2015年10月27日 星期二

使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)

補資料(在各種資訊對特定判決有許多結論或是意見產生時補資料,就比較不會有自己的意見,不過希望可以提供更為"友善"的內容):
Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. (2012)

Mayo v. Prometheus (CAFC 2012)美國最高法院判例重要性不亞於美國最高法院對於Alice v. CLS Bank (2014)判例,這幾年很多專利審查、法院判決都可能歷經這兩件影響美國專利法第101條判斷的重要案例,比如:

電腦軟體發明中僅靠新穎特徵仍不足以克服不符101的理由 - Ultramercial v. Hulu (Fed. Cir. 2014)案例討論(http://enpan.blogspot.tw/2014/12/101-ultramercial-v-hulu-fed-cir-2014.html)...

此案例涉及僅一小部份新穎特徵不足以克服不符101的理由 - Ultramercial v. Hulu (Fed. Cir. 2014)案例討論,其中歷經2012年Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.判決,以及2014/6/19最高法院Alice v. CLS Bank判例,都影響此案例前後兩次判決,其中包括狀至美國最高法院(兩次)。

Mayo v. Prometheus (CAFC 2012)涉及醫生(醫療人員)對於處方、藥劑量測、藥劑量等可以由人為判斷的可專利性,這樣講,顯然已經作出初步判斷,就是這類技術無法專利。從這案例也可以看到跨國的製藥大廠的規模以及每種專利技術、專利藥的龐大的商業利益,私人商業大廠更擁有以賺錢為目的的實驗室,依照Wikipedia描述,Mayo Collaborative Services的規模就有3千多位員工,旗下有58個實驗室;另一方Prometheus Laboratories, Inc.則是雀巢所併購的醫療診斷工具與技術的公司。

案件資訊:
專利被專屬授權人:Prometheus Laboratories, Inc.
侵權被告:Mayo Collaborative Services
系爭專利: US 6,355,623、US 6,680,302,'302為母案'623的延續案(CA),源自同一美國臨時申請案,專利權人為Hopital-Sainte-Justine。

Prometheus Laboratories, Inc.為專利專屬被授權人(exclusive licensee),販售專利相關診療工具,Mayo Collaborative Services也販售相關診療物品,Prometheus於2004年提出侵權告訴。

系爭專利涉及有關治療Crohn's disease、ulcerative colitis等自身免疫性疾病的毒物劑量的技術,而治療這類疾病時,每個病患對於毒物有不同的代謝能力,因此醫師應該針對每個人都作出不同劑量調整,劑量過高,則可能產生副作用,過低則是沒有作用。於是專利技術就提出劑量判斷的門檻。

US 6,355,623
1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:
(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and
(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,
wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×10red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and
wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×108red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.
US 6,680,302
1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:
(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and
(b) determining a level of 6-thioguanine or 6-methyl-mercaptopurine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,
wherein a level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×10red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and
wherein a level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×10red blood cells or a level of 6-methyl-mercaptopurine greater than about 7000 pmol per 8×10red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.
地方法院階段:
案例中,南加州地方法院於2008年判系爭專利因不符美國專利法第101條規定而無效,主要是認為系爭專利的專利範圍涉及施用藥物(administrating drug)、判斷代謝程度(determining metabolite levels),以及劑量調整(adjustment in dosage),最後一步驟表示在wherein: "indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject"。

被告Mayo認為前兩個步驟"施用藥物"與"判斷代謝程度"為已知技術,而劑量調整技術才是專利技術,因此繼續主張此特徵並非可專利標的,原告Prometheus確認為專利應該這幾個特徵的組合,而為可專利標的。

(my two cents)我認為,其中有個關鍵判斷,就是原告或專利權人一旦主張專利範圍是"整體來看",也要證明其中各元件、步驟之間的連結關係(correlation)應該也是發明的要件之一。也就是說,如果發明人並未發明此"連結關係",表示此連結關係為習知,因此與其他習知元件的連結關係為一般技術,因此其中某專利元件則可能單獨判斷是否符合可專利標的。因此,當發明人希望審查單位、法院能夠「整體看專利」,盡量要證明/揭露專利元件之間的連結關係也是發明要件

