本篇筆記源自USPTO有關專利適格性審查「2014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility」的訓練投影片：https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/training%20-%202014%20interim%20guidance.pdf
不厭其煩地討論關於101議題的法院案例，用關鍵字查本部落格，每個案例都有一些討論。
- Alice Corp.: Alice Corp. Pty. Ltd. v. CLS Bank Int’l (2014)
- 抽象概念若僅以一般目的電腦實現，不可專利 - Alice Corporation Pty. Ltd. v. CLS Bank International (2014)（http://enpan.blogspot.tw/2014/06/alice-corporation-pty-ltd-v-cls-bank.html）
- 第1000篇「Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics」美國最高法院判決（http://enpan.blogspot.tw/2013/06/1000association-for-molecular-pathology.html）
- 使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)（http://enpan.blogspot.tw/2015/10/mayo-collaborative-services-v.html）
- Bilski判例最新解讀（http://enpan.blogspot.tw/2010/07/bilski.html）
涉及35 U.S.C. 101議題的申請專利範圍不外乎有幾種：請求項描述抽象的特徵、描述自然產物的特徵，以及涉及人類參與的活動。目前適用35 U.S.C. 101判斷原則是使用TWO-STEP分析，審查委員在進行TWO-STEP分析前，應該要：
- 審視說明書內容，以瞭解發明內容；
- 以最廣而合理的方式理解專利範圍，以識別出保護範圍、瞭解申請專利範圍而定義出申請人所指發明為何；
- 其他細節在MPEP 2103 - 美國35 U.S.C.101專利適格性綜合筆記 - 101懶人包（http://enpan.blogspot.tw/2017/10/35-usc101-101.html）。
TWO-STEP analysis：
Step 1：判斷申請專利範圍界定的發明是否落於35 U.S.C. 101界定的四個可技術類別；
Step 2：如果是在這四個技術類別中，判斷是否發明關於法定例外，但仍描述有實質超越此例外的額外元件；- MPEP 2106 II C 筆記（http://enpan.blogspot.tw/2012/08/mpep-2106-ii-c.html）
Step 2A：判斷申請專利範圍界定的發明涉及自然律、自然現象或抽象概念等法定例外不可專利項目？如果不是，就為可專利性；如果是，就繼續Step 2B；
Step 2B：分析申請專利範圍的整體（as a whole）是否實質超越法定例外？
（Step 2A）這裡判斷申請專利範圍界定的發明涉及自然律、自然現象或抽象概念等法定例外不可專利項目的步驟中，就是分析專利範圍是否「sets forth」或是「describes」這些法定例外？
舉例來說，何謂「闡述（sets forth）」法定例外，ex. A machine comprising elements that operate in accordance with F=ma.。
這裡提到，即便請求項描述了這個法定例外，但是申請專利範圍「整體來說」並未連結（"tie up"）這個例外，則可以有較為簡便的判斷：如果申請專利範圍自證是專利適格的標的，就不用細節分析了；反之，就需要整套TWO-STEP分析了。
另外，如果發明是包括所述法定例外的特徵，但是申請專利範圍並闡述這些法定例外，則申請專利範圍並不是涉及法定例外的發明，也就是符合專利適格性。（編按，所以，即便發明本身很抽象或是為自然定律，但申請專利範圍怎麼寫才是重點）
（重點）有幾種樣態會被歸類法院認定的「抽象概念」（本篇文章忽略自然律、自然現象與自然產物的議題，有興趣者可以參考原本PDF）：
- 基礎經濟活動（Fundamental Economic Practices）；
- 組織人類活動的方法（Certain methods of organizing human activities）；
- 概念本身（Ideas, themselves）；
- 數學關係式、方程式（Mathematical relationships / formulas）。
（重點）這裡提醒審查委員，在判斷申請專利範圍是否為抽象概念時，仍要在意發明本身為何，不是軟體或是商業方法就是排除可專利標的的發明。
"Software’ is not automatically an abstract idea."
