簡單看mRNA專利

預期地在後Covid-19疫情會發生一些後疫情會發生的事，這回就是疫情期間如雷貫耳的mRNA疫苗之爭，Moderna在其8/26新聞稿中就發布同步在美國與德國法院（"United States District Court for the District of Massachusetts and the Regional Court of Düsseldorf in Germany"）對美德合作的"Pfizer and BioNTech（就簡稱"BNT"好了）"提出侵權告訴，如果勝訴，想必是有一筆超大的損害賠償費用，這兩三年賺翻的錢就有可能沒了，反之，BNT也應該有自己的專利反制，專利就是商業競爭的必要武器之一。

Moderna在其聲明稿提到相關mRNA技術/專利是在2010-2016開發/申請，顯然是在疫情前，原本是要用於預防流感、愛滋病毒（influenza and HIV）、自身免疫和心血管疾病以及罕見的癌症的疫苗，不過剛好遇到Covid-19疫情，因為病毒的相似性而可適用Covid-19病毒的預防。

Moderna公告自己的專利庫（https://www.modernatx.com/patents），專利申請人/專利權人是Modernatx, Inc.，都是這幾年公告獲准的專利，簡單看，各案歷史都很精彩：

以號碼最小的US9868692為例，優先權溯及2015與2016年的多件美國臨時申請案（provisional application），多件臨時申請案確實是個高度競爭下的最好的布局方式。

US10064959是接續案（CA），最早可溯及2011年的專利申請案，專利範圍直指信使核糖核酸（mRNA）合成方法。

US10266485：

Moderna自己發布的新聞：

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Sues-Pfizer-and-BioNTech-for-Infringing-Patents-Central-to-Modernas-Innovative-mRNA-Technology-Platform/

參考新聞：

https://today.line.me/tw/v2/article/JPYB2vX

https://www.nytimes.com/2022/08/26/business/moderna-covid-vaccine-lawsuit.html

https://www.bbc.com/news/health-62691102

Ron

歐洲專利申請案不准加入僅在優先權文件揭露中的內容

當專利申請案具有國外優先權時，可能就是一個翻譯後的申請案，送件後，事實上就是一個穩定具有法律意義的公文書。但如果發生錯誤，是否可以"還原"到優先權文件的內容？在中華民國專利法第43條規定有「修正，除誤譯之訂正外，不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍」；第44條更規定「前項之中文本，其誤譯之訂正，不得超出申請時外文本所揭露之範圍」；第67條規定「更正」還是可以「誤記或誤譯之訂正」。因此，如果申請案有錯，是可以依據原始文件進行「誤譯之訂正」。（編按，雖然誤譯訂正是維護申請人應該的權利，立意良善，但有可能被誤用，讓進口專利申請案可以＂不嚴格送件＂，將來有問題可以搬出誤譯之訂正校正內容。）

來看看EPC的規定。

EPC「Guidelines for Examination」

Part H – Amendments and Corrections

Chapter IV 2.2規定如下：

EPC Article 123 規範修正事項，EPC Art. 123(2) The European patent application or European patent may not be amended in such a way that it contains subject-matter which extends beyond the content of the application as filed.（此節規定歐洲專利申請案或是歐洲專利不能修正超出申請時內容）

在審查基準的規定是不能修正讓相關領域技術人員以一般知識以及基於說明書揭露內容而無法直接推導的內容。（編按，一般的理解是修正不能超出文字本身表達的內容）。

然而，各種語言文字本身仍具有一定的解釋空間，因此還有「implicit disclosure（隱含揭露）」的修正空間，因此＂一般普通知識＂的介入很重要，就以常理而言判斷修正是否超出原申請書內容。

在評估修改後的專利範圍是否符合上述修正要求（Art. 123(2)）時，評估重點在於申請案真正向相關領域一般技術人員披露的內容，要求審查部門應該符合一種＂比例原則＂來判斷修正是否可以直接而無疑義地從原申請案中所推導得出。

進一步地，在2.2.5節規定優先權文件中，在Art. 123(2)規定不允許在歐洲申請案中加入＂僅在優先權文件中出現的內容＂，除非是如Rule 56(3)（關於missing part）規定，或是錯誤更正。

因此，歐洲專利申請案的規定是，可以誤譯更正或針對missing part修正，但不能引入僅在優先權文件中的內容。（編按，優先權後提出其他國內外的後續申請案都是＂選擇性＂地挑出要申請的內容，因此與優先權案不同也是正常的情況，甚至是一個後續申請案主張多件優先權案，彼此都有差異也是正常。）

2.2 Content of the application as "originally" filed – general rules

Under Art. 123(2), it is impermissible to add to a European application subject-matter which the skilled person cannot derive directly and unambiguously, using common general knowledge and also taking into account any features implicit to a person skilled in the art in what is expressly mentioned in the document, from the disclosure of the application as filed. Literal support is, however, not required by the wording of Art. 123(2) (see T 667/08).

