藥品販售前通知的義務 - Genentech and City of Hope v. Immunex and Amgen (Fed. Cir. 2020)

案件資訊：
原告/上訴人：GENENTECH, INC.；原告：CITY OF HOPE
被告/被上訴人：IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION, AMGEN INC.
判決日：July 6, 2020

本案原告Genentech販售治療癌症的藥「Bevacizumab」（名稱Avastin）。本案被告Amgen基於「42 U.S.C. § 262(k)」行銷生物相似藥（biosimilar version of Avastin）的目的向美國FDA提出生物製品許可申請（biologics license application），FDA核准，藥品名稱為Mvasi。

October 6, 2017時，本案被告Amgen根據「42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)」規定的時間內通知Genentech要商業行銷的計畫，這符合規定。

August 2018時，Amgen提出增補Mvasi申請，更動的地方如生產設備、藥品標籤等。

July 8, 2019，Amgen即決定要商業販售Mvasi。

本案緣起原告Genentech, Inc. and City of Hope因為而對本案被告Immunex Rhode Island Corporation’s and Amgen Inc.違反「42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)」通知的規定（專利申請人應在經過授權的生物製品首次商業行銷日前180日通知其贊助商）而提起緊急請願（emergency motion）與暫時限制令請願（motion for temporary restraining order）。

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相關法條：42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)
(l)  Patents
(8)  Notice of commercial marketing and preliminary injunction 
(A)  Notice of commercial marketing 
The subsection (k) applicant shall provide notice to the reference product sponsor not later than 180 days before the date of the first commercial marketing of the biological product licensed under subsection (k).
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但地方法院否決Genentech請願，因為認為Amgen最初告知原告要商業販售的計畫的通知已經符合法規，但原告上訴CAFC。

CAFC階段：

法官從關鍵法條「42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)」的文字解釋開始，文字很明確，其中關鍵標的「biological product（生物製品）」的定義是：

"a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vac-cine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein, or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine (or any other trivalent organic arsenic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings."

（Google翻譯：適用於預防的病毒，治療性血清，毒素，抗毒素，疫苗，血液，血液成分或衍生物，致敏性產品，蛋白質或類似產品，或阿斯非明或阿斯非明的衍生物（或任何其他三價有機砷化合物） ，治療或治愈人類的疾病或狀況。）

本案中，Amgen最初2017年通知Genentech其要商業行銷Mvasi藥品的計畫，但之後增補內容並未改變藥品Mvasi本身，因此Amgen已經符合通知原告的規定。

原告主張被告Amgen針對之後的增補內容仍應有通知義務。

法官認為，上述法條通知規定是針對「生物製品商業販售前」，法院搬出之前案例，說明前例證明所述法條中「licensed」就是生物製品在第一次商業行銷時的授權，當申請人符合通知期限的規定，之後增補內容就沒有通知的需要。



CAFC對此議題同意地院判決。

my two cents:
本人非醫藥背景，也不曉得這些怎樣運作，不過經常看判決書，心得是，藥品從研發、成功、申請（FDA、專利）到上市賣到你我手中真是個艱辛而嚴謹的過程。藥商彼此競爭也是暗潮洶湧！

本案關於一種癌症藥 - Genentech’s bevacizumab，可以參考https://www.gbimonthly.com/2018/03/21380/的介紹，經美國FDA批准後，藥品名稱為「Avastin」。

判決文：
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/19-2155.OPINION.7-6-2020_1613958.pdf（備份：https://app.box.com/s/r5xquxt7gjvmg67qp76lh2b64whqwys5）

參考資料：
https://patentlyo.com/patent/2020/07/biosimilars-temporary-restraining.html

Ron