第2000篇：產業利用性v.美國專利法第101條

本篇為本部落格開站以來第2000篇文章，感謝各位支持。

第2000篇文章就用部落格最常關注的101議題來"慶祝"。

前言：
中華民國專利法第二十二條規定：『可供產業上利用之發明，無下列情事之一，得依本法申請取得發明專利：...（接著是新穎性與進步性的規定）』，這裡已經暗示「產業利用性」是判斷發明是否有新穎性與進步性的"前提"。

中華民國專利法第二篇第三章的新穎性概念的規範中，規定：『...新穎性係取得發明專利的要件之一，申請專利之發明是否具新穎性，通常於其具產業利用性之後始予審查；若經審查認定該發明不具新穎性，不得予以專利。』，在進步性的概念中，規定：『進步性係取得發明專利的要件之一，申請專利之發明是否具進步性，應於其具新穎性（包含擬制喪失新穎性）之後始予審查，不具新穎性者，無須再審究其進步性。』，這裡規定新穎性/進步性之判斷在產業利用性之後。

顯然，對比美國專利法第101條規定可專利性標的的我國「產業利用性（是否違反自然法則或可供產業利用）」是在其他專利要件判斷之前的前提之一。另一前提為「可據以實施要件」。

然而，我認為，我國「產業利用性」的概念在實務上看似清楚又頗為模糊（"產業利用性係發明本質之規定，不須檢索即可判斷，故通常在審查是否具新穎性及進步性之前即應先行判斷"），專利審查基準在各個章節有一定的討論篇幅，如「電腦軟體」、「醫藥類」、「生物相關」、「中草藥」，"例如說明書僅記載請求之化合物可用來治療未特定的疾病或該化合物具有有用的生物特性，不足以證明該發明具有產業利用性"。

這個「產業利用性」前提仍為提起舉發之事由：


相對地，而美國專利法第101條所涉及的可專利性概念看來是複雜的多（或說更多爭議），審查委員或法官需要在判斷101議題中建立自己的"信念"，需要提出一種判斷邏輯，避免僅是片面或主觀的認定。

以美國專利法第101條為舉發理由，可參考CBM、PGR等的異議程序，Ex Parte Reexamination與IPR僅能針對102, 103議題。（可參考：http://enpan.blogspot.tw/2014/03/blog-post_26.html）

101討論：


參考資料：http://www.ipwatchdog.com/2017/07/26/revising-section-101-patent-act/id=86025/

這裡討論今年（2017）年初研擬修改專利法第101條，關注的單位除了IPO外，還有ABA（American Bar Association ），特別是ABA主張專利適格性（eligibility）不能基於專利的新穎性與顯而易見性的判斷，而是意旨阻止他人獨占使用基本思想或自然現象的發明。對於針對專利適格性研擬修法，這裡提到一些給企業的建議。

在2010年以前，法院判斷專利適格性主要是根據「machine-or-transformation」測試，在2010年以後陸續出現關鍵案例，這幾個案例反覆地出現在每次討論101議題的內容中：

• Bilski v. Kappos (2010)，代表文章：IN RE BERNARD L. BILSKI and RAND A. WARSAW案情簡單描述（http://enpan.blogspot.tw/2009/03/in-re-bernard-l-bilski-and-rand-warsaw.html）
• Mayo v. Prometheus (2012)，代表文章：使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)（http://enpan.blogspot.tw/2015/10/mayo-collaborative-services-v.html）
• Association for Molecular Pathology (AMP) v. Myriad (2013)，代表文章：第1000篇「Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics」美國最高法院判決（http://enpan.blogspot.tw/2013/06/1000association-for-molecular-pathology.html）
• Alice v. CLS Bank (2014)，代表文章：抽象概念若僅以一般目的電腦實現，不可專利 - Alice Corporation Pty. Ltd. v. CLS Bank International (2014)（http://enpan.blogspot.tw/2014/06/alice-corporation-pty-ltd-v-cls-bank.html）

根據這些案例，漸漸發展出TWO-STEP TEST，本部落格最新的文章在http://enpan.blogspot.tw/2017/11/blog-post_30.html，這裡算是有條理地解釋TWO-STEP TEST步驟，然而，在此主流測試方式下，仍會有被"錯殺"掉的發明。