The term "implicit disclosure" means no more than the clear and unambiguous consequence of what is explicitly mentioned in the application as filed. Thus, the common general knowledge must be taken into account in deciding what is clearly and unambiguously implied by the explicit disclosure of a document. However, the question of what may be rendered obvious by that disclosure in the light of common general knowledge is not relevant to the assessment of what is implicitly disclosed by that document (T 823/96, T 1125/07).

When assessing the conformity of the amended claims with the requirements of Art. 123(2), the focus is placed on what is really disclosed to the skilled person by the documents as filed as directed to a technical audience. In particular, the examining division needs to avoid disproportionally focusing on the structure of the claims as filed to the detriment of the subject-matter that the skilled person would directly and unambiguously derive from the application as a whole.

Furthermore, the assessment of the requirements of Art. 123(2) is made from the standpoint of the skilled person on a technical and reasonable basis, avoiding artificial and semantic constructions (T 99/13).

2.2.5 Priority documents

Under Art. 123(2) it is impermissible to add to a European application matter present only in the priority document for that application (see T 260/85) unless this is done under the provisions of Rule 56(3) (H‑IV, 2.3.2). For correction of errors, see H‑VI, 4.

Rule 56規定揭露內容的遺失片段或是遺失的圖式。

Rule 56 Missing parts of the description or missing drawings

(3) If the missing parts of the description or missing drawings are filed within the period under paragraph 2, and the application claims priority of an earlier application, the date of filing shall, provided that the missing parts of the description or the missing drawings are completely contained in the earlier application, remain the date on which the requirements laid down in Rule 40, paragraph 1, were fulfilled, where the applicant so requests and files, within the period under paragraph 2:
(a) a copy of the earlier application, unless such copy is available to the European Patent Office under Rule 53, paragraph 2;
(b) where the earlier application is not in an official language of the European Patent Office, a translation thereof in one of these languages, unless such copy is available to the European Patent Office under Rule 53, paragraph 3; and
(c) an indication as to where the missing parts of the description or the missing drawings are completely contained in the earlier application and, where applicable, in the translation thereof.  

Ron

星軌拍攝變成自動計時器設定的專利

這篇"私心地"介紹一件將本來手動拍攝的星軌變成相機內建以及自動化功能的專利，加上我的一些註解。看到這個專利，第一印象應該就是照相機內的拍攝模式的專利，仔細研讀後發現有點走鐘不符預期，但還是達到獲准專利的目的，並且想想，覺得星軌拍攝最重的元件真的是計時器，夜間伸手不見五指的環境其實燈號與計時的提示音還挺重要的。

Canon Inc.的美國專利US10313604涉及一種影像擷取裝置與控制方法（"Image capturing apparatus and control method thereof"），裝置就如照相機，特別是內建計時器，其中利用控制單元執行其中控制模式，大概就是一些厲害的相機內建的拍攝模式，想要講的是「縮時攝影」以及「疊合攝影」。

但取得這類專利並不容易，通過計時器控制拍攝時間的技術應該是很多很久的技術，結果Canon很技巧地從控制計時器LED功能的角度來取得我覺得是縮時或是疊合攝影的專利。

claim 1描述的裝置包括有發光器，這是用於告知計時器倒數計時的運作狀態（如電子快門裝置上的LED），以及記憶體與處理器，其中以控制單元控制發光器提供通知，裝置還包括從影像中辨識物件的物件偵測器，以及拍攝模式設定單元（就如照相機上的各種拍攝模式設定，如bulb），其中提出第一與第二拍攝模式，特別是第二模式是在暗處拍攝的模式，控制單元可以依據是否偵測到被拍攝物件來決定是否控制發光器發出通知。

