案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：GENETIC TECHNOLOGIES LIMITED
被告/被上訴人：MERIAL L.L.C., BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
系爭專利：US5,612,179
判決日：April 8, 2016
本案緣起Genetic Technologies對Merial與Bristol-Myers提起侵權告訴，被告對系爭專利提起不符35 U.S.C. § 101的專利無效請願（motion），地院判決專利無效。
系爭專利'179關於一種真核生物的結構基因（Intron）序列分析方法（Intron sequence analysis method），用於偵測如單倍型（haplotypes）的鄰近與遠端的基因座等位基因（locus alleles ），這是一種偵測遺傳變異的方法。Claim 1界定偵測基因座等位基因的方法，方法包括放大具有跨越非編碼區域序列引物對（primer pair，用以定義DNA序列）的基因組DNA，以及分析放大的DNA序列以檢測其中等位基因。
1. A method for detection of at least one coding region allele of a multi-allelic genetic locus comprising:
a) amplifying genomic DNA with a primer pair that spans a non-coding region sequence, said primer pair defining a DNA sequence which is in genetic linkage with said genetic locus and contains a sufficient number of non-coding region sequence nucleotides to produce an amplified DNA sequence characteristic of said allele; and
b) analyzing the amplified DNA sequence to detect the allele.
Claim 1涉及在非編碼與編碼序列在鍊結不平衡的關係以及趨勢，在TWO-STEP測試規則下，系爭專利雖如101規定的process發明，但被認定為法定例外 - 自然律（自然律、自然現象與抽象概念）。(step 2A)
更者，法官判定系爭專利的方法可應用在任何真核生物，這是一般基因的偵測技術，即便說明書確實提供一些診斷遺傳疾病鍊結等位基因的範例，但系爭專利範圍「並未限定在任何特定等位基因鍊結任何特定非編碼序列的方法」，使得專利範圍過廣地涵蓋各種基因鍊結的技術。
並且，Claim 1的產物為病患自然基因的資訊，更是倚賴相關技術固有特徵（人類基因），發明是基於一些資訊的「發現」。
"The present invention is based on the discovery that amplification of intron sequences that exhibit linkage disequilibrium with adjacent and remote loci can be used to detect alleles of those loci."
系爭專利發明僅提出有關自然律，即便是「新發現」，也只是相關技術領域中已知、常規與習知活動的組合，系爭專利發明並沒有任何"超越"這些基於自然律的進步特徵。(step 2B)
"Ａ Claim is unpatentable if it merely informs a relevant audience about certain laws of nature, even newly-discovered ones, and any additional steps collectively consist only of well-understood, routine, conventional activity already engaged in by the scientific community."
"The claim involved here, claim 1 of '179 patent, does just that and no more."
以上狀況如最高法院判例Mayo，可參考：使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)（https://enpan.blogspot.com/2015/10/mayo-collaborative-services-v.html）
另可參考相關DNA編碼的技術領域的案例：第1000篇「Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics」美國最高法院判決（https://enpan.blogspot.com/2013/06/1000association-for-molecular-pathology.html）
很不幸地，35 U.S.C. § 101涉及的是法律議題，即便是個開創性的"發現"，發現本身並不滿足專利適格性。
在TWO-STEP檢測規則下，系爭專利為抽象概念，是否具有實質超越抽象概念的「進步特徵（inventive concept）」，變成本案主要爭點。
法官引用當時出爐類似的案例Ariosa，有關孕婦血液DNA偵測的技術，但被認為僅是人類生物學在母血中"新發現"的遺傳基因，同樣地，系爭專利的人類編碼與非編碼基因區域鏈結也是一種"新發現"。
而專利範圍是否具有「inventive concept」更不能倚賴新的發現，而是發明要超越「已知、常規與習知」的活動，但根據以上分析，可知系爭專利範圍中並不具備inventive concept，為專利不適格的發明。
判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/15-1202.Opinion.4-6-2016.1.PDF（備份：https://app.box.com/s/pvbubhyaqmco5vxze2kfwq8kxfavpokz）
my two cents:
本案教示我們，更參考一些相關案例，關於人類基因編輯的技術為「自然律」，在此初步印象下，若技術手段無法超越已知手段（如放大、分析），即便其中有新技術，還是有簡單不簡單的基本判斷心理，都會被認定沒有進步特徵而不具專利適格性。
Ron
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