然而，實務上看到的也如本案審判的過程看到的，都是「就事論事」，且就發明之「整體」來論述，也就是針對實質的技術討論101，無法迴避「技術本質的討論」，而非僅「抽象地」討論101議題。（編按，至少這不會淪於法律論述，而是可以"理性地"查驗發明的實際技術的貢獻）
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Athena v. Mayo (Fed. Cir. 2019)案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：ATHENA DIAGNOSTICS, INC., OXFORD UNIVERSITY INNOVATION LTD., MAX-PLANCKGESELLSCHAFT ZUR FORDERUNG DER WISSENSCHAFTEN E.V.
被告/被上訴人：MAYO COLLABORATIVE SERVICES, LLC, DBA MAYO MEDICAL LABORATORIES, MAYO CLINIC
系爭專利：US7,267,820
判決日：February 6, 2019
本案緣起專利權的專屬被授權人"Athena"等對Mayo提出侵權告訴，但經被告提出請願後，系爭專利被地院認為不符35 U.S.C. § 101，案件上訴議題即落於101議題。
系爭專利US7,267,820關於哺乳動物中神經傳遞障礙的診斷方法，方法是通過檢測肌肉特異性蛋白的抗體（酪氨酸激酶，“ MuSK”），其中主要爭點在Claims 6-9，列舉Claims 7-9如下：
1. A method for diagnosing neurotransmission or developmental disorders related to muscle specific tyrosine kinase (MuSK) in a mammal comprising the step of detecting in a bodily fluid of said mammal autoantibodies to an epitope of muscle specific tyrosine kinase (MuSK).
7. A method according to
8. A method according to
9. A method according to
地院階段：
判決中大篇幅地討論系爭專利技術，有點繁複，但可知的是，系爭專利中有些主要技術為申請時已知的技術，如iodination、immunoprecipitation，其中所檢測的抗體也是身體中的自然作用，使得地方法院依據35 U.S.C. 101檢驗法則，認定系爭專利範圍涉及「自然律（law of nature）」（step one），也因為採用的僅是標準的技術，並未包括進步特徵（inventive concept）（step two）。
CAFC階段：
CAFC採用TWO-STEP檢驗法則，專利權人主張系爭專利範圍揭示具體步驟，非屬於自然律，而被告Mayo主張系爭專利採用了自然發生的抗體特徵，涉及（directed to）自然律，CAFC同意Mayo意見。
（編按，Mayo顯然熟悉這個關於自然律的論點，可參考過去報導：使用自然律的技術
本案在討論101議題時，特別地就技術而論，CAFC法官認為，自然發生的「肌肉特異性蛋白的抗體（酪氨酸激酶，“ MuSK”，指一種體液中自然存在的自身抗體（"autoantibodies"））」，本案關於所述「自身抗體」與「神經系統疾病」的關聯，而此關聯性存在於自然界中！
這是法官理解的知識：
"Here, it is the correlation between the presence of naturally-occurring MuSK autoantibodies in bodily fluid and MuSK related neurological diseases like MG. This correlation exists in nature apart from any human action. There can thus be no dispute that it is an ineligible natural law."
Athena也有不錯的論點，但是，也如專利權人Athena的論點，並非每一個專利項都涉及此自然律，也有使用、應用、依賴這個自然律、自然現象或抽象概念的發明。
CAFC法官也注意到，即便有以上論述，但仍應考量專利範圍的「整體」是否僅涉及不可專利的自然律，是否發明有進一步改良了技術流程？
這是，法官就參考前例：
"CellzDirect"
這裡，法官考量了前例「CellzDirect」，其中涉及備置肝臟細胞（hepatocytes）的方法，這件案例系爭專利關於發現了細胞的生存能力，這是一種「自然律」，CAFC法院卻認為此案發明不涉及自然律，這是因為就申請專利範圍"整體"而言，系爭專利描述了新而改良的方法（保存肝細胞作為之後用途），並非僅觀察或檢測肝細胞在特定環境中的生存能力！這是屬於使用自然律改良技術的發明，符合專利適格性！
"This was because the claims as a whole recited “a new and improved way of preserving hepatocyte cells for later use,” “not simply an observation or detection of the ability of hepatocytes to survive multiple freeze-thaw cycles.”"