1. An image capturing apparatus comprising:

a light emitter having a light source, configured to provide a notification of an operation status of a count-down operation of a self-timer when performing self-timer shooting, the notification being via light emission;

a memory and at least one processor, which function as:

a control unit configured to control the light emitter to provide the notification of the operation status of the self-timer in self-timer shooting if a predetermined condition that is assumed to be a shooting of a person is satisfied, and to control the light emitter not to provide the notification of the operation status of the self-timer in self timer shooting if the predetermined condition is not satisfied,

an object detector configured to detect a specific object from a captured image; and

a mode setting unit configured to set one of a plurality of operation modes,

wherein:

the predetermined condition includes a state where the object detector is detecting the specific object,

if the mode setting unit has set a first operation mode, the control unit is configured to control the light emitter to provide the notification of the operation status of the count-down operation of the self-timer in self-timer shooting irrespective of whether the object detector has detected the specific object, and

if the mode setting unit has set a second operation mode for a dark place, the control unit is configured to control the presence/absence of the notification of the operation status of the self-timer by the light emitter in accordance with whether the object detector has detected the specific object.

對我來說，專利範圍是技巧地以獲准專利為目的，說明書才是提供了解發明的最主要部分，若要取得星軌照片，如Fig. 9B, 9C，照相機內的軟體要執行很多流程，如圖8A~8D等。

圖8A提到拍攝時設定"starry sky mode（星空模式）"，牽涉的一連串設定包括白平衡、低光源顯示、曝光校正、開始計時。

圖8B描述就在"SW1"開的流程，也就是第一張拍攝開始，計時開始，在第一張拍攝完成後，之後依照拍攝間隔、拍攝數量開始拍攝。

圖8C描述拍攝期間的工作，包括在拍攝開始與結束會發出快門聲（提示用）、執行暗空拍攝的處理、疊合處理（composition processing）、計算拍攝時間（elapsed time）、更新拍攝數量、預覽，一張一張拍。

圖8D顯示執行疊合影像的程序，說明書說這是星軌模式（star trail mode），將多張靜態照片結合，形成連續光線的星軌圖，以下是我拍攝的範例。

拍攝地點：擎天崗；拍攝參數：F4.0, 30秒曝光, 拍攝200張, 每張間隔2秒, 後製合成時篩掉一些被光害汙染的照片（半夜還是有人拿著手電筒／手機走過）。

描述星軌疊合過程的影片：

Ron

筆記「最後通知」

很少處理「最後通知」案件，收到一次，就來筆記一下，之前部落格已經有，現在是因為身歷其境。

過去報導：
- 中華民國專利之「最後通知」（https://enpan.blogspot.com/2013/09/blog-post_25.html）
- 中華民國專利之審查意見通知與審定（https://enpan.blogspot.com/2014/08/blog-post_70.html）

中華民國專利法審查基準第二篇第七章「審查意見通知與審定」中第2節「最後通知」：

「最後通知」的目的：
最後通知制度之設計目的係為有效利用先前審查結果，使申請人得於原先審查範圍內進一步修正申請專利範圍， 達到迅速審結之效果，並得儘速克服不准專利事由。

發出「最後通知」的時機：
若申請人雖已克服先前審查意見通知指出之全部不准專利事由，但因修正而產生新的不准專利事由，仍須通知申請人申復或修正時，得發給最後通知。

發出「最後通知」的條件：
申請人依先前審查意見通知提出修正後，雖已克服先前審查意見通知指出之全部不准專利事由（條件一），但因修正而產生新的不准專利事由（條件二）時須進一步通知申復或修正，由於新的不准專利事由係歸責於申請人者（條件三），即得發給最後通知。

條件一：先前修正已克服全部不准專利事由；
條件二：因修正產生新的不准專利事由；
條件三：新的不准專利事由歸責於申請人。

接獲「最後通知」的修正限制：
申請人接獲最後通知後所提出之修正，不得任意變動已審查之申請專利範圍，以免浪費已投入之審查資源，達到迅速審結之效果。

最後通知後之申請專利範圍修正事項：
3.1.1 請求項之刪除
3.1.2 申請專利範圍 之減縮
3.1.3 誤記之訂正
3.1.4 不明瞭記載之釋明

因修正產生新的不准專利事由的情形：

(1)修正後已克服全部不准專利事由，但因修正請求項或增加新的請求項，經續行檢索後，發現其他引證文件而有不符新穎性、進步性等要件之不准專利事由者。

(2)修正已克服審查意見通知指出之全部不准專利事由，但因修正而引進新事項，或因修正而產生不符記載要件、不具發明單一性之情事者。

(3)先前已針對部分請求項檢索，認定該部分請求項不具新穎性、進步性等要件，其他請求項因申請專利範圍不具發明單一性而未檢索，申請人修正後刪除已檢索之請求項，經續行檢索其他請求項，另發現引證文件而認定不具新穎性、進步性等要件。