抽象概念的範例：
以下就是「即便範圍中描述了法定例外不可專利的項目，但不需要詳細分析，本身就符合專利適格性」的範例：
此範例請求項描述了「hydroxyapatite（一種礦物）」，此為自然產物，但申請專利範圍的整體並未連結在此物質上，而是著重在形成人工髖關節的結構上。
此範例請求項使用了運動定律的數學關係，然而請求項範圍清楚沒有連結到這些數學關係上，讓其他人可以不用在乎其中的速度而應用此發明。
（Step 2B）當Step 2A判斷發明為抽象概念時，要求審查委員要判斷申請專利範圍所描述的任何元件、元件組合是否足夠讓專利範圍所界定的發明產生「實質超越（significantly more）」法定例外的不可專利的功能。
- 分析每項專利範圍的整體；
- 考量請求項中的「額外元件（additional elements）」，包括這些元件的個別與組合順序，以確認申請專利範圍描述了以有意義的方式應用在這些法定例外情事上的產品或流程上（"ensure that the claim describes a product or process that applies the exception in a meaningful way"）；
- （提醒）如果不這樣分析，就很像在Bilski, Mayo, Myriad等判例出爐前的情況。
（針對"additional elements"）在步驟Step 2B中，需要以申請專利範圍的整體（as a whole）來判斷是否申請專利範圍具有足以實質超越法定例外本身的「額外元件」，其中考量的是：
- 對這些法定例外的情況，這些「額外元件」需要建立「有意義的限制（meaningful limitations）」；
- 這些額外元件必須超過只是寫法的努力；
- 元件的個別本身可能不能產生「實質超越（significantly more）」的效果，但是如果是其「組合」，就有可能；
- 逐項考慮其中描述的元件。
（針對"significantly more"）在步驟Step 2B中，何謂實質超越（significantly more），有以下考量：
- 達到其他技術或技術領域的改善；
- 電腦功能改善；
- 用特定機器（particular machine）應用在法定例外的特徵上；
- 轉換（transformation）或是減少特定物品到不同的狀態或事物上；
- 加入特定非已知常用技術的限制，或是非習知步驟而產生有用的應用；
- 在特定技術環境中，超越一般連結到法定例外的使用的有意義的限制。
這裡也列舉即便你這樣做，也非「實質超越」的反例：
- 加入「apply it」在申請專利範圍中的法定例外事項；
- 以電腦程式實現抽象概念；
- 簡單加入已知、公知常用、習知的動作（例如："no more than a generic computer to perform generic computer functions"）；
- 在法定例外事項上加入不重要的額外活動（"insignificant extrasolution activity"）；
- 一般性地連結法定例外事項與特定技術環境或使用。
如果在Step 2B判斷為「no」，相關發明就不符合專利適格性；如果Step 2B判斷為「yes」，發明符合專利適格性。
這裡也提醒大家，在經過上述流程判斷後，專利申請案不符35U.S.C101，但仍要繼續審查其他專利性議題，包括102, 103, 112, DP等。（編按，這算是美國專利系統值得讚賞的地方，也就是，當審查委員不認為可專利，或是看不懂（不明確，除非很嚴重），都還是會根據審查委員自己的理解提出102, 103審查意見，讓發明人/申請人還是可以全面性地考量各種專利議題，做出適當的反應）
甚至，USPTO要求審查委員在第一次之後的OA「新發現」有101議題，該次不能是最終核駁（Final Office Action），這是要給申請人至少一次答辯的機會。
"If the examiner determines that new grounds of rejection should be made under § 101 that are not necessitated by applicant’s amendment of the claims, the Office action should be non-final."
這裡也教育申請人回應35U.S.C.101議題的方向（雖然講出來是有點一般般，但還是可以參考）：
- 提出發明並非落於法定例外的具有說服力的答辯意見與/或證據；
- 提出請求項中具有足以實質超越法定例外事項的額外元件的答辯意見與/或證據；
- 修正申請專利範圍，使得相關發明不落於法定例外內，或是讓申請專利範圍具有實質超越法定例外的效果。
my two cents:
這幾項算是老生常談，但是卻給了我們一些101答辯的方向。
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其他：
本篇筆記包括源自USPTO有關自然產物可專利性的審查基準訓練投影片：https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/101%20JE%20training%20Nature-Based%20Products%20Module.pdf
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本篇筆記源自USPTO有關生命科學可專利性的審查基準訓練教材：https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ls-workshop-i.pptx
以上內容源自：https://www.uspto.gov/patent/laws-and-regulations/examination-policy/training-materials-subject-matter-eligibility
Ron
