解釋上？先前技術的組合是否有成功的合理期待？以及非顯而易知性的輔助性考量與專利特徵之間是否具有連結關係？等。
Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. Sept. 23, 2025)案件資料：
上訴人／專利權人：BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT ("Bayer")
被上訴人：MYLAN PHARMACEUTICALS INC., TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., INVAGEN PHARMACEUTICALS INC. ("Mylan")
系爭專利：US10,828,310（ IPR202200517, IPR2022-01513, IPR2022-01515）
判決日期：September 23, 2025
系爭專利關於將「拜瑞妥膜衣錠/rivaroxaban」與「阿斯匹靈/aspirin」合併治療而降低冠狀動脈疾病患者發生心血管事件死亡風險的方法，每日應服用拜瑞妥膜衣錠2.5mg兩次以及阿斯匹靈75-100mg。
Claim 1：
Claim 5：
本案緣起被上訴人Mylan對系爭專利提起IPR異議程序，引用證據Foley，主張系爭專利claims 1-2不具新穎性，引用Foley與Plosker（兩件都是期刊），主張claims 1-8不具非顯而易知性。PTAB判決系爭專利無效。
於是Bayer提起上訴，上訴議題包括（編按，這些是醫藥專利獨特的議題）：
(1) PTAB錯誤解釋“clinically proven effective（臨床證明有效）”為"非限制"特徵，且其本身為固有可預期的（inherently anticipated）。
(2)PTAB錯誤解釋“first product comprising rivaroxaban and aspirin”可包括分開服藥的藥劑形式。
(3)PTAB錯誤地沒有論述為何相關領域技術人員對結合前案Foley與Plosker有合理的期待（"reasonable expectation of success"）。
(4)PTAB錯誤地沒有分析是否臨床證明有效性為非可預期結果（"unexpected result"）。
議題(1)：“clinically proven effective”
PTAB解釋“clinically proven effective”為非限制性特徵，也就是一種固有可預期的特徵，專利權人Bayer主張“clinically proven effective（臨床證明有效）”是一種限制，且需要證明臨床上有效，因此並非是先前技術固有可預期的特徵。
CAFC法官並不作出是否“clinically proven effective（臨床證明有效）”是一種限制特徵，而是認為即便這是限制特徵，但卻是一種功能性而無關專利性的描述。
法院引用前例 - King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc. (Fed. Cir. 2010)，若僅是加入告知病患有關新的方法的好處，治病不會讓治療方法有專利性。
也就是說，在醫藥領域專利範圍中，若用語僅是額外引導已知方法的新穎且非顯而易知的功能性關係，如法院在案例King中的解釋，防止簡單地包括新而功能上無關的限制取得已知產品（與方法）的專利。
“As we explained in King, the rationale underlying this inquiry is “preventing the indefinite patenting of known products [and methods] by the simple inclusion of novel, yet functionally unrelated limitations.””