(4)先前因全部請求項均屬「無須或無法進行檢索」之情形而未檢索即發給審查意見通知，申請人修正後雖克服先前通知之全部不准專利事由，修正後之請求項經檢索發現不符新穎性、進步性等要件之情事者。（不得發出最後通知之例外：「無須或無法進行檢索」之情形屬於申請專利範圍未經檢索即認定不具發明單一性者）。

另外可發出最後通知的情形：
(5)若申請人修正後，克服審查意見通知指出之全部不准專利事由，惟審查時另發現先前審查意見未通知之不符記載要件情事，該情事經由誤記訂正或不明瞭記載之釋明，以簡單修正（例如僅為標點符號、錯字之修正）請求項即可克服者。

不得發出「最後通知」態樣：
(1)再次審查發現有不具發明單一性的問題，屬先前審查意見漏未通知者。
(2)發現其他不准專利事由，屬先前審查意見漏未通知者。
(3)針對先前未判斷新穎性或進步性之請求項（因不具發明單一性），後以「相同引證文件」認定其不具新穎性或進步性，屬先前審查意見漏未通知者。

my two cents:
審查委員運用「最後通知」的主要目的是要限制申請人修正的事項，不希望太多審查變數產生，也就是希望能在審查委員的審查與檢索範圍內，而不要每次修正都有新事物又造成新的檢索與引證的負擔。只是對申請人單方面而言，就會覺得權益受損，每次答辯都會修正專利範圍，而且也正常地會產生因為修正產生「歸責於申請人」的不准專利事由，而這個要盡力獲准專利的舉措不是應該是正常情況，所以「最後通知」顯然提供了審查委員頗大的權力來限制申請人權利。

Ron

ANDA/FDA的說明書作為侵權參考，數值不會輕易飄移 - Par Pharm., Inc. v. Eagle Pharm., Inc (Fed. Cir. 2022)

Par Pharm., Inc. v. Eagle Pharm., Inc (Fed. Cir. 2022)案件資訊：

原告/上訴人：PAR PHARMACEUTICAL, INC., PAR STERILE PRODUCTS, LLC, ENDO PAR INNOVATION COMPANY, LLC

被告/被上訴人：EAGLE PHARMACEUTICALS, INC.

系爭專利：US9,744,209、US9,750,785

判決日：August 18, 2022

本案介紹一個簡易新藥上市程序（abbreviated new drug application (ANDA)），這個程序目的是讓學名藥廠透過簡便的程序取得上市許可，相關資訊網路上很多，例如可參考：https://www.moneydj.com/kmdj/wiki/wikiviewer.aspx?keyid=b2d09132-82ef-4553-9264-de3a3bf00513；FDA網頁「ANDA」介紹。

本案緣起系爭專利權人Par藥廠對Eagle藥廠通過ANDA製作與計畫販售的藥品提出專利侵權告訴，Delaware地方法院判決侵權不成立，Par上訴CAFC。

系爭專利關於治療低血壓的藥，Par於2014年通過FDA取得上市許可（Vasostrict®），系爭專利’785關於藥品成分"vasopressin compositions"，'209則涉及使用此成分增加血壓的方法，pH值設定在約3.7–3.9（可及於3.65-3.94）之間。

'209的Claim 1：

1. A method of increasing blood pressure in a human in need thereof, the method comprising administering to the human a unit dosage form, wherein the unit dosage form comprises from about 0.01 mg/mL to about 0.07 mg/mL of vasopressin or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein:

the unit dosage form has a pH of 3.7-3.9;

the unit dosage form further comprises impurities that are present in an amount of 0.9% - 1.7%, wherein the impurities have from about 85% to about 100% sequence homology to SEQ ID NO.: 1;

the administration provides to the human from about 0.01 units of vasopressin or the pharmaceutically-acceptable salt thereof per minute to about 0.1 units of vasopressin or the pharmaceutically-acceptable salt thereof per minute; and

the human is hypotensive.