於是,地方法院判斷本案例前兩個步驟"施用藥物"與"判斷代謝程度"僅為資料收集(data gathering),而「調整劑量」是一個依據自然現象的技術,不符可專利標的。

第一次CAFC階段(2009年):
原告Prometheus上訴CAFC,CAFC否決地方法院裁決,除了認為地方法院錯誤地未將專利"整體來看",更認為以上地院將步驟拆解的分析有誤,認為前兩個步驟並非單純資料收集,而有物理上的轉換(transformation),符合過去Bilski判例中的「transformation」可專利要件。

第一次最高法院(2010年):
這回換被告Mayo上訴「最高法院」,最高法院撤銷前述CAFC判決,並發回重審(G-V-R),要求CAFC如Bilski案,使得machine-or-transformation並非絕對的判斷要件,而是重要的線索。

第二次CAFC階段(2010年):
CAFC本次決定有些不同,雖認為前述前兩個步驟有物理上的轉換,且整體看有可專利性。不同的是,本次其中提到專利包括人為步驟(mental step),但認為此人為動作並未否定專利具有轉換性,再次認為系爭專利具有可專利性。

第二次最高法院(2011-2012年):
被告Mayo再次上訴最高法院,這回最高法院接手審理,並不發回重審。
最高法院"再次"否決第二次CAFC重新作出的判決,以前述南加州地方法院的裁決為基礎,認為在專利請求項中描述的步驟之間(如施用藥物與判斷代謝程度步驟之間)的連結關係為自然律(natural law),同樣認為前兩個步驟提供醫師判斷資訊的一般步驟,並不足夠產生任何物理性的轉換而轉換自然律到可專利的技術,因此認為系爭專利專利範圍僅為根據自然或是先前技術的發現,不具可專利性。

結論:
其實結論中可以看出法院也擔心這些案例會造成產業上的影響,甚至也認為此案例並未禁止其他使用自然律(law of nature)的發明可專利性,另正面地提出建議,比如就比一般自然律的抽象概念多做一點,並且還同意部分原告的意見,包括machine-or-transformation的意見,指示本案發明過於限定。
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my two cents:
在最高法院最後一次判決的Syllabus的首段內容是一個詮釋法院可專利性判斷的態度:
雖自然律、自然現象與抽象概念為非101可專利標的,但相關結構或程序仍可以受到專利保護,但是,若要轉換不可專利的自然律到可專利標的時,專利應提出超過自然律更多的技術特徵/元件。

我表面上判斷,其實,本次系爭專利具有對人類的貢獻,沒有專利也好,或反過來說有了專利算是對發明人的肯定,也不會讓原告感到此授權最終是錯誤的投資,因為技術上確實帶來了過去沒有的預見:

這幾年美國判例、判決產生的效果(很模糊的概念,可專利性討論陷於泥淖)可能會抹煞一些創意,特別是軟體、方法上的創意,會讓「產生無法預期效果」的發明因此受挫。當發明人提出一個頗具創意/得意的軟體發明時,談案時都會不時提醒發明人「要與硬體有特殊的連結關係」、「不能只跑在一般目的電腦上」、「APP如果與行動裝置內感測器有關聯最好」、「各個方法步驟中最好有個元件或步驟(additional feature)是突出而讓發明中抽象的部分有意外的技術效果(transformation, technical feature)」...。

仍是建議申請人對於一個發明(計畫、專案)提出多種面向的專利申請,避免放在一個籃子的風險,比如提出方法專利、系統,與相關裝置(電腦系統),軟體的發明更可配合「UI/ICON設計專利」,可以避免僅一件專利面臨無效時,僅能無力與氣憤。

資料參考:
https://en.wikipedia.org/wiki/Mayo_Collaborative_Servs._v._Prometheus_Labs.,_Inc.

判決文:
http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf
(備份)https://app.box.com/s/918q10nwh6b2jaqa0z2a7f4pk3msx8q2

Ron

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