過去資料：
- 根據USPTO審查意見的101筆記 - 審委的OA一堂課（https://enpan.blogspot.com/2019/03/uspto101-oa.html）
- 第2000篇：產業利用性v.美國專利法第101條（https://enpan.blogspot.com/2017/12/2000v101.html）
□Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. (Fed. Cir. 2015)
內容摘錄："這裡提到案例Ariosa v. Sequenom，其中系爭專利關於一個重大檢測胎兒DNA的技術，但是卻在爭議中，地院判決專利為不符專利適格性的發明，此發明是源自母體血液中有關胎兒DNA的線索，這是自然現象，方法又包括習知常用放大與偵測DNA的技術。到了CAFC，雖承認這個技術的開創性，指為「突破性發現」，在TWO-STEP TEST下"不得不"判為不符專利適格性的決定（"The notion that groundbreaking discoveries otherwise patentable under §§ 102, 103, and 112 requirements may not be patent eligible has given a lot of patent practitioners pause."）。"
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Illumina, Inc. and Sequenom, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc. (Fed. Cir. 2020)
案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：ILLUMINA, INC., SEQUENOM, INC.
被告/被上訴人：ARIOSA DIAGNOSTICS, INC., ROCHE SEQUENCING SOLUTIONS, INC., ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
系爭專利：US9,580,751、US9,738,931
判決日：March 17, 2020
本案緣起2015年的侵權訴訟，系爭專利關於DNA檢測，議題馬上轉為35 U.S.C. § 101專利適格性，當年CAF判決專利權人的相關專利無效。
不過本次轉向其他幾件專利（這證明專利多樣性佈局的重要性），本次上訴的原審北加州地方法院也判決專利不適格。其中涉及的請求項為：claims 1–2, 4–5, and 9–10 of U.S. Patent 9,580,751 and claims 1–2 and 10–14 of U.S. Patent 9,738,931），如今回到CAFC，但作出不同判決。
系爭專利關於在母體中的胎兒的DNA檢測技術，懷孕的母體的血漿（blood plasma，血液的清液成分）中有胎兒的DNA，同時也有母親的DNA、細菌、病毒等，系爭專利就是從當中得出胎兒的DNA的技術，原理是，胎兒的DNA有部分來自母親，也有父親的，於是先從父親得出DNA樣本，來找在母體血漿中帶有父親DNA的胎兒DNA。
本次系爭專利與2015年案例的專利多了額外的特徵：在血漿中的胎兒DNA段比母體DNA短。但這樣的專利特徵還是屬於「發現」到的「自然現象」，相關檢測技術仍然面對是否可專利的阻礙！
US9,580,751
1. A method for preparing a deoxyribonucleic acid (DNA) fraction from a pregnant human female useful for analyzing a genetic locus involved in a fetal chromosomal aberration, comprising: (a) extracting DNA from a substantially cell-free sample of blood plasma or blood serum of a pregnant human female to obtain extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments; (b) producing a fraction of the DNA extracted in (a) by: (i) size discrimination of extracellular circulatory DNA fragments, and (ii) selectively removing the DNA fragments greater than approximately 500 base pairs, wherein the DNA fraction after (b) comprises a plurality of genetic loci of the extracellular circulatory fetal and maternal DNA; and (c) analyzing a genetic locus in the fraction of DNA produced in (b).
