案件資訊：
上訴人/IPR異議人：MERCK SHARP & DOHME CORP., MERCK SHARP & DOHME B.V., ORGANON USA, INC.
被上訴人/專利權人：MICROSPHERIX LLC
系爭專利：US9,636,401、US9,636,402、US8,821,835（IPR2018-00393, IPR2018-00402, IPR2018-00602）
判決日：June 9, 2020
此案緣起系爭專利權人Microspherix向Merck提出侵權告訴，Merck對系爭專利提出3件IPR異議，PTAB決定是認為Merck並沒有提出可證明系爭專利（claims 1-5, 9-25 of '401、claims 1-19 of '402、claims 1-4, 9-12, 14-20 of '835）不具專利性的優勢證據（preponderance of the evidence），Merck提出上訴。
這幾件系爭專利涉及植入人體的設備，其中包括可以偵測位置的標記，如US9,636,401（Flexible and/or elastic brachytherapy seed or strand），實施例如下圖，股線（strands）引入乳頭下方較小的乳房切除術部位附近，股線展開成線圈。
Claim 1：
1. A flexible non-radioactive strand for implantation into a subject, comprising:
a marker component configured to allow for the determination of the position of the strand within a target tissue, the marker component having a length extending along a centerline of the marker component between a first end and a second end and having a substantially continuous wall bounding a hollow interior; a biocompatible component; and
a therapeutic, prophylactic, and/or diagnostic agent, wherein the marker, biocompatible component and agent are disposed within the hollow interior;
wherein the length of the marker component is greater than the diameter of the hollow interior, and
wherein the substantially continuous wall includes at least one opening adapted to allow the agent to pass out of the hollow interior wherein the strand do not contain a radioisotope.
Merck的產品Nexplanon®（https://www.nexplanon.com/）：
Merck提出IPR的前案證據為US5,150,718(“de Nijs”)、US4,012,497(“Schopflin”)、US6,575,888(“Zamora”)以及US5,626,862(“Brem”)，PTAB否決Merck異議理由，駁回理由是，(1)相關領域技術人員沒有動機結合先前技術，因為前案提出的成份為有毒成份，即便結合前案提到的管子，仍不能植入人體，植入後會有濾出毒物的問題。(2)PTAB駁回Merck提出系爭專利不具新穎性或非顯而易見性的主張。
關於系爭專利的專利性問題，與時間有關，如先前技術'888(“Zamora”)主張2000年1月的provisional申請案60/178,083優先權，而後續正式案於2001年1月領證，而系爭專利的優先權皆為2000年11月（臨時案），最早正式案申請日在2001年5月。
根據2006年專利法，35 U.S.C. § 102(e)就是「比申請日/優先權日」的新穎性條款，若依照這個時間線，Zamora為適格的前案，不過...。
其中，Zamora的正式案申請日在系爭專利優先權日（臨時案）後，但在正式案申請日前，不過，Zamora的臨時申請案申請日在最前面。除了技術有差異外，PTAB認為Zamora在2000年1月的臨時申請案並未支持Zamora的Claim 1，使得Zamora並不能主張其2000年1月的臨時申請案優先權，也影響Zamora作為本次系爭專利前案的適格性（資格不符）。
Merck對此意見提出上訴，上訴議題包括：(1)依據前案Nijs與Schopflin，系爭專利為顯而易見？（與前案結合動機相關） (2)Zamora作為前案的適格性。
關於前案「是否具有結合動機」？其中元件有毒，是否可以結合另一案簡單達成本案植入裝置？法官認為，即便系爭專利並未要求植入物應該無毒，但PTAB仍將此列入「前案是否有結合動機」的考量，而CAFC法官也同意PTAB決定，基於這個特點，相關領域技術人員並未有結合前案（有毒物）的動機。
關於「臨時申請案是否為適格的優先權案」？法院的判斷是，先確認系爭專利可以主張其臨時案優先權，因為臨時案除了符合撰寫規定外，也充分支持之後正式案的申請專利範圍。
"Written description is adequate if “the disclosure of the application relied upon reasonably conveys to those skilled in the art that the inventor had possession of the claimed subject matter as of the filing date.”"
反過來看Zamora，關鍵是，其優先權基礎案臨時申請案內容是否提供後正式申請案專利範圍的支持？
"A reference patent is only entitled to claim the benefit of the filing date of its provisional application if the disclosure of the provisional application provides support for the claims in the reference patent in compliance with [the written description requirement]."
結果是，法院與PTAB意見一致，認為Zamora的優先權不成立（請參考以上時間線），因此也失去其作為先前技術的資格。
my two cents:
作為優先權基礎的臨時申請案仍應符合112揭露規定，特別是其中作為支持後續正式申請案請求項內容的內容要符合可據以實施的揭露要求，反過來作為引證前案時也是對應要求。優先權基礎案揭露要求：
"Written description is adequate if “the disclosure of the application relied upon reasonably conveys to those skilled in the art that the inventor had possession of the claimed subject matter as of the filing date.”"
判決文：
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/19-2197.OPINION.6-9-2020_1601130.pdf（備份：https://app.box.com/s/flkpt2d4x78cqw3srwbn86ss8c7ycvcz）
參考資料：
https://patentlyo.com/patent/2020/06/backdating-board-provisionals.html
Ron
沒有留言:
張貼留言