前言：
關於"OBVIOUSNESS"，中文是"明顯的"，有時我會寫「顯而易見」，有時寫「顯而易知」，沒有甚麼用意，就是這樣用了！！！
「非顯而易見性」是「進步性」的模糊概念，審查時雖頗倚賴「主觀判斷」，但是顯而易見或非顯而易見的審查意見仍要有「
客觀的實質證據」來支持，一般來說就是規範在審查基準、指南，或如美國的MPEP的規定來要求審查委員排除過多的主觀判斷，避免錯殺發明人的努力，例如
MPEP 2141規範審查委員如何判斷顯而易見、
MPEP 2144.08規範審查委員在以教示廣泛的先前技術作出顯而易見性核駁理由時，需要額外前案的支持（補足欠缺揭露的內容）。
反過來，理解審查委員在這些規定的要求，也會幫助我們答辯的判斷。
MPEP 2141 EXAMINATION GUIDELINES FOR DETERMINING OBVIOUSNESS UNDER 35 U.S.C. 103
當前顯而易見性的判斷源自「KSR判例」形成的審查態度，為了要審查委員在KSR後被賦予更彈性的審查態度時又要作出適當的決定（具有說服力的審查意見），關於
MPEP 2141的報告可參見過去筆記：
顯而易見性適格的前案、核駁意見以及答辯筆記（
http://enpan.blogspot.tw/2017/01/blog-post.html）。
其他參考：
KSR v. Teleflex案簡單描述（
http://enpan.blogspot.tw/2009/02/ksr-v-teleflex.html）
KSR判例的回顧-USPTO更新審查方針（
http://enpan.blogspot.tw/2010/09/ksr-uspto.html）
KSR判例要求申請人、答辯人要考慮是否「產生超出預期的結果」、「實踐可預期的變化」、「已知問題明顯有已知的解決方案」！
參考2007 KSR判例的指導方針，以下幾點判斷發明是否具有進步性（參考MPEP2141）：
- 先前技術元件的結合根據已知方法產生可預期的結果；
- 已知元件的簡單置換，產生可預期的結果；
- 已知技術的使用以相同的方式改善類似的裝置、方法與產品；
- 在已知裝置或產品上應用已知技術，產生可預期的結果；
- obvious to try—從有限已定義的、可預期的解決方案中選擇，產生合理可預期的成功；
- 根據設計需要、市場的驅使，特定技術領域中已知的方式所引出相同領域的變化為相關技術領域中的人可預期（predictable）；
- 先前技術中一些教示、建議與動機（TSM）使得該項領域技術人員可以修改先前技術而得到該發明的技術。
MPEP 2144.08 OBVIOUSNESS OF SPECIES WHEN PRIOR ART TEACHES GENUS（內容很多，應該要詳查，在此僅摘要）
在MPEP 2144.08中，要求審查委員以一件涵蓋較廣泛內容（
genus）的前案對主張相對較為限定在某細節（
species or subgenus）的專利申請案作出核駁意見時，應該再找"額外的前案"來補足其中差異，如此才能證明專利申請案為顯而易見。
但如果沒有找到這個"額外的前案"，審查委員應考量以下幾個因素才能作出適當的顯而意見性核駁意見：
審查委員需要先建立顯而易見性的初步印象（
Prima Facie Case of Obviousness，有人翻為表面證據，拉丁文是"一見鍾情"的意思，應該是不用深思熟慮的一個初步的樣貌），當顯而易見性初步印象建立後，責任就轉向專利申請人（答辯人）。
這個表面證據就如Graham v. John判例（
Graham v. John Deere, 383 U.S. 1, 148 USPQ 459 (1966)）下判斷不可專利的幾個步驟：
判斷先前技術內容與涵蓋範圍
要找到適合的先前技術，包括時間因素（102）與技術範疇是否接近申請專利範圍，瞭解技術解決問題、可預期性（predictability），以及廣泛揭露所有可變因素可涵蓋的細節技術的數量。
查明系爭案與前案差異
透過技術比對判斷相似性與差異，並要整體來看技術是否為顯而易見。
判斷相關領域一般技術人員水平
判斷「發明當下」的一般技術人員水平，客觀來看，就以得到的先前技術中來判斷。
如此，就有個基本的標準來判斷顯而易見性。
然而，一切「顯而易見/非顯而易見性」的判斷都是關乎「客觀的非顯而易見」事實。
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本案討論：
案件資訊：
上訴人/專利權人：NOVARTIS AG, MITSUBISHI PHARMA CORP.
被上訴人/IPR請願人：TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED, APOTEX INC., MYLAN PHARMACEUTICALS INC.
系爭專利：
US8,324,283
本案緣起兩件IPR（IPR2014-00784, IPR2015-00518）的決定都是判斷系爭專利為顯而易見的結果，專利權人不服，對PTAB的分析與判斷提出上訴。
系爭專利
US8,324,283關於包括有 S1P受體激動劑與糖醇的適合口服的固體藥物組合物，其中S1P為Sphingosine-1 phosphate。Claim 1很明確地界定出這個固體藥物組合物，包括有S1P受體激動劑與糖醇。
1. A solid pharmaceutical composition suitable for oral administration, comprising:
(a) a S1P receptor agonist which is selected from 2-amino-2-[4-(3-benzyloxyphenoxy)-2-chlorophenyl]propyl-1,3-propane-diol or 2-amino-2-[4-(3-benzyloxyphenylthio)-2-chlorophenyl]propyl-1,3-propane-diol, 2-amino-2-[4-(3-benzyloxyphenylthio)-2-chlorophenyl]-2-ethyl-1,3-propane-diol, and its phosphates or a pharmaceutically acceptable salt thereof; and
(b) a sugar alcohol.
