enpan's Patent & Linux practice: IPR並未排除AAPA作為顯而易知核駁理由的證據 - Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)

2025年8月5日星期二

IPR並未排除AAPA作為顯而易知核駁理由的證據 - Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)

「Shockwave Medical, Inc. v. Cardiovascular Systems, Inc. (Fed. Cir. 2025)」案件資訊：

上訴人/專利權人：SHOCKWAVE MEDICAL, INC.

交叉上訴人/IPR異議人：CARDIOVASCULAR SYSTEMS, INC. (CSI)

參加人/intervenor：COKE MORGAN STEWART, ACTING UNDER SECRETARY OF COMMERCE FOR INTELLECTUAL PROPERTY AND ACTING DIRECTOR OF THE UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE

系爭專利：US8,956,371 (Claims 1-4, 6-17, IPR2019-00405)

判決日期：July 14, 2025

本案緣起'371(血管內碎石術治療動脈粥狀硬化的方法)專利權人Shockwave針對IPR裁定系爭專利'371的claims 1-4, 6-17為顯而易見的意見提起上訴，但claim 5仍具有專利性，因此IPR異議人CSI則對剩下claim 5仍被保留專利權的裁定提起交叉上訴。

系爭專利'371的Claim 1：

1. An angioplasty catheter comprising:

an elongated carrier sized to fit within a blood vessel,

said carrier having a guide wire lumen ex-tending there through;

an angioplasty balloon located near a distal end of the carrier with a distal end of the balloon being sealed to the carrier near the distal end of the carrier and with a proximal end of the balloon defining an annular channel arranged to receive a fluid therein that inflates the balloon; and

an arc generator including a pair of electrodes,

said electrodes being positioned within and in non-touching relation to the balloon,

said arc generator generating a high voltage pulse sufficient to create a plasma arc between the electrodes resulting in a mechanical shock wave within the balloon that is conducted through the fluid and through the balloon and wherein the balloon is arranged to remain intact during the formation of the shockwave.

2. The catheter of claim 1, wherein the pair of electrodes includes a pair of metallic electrodes.

5. The catheter of claim 2, wherein the pair of electrodes is disposed adjacent to and outside of the guide wire lumen.

Atherosclerosis（動脈粥狀硬化）是一種常見血管中血液阻塞的疾病，Balloon angioplasty（球囊血管成形術，常與支架一起使用）是一種已知的治療方法；另一種Lithotripsy（碎石術）是常見治療腎結石的技術，其中以衝擊波（shockwave）衝擊腎臟內的結石為更小的結石後以利排出體外。特別地，本案系爭專利則是將原本用在衝擊腎結石的碎石術用在治療動脈粥狀硬化的治療方法中，根據上述claim 1的描述，在電極之間產生電漿弧（plasma arc）而在angioplasty balloon（血管成形術球囊）中生成機械衝擊波（mechanical shock wave）以分解血管中的鈣化斑塊沉積物，。

系爭專利所保護的"angioplasty catheter"使用現行"血管成形術球囊導管(over-the-wire angioplasty balloon catheter)"，並加入了"電極和脈衝產生器(pulse generator)"，在球囊中設置電極，並連結到脈衝產生器，通電後產生電弧以在血管中生成衝擊波。

本案交叉上訴人CSI於2018年對系爭專利提起IPR異議，其中主要證據是EP0571306(Levy)，其中揭露以雷射產生的脈衝來分解血管中的斑塊，再結合系爭專利說明書中申請人承認的先前技術（AAPA），認為系爭專利不具非顯而易見性。

PTAB於2020年7月做出最終裁定(第一次)，採用CSI的證據結合AAPA，判決系爭專利除了claim 5外，其餘都不具非顯而易見性。而此CAFC判決中又提到USPTO在2020年8月18日發布「"AAPA"指引」，其中說明在IPR程序中，AAPA並非是35 U.S.C. § 311(b)中包括專利或公開內容的先前技術，於是PTAB啟動"rehearing程序"考量新的"AAPA指引"，之後於2023年2月做出Rehearing的最終裁定(第二次)：僅根據AAPA為背景的證據(不引用上述EP前案)判定系爭專利claims 1-4, 6-17為顯而易見，claim 5則仍保留專利權。

35 U.S. Code § 311 - Inter partes review

(b)Scope.— A petitioner in an inter partes review may request to cancel as unpatentable 1 or more claims of a patent only on a ground that could be raised under section 102 or 103 and only on the basis of prior art consisting of patents or printed publications.

（編按，USPTO作出的AAPA指引是在IPR排除AAPA，本次PTAB的rehearing反其道而行。）

CAFC階段：

本案主要爭議是，IPR異議中的35U.S.C.103證據是否可納入AAPA？

專利權人Shockwave主張就是CSI的異議理由與PTAB的最終裁決都不當倚賴AAPA作為基礎。

法院解釋，雖35 U.S.C. 311(b)明文規定IPR程序的證據僅能是專利與公開文獻（patents and printed publications），但並非表示在103顯而易見性判斷時會忽略相關領域技術人員的知識。可理解地，法條雖規定IPR異議程序僅能基於前案專利或公開文獻啟動，但明文也沒排除考量相關領域技術人員的知識，而AAPA可解釋為相關技術領域技術人員的知識（"skilled artisan's knowledge"）。

CAFC通過「Qualcomm Incorporated v. Apple Inc., 24 F.4th 1367 (Fed. Cir. 2022)」確立AAPA（申請人承認先前技術）作為相關領域一般技術人員的一般背景知識的證據，但仍不能(單獨)作為啟始IPR異議程序的基礎。

特別地，Qualcomm Incorporated v. Apple Inc.前後於2022年(Qualcomm I)與2025年(Qualcomm II)有兩個判決，對於AAPA議題，Qualcomm I作出的意見是AAPA可以作為背景知識的證據，但AAPA仍無法作為IPR異議程序的證據基礎；Qualcomm II作出的意見是AAPA不能成為IPR程序中顯而易見性無效證據的基礎。