就本案來說，如案例King，為一種在已知方法中加入在臨床上運行很好的限制，所述“clinically proven effective”與其方法沒有功能上的關聯（編按，看判決文前後文可知，法院指的是，系爭專利範圍已經明確定義劑量，其中“clinically proven effective”用語並沒有定義專利範圍中藥物的劑量，兩者沒有關係）。
依照以上標註的描述，CAFC判定"clinically proven effective"並不具備所引用案例 - Allergan, Inc. v. Sandoz Inc.中關於"wherein"用語產生的功能性限制效果，理由是：系爭專利請求項中已經明確設定其中藥物的劑量，使得"clinically proven effective"對於系爭專利範圍沒有技術效果。
參考案例：
- "wherein"子句的專利範圍解釋的問題 - Allergan, Inc. v. Sandoz Inc. (Aug. 29, Fed. Cir. 2019)（https://enpan.blogspot.com/2024/03/wherein-allergan-inc-v-sandoz-inc-aug.html）。
議題(2)：“first product”
PTAB解釋專利範圍中"first product comprising rivaroxaban and aspirin"並未限制在僅單一劑量的形式，如果分開服藥，兩種藥品可以是同時服藥，或是順序服藥。
然而，Bayer主張系爭專利中的"first product"指的是包括兩種藥品的單一藥劑形式（不是能分開服藥的形式）。
法院認為，專利範圍定義一個“first product"包括了“rivaroxaban”與“aspirin”，其賦予的意義就是"單一藥劑"，否則用"first product"就沒有意義了！也就是，讀申請專利範圍時，其中每個字都有意義，不能忽略"first product"在申請專利範圍中的意義。
根據解釋專利範圍的原則"claims must be interpreted with an eye toward giving effect to all terms in the claims"，加上系爭專利說明書中的描述，都可知系爭專利定義的"first product"為單一劑量（single dosage），而非分開服用兩種藥品的解釋。
舉例來說，系爭專利說明書記載兩種治療方式，第一種是rivaroxaban與aspirin分開服用的劑量形式，另一種是包括rivaroxaban與aspirin的組合劑量形式。這也是PTAB解釋"first product"包括以上兩種形式："separate dosage forms and a combination dosage form"。
但CAFC解釋是，既然專利範圍寫為"first product comprising rivaroxaban and aspirin"，是一種很限定的寫法，並非可以涵蓋各種形式的用藥方式，而是直接連結到說明書中的"a combination dosage form containing both rivaroxaban and aspirin"，這是專利權人/上訴人Bayer的解釋。
於是，CAFC基於以上專利範圍的解釋發回PTAB重審103議題。
議題(3)：Combination of Foley and Plosker
關於相關領域技術人員是否對於組合先前技術有成功的合理期待，考量案例 - In Re Nuvasive，應基於實質證據論述組合先前技術的動機或其成功的合理期待。
據此，法院認為PTAB已論述組合先前技術Foley與Plosker各自描述的用藥劑量的理由（可參考判決文），也就證明兩件前案的組合有成功的合理期待。
參考案例：
- 顯而易見性意見應證明前案結合的動機 - In Re Nuvasive, Inc. (Fed. Cir. 2016)（https://enpan.blogspot.com/2017/03/in-re-nuvasive-inc-fed-cir-2016.html）。
議題(4)：Unexpected Results
系爭專利的非顯而易見性的論述涉及「非顯而易知性的輔助性考量（Secondary considerations of nonobviousness）」，其中之一是"unexpected results/無法預期的結果"。對於「非顯而易知性的輔助性考量」，需要證明"無法預期結果"的客觀證據與"系爭專利發明"的連結關係（nexus）。
根據法院在案例In re Huai-Hung Kao (Fed. Cir. 2011)的意旨，當"輔助性考量"並非是專利範圍中要主張的權利與新穎特徵的結果，其中就沒有連結關係（nexus）。
根據PTAB的最終決定，專利權人主張＂無法預期結果＂的證據僅基於申請專利範圍中的＂clinically proven effective＂，但法院已經判定＂clinically proven effective＂對於系爭專利的專利性為功能性無關的限制，因此專利權人主張的＂無法預期結果＂與＂clinically proven effective＂之間並沒有連結關係（nexus），因此，專利權人主張的＂無法預期結果＂並無法證明系爭專利具有非顯而易知性。
參考案例：
- 商業成功的答辯要件 - IN RE HUAI-HUNG KAO (Fed. Cir. 2011)（https://enpan.blogspot.com/2016/07/in-re-huai-hung-kao-fed-cir-2011.html）。
my two cents:
本案例涉及醫藥專利上的特性，主要四個議題都是學習的課題，呼應本文前言，在本案中，專利範圍僅是通知其中用藥-臨床證明有效，這是無關專利性的限制；解釋專利範圍應以請求項表面上的用語解釋，當然仍是可以考量內部證據；醫藥類發明的先前技術若有相關藥劑與效果的揭示，其組合會有成功的合理期待；非顯而易知性的輔助性考量需要證明與專利特徵的連結關係（NEXUS）。
CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2434.OPINION.9-23-2025_2576868.pdf（備份：https://app.box.com/s/leahkxfrrjhsm5c2ol4aqmuf6dcvcqsb）
Ron
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