案例資訊：
上訴人：INTEMA LIMITED
被上訴人：PERKINELMER, INC. AND NTD LABORATORIES, INC.
判決日：November 20, 2012
系爭專利：US6,573,103
本案緣起侵權訴訟，地院在簡易判決中作出系爭專利為可專利（101議題），但卻缺乏新穎性與非顯而易見性（102, 103議題），專利權人Intema對此提出上訴。但CAFC在此僅討論101。
系爭專利關於一種唐氏症產前篩檢的技術，Claim 1標的即界定判斷懷孕婦女胎兒有唐式症（Down's Syndrome）的危險因子，依照步驟簡單來看，在懷孕第一次三個月產檢時取得生物樣本或是超音波樣本，在第二次三個月產檢取得第二次樣本，兩者比對綜合判斷風險。
1. A method of determining whether a pregnant woman is at an increased risk of having a fetus with Down's syndrome, the method comprising the steps of:
measuring the level of at least one screening marker from a first trimester of pregnancy by:
(i) assaying a sample obtained from the pregnant woman at said first trimester of pregnancy for at least one first biochemical screening marker; and/or
(ii) measuring at least one first ultrasound screening marker from an ultrasound scan taken at said first trimester of pregnancy;
measuring the level of at least one second screening marker from a second trimester of pregnancy, the at least one second screening marker from the second trimester of pregnancy being different from the at least one first screening marker from the first trimester of pregnancy, by:
(i) assaying a sample obtained from the pregnant woman at said second trimester of pregnancy for at least one second biochemical screening marker; and/or
(ii) measuring at least one second ultrasound screening marker from an ultrasound scan taken at said second trimester of pregnancy; and
determining the risk of Down's syndrome by comparing the measured levels of both the at least one first screening marker from the first trimester of pregnancy and the at least one second screening marker from the second trimester of pregnancy with observed relative frequency distributions of marker levels in Down's syndrome pregnancies and in unaffected pregnancies.
系爭專利的技術是醫師以「非侵入式」篩檢唐氏症風險，如果風險過高才會再以「侵入式」方式篩檢。系爭專利中獨立請求項的最後一個步驟就是可專利性的判斷依據，
地院判斷系爭專利可專利性時，從請求項中找到「machine or transformation」的特點，其中有醫療設備（如超音波掃描機）執行量測，因此認為其技術結果具有可專利性。
這樣，在當年2012年，判斷的依據是才出驢的Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct. 1289, 1293 (2012)，同樣系爭專利也是關於「治療與診斷」，看其中技術是否是落於自然律？當年在反覆兩次CAFC與最高法院的判決後，作出以下結論：
"認為在專利請求項中描述的步驟之間（如施用藥物與判斷代謝程度步驟之間）的連結關係為自然律（natural law），同樣認為前兩個步驟提供醫師判斷資訊的一般步驟，並不足夠產生任何物理性的轉換而轉換自然律到可專利的技術，因此認為系爭專利專利範圍僅為根據自然或是先前技術的發現，不具可專利性。"
參考報導：使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)（http://enpan.blogspot.tw/2015/10/mayo-collaborative-services-v.html）
（重要）本案例CAFC也受此判決影響，若要克服落於Mayo判例的不可專利性，需要在申請專利範圍中得到特定元件、元件的組合、具有進步特徵的元件，才能足夠確保"實質超越（significantly more）"自然律本身，才能具有可專利性。
如此，PerkinElmer即主張系爭專利僅為資訊收集產生的數學演算，即便有特定機器或任何轉換發生，但仍沒有通過machine or transformation測試，因為系爭專利方法步驟中，最重要的判斷步驟（最後一步）沒有連結任何硬體、沒有轉換，沒有使得這些演算方式具有可專利性。
當然，專利權人Intema就反過來講，表示系爭專利範圍中具有特定硬體與實現了轉換到可專利性發明的技術。
CAFC法官比較Mayo案與本案，顯然，專利範圍中是否有「進步特徵（inventive concept）」而非僅是一般步驟的組合將為判斷專利是否落於自然律、自然現象與抽象概念的判斷標準。
CAFC認為，系爭專利獨立請求項中「量測」的步驟僅告訴我們通過已知方法進行篩檢，使得量測步驟沒有進步的特徵（inventive concept），而最後「判斷」的步驟也僅是通過比對量測得到的資訊來判斷唐氏症風險，這是一些統計技術，並不足以產生實質超越的技術。
如此，法院即以「machine or transformation」測試作出本次判決，認為系爭專利並非可專利性發明，不符35U.S.C.101規定。
my two cents:
是否申請專利範圍中有「特殊的機器」，如本案例的超音波掃描機，就會形成可專利的條件？根據判決，這個機器產生的資料僅是一般比對用的數據，系爭專利的量測、判斷、筆對等步驟都是一般習知的演算方式，沒有產生實質超越抽象概念的技術。
我認為，雖非目前因為有了Alice判例，加上Mayo判例形成的可專利性TWO-STEP測試，但是可知，「具有進步的特徵」都是前後案例、判例所在意的議題，不論如何，若專利涉及一些醫療、數學、演算、統計、量測等"好像"不可專利的元素，都要企圖在當中產生「實質超越」的技術，最好是新穎又進步的特徵，這仍涉及是否有對應前案的判斷。
本案若發生在台灣，怎麼看？
對於本案例中系爭專利的「直接目的」就是經篩選診斷出疾病的風險，我國專利法、專利審查基準似乎已經法定否決此類「診斷方法」的可專利性：
"法定不予發明專利之人類或動物之診斷方法，必須包含三項條件，即該方法係以有生命的人體或動物體為對象、有關疾病之診斷及以獲得疾病之診斷結果為直接目的。"
並指「實施在生命體」產生的交互作用就是法定不予專利的方法，還以"超音波"為例：
"上述所稱「以有生命的人體或動物體為對象」，係指該方法必須在有生命的人體或動物體上實施檢測或處理，即與人體或動物體產生交互作用（interaction），例如經由超音波來診斷心臟疾病之方法。"
不過，仍有模糊空間，我國專利審查基準提出不屬於法定不予專利的反例，也就是當將生命體的「樣本」於體外檢測或處理，則仍可能為可專利的標的：
"反之，若僅係將取自人體或動物體的樣本於體外實施檢測或處理，例如使用微陣列（microarray）分析血液樣本以診斷結腸癌，則不屬之。"
「以有生命的人體或動物體為對象」判斷依據是過程中有沒有「活體」：
"方法是否係「以有生命的人體或動物體為對象」，與該交互作用的型態或強度無關，只要其整個執行過程（不包括醫生決定病因或病灶狀態之心智活動）皆有活體的存在，即屬之。"
所以，如果「樣本」非「活體」，本案例在我國仍有可專利性的機會。
比較安全的出口就是「診斷、治療或手術中使用的器具、儀器、裝置、設備或藥物的發明」。
CAFC判決：
http://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/11-1577/11-1577-2012-11-20.html
（備份：https://app.box.com/s/1bwwhxuioib0nt6sjn2td7pmp1omwnqb）
資料參考：
http://www.patentdocs.org/2012/11/perkinelmer-inc-v-intema-ltd-fed-cir-2012.html
Ron
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