在'209與'785還有效時，Eagle於2018年提出ANDA製造與販售"Vasostrict®"學名藥的申請，不同的是，Eagle申請的學名藥在不同製造階段與產品的有效期限訂出可接受的pH範圍，約3.4–3.6（可及於3.35-3.64）之間，明顯地要迴避系爭專利。Eagle提出的ANDA申請案還特別註明申請的學名藥並未侵害'785與'209專利。

即便刻意迴避系爭專利，但無法阻止Par提出侵權告訴。Eagle的答辯主要就是主張其藥品pH值並未落入系爭專利範圍，Par雖同意Eagle被告侵權產品pH值沒有落入專利範圍中pH值範圍，但仍認為這僅是做了一個drift，僅差了0.1，Eagle產品會不可避免地飄移（drift）到Par的系爭專利範圍內，事實證明Eagle產品侵權。

地方法院審理雙方意見後，認為，pH值的微小變動並沒有顯示任何可識別的趨勢，更不會發生穩定而不可避免地"向上飄移"（而落入專利範圍內）。（編按，不能預期被告的產品將來會＂飄移＂到系爭專利範圍內，但也對被告在有效上架期間內產生必須的＂穩定＂的限制）

基於這個態度，地方法院判定侵權不成立。

CAFC階段：

CAFC的審判原則是查地方法院的判決是否有明顯的錯誤（clear error）。

"This inquiry is controlled by the ANDA specification itself."

由於本案被告產品是ANDA允許上市的產品，法院將基於ANDA產品說明書判斷侵權與否，因為被告產品將很嚴格地被限制與ANDA說明書一致。

也就是說，法院原則上是基於ANDA產品說明書判定是否侵權，除非ANDA說明書內容並沒有清楚與直接地涉及侵權議題，這樣法院就要看別的證據了。

就本案而言，Eagle的ANDA產品說明書已經明確地表示所使用的pH值範圍，也就是直接關聯侵權議題，基於產品穩定的要求，明確限制Eagle產品在其有效期限內應符合pH值在3.4-3.6之間，也就是沒有落入系爭專利範圍內。

即便Par主張FDA無法確認Eagle每件產品都會符合其說明書的要求，但也無法提出證據表明Eagle產品會不符其說明書的規範。

因此CAFC判定地方法院判決沒有明顯的錯誤。

法院並"教育"專利權人，如果要證明被告"將來"會侵權，應證明：被告已經連結到侵權行為，或是關於侵權行為的有意義的預備；以及指出專利權人對提起訴訟的合理擔憂，而被告拒絕改變這個侵權行為（畢竟還沒發生）。

(1) the alleged future infringer is engaged in activity directed toward an infringing activity or is making meaningful preparation for such activity; and 

(2) has indicated a refusal to change its course of action in the face of acts by the patentee sufficient to create reasonable apprehension that a suit is forthcoming.

因為原告無法舉證（優勢證據）證明被告會侵權，而被告也沒有連結到與侵權相關的行為，加上分析ANDA說明書並未落入系爭專利範圍，CAFC同意地院判決，侵權不成立。

my two cents:

1. 在專利範圍中寫入數值的限制需要十分的把握，因為提供對手明確迴避的空間。

2. 如果爭執在如這篇pH值或是其他參數的數值，法院的判定確實是需要很多智慧，考慮相關技術領域對此數值的敏感度，基於藥品的穩定性，FDA認可的藥品應有一定的穩定性。

3. 每個領域對於數值的寬容度（解釋範圍的寬容度）應有差異，可能醫藥類的pH值比較敏感，範圍毫米差就失之千里，使得判定即便差僅0.1也不會有飄移的可能。

4. 本次判決沒有討論的是，系爭專利'209案在申請之初並未限制pH值，經查，在第二次答辯修正時，在新增的專利範圍中才提到pH值範圍，但是範圍還比最後公告的還小，直到核准前才修正得到最後公告的範圍。參考答辯內容，申請人也以pH值作為與前案區隔的主張，因此，除了上述技術領域的敏感度外，這個範圍理應就沒有太大均等的解釋空間了。

修正：

答辯：

10.05.2022 補充：https://www.widebandip.com/tw/knowledge2.php?type1=A&name2=&idno=622（李春霖專利師詳解本案）

CAFC判決：http://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-2342.OPINION.8-18-2022_1993064.pdf（備份：https://app.box.com/s/i1lgtpnt470eytspxc4d1pz39abs4pyr）

