本案例關於「objective indicia of nonobviousness（非顯而易知性的客觀證據）」的非顯而易見的審理原則，長久以來對於客觀證據/主觀判斷的爭論不已，但是還是有大家可以接受的原則，如1966年以來的判例：Graham v. John Deere Co. of Kansas City, 383 U.S. 1 (1966)
本次討論案例「Amarin Pharma, Inc., v. Hikma Pharmaceuticals USA Inc.」進度已經從CAFC進入最高法院（待決），討論範圍仍為地院審理的103議題。
地院審理案件資訊：（內容：https://casetext.com/case/amarin-pharma-inc-v-hikma-pharm-usa-inc-1）
案號：Case No. 2:16-cv-02525-MMD-NJK
原告：AMARIN PHARMA, INC., et al.
被告：HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC., et al.
判決日：03-30-2020
系爭專利：US8,293,728; US8,318,715; US8,357,677; US8,367,652; US8,431,560; US8,518,929
本案緣起專利權人Amarin Pharma向地院對Hikma提出侵權告訴，地院雖認為被告侵權，但是因為基於被告提出的前案證據，認為系爭專利為顯而易見，撤銷侵權告訴。
原告與被告都是藥廠，原告的藥為「Vascepa」，也就是系爭專利所實現的藥物成份。被告的藥品則是一種通過簡易新藥上市程序（ANDA）的藥物，也就是專利過期的學名藥，也經FDA允許上市，成為Vascepa的通用版本。原本應該是相安無事，但是被告藥品標示了與Vascepa相同的藥效，仍面對了侵權Vascepa的挑戰（編按，當中專業知識很多...其實還有很多我無法準確理解的內容，有興趣者可參考判決原文）。
地院判決系爭專利為顯而易見的理由主要是認為，除了前案都是相關領域且具有結合的動機外，整體上，這些先前技術已經使得系爭專利不具備無法預期的效果，也就是僅達成了這個領域中的可預期效果。地院作出系爭專利為顯而易見的初步印象的決定，即便原告提出系爭專利的非顯而易見性的輔助性客觀證據，也就是解決長期以來需要但未解決、他人失敗，或是商業上成功的證據，但地院認為客觀證據並未克服顯而易見性的初步印象！
列舉其中'728的系爭專利範圍Claims 1, 16如下，描述的是降低triglycerides（甘油三酸酯）的方法，這是針對高血脂患者的一種藥，其作用是添加在患者的飲食中，藥物成份可參考以下專利範圍（地院引述範圍還包括其他，在此列舉兩項）。
1. A method of reducing triglycerides in a subject having a fasting baseline triglyceride level of 500 mg/dl to about 1500 mg/dl who does not receive concurrent lipid altering therapy comprising: administering orally to the subject about 4 g per day of a pharmaceutical composition comprising at least about 96% by weight of all fatty acids present, ethyl eicosapentaenoate, and substantially no docosahexaenoic acid or its esters for a period of 12 weeks to effect a reduction in triglycerides without substantially increasing LDL-C compared to a second subject having a fasting baseline triglyceride level of 500 mg/dl to about 1500 mg/dl who has not received the pharmaceutical composition and a concurrent lipid altering therapy.
16. The method of claim 1, wherein no fatty acid of the pharmaceutical composition, except for ethyl-EPA, comprises more than about 0.6% by weight of all fatty acids combined.
從地院針對顯而易見性的判決來看，明確地逐步討論「Graham v. John Deere Co. of Kansas City, 383 U.S. 1 (1966)」的幾個條件：
1. Scope and Content of the Prior Art（共有7件前案證據）
2. Level of Ordinary Skill in the Art（這裡提到5點決定相關領域一般技術水平的因素："Factors that may be considered in determining the level of ordinary skill in the art may include: (1) type of problems encountered in the art; (2) prior art solutions to those problems; (3) rapidity with which innovations are made; (4) sophistication of the technology; and (5) educational level of active workers in the field."（相關領域的問題、解決方案、創新速度、技術的複雜度、教育程度））
特別可參考的是，原告提出的相關領域一般知識水平的人為：(1)有醫生執照與2到3年相關病例診斷與治療的經驗者；或是(2)相關領域護士、醫師或醫師助理有3至5年經驗者。被告提出的姿格是：(1)相關領域有醫學學位者；(2)在相關領域有多年經驗者；(3)由一個或多個醫生，分析化學家或藥物化學家組成的團隊。
3. Differences between the Prior Art and the Claims at Issue
4. Secondary Considerations
特別的是，地院法官雖確認原告藥品具備商業上成功，也解決長久以來的問題，但是認為這些因素被過度重視，被事實所抵銷，反而認為原告提出的一些證據是有利於被告的！
根據地院判決，判定原告提出的輔助性（secondary）客觀證據（法院認為原告提出證據不足夠證明符合其中輔助性要因）並未超越系爭專利為顯而易見的初步印象，其中產生了法律議題，因此即便CAFC同意地院判決，仍繼續上訴到最高法院。
本案經上訴CAFC後，CAFC於2020年9月以R.36同意地院決定結案。
原告Amarin不服，目前進度是上訴最高法院：Amarin Pharma, Inc., v. Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (Supreme Court 2021)
根據上訴議題，涉及從「Graham v. John Deere Co. of Kansas City, 383 U.S. 1 (1966)」判例以來非顯而易見性的判斷原則，其中有四個原則：(1)判斷先前技術的範圍與內容；(2)確認系爭案專利範圍於前案的差異；(3)確立相關領域一般技術人員的水平；(4)考量顯而易見/非顯而易見的客觀證據，特別的是，所謂「客觀證據」指的是，系爭案發明是否是長期需要但未解決、他人實現此發明但失敗，以及實現此發明是否得到商業上的成功（"objective indicia include long-felt but unresolved needs ultimately addressed by the invention, failure of others to make the invention, and commercial success of products embodying the invention."），這些考量為的是避免審查系爭案發明非顯而易見性時的後見之明。
向美國最高法院提起請願的上訴人認為，CAFC等下級法院僅依照Graham四個原則的前三個原則就作出系爭案發明為「顯而易見的初步印象（prima facie obviousness）」，並未考量第四個客觀證據的輔助性因素。
地院判決內容：https://casetext.com/case/amarin-pharma-inc-v-hikma-pharm-usa-inc-1
其他參考資料：
https://patentlyo.com/patent/2021/02/respect-objective-secondary.html
Ron
沒有留言:
張貼留言