可參考過去報導：
- 描述細胞的自然能力不代表不能專利 - Rapid Litigation Management v. CellzDirect (Fed. Cir. 2016)（https://enpan.blogspot.com/2016/07/rapid-litigation-management-v.html）
"Cleveland Clinic"
關於此案，就有所不同，法官在此案例中認為此案專利範圍僅描述了觀察自然發生的生物關聯性，以觀察自然發生的關聯性來預測病患風險的發明，其中缺乏有意義、非常規的步驟，因此屬於涉及自然律的發明！（"claims merely recite observing naturally occurring biological correlations “with no meaningful non-routine steps in between” are directed to a natural law."），因此不屬於可專利的發明。
可參考過去報導：
- 使用習知標準，必然要有新穎的技術特徵 - Cleveland Clinic v. True Health Diagnostics (Fed. Cir. 2019)（https://enpan.blogspot.com/2019/04/cleveland-clinic-v-true-health.html）
回到本案，系爭專利範圍涵蓋「自然律的發現」以及「具體觀察運作的步驟」，特別如Claim 9，但是其中"wherein"內容（"wherein said label is 125I"）表達發明僅應用習知技術去偵測自然的特徵，法官認為這仍是屬於自然律的描述！
in claim 9:
(1) mixing MuSK or an epitope thereof having a 125I label with bodily fluid;
(2) immunoprecipitating any resulting antibody/MuSK complex; and
(3) monitoring for the label on the complex.
另有關於系爭專利範圍是否具備進步特徵（inventive concept）的查驗，法官認為，系爭專利範圍僅「應用在標準方法的標準的技術」，並沒有所述進步特徵。
"Claim 6 merely recites the application of this standard technique to observe a natural law. This does not provide an inventive concept under step two."
CAFC結論：
如果僅使用了習知技術中的「常規」步驟觀察自然特徵，使用人造的分子仍不能影響適格性判斷！（（重要）"...the use of a man-made molecule is not decisive if it amounts to only a routine step in a conventional method for observing a natural law."）
因此，僅應用習知技術去偵測自然的特徵，不符合101專利適格性規定！
my two cents:
以上提出案例，"CellzDirect"、"Cleveland Clinic"，加上本案，應該都是相關領域值得參考的案例！
Newman法官又持反對意見了，她主要的反對的是，CAFC判決與前例不一致，或是各案之間見解不一致，認為，涉及如本案例中的診斷相關技術討論的應是102, 103與可實施性等議題，這類技術應都屬於可以專利的範疇，這裡摘錄她的意見（細節可參考判決文後）：
- The claims are for a multi-step method of diagnosis, not a law of nature
- Section 101 describes patent-eligible subject matter in broad and general terms
- The amici curiae raise strong concerns for the consequences for biomedical diagnostics
"Applying the statute correctly, diagnostic claims should be evaluated for novelty and unobviousness, specificity and enablement. A method that meets these statutory criteria is within the system of patents, whether the diagnosed event occurs in the human body or in an extraneous device."
簡單來說，根據Newman的意見，關於技術的問題，應訴諸102, 103與可實施的討論，而非僅專注在專利適格性！（編按，這點也是頗為重要，雖然101論述也會涉及技術討論（根據USPTO審查指南），因此各發明人先不用為了以上討論的議題而阻礙了專利申請，因為都是人在審，"不一致"是正常的，關乎最後的判決的僅是法官形成心證的軌跡！）
藥物/醫學方法有用一般應該是因為利用生物原本對於特定刺激的反應，再從利用“發現”的機制開發藥物，這部分往往是「利用自然律」的“發明”，因此“發明”不能只有利用既有的機制的方法，其中應該要有「人為的努力」(endeavor)，藥物很正常就是有配方，診斷方法應該要有醫療工具，若僅為方法本身，如本案例（“claim 1: 在哺乳動物中診斷與肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）有關的神經傳遞或發育障礙的方法”），就可能遇到需要但如果因此會有不能專利的困擾。
判決文：https://cases.justia.com/federal/appellate-courts/cafc/17-2508/17-2508-2019-02-06.pdf?ts=1549470647（備份：https://app.box.com/s/j3zlq11ysrrdtoceljvndbvyja6miqkp）
資料參考：
https://patentlyo.com/patent/2019/02/diagnosis-ineligible.html
Athena v. Mayo
https://patentlyo.com/patent/2019/11/athena-strong-support.html
Ron
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