參考資料：https://patentlyo.com/patent/2022/08/generic-infringement-judged.html

Ron

設計CPA範例 - 通過CPA讓專利文件完美

基於前篇一些資訊，覺得應該要找件範例。

申請號：29/430,121
公告號：D732,359

導管拆卸工具：

重要歷史：

申請日：08/21/2012，最早申請時共有39圖，最後獲准公告為17張圖
主動修正：09/07/2013
核准通知：07/29/2014
事實上，審查委員對那麼多實施例與圖示提出分類，並在電話中要求申請人做出選擇，最後選擇了Group IV，也就是最後公告的17張圖。

申請人修正，並提出CPA：10/29/2014

申請人提出CPA的主要動作是，修正審查委員修改的部分，並修正一些圖示細節，還有說明書內容。

再發一次核准通知：02/17/2015
領證通知：06/03/2015
最後還有領證後的更正。

Ron

設計CPA筆記

Responding to Final Office Action for design application，本篇討論回應設計申請案的最終審查意見（Final Office Action），再筆記一次CPA等相關議題，還是可參考之前的：設計專利的CPA（https://enpan.blogspot.com/2013/09/cpa.html）

CPA（continued prosecution application，設計案的接續審查申請）的申請文件如下，已經說明很多事情了：

一、現行的CPA程序專屬美國設計專利，對於發明/植物專利而言，已被RCE取代。

二、CIP案不能提出CPA。

三、提出CPA請求，也就明確表示要拋棄前申請案，提出請求當天生效。

四、CPA（母案會被拋棄）相似於CA、DIV等延續案，但CA、DIV等延續案的母案不會被拋棄。

五、提出CPA請求，將被解釋為35USC122（申請案之公開），申請人拋棄其對「前申請案」的秘密，使得前申請案相關資料可被公眾取得。（編按，設計申請案不會被公開，直到領證）

六、在CPA申請案中，說明書中不用交代前申請案（申請文件要）。

https://www.uspto.gov/sites/default/files/forms/sb0029.pdf

關於CPA/設計申請規定如下：

1. 設計案的申請日指的是收到符合112規定的說明書（含至少一個Claim、圖式）那日。

2. 申請日後不得修正加入新事物。

3. 設計案本身的延續案包括CA, DIV與CIP，但設計案的CPA不能是CIP的形式（不得加入new matter）。

4. 提出CPA，應指出前申請案，主張的權利限定在前申請案揭露內容中。

5. 提出CPA表明拋棄前申請案。

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設計申請案相關申請規定：

37 CFR 1.53: APPLICATION NUMBER, FILING DATE, AND COMPLETION OF APPLICATION

37 CFR 1.53(b)

(b) Application filing requirements— Nonprovisional application. The filing date of an application for patent filed under this section, other than an application for a design patent or a provisional application under paragraph (c) of this section, is the date on which a specification, with or without claims, is received in the Office. The filing date of an application for a design patent filed under this section, except for a continued prosecution application under paragraph (d) of this section, is the date on which the specification as prescribed by 35 U.S.C. 112, including at least one claim, and any required drawings are received in the Office. No new matter may be introduced into an application after its filing date. A continuing application, which may be a continuation, divisional, or continuation-in-part application, may be filed under the conditions specified in 35 U.S.C. 120, 121, 365(c), or 386(c) and § 1.78. 

(1) A continuation or divisional application that names as inventors the same or fewer than all of the inventors named in the prior application may be filed under this paragraph or paragraph (d) of this section. 

(2) A continuation-in-part application (which may disclose and claim subject matter not disclosed in the prior application) or a continuation or divisional application naming an inventor not named in the prior application must be filed under this paragraph.

37 CFR 1.53(d)(1),(2)...

(d) Application filing requirements — Continued prosecution (nonprovisional) application. 

(1) A continuation or divisional application (but not a continuation-in-part) of a prior nonprovisional application may be filed as a continued prosecution application under this paragraph, provided that: 

(i) The application is for a design patent; 

(ii) The prior nonprovisional application is a design application, but not an international design application, that is complete as defined by § 1.51(b), except for the inventor’s oath or declaration if the application is filed on or after September 16, 2012, and the prior nonprovisional application contains an application data sheet meeting the conditions specified in § 1.53(f)(3)(i); and 

(iii) The application under this paragraph is filed before the earliest of: 

(A) Payment of the issue fee on the prior application, unless a petition under § 1.313(c) is granted in the prior application; 

(B) Abandonment of the prior application; or 

(C) Termination of proceedings on the prior application. 

