美國最高法院於May 18, 2023針對Amgen v. Sanofi案做出說明書可實施性撰寫要求的意見。
本篇原本名稱比較嚴肅：「功能性用語專利範圍與說明書可實施性案例」，後來改為「發明人有揭露"可據以實施/可實施性"發明內容的義務」。
先參考此Amgen v. Sanofi案例報導：
- 關於說明書可實施性案例筆記 - 基於Amgen v. Sanofi案（https://enpan.blogspot.com/2022/04/amgen-v-sanofi.html）
- CAFC第一回合：說明書揭露標準的討論 - Amgen v. Sanofi (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/11/amgen-v-sanofi-fed-cir-2017.html）
- CAFC第二回合：實施例多仍可能未達可實施性的揭露要求 - Amgen Inc. v. Sanofi-Aventis (Fed. Cir. 2021)（https://enpan.blogspot.com/2021/05/amgen-inc-v-sanofi-aventis-fed-cir-2021.html）
案例「AMGEN INC. ET AL. v. SANOFI ET AL.」涉及「功能手段用語專利範圍的解釋基於說明書記載的內容（涉及35 U. S. C. §112(a)明確性規定）」的議題，特別是關於功能手段用語的專利範圍要求說明書有足夠支持外，還要求可據以實施的內容，且不是多個實施例就可以滿足。（編按，這些＂基本要求＂夠專利工程師忙的了！）
案件進入最高法院議題：
(1)是否會由陪審團判斷說明書是否具備「可實施性（enablement）」？（CAFC是同意的）
(2)是否「可實施性」是受到法令要求說明書教示發明相關領域技術人員可製作與使用該發明？
(3)是否「可實施性」是讓發明相關領域技術人員在無需過度實驗（undue experimentation）下而能達成（reach）欲主張權利的實施例的全部範圍？（也就是在不用實質時間與努力就能識別出全部或近乎全部發明的實施例）
系爭專利（US8,829,165、US8,859,741，專利權人：AMGEN INC. ET AL.）涉及一種有助於降低＂會導致心血管疾病＂的低密度脂蛋白（low-density lipoprotein，LDL）膽固醇（壞膽固醇）的抗體（antibodies），其中原理是以LDL受體（LDL receptor）從血液移除LDL膽固醇，然而，這個過程會受到一種蛋白酶"PCSK9"降解（degradation）LDL受體，影響抗體效果，於是，系爭專利提出一種可以抑制蛋白酶（"PCSK9"）的抗體，藉由阻擋"PCSK9"以避免降解LDL受體。
系爭專利提出26個抗體的氨基酸序列執行以下兩個功能：(1)與"PCSK9"中特定氨基酸殘基結合；以及(2)阻止"PCSK9"與"LDL受體"結合。
特別的是，系爭專利範圍描述了執行"結合"與"阻擋"的抗體功能，如以下claim 1的描述。
參考'165的claim 1：
1. An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.
'741的claim 1：
1. An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9, wherein the isolated monoclonal antibody binds an epitope on PCSK9 comprising at least one of residues 237 or 238 of SEQ ID NO: 3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.
Amgen以系爭專利對Sanofi提出侵權告訴，Sanofi主張專利無效的理由就是說明書不滿足可實施性要求（enablement requirement）（35 U. S. C. §112(a)）。
其中很重要的議題是，系爭專利＂範圍＂，若claim以＂功能＂描述，涵蓋的範圍已經超過特定抗體，而涵蓋到只要達成相關功能的抗體(26種)都是專利範圍。
地方法院與CAFC都站在被告Sanofi這邊，判定系爭專利不具可實施性。
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最高法院意見：
第一：說明書揭露原則。
引用案例"Bonito Boats, Inc. v. Thunder Craft Boats, Inc."，提到說明書揭露原則，專利賦予發明人"藉由公開給大眾的技術內容"以取得可以"防止競爭者剝削的保護"（protection from competitive exploitation）。
"(a) The patent “bargain” describes the exchange that takes place when an inventor receives a limited term of “protection from competitive exploitation” in exchange for bringing “new designs and technologies into the public domain through disclosure” for the benefit of all."
因此，專利立法的立意是要求發明人有揭露"可據以實施/可實施性"發明內容的義務。
法律或許可以賦予發明人一個很廣的專利範圍，但是發明人需要向公眾揭露可據以實施的內容。
第二：專利範圍。
本案主要爭議在Amgen並未界定所有要主張權利的抗體的可以據以實施的內容，並且涵蓋了只要達成其中"結合"與"阻擋"功能"的抗體，甚至超過claim中列舉的抗體。
my two cents:
我覺得最高法院意見提供了一些說明書揭露的原則，其實是"公知常識"，但也獲得一些值得一提的原則，使得專利說明書能夠在更有品質的內容下獲得專利，主要原則是，如果要獲准專利，有向公眾的揭露義務，需要揭露足夠的內容；如果要以功能表示專利範圍，以此獲得比較廣的範圍解釋，說明書就相對定需要更細節而能使人據以實施的內容；或者，消極地，盡量不要界定過廣的專利範圍，以避免落入說明書的檢驗，或是避免以功能手段用語撰寫專利範圍。然而，最後的態度真的是比較消極，但是卻是現在主流。
最高法院意見：https://www.supremecourt.gov/opinions/22pdf/21-757_k5g1.pdf（備份：https://app.box.com/s/yuuax2tvmk957y7oabv8zb5ff4nlherl）
其他參考：
Ron
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