2014年12月19日 星期五

DNA結構的可以或不可專利性,再確定一次 - Myriad v. Ambry (Fed. Cir. 2014)案例


案例討論AMP v. Myriad (2013)先前美國最高法院報導可參見:
http://enpan.blogspot.tw/2013/06/1000association-for-molecular-pathology.html

在2013年Myriad案判決中:"經比對自然存在的DNA(gDNA)與非自然互補基因組,判定若僅由天然遺傳物隔離出的基因組gDNA顯然為不可專利標的,不過除此之外又增加其他改變基因序列的技術仍可為可專利標的,也就是cDNA相關技術為可核准專利標的。"

有人就是會看到商機,看到某些基因改造的方式不可專利,就投入市場,比如這回的主角AMBRY Genetics Corp.,開始做起"BRCA"基因測試的生意。(投入市場前還是要看一下對手的「其他專利」或是「相同專利的其他專利範圍」,專利佈局"數量"有時很重要,武器不嫌多)

Myriad於是對Ambry提出侵權告訴,這回提出的專利權為前次2013年最高法院案例中未主張的專利請求範圍。

系爭專利與主張權利的請求項如下:
US5,753,441 (claims 7 & 8,前次未主張)

Claim 1為主張範圍的基礎,界定一種篩選人類改變的BRCA1基因的方法,也就是透過比對身體組織內BRCA1基因的生殖細胞系序列,或BRCA1核糖核酸,與BRCA1 cDNA的方式找到BRCA1基因的變異。Claims 7, 8分別界定出不同的比對基礎。
1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

7. The method of claim 1 wherein a germline nucleic acid sequence is compared by hybridizing a BRCA1 gene probe which specifically hybridizes to a BRCA1 allele to genomic DNA isolated from said sample and detecting the presence of a hybridization product wherein a presence of said product indicates the presence of said allele in the subject.

8. The method of claim 1 wherein a germline nucleic acid sequence is compared by amplifying all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids and sequencing the amplified nucleic acids.

US5,747,282 (claims 16 & 17,前次系爭之一,前次主張claims 1, 2, 5, 6),主張權利範圍界定一對單鏈DNA引物用,根據聚合酶鏈反應判定BRCA1基因序列。
16. A pair of single-stranded DNA primers for determination of a nuycleotide sequence of a BRCA1 gene by a polymerase chin reaction, the sequence of said primers being derived from human chromosomne 17q, wherein the use of said primers in a polymerase chain reaction results in the synthesis of DNA having all or part of the sequence of the BRCA1 gene.

US5,837,492 (claims 29 & 30,前次系爭之一,前次主張claims 1, 6),主張範圍同樣涉及一對單鏈DNA引物用,但目的不同,根據聚合酶鏈反應以判定BRCA2基因序列。
29. A pair of single-stranded DNA primers of at least 15 nucleotides in length for determination of the nucleotide sequence of a BRCA2 gene by a polymerase chain reaction, the sequence of said primers being isolated from human chromosome 13, wherein the use of said primers in a polymerase chain reaction results in the synthesis of DNA comprising all or at least 15 contiguous nucleotides of the BRCA2 gene.

這些專利不是該領域的人應該看不懂。

討論:
侵權訴訟在地方法院階段時,可能是被先前最高法院的影響,地院否決原告Myriad提出的初步禁制令請求,理由就是這些系爭專利範圍好像是不可專利標的,專利權人於是上訴CAFC,CAFC仍是裁定系爭專利並非是可專利標的

其中有個關鍵元件,就是在實驗室合成的人工物:DNA引物(primer),CAFC法官認為此次主張的DNA引物與前次不可專利的分離DNA(isolated DNA)無法區隔,也非如前次裁定可專利的cDNA。

裁定過程採用了幾天前才作出的101可專利標的兩階段測試(two-step test),可參考本部落格文章在:http://enpan.blogspot.tw/2014/12/uspto-two-step-test.html

判斷的過程包括,判斷專利標的是否涉及抽象概念(abstract idea),再判斷專利範圍中是否具有結合了具有可專利特性的元件(non-patent-ineligible),是否轉換(transformation)自然產物成為可專利的應用(是否包括具有專利貢獻的元件)?

經過上述考量,從CAFC判決文可以得知法官的態度,顯然是經過諮詢的:
法官認為類似自然產物的DNA結構如果是有獨特而不同於自然產物的結構,仍為可專利標的,也就是前次判決cDNA為與自然產物不同的結構物前述主張專利範圍的引物(primer)並沒有這個獨特的結構


US5,747,282的主張權利為前次判決不可專利請求項的附屬項,仍被判定為不可專利得標的。US5,837,492的主張權利也被認定範圍如282案,為不可專利標的。
"Claim 17 of the ’282 patent and claims 29 and 30 of the ’492 patent are similar to claim 16 of the ’282 patent."

列舉系爭專利US5,753,441中請求項7、8的分析與判斷,認為其專利範圍並未加入足夠而使得該項專利具有可專利性的元件。

結論:
即便專利權人Myriad極力反駁這些專利請求項如同前次最高法院判決中可專利標的,但是最終仍是被CAFC所否決,最高法院的判決影響了本次CAFC作出的部分決定。爭議將發回地院依據本次意見作出裁決。

CAFC判決文:
http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/14-1361.Opinion.12-15-2014.1.PDF

資料參考:
http://patentlyo.com/patent/2014/12/federal-circuit-invalid.html

Ron

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