19. A solid pharmaceutical composition suitable for oral administration, comprising mannitol and 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol or a pharmaceutically acceptable salt thereof.
發明相關藥品適用自身免疫性疾病，例如多發性硬化症，原本這類病症的藥品很難服用，系爭專利發明就克服這個問題，其中有成分是不會吸收水分而有助於製作適合口服的固體藥。
特別的是，在專利還在審查程序中，申請人同時在美國食藥署（FDA）提出治療多發性硬化症新藥申請，最後於2010年獲准上市。
系爭專利面對不可專利的先前技術如：
1. claims 1–32 are unpatentable as obvious over
the combination of U.S. Patent No. 6,004,565 (
Chiba) and Pharmaceutics: The Science of Dosage
Form Design (
Aulton); and
2. claims 1–4, 7, 8, 19, 22 and 32 are unpatentable
as anticipated by U.S. Patent No. 6,277,888 (Sakai); and
3. claims 1–32 are unpatentable as obvious over
Chiba and Sakai.
最後IPR決定是：
Chiba and
Aulton collectively
teach each limitation of claims 1–32 of the ’283 patent. IPR行政法官認為，即便系爭專利中在低劑量的成分組合非可預期，但認為不足以支持法律上非預期效果的實質發現，並提出這兩件先前技術組合的動機，認為這兩件先前技術的組合強烈建議讓相關領域技術人員可以得出系爭專利請求項中技術特徵。
專利權人面對顯而易見的挑戰時，提出非顯而易見性的輔助性考量：認為專利技術解決長期需求但未解決的問題、並有業界讚賞，以及獲得商業上成功。要以輔助性考量答辯成功，需要證明專利與這些因素的關聯性（nexus），而前提是，專利中的關鍵技術並未見於先前技術中，至少要是新的。
案件進入CAFC。
CAFC法官首先要斟酌的是PTAB的審查意見是否有提出具有實質證據（substantial evidence）的事實發現，
所述實質證據就是指各種證據是否為合理而充分地支持PTAB的決定。
對於先前技術的組合動機，CAFC法官認為有實質證據支持PTAB事實發現，縱使有些技術特徵未見於先前技術中，但是透過各方交叉辯論，相關領域一般技術人員仍有動機結合不同的先前技術來達成系爭專利發明。
當「顯而易見性」的核駁意見已經證據充分時，再審理專利權人提出的各種非顯而易見性的
客觀證據。由於系爭專利相關藥品已經通過審查並上市（Gilenya），專利權人於是宣稱系爭專利符合商業上的成功與業界讚賞，並解決長期以來而沒有解決的問題（如不易服用藥品）等輔助性的考量。
NEXUS討論：
所述「非顯而易見性」的「客觀證據」等輔助性因素（commercial success, industry praise, and a long-felt but previously unsolved need）應要與系爭專利申請專利範圍有連結（nexus），其中一個佐證是系爭專利對照的藥品已經核准上市 -
Gilenya。
案例討論一：
在CAFC的法官意見中，引用案例
Wyers v. Master Lock Co., 616 F.3d 1231, 1246 (Fed. Cir. 2010)，系爭專利申請人提出的輔助性因素所關聯的若非申請專利範圍界定的特徵，也非具新穎特徵時，並沒有建立這個連結（nexus）。
“
Where the offered secondary consideration actually results from something other than what is both claimed and novel in the claim, there is no nexus to the merits of the claimed invention.”
案例討論二：
再引用另一案例
Tokai Corp. v. Easton Enters., Inc., 632 F.3d 1358, 1369 (Fed. Cir. 2011)，若商業成功是基於已知技術的元件，也未建立與輔助性因素的連結。
“
If commercial success is due to an element in the prior art, no nexus exists.”
案例討論三：
再有案例
Ormco Corp. v. Align Tech., Inc., 463 F.3d 1299, 1312 (2006)，如果商業成功的特徵為已知技術，與"成功"的輔助性因素無關。
“
If the feature that creates the commercial success was known in the prior art, the success is not pertinent.”
當系爭專利申請人將輔助性因素作為主要非顯而易見性的答辯理由，而其中又是基於一個已經核准上市的藥品 -
Gilenya，
但是核准上市藥品不代表專利具有非顯而易見性，特別是這類口服多發性硬化症藥品已經見於先前技術中
（也無法證明商業成功）。
系爭專利申請人提出的證據並非是非顯而易見的證據。
"
The fact that Gilenya was the first to receive FDA approval for commercial marketing does not overcome the fact that solid multiple sclerosis compositions were al-ready known."
也就是說，非顯而易見性的輔助性考量下的客觀證據本身除了要連結到申請專利範圍中的技術特徵，這個特徵更要是「新穎」的。
CAFC同意PTAB決定 - 系爭專利不具非顯而易見性。
CAFC判決：
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1352.Opinion.4-11-2017.1.PDF
（備份：
https://app.box.com/s/ma4e8g7vsc0bicpsr9h5p6sybpixkk1z）
my two cents:
這又是一篇頗有參考價值的案例，法官在輔助性考量中明察，即便專利對照的產品是已經核准上市的藥品，但都不足以證明專利為非顯而易見。其中教示我們的是，要取得商業成功的與系爭專利的連結（NEXUS），這個對照的特徵仍應具有新穎性（至少）。另有一層的意思是，成功的產品不見得就一定符合專利要件。
資料參考：
https://patentlyo.com/patent/2017/04/generics-successful-invalidating.html
Ron
