本案「Eli Lilly and Co v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2020)」標題為「修正但表示沒有放棄等效範圍的均等論適用」，答辯歷史的修正都可能形成禁反言，但是修正理由中強烈地表達這個修正並未放棄與其功能相同的藥品，使得法院判斷均等論仍適用！
案件資訊：
原告/被上訴人/專利權人：ELI LILLY AND COMPANY
被告/上訴人：APOTEX, INC
系爭專利：US7,772,209
判決文：December 21, 2020
本案緣起專利權人Eli Lilly於地方法院向被告Apotex提起侵權訴訟，地院同意原告Lilly提起簡易判決請求，認為侵權成立，其中涉及「系爭專利的答辯歷史是否阻卻均等論的適用」議題，被告上訴CAFC。
Eli Lilly專利的藥品是：ALIMTA®，用於治療某些類型的肺癌
系爭專利'209關於一種抗葉酸聯合療法（Antifolate combination therapies），其中抗葉酸會阻止葉酸途徑中某些酶的功能，從而影響癌細胞的生長（Google翻譯）。這類專利範圍就這樣！將下藥的方法寫出來：適量的成份，其中成份用選擇式表達。
1. A method for administering pemetrexed disodium to a patient in need thereof comprising administering an effective amount of folic acid and an effective amount of a methylmalonic acid lowering agent followed by administering an effective amount of pemetrexed disodium, wherein
the methylmalonic acid lowering agent is selected from the group consisting of vitamin B12, hydroxycobalamin, cyano-10-chlorocobalamin, aquocobalamin perchlorate, aquo-10-cobalamin perchlorate, azidocobalamin, cobalamin, cyanocobalamin, or chlorocobalamin.
對此案的理解可以從判決文得到，因為需要解釋專利範圍，並探討系爭專利的答辯歷史。特別的是，系爭專利的「附屬項」在審查過程中曾經因為「模糊與不明確的描述（使用'ALIMTA'商標用語）」而被核駁（112），之後修正刪除使用'ALIMTA'的附屬項，獨立項通過修正克服103的核駁意見，同時也將獨立項中的'antifolate'改為"pemetrexed disodium"。
本案爭議的是，被告Apotex向美國食物與藥品管理局（FDA）提出新藥申請，新藥的成份包括「pemetrexed dipotassium（培美曲塞二鉀）」，與系爭專利「pemetrexed disodium（培美曲塞二鈉）」的salt不同。
因為成份有些差異，因此侵權主張是基於「均等論」適用，均等論適用就看答辯歷史產生了禁反言（estoppel），禁反言的產生多半都是答辯過程的修正與答辯內容，系爭專利曾在答辯過程中修正了專利範圍，例如將"antifolate”修改為“pemetrexed disodium”，不過就法院的判斷來說，這並未形成禁反言，也就因為均等論適用判定侵權成立。
法院的解釋是，系爭專利的修正僅為"輕微"（tangential）的修正，且系爭專利'209在答辯中"強烈地"指出這個修正並未放棄其他功能相同的藥品（pemetrexed salts） 。
"This court held that “Lilly’s amendment was merely tangential to pemetrexed ditromethamine be-cause the prosecution history, in view of the ’209 patent it-self, strongly indicates that the reason for the amendment was not to cede other, functionally identical, pemetrexed salts.”"
這個「宣告」讓地方法院判斷修正並未形成禁反言，且表示系爭專利修正以"pemetrexed disodium"取代"ALIMTA"（編按僅針對112理由，且說明書可理解ALIMTA為"pemetrexed"），並不是「限縮」的修正，因此因為適用均等論而判決侵權成立。（並禁止FDA核准侵權藥物）
歷史禁反言是否用於阻卻均等論適用，這是法律問題，CAFC也同意系爭專利審查歷史中的修正並非限縮專利範圍，因此認為解釋專利範圍時，均等論適用。
"The intrinsic record demonstrates that Lilly did not narrow the scope of its claims when it amended the claims reciting the administration of “ALIMTA” to instead recite the administration of “pemetrexed disodium.”"
除了申請人的宣告外，也因為答辯過程的修正並非針對「專利性（patentability）」，而是針對112明確性的問題，引用案例：Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 344 F.3d 1359, 1366–67 (Fed. Cir. 2003)。
CAFC認為內部證據支持地院解釋"ALIMTA"同義於"pemetrexed disodium"。
CAFC討論很多關於Eli Lilly的內部證據，包括公司標章的意義，以及修正是針對112議題等。
根據以上證據，CAFC同意地院判決，均等論適用，侵權成立。
my two cents:
答辯修正不產生禁反言的幾個特徵是：
1. 說明書明確表示其中用語的意思相同，相互取代沒有形成限縮。
2. 答辯內容強調這個修正並非限縮範圍，且仍涵蓋功能相同的物品/藥品。
3. 修正並非針對「專利性」答辯。（如本案修正的目的之一是克服使用了商標名稱的問題）
4. 週邊的證據（系爭專利優先權基礎案）都支持以上說法。
判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1328.OPINION.12-21-2020_1705369.pdf（備份：https://app.box.com/s/bt3gabkvafrxvkgeq4hh9qf49kc7r7b9）
Ron
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