(2) The filing date of a continued prosecution application is the date on which a request on a separate paper for an application under this paragraph is filed. An application filed under this paragraph: 

(i) Must identify the prior application; 

(ii) Discloses and claims only subject matter disclosed in the prior application; 

(iii) Names as inventors the same inventors named in the prior application on the date the application under this paragraph was filed, except as provided in paragraph (d)(4) of this section; 

(iv) Includes the request for an application under this paragraph, will utilize the file jacket and contents of the prior application, including the specification, drawings and the inventor’s oath or declaration from the prior application, to constitute the new application, and will be assigned the application number of the prior application for identification purposes; and 

(v) Is a request to expressly abandon the prior application as of the filing date of the request for an application under this paragraph.

可參考：https://www.bitlaw.com/source/37cfr/1_53.html

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關於專屬設計申請案的CPA，規定可參考：MPEP 201.06(d)   37 CFR 1.53(d) Continued Prosecution Application (CPA) Practice，摘錄重點如下：

1. 上述 37 CFR 1.53(d)規定設計的延續案（CA、DIV）稱為CPA。(A continuation or divisional application filed under 37 CFR 1.53(d)  is called a "Continued Prosecution Application" or "CPA.")

2. 如果CPA是因為USPTO發出OA而提交的，USPTO會將CPA視為延續的修正案（amended application），而非新案，因此審查時間會比新申請案短。如果CPA並非基於OA，USPTO將其視為新申請案（但可提出petition或提出加速審查）。

3. 為了要讓CPA是基於修正所提交，MPEP建議提交CPA時可以提出初步修正（preliminary amendment）。

4. 與提出CA或DIV不同，提出CPA（37 CFR 1.53(d)），前申請案會被拋棄。

5. 如果想要新增設計特徵，提出CIP，要根據37 CFR 1.53(b)提交。

6. CPA案可以基於前申請的CPA案。

有個參考：https://www.finnegan.com/en/insights/blogs/prosecution-first/design-patent-prosecution-its-not-the-same.html

Ron

ex parte reexamination與supplemental examination（複審與補充審查）筆記

MPEP 2249 Patent Owner’s Statement in Reexaminations Filed Under 35 U.S.C. 302（https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2249.html）

根據美國專利法35 U.S.C. 302規定，任何人在任何時間可以對任一專利的任一權利範圍基於先前技術（35 U.S.C. 301）請求複審（或說單方複審）（request for reexamination），要求重新審視專利的專利性。請求人可以是專利權人本身。

再根據35 U.S.C. 303規定，美國專利局接獲"複審請求（包括費用）"後，專利局Director將判斷是否"複審請求"中有任何會影響任一專利權利範圍的專利性的「實質新的問題（substantial new question of patentability）」，其中可以是基於先前文獻的判斷，並且可以是過去專利審查時USPTO曾經引用的前案。如果Director判斷沒有實質新的問題，將終止程序（會退錢）（35 U.S.C. 305）。

當受理複審請求後，審理過程中，專利權人可以提出修正，或加入新的專利範圍，以區隔先前技術的阻礙（35 U.S.C. 304/305）。

35 U.S.C. 302   Request for reexamination. 

Any person at any time may file a request for reexamination by the Office of any claim of a patent on the basis of any prior art cited under the provisions of section 301 . The request must be in writing and must be accompanied by payment of a reexamination fee established by the Director pursuant to the provisions of section . The request must set forth the pertinency and manner of applying cited prior art to every claim for which reexamination is requested. Unless the requesting person is the owner of the patent, the Director promptly will send a copy of the request to the owner of record of the patent.

訴願前的ex parte reexamination流程：

那為何專利權人要對自己擁有的專利提出複審（即一般認知的無效或舉發）？

一般合理的理由是專利權人想要通過複審確認專利權，以利主張專利權，可能是訴訟與授權前的準備。可理解的情況是，當專利權人要主張專利權時主動搜尋先前技術，或是在領證後又獲得一些先前技術的資訊，可通過複審程序再次確認專利權。

這時，可以考慮補充審查（Supplemental examination）程序，這是AIA提出的新的辦法，根據MPEP 2201，其中提到AIA新增專利法35 U.S.C. 257提出「補充審查（supplemental examination）」，這就是提供給專利權人重新檢視自己的專利權、修正專利的程序，補充審查請求的理由可以是101, 102, 103, 112等。

可參考：補充審查（Supplemental examination）筆記（https://enpan.blogspot.com/2017/04/supplemental-examination.html）