這裡提到案例Ariosa v. Sequenom，其中系爭專利關於一個重大檢測胎兒DNA的技術，但是卻在爭議中，地院判決專利為不符專利適格性的發明，此發明是源自母體血液中有關胎兒DNA的線索，這是自然現象，方法又包括習知常用放大與偵測DNA的技術。到了CAFC，雖承認這個技術的開創性，卻指為「突破性發現」，在TWO-STEP TEST下"不得不"判為不符專利適格性的決定（"The notion that groundbreaking discoveries otherwise patentable under §§ 102, 103, and 112 requirements may not be patent eligible has given a lot of patent practitioners pause."）。

總結一句話，35 U.S.C. 101對已領證專利帶來不少不穩定的因素。這裡也認為應該修法。

「Ariosa v. Sequenom」案例討論：
系爭專利：US6,258,540

系爭專利'540關於一種產前無創傷檢測方法，對懷孕母體血清或血漿樣品進行檢測，檢測樣品中胎兒DNA，實現無創傷產前診斷，包括性別鑑定、血型與基因檢測。請求項1界定一種從懷孕母體中血清或血漿樣品中胎兒的父親遺傳核酸的檢測方法，步驟包括放大從樣本得到的父親遺傳的核酸與檢測其存在與否。
Claim 1：

1. A method for detecting a paternally inherited nucleic acid of fetal origin performed on a maternal serum or plasma sample from a pregnant female, which method comprises

amplifying a paternally inherited nucleic acid from the serum or plasma sample and

detecting the presence of a paternally inherited nucleic acid of fetal origin in the sample.

系爭專利經地院審理後，認為不符專利適格性（not directed to patent eligible subject matter），CAFC法官判決也一樣，專利權人訴請聯席審查，但被否決。

其中即採用TWO-STEP TEST：
"The first step looks to determine whether claims are directed to a patent-ineligible concept. Mayo, 132 S. Ct. at 1297. If they are, the second step is to consider whether the additional elements recited in the claim “transform the nature of the claim” into a patenteligible application by reciting an “inventive concept” that is “sufficient to ensure that the patent in practice amounts to significantly more than a patent upon the [ineligible concept] itself.”"

本案被認定是不可專利的理由之一是應用了習知的元件，其中重要使用的「cffDNA」已經在1996年被發現。


即便系爭專利是"使用"這個已經知道的「cffDNA」，連法官都承認系爭專利的貢獻（"It is hard to deny that Sequenom’s invention is truly meritorious."），亦知道在此專利之前的孕婦檢測都是有創傷性的，還有得知這個發明的成果所費不貲，加上先前的各樣努力都無法達成系爭專利的成功，甚至還有商業上的成果。（這些因素早已達到非顯而易知性的條件，卻過不了101的關卡，這就是美國！）

CAFC判決時，引述案例"Myriad Genetics, Inc."，認為此案發現BRCA1&BRCA2兩種基因的重大貢獻，卻不可專利，本次討論案例涉及「cffDNA」的採樣，實現無創傷檢測，可能也是該領域重大貢獻，但是這個發現也不得專利。作出了比較洩氣的結論：即使如此寶貴的貢獻，仍可能達不到法定可專利的標準。

"But even such valuable contributions can fall short of statutory patentable subject matter, as it does here."

最高法院：
案件上訴到最高法院，但被拒絕審理（"denied Sequenom's petition for a writ of certiorari"）。

CAFC判決：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/14-1139.Opinion.6-10-2015.1.PDF（備份：https://app.box.com/s/db3661eqokmarduozsrpjydtu75dmkmb）

參考資料：
http://www.ipwatchdog.com/2016/06/27/70409/id=70409/

一些101重要部落格內容參考：

• 專利適格性審查筆記（http://enpan.blogspot.tw/2017/11/blog-post_30.html）
• 美國35 U.S.C.101專利適格性綜合筆記 - 101懶人包（http://enpan.blogspot.tw/2017/10/35-usc101-101.html）

my two cents:
感謝我知道與不知道的網友的支持。其實專利應該是很生活的事情，但是寫到專業去，專利專業又變成很小眾的議題，文章難易都有，甚至可能有不足或錯誤（大家看要小心！或說，看網路文章都要有一份懷疑的態度，這裡會盡力求正確），每篇平均都要花兩個小時左右（寫法院案例比較久），變成興趣（或說負擔，好聽一點是"使命"）就不寫難過。

(Dec. 20, 2017)

Ron