'751專利關於一種從懷孕的人類女性製備脫氧核糖核酸（DNA）級分的方法，可用於分析涉及胎兒染色體畸變的遺傳基因座，包括：
（a）從基本上無細胞的血漿或血液樣品中提取DNA。 懷孕女性的血清，以獲得細胞外循環的胎兒和母親的DNA片段；
（b）通過以下方式產生在（a）中提取的DNA的級分：（i）區分細胞外循環DNA片段的大小，和（ii）選擇性地去除大於約500個鹼基對的DNA片段，其中（b）後的DNA級分 ）包括細胞外循環胎兒和母體DNA的多個遺傳基因座；
（c）分析（b）中產生的DNA部分的遺傳基因座。（摘錄Google翻譯）
US9,738,931
'931專利關於一種方法，包括：
（a）從基本上無細胞的懷孕人類女性的血漿或血清樣品中提取包含母體和胎兒DNA片段的DNA；
（b）通過以下方式產生在（a）中提取的DNA的一部分：（i）大小區分細胞外循環胎兒和母體DNA片段，和（ii）選擇性地去除大於約300個鹼基對的DNA片段，其中所述DNA部分 （b）後包含約300個鹼基對及以下的細胞外循環胎兒和母體DNA片段以及細胞外循環胎兒和母體DNA片段的多個基因座；
（c）分析（b）中產生的DNA片段中的DNA片段。（摘錄Google翻譯）
從系爭專利的特徵可知，這是基於DNA的自然特性的技術，並且為「站在巨人肩膀上」的發明。由於過去的研究知道，原本若要檢測存在於胎兒體內的DNA，這類侵入式檢測技術可能會造成對胎兒的影響，甚至有死亡案例，因此研究發現母體血漿內有胎兒DNA，成為檢測胎兒DNA的依據。
但從上述內容可知，即便是基於前人研究的成果，但是取得胎兒DNA仍有技術上的困難，特別是從摻雜各種DNA與病毒的血漿內要得出胎兒DNA仍有要解決的問題。
因此，法院想要做的是，釐清哪些是「發現到的事實」，哪些是「技術特徵」？
發現的事實：大多數胎兒細胞DNA的大小"較小"（相對於母體DNA），約為500個鹼基對或更小，而大多數母體血漿中的胞外母體DNA的大小大於約500個鹼基對。
"An examination of circulatory extracellular fetal DNA and circulatory extracellular maternal DNA in maternal plasma has now shown that, surprisingly, the majority of the circulatory extracellular fetal DNA has a relatively small size of approximately 500 base pairs or less, whereas the majority of circulatory extracellular maternal DNA in maternal plasma has a size greater than approximately 500 base pairs."
這個"發現"也寫在系爭專利說明書中：
系爭專利的技術：基於以上發現而能從母體血漿中分離出胎兒DNA。這個技術特徵已經反映在以上列出的系爭專利主要請求項中。
"This surprising finding forms the basis of the present invention according to which separation of circulatory extracellular DNA fragments which are smaller than approximately 500 base pairs provides a possibility to enrich for fetal DNA sequences from the vast bulk of circulatory extracellular maternal DNA."
法官判斷101議題時，仍是十分嚴謹的，根據35 U.S.C. § 101規定，任何人發明或發現新的、有用的程序、機器、製品或物質成份，或其新而有用的改良，可取得專利權。
最高法院提出法定不可專利的例外：若技術為自然律、自然現象與抽象概念，仍不可專利。
本次CAFC法官認為，即便如此，系爭專利為應用了自然律與自然現象的發明（加入高度概括常規步驟），並非不可專利。
這時採用了TWO-STEP專利適格性測試法，系爭專利範圍涉及「自然律或自然現象」，再看專利範圍中是否有可以轉換自然律為可專利應用的特徵（個別元件或元件的組合），本案系爭專利是否可專利，就是判斷是否為「使用自然現象」的可專利發明？
法院的判斷是：系爭專利技術改變了混合物的成份、產生不同於自然發生的DNA片段的步驟，系爭專利範圍屬於可專利標的。
"We thus turn to the crucial question on which this case depends: whether the claims are “directed to” that natural phenomenon. We conclude that the claims are not directed to that natural phenomenon but rather to a patent-eligible method that utilizes it."
結論（重要）：本篇文章的題目是：「DNA檢測可專利的關鍵因素」，答案是「技術性的解決方案」，法官將專利範圍區分為不可專利的部分（如診斷）與可專利的部分（如治療），但法官判斷系爭專利屬於「配製（preparation）」方法，並從中判斷出有技術性的部分，也就判斷系爭專利符合專利適格性。
判決文：https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/19-1419/19-1419-2020-03-17.html（https://cases.justia.com/federal/appellate-courts/cafc/19-1419/19-1419-2020-03-17.pdf）（備份：https://app.box.com/s/g026nfmp7pvh0k5e4imn9swlexpiucf2）
資料參考：
https://patentlyo.com/patent/2020/03/sequenom-patent-eligible.html
Ron
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