在此方案下，當專利權人提出補充審查的請求後，USPTO將會在3個月內認定該專利是否有實質新的專利性問題（substantial new question of patentability, SNQ），若有此SNQ，則會接著啓動Ex Parte Reexamination，對專利權進行複審。

感謝同事一起討論。

Ron

美國國家階段單一性要求筆記 - 37 C.F.R. 1.475

美國專利審查時會考量一個申請案中的多個請求項界定的發明是否屬於同一類別（class）或是有多個實施例或圖式形成多個種類（species），此時將發出限制選擇要求（requirement of election and restriction），一般會認定這與多數國家考量發明單一性（考量請求項之間是否具有相同廣義發明概念，以及是否有先前技術沒有的特殊技術特徵）的方式有所不同。

但如果申請案是源自國際申請案，一般是指PCT（WIPO patent），要求的就是requirement for unity of invention（發明單一性要求），但進入美國國家階段後，又會與美國的限制選擇要求混搭，產生了一些火花。

曾經理解過案件，即便請求項之間具有共同發明，但因為申請書揭露了多個實施例形成多個種類（species）而被認為缺乏發明單一性，即發出"選擇"要求。

37 C.F.R. 1.475 規定ISA（國際檢索機構）、國際初步審查機構以及美國國家階段審查時對於發明單一性的要求。

1.475(a) 發明單一性（unity of invention）的要求就是要求申請案中申請專利範圍為基於「單一廣義發明概念（single general inventive concept）」，也就多個請求項之間需要有技術關聯性，具有相同或對應的「特殊技術特徵（special technical features，STF）」，此STF為先前技術所沒有且為每個請求項發明有貢獻的共同技術特徵。

1.475(b) 

即便請求項涵蓋不同類別，但仍可視為具有發明單一性，只要（其中之一即可）：

(1) 產品以及特別用於製造此產品的流程；

(2) 產品與使用此產品的流程；

(3) 產品、特別製造此產品的流程，以及使用此產品的方法；

(4) 流程以及特別設計實現此流程的裝置或手段；

(5) 產品、特別用於製造此產品的流程、特別設計用來實現此流程的裝置或手段。

1.475(c) 

如果申請案包括如(b)點指出屬於多個類別組合之一或多個的請求項，仍可能不滿足發明單一性。

1.475(d) 

如果請求項包括多個產品、製造或使用的流程，第一個提到的發明作為主要發明而被審查。

1.475(e) 

判斷是否申請案中有一組發明具備「單一廣義發明概念」時，並非關於發明是否以分開的請求項或是在一項請求項中有多個選擇（alternatives within a single claim）來界定。

過去曾有討論：美國專利單一性討論 - MPEP1893.03(d)（https://enpan.blogspot.com/2015/03/mpep189303d.html）

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1.475    Unity of invention before the International Searching Authority, the International Preliminary Examining Authority and during the national stage.

(a) An international and a national stage application shall relate to one invention only or to a group of inventions so linked as to form a single general inventive concept ("requirement of unity of invention"). Where a group of inventions is claimed in an application, the requirement of unity of invention shall be fulfilled only when there is a technical relationship among those inventions involving one or more of the same or corresponding special technical features. The expression "special technical features" shall mean those technical features that define a contribution which each of the claimed inventions, considered as a whole, makes over the prior art.

(b) An international or a national stage application containing claims to different categories of invention will be considered to have unity of invention if the claims are drawn only to one of the following combinations of categories:

(1) A product and a process specially adapted for the manufacture of said product; or

(2) A product and a process of use of said product; or

(3) A product, a process specially adapted for the manufacture of the said product, and a use of the said product; or

(4) A process and an apparatus or means specifically designed for carrying out the said process; or

(5) A product, a process specially adapted for the manufacture of the said product, and an apparatus or means specifically designed for carrying out the said process.

(c) If an application contains claims to more or less than one of the combinations of categories of invention set forth in paragraph (b) of this section, unity of invention might not be present.

(d) If multiple products, processes of manufacture or uses are claimed, the first invention of the category first mentioned in the claims of the application and the first recited invention of each of the other categories related thereto will be considered as the main invention in the claims, see PCT Article 17(3)(a) and § 1.476(c).

(e) The determination whether a group of inventions is so linked as to form a single general inventive concept shall be made without regard to whether the inventions are claimed in separate claims or as alternatives within a single claim.

Ron