案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：HOSPIRA, INC.
被告/被上訴人：FRESENIUS KABI USA, LLC
系爭專利：US8,648,106
判決日：January 9, 2020
本案緣起地方法院判決系爭專利Claim 6為顯而意見的決定，專利權人Hospira上訴CAFC。
系爭專利US8,648,106關於一種「"右美托咪定"預混製劑」（Dexmedetomidine premix formulation），進一步理解"右美托咪定"是一種鎮靜劑（sedative）/麻醉藥，其中成份為「腸胃外給藥液體」，以"預混"方式放在一個容器中。專利範圍Claim 1如下，關於「一種用於腸胃外施用給受試者的即用液體藥物組合物」的容器，容器中藥物濃度比"右美托咪定"的濃度低約2％，Claim 6則表示其中"右美托咪定"或相關可接受的"salt"的濃度為約4ug / mL。
1. A ready to use liquid pharmaceutical composition for parenteral administration to a subject, comprising dexmedetomidine or a pharmaceutically acceptable salt thereof disposed within a sealed glass container, wherein the liquid pharmaceutical composition when stored in the glass container for at least five months exhibits no more than about 2% decrease in the concentration of dexmedetomidine.
6. The ready to use liquid pharmaceutical composition of
本案原告/專利權人Hospira製造與販售"Precedex"藥品，就是系爭專利所稱的"Dexmedetomidine"，本案被告Fresenius在後提出「簡易新藥（Abbrevi-ated New Drug Application (“ANDA”)）」（學名藥）申請上市一種通用型即用的"右美托咪定"藥品。
之後Hospira向Fresenius提告，原本共有5件專利的訴訟，最後縮減到本次討論的系爭專利的Claim 6（另有一項為claim 8 of U.S. Patent 9,616,049，但不在上訴議題中）。
事實上，本次系爭專利中的主要成份"Dexmedetomidine"最初在1980年代開發出來，最早專利如US4,910,214，同樣也申請藥品上市，用為鎮靜劑。之後經過人體使用後修改成份與濃度，也陸續有核准新藥。
系爭專利也是後續發展的改良方案，提出以容器"預混"成份的方式讓病人服用，就不用在每次給藥前配置藥品，專利就是關於這個"ready-to-use"（即用）的藥品發明。這個看似"簡單"的改良也還是有新的功效，就是可以提供比當下藥師配置還「穩定」的藥品，避免藥效隨值時間失效。但是，還是有「顯而易見（obviousness）」的專利性問題！
法院在此提供一個觀念，專利如果涵蓋很多種實施方案（也就是專利範圍同時涵蓋多種實施例），但對手只要證明其中一個不具專利性，就全盤皆墨！
本案系爭專利claim 6關於「即用密封玻璃容器（a ready-to-use, sealed glass container）」，其中具有「4 μg/mL dexmedetomidine HCl」，然而地院法官認為這個特徵已經被先前技術所教示，差異僅在其中濃度2%！
對此特徵，被告提出證據是，依照系爭專利的藥品調配的容器置放5個月後，濃度不超過2%，也就是說，系爭專利claim 6所稱「about 2%」的條件是這個「4 μg/mL dexmedetomidine HCl」成份的固有特性（inherent），也就是這個藥品成份放在玻璃瓶中，以橡膠塞密封，在室溫靜置5個月，其濃度"固有地"就會達到「2%」。系爭專利僅主張一個「固有」特性。
經地院找專家實驗也證明被告提出的證據，甚至也沒有原告說的穩定性，地院認為，即便證據不見得證明這是「固有特性」，仍是認為發明相關領域一般技術人員對於達到「2%」濃度有成功的合理期待（reasonable expectation of success），判定系爭專利Claim 6為顯而易見。
本案關於35U.S.C.103議題，原告上訴理由就是挑戰地院對於系爭專利為顯而易見的決定提出反對意見，認為地院並非根據先前技術判斷顯而易見性，對於「固有性」的判斷有誤。
CAFC同意地院的決定，認為地院「固有性的分析」（外部證據）沒有錯誤，認為即便「外部證據」本身不是先前技術，但仍可以用來證明先前技術的必要存在（necessarily present）。（重要）
"Extrinsic evidence can be used to demonstrate what is “necessarily present” in a prior art embodiment even if the extrinsic evidence is not itself prior art."
下文提到，「後面的證據」本身不是先前技術，僅可用來闡述先前技術的內容，如此，地院採用的外部證據證明系爭專利中的特性並沒有錯誤。（重要）
當原告/專利權人Hospira提出反對意見，但其中採用說明書提出的實施方案並不適當，理由是系爭專利claim 6僅界定出2%比例，卻不是實施例所描述的方法，也非product-by-process（方法界定產品）的專利範圍，也無關製程。（重要）
關於「外部證據」實驗得到的證據，如何證明系爭專利範圍是成功的合理期待？這關於本篇討論的「固有特性」的分析與顯而易見性的關聯，CAFC仍同意地院基於事實證明系爭專利中的特性是「固有特性」，證明系爭專利Claim 6為顯而易見。
結論：
系爭專利'106發明是基於「發現」到"dexmedetomidine"以"預混"方式備置可以達到「穩定」的效果，claim 6沒有任何製程與「穩定」有關的技術描述，僅簡單描述成份比例，因此是基於先前技術的固有特性，為先前技術的「必要存在（necessarily present）」。
my two cents:
本案教導的是，即便沒有先前技術，但證實系爭專利中的特性為「固有（inherent）」，就是一種「發現（discovery）」，而不是「發明」。
判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/19-1329.Opinion.1-9-2020.pdf（備份：https://app.box.com/s/4901uyz6adv8yibre7jxloftlrj29u1u）
參考資料：
https://www.moneydj.com/KMDJ/wiki/wikiViewer.aspx?keyid=b2d09132-82ef-4553-9264-de3a3bf00513
其中內容："簡易新藥上市程序(ANDA)，為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Price and Patent Restoration Act，Hatch Waxman Act)，讓學名藥廠透過較簡便的程序取得上市許可。一般品牌原廠藥物上市後，擁有專利保護期為10~12年，美國政府認為新藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重，故為加速學名藥的上市，藥廠只需要證明研發及製造的學名藥無侵犯原廠專利，並與原廠藥品有「生物相等性」(Bioequivelence)，即可申請簡易上市(ANDA)。"
https://patentlyo.com/patent/2020/03/inherency-element-obviousness.html
Ron
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