案件資訊：
上訴人/專利權人：LOS ANGELES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE AT HARBOR-UCLA MEDICAL CENTER
被上訴人/IPR請願人：ELI LILLY AND COMPANY
系爭專利：US8,133,903
Harbor-UCLA（http://www.harbor-ucla.org/）v. Eli Lilly（https://www.lilly.com/）
v.
本案緣起侵權訴訟，也就帶出專利性爭議，侵權被告Eli Lilly & Company對Harbor-UCLA專利提出IPR異議（IPR2014-00752），PTAB同意啟始，並在最終決定中認為系爭專利因為顯而易知而無效，
IPR2014-00752
專利權人答覆異議的顯而易見性理由時，主張相關領域一般技術人員並沒有動機結合這些先前技術，並主張其中Whitaker反向教示（teach away）這個組合，然而，PTAB教了我們一課，何謂「反向教示」。
在適當的法律標準下，一個先前技術"反向教示"某個技術組合的條件是：這個先前技術的揭露內容不太可能產生對照發明的技術目的。這個先前技術的"組合"非較佳實施例的聲明並不是"反向教示"這個組合。
"Under the proper legal standard, a reference will teach away when it suggests that the developments flowing from its disclosures are unlikely to produce the objective of applicant’s invention. A statement that a particular combination is not a preferred embodiment does not teach away absent clear discouragement of that combination."
系爭專利關於治療纖維化病症的藥物，藥物可治療有關男性器官的障礙（勃起功能障礙），簡單來說，就是壯陽藥，請求項1如下。
1. A method comprising:
a) administering a cyclic guanosine 3′, 5′-monophosphate (cGMP) type 5 phosphodiesterase (PDE 5) inhibitor according to a continuous long-term regimen to an individual with at least one of a penile tunical fibrosis and corporal tissue fibrosis; and
b) arresting or regressing the at least one of the penile tissue fibrosis and corporal tissue fibrosis, wherein the PDE-5 inhibitor is administered at a dosage up to 1.5 mg/kg/day for not less than 45 days.
PTAB組合先前技術Montorsi, Whitaker, Porst，認為系爭專利Claims 1-5為顯而易見。這裡順便一提的是，系爭專利在主張Provisional Application優先權時，Claim 1被找到未被臨時案支持的技術元件，因此優先權無效。
系爭專利是否為先前技術的簡單組合，這與各先前技術的內容與目的相關，關係到是否有結合的動機。這幾件先前技術中，Montorsi案討論老年人口中的男性勃起功能障礙、Whitaker案為慢性使用低劑量「PDE5 inhibitors」治療勃起功能障礙的技術、Porst案則是男性用藥解決勃起功能障礙的研究。
根據各先前技術的技術重點，Montorsi案與Whitaker案都是有關「PDE5 inhibitors」，Porst案是在研究男性用藥，各自的目的都是解決男性勃起功能障礙，如此，PTAB認為這些技術的結合提供了治療勃起功能障礙（"erectile dysfunction"）的成功的合理期待（"reasonable expectation of success"）。
專利權人Harbor-UCLA對IPR決定不服，上訴CAFC。
專利權人對PTAB作出IPR決定的上訴議題：三件先前技術的組合動機，以及是否組合後讓本案發明為顯而易知的技術？
引發勃起功能障礙的理由有很多，常見藥物如威而剛（Viagra）與犀利士（Cialis），這類藥物稱為「PDE5 inhibitors」。根據本篇系爭專利，主要是針對"海綿體纖維化"引發的勃起功能障礙，法院循著系爭專利描述"纖維化"組織（海綿體）如何產生勃起功能障礙的原理如下，也說明系爭專利並非傳統已知的「PDE5 inhibitors」，因為這不能解決組織纖維化引發的勃起功能障礙。
在CAFC階段，有段內容討論使用臨時申請案優先權的問題，CAFC同意PTAB判定無法主張優先權的決定。CAFC更審理先前技術組合的證據。
由上討論可知，引發勃起功能障礙的理由很多，系爭專利很明確地指向「海綿體組織纖維化」所引起的勃起功能障礙，雖然系爭專利說明書有討論各種纖維化的問題，但是申請專利範圍則是更窄而清楚針對「陰莖纖維化（penile fibrosis）」，而不能如PTAB在"合理且最廣"解釋的專利範圍，更者，系爭專利請求項1甚至更窄地界定出治療使用的最高劑量與最低時間（"b) arresting or regressing the at least one of the penile tissue fibrosis and corporal tissue fibrosis, wherein the PDE-5 inhibitor is administered at a dosage up to 1.5 mg/kg/day for not less than 45 days."）。
事實發現：
顯然地，先前技術在以上系爭專利範圍幾個限定下提出不同的方向，如Whitaker案教示使用PDE5 inhibitor至少要45天的長期治療，Montorsi案與Whitaker案建議要每天施用，Montorsi案與Porst案教示劑量至多在1.5mg/kg/day。
關鍵在系爭專利Claim 1的第二步驟，其中提到「PDE-5 inhibitor」對於男人每公斤每天施用1.5mg（要乘上體重），不得低於45天。而Montorsi案並未提出長期施用的技術；Whitaker案的研究結果並沒有提到是否血管硬化會影響因為組織纖維化而有勃起功能障礙的病人；Porst案揭露了服用「PDE-5 inhibitor」安全時間為三週。
如此，CAFC認為PTAB並要證明先前技術有教示由「陰莖周圍纖維化或組織纖維化」引起的勃起功能障礙。並根據各案揭露內容，認為PTAB並未提出這些先前技術的組合可以對系爭專利有成功的合理期待。
"What the Board did not do, however, was to find that those references taught treating a patient with penile tunical fibrosis or corporal tissue fibrosis."
雖然PTAB可以合理而最廣的方式解釋專利範圍，但顯然過度解釋，且沒有提出明顯可以組合先前技術的理由，CAFC於是認為PTAB並未提出事實發現相關領域技術人員可以從先前技術的組合對系爭專利請求項發明有成功的合理期待，CAFC否決PTAB顯而易見的決定，發回重審。
my two cents:
證明先前技術可以經由組合達成某專利技術，看來是要先看各別前案的技術內容、解決問題，看是否有「反向教示」以及是否可以合理組合而達到成功的合理期待。若技術有差異，且有明確如本案例討論的範圍差異，都有可能不能組合而達成被挑戰的專利技術。
這樣的話，即便先前技術都在同一個領域中，都可以在說明書找出一些「事實」來證明這些組合動機有問題，找到不能教示相關技術的證據。
CAFC判決：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1518.Opinion.2-23-2017.1.PDF
（備份：https://app.box.com/s/kf7vtf39c9bfx4qnvc4ynp92quu6xr4z）
IPR2014-00752 Final Decision：https://app.box.com/s/k7ghbqytkmn5ttt1jmqb5pu007h5zf5r
Ron
沒有留言:
張貼留言