USPTO根據Vanda案提出專利適格性備忘錄（醫藥類）

USPTO備忘錄：
https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-vanda-20180607.PDF



此次USPTO針對101議題提出的備忘錄（memorandum）是針對CAFC在4/13/2018作出的判決 - Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals, 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018)，此案例的討論如本文後半段。

Vanda案關於一種施藥（給要、施用）的方法，是用來治療特定疾病，如精神分裂症，其中施藥的依據是根據其中藥品的關係（"relationships between iloperidone, CYP2D6 metabolism, and QTc prolongation"），但專利範圍並不僅是這些藥品的關係，而是這個關係的應用（"an application of that relationship"），不同於Mayo案。（重要，可用於相關案例答辯）

因此，CAFC認為系爭專利範圍涉及使用某藥品治療某疾病的方法（"...are directed to a method of using iloperidone to treat schizophrenia..."），因此在Alice/Mayo兩步驟測試架構下通過其中step 2A的專利適格性判斷，不是涉及法定不可專利的例外。

這樣，連step 2B都不用討論。

從備忘錄所提示案例中重點可以得出幾點重要的專利適格性判斷原則（我自己參考後整理的，可能會有些贅言）：

1. 要評估申請專利範圍的整體（as a whole），包括習知的技術（如基因型）與整體步驟（如施藥步驟）。
2. 專利範圍「涉及（"directed to"）」甚麼很重要，不能看表面，如本案例是涉及特定施藥手段，而不是藥品成份的關係而已。
3. 應用自然的關係的治療方法，這卻不是直接涉及這個自然關係。
4. 有些前例，如Mayo, Myriad等，不能濫用，這些都是關於特定應用，不一定適用，反而是要針對這些前例所衍生的判斷原則，如two-step analysis。
5. Mayo案與本案的不同是，Mayo案為涉及對病患施藥的方法，僅是根據自然關係的資料收集技術，卻是不同於本案應用這些關係的治療方法。
6. CAFC並沒有考量是否治療步驟為常規或是習知，僅討論是否「涉及（"directed to"）」。
   （"the Federal Circuit did not consider whether or not the treatment steps were routine or conventional when making its "directed to" determination."）
7.  通過step 2A測試，就不用討論step 2B。

USPTO對此回應是：

1. 應用自然關係（natural relationships）的治療方法（method of treatment）應被視為符合專利適格性標的（step 2A）。
2. 當考量101議題時，治療方法中沒有必要包括非常規或非習知的步驟。

重要的是，Vanda案適用判斷「治療方法」的可專利性，且從眾多案例中漸漸得出，101議題與102,103等議題脫勾。


（相關Vanda案例來不及消化，USPTO就作出備忘錄，所以這裡補些資料）
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Vanda Pharmaceuticals案資料：
原告/被上訴人：VANDA PHARMACEUTICALS INC., AVENTISUB LLC
被告/上訴人：WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED, WEST-WARD PHARMACEUTICALS CORP.
系爭專利：US8,586,610 / RE39,198
判決日：April 13, 2018

本案緣起地方法院在侵權訴訟以及專利適格性的爭議中判定系爭專利有效，且侵權成立，被告上訴CAFC，其中主要議題在系爭專利範圍（claims 1–9, 11–13, and 16）是否符合專利適格性（patent eligibility）。

US8,586,610的專利名稱（"Methods for the administration of iloperidone"）會導引錯誤結果，其實該案是使用伊潘立酮的"治療方法"（"method for treating a patient with ..."），iloperidone是一種治療精神分裂症（schizophrenia）的藥品，Vanda藥品名稱：Fanapt®，而給藥的基礎是病人的基因型（genotype）。

'610案Claim 1涉及對精神分裂症患者施用iloperidone的治療方法，步驟包括先判斷患者是否是CYP2D6貧代謝者，如果患者「不具有CYP2D6貧代謝者基因型」，則施以高於12 mg/day，至多達24 mg/day 的伊潘立酮藥量，之後補充如果是「具有CYP2D6貧代謝者基因型」的患者的風險。

1. A method for treating a patient with iloperidone, wherein the patient is suffering from schizophrenia, the method comprising the steps of:

determining whether the patient is a CYP2D6 poor metabolizer by:

obtaining or having obtained a biological sample from the patient;

and

performing or having performed a genotyping assay on the biological sample to determine if the patient has a CYP2D6 poor metabolizer genotype; and

if the patient has a CYP2D6 poor metabolizer genotype, then internally administering iloperidone to the patient in an amount of 12 mg/day or less, and

if the patient does not have a CYP2D6 poor metabolizer genotype, then internally administering iloperidone to the patient in an amount that is greater than 12 mg/day, up to 24 mg/day,

wherein a risk of QTc prolongation for a patient having a CYP2D6 poor metabolizer genotype is lower following the internal administration of 12 mg/day or less than it would be if the iloperidone were administered in an amount of greater than 12 mg/day, up to 24 mg/day.

在侵權訴訟中，被告提出系爭專利不具專利適格性的請願，被告的理由是系爭專利範圍"涉及自然法則"，因為其中成份的關係相對於自然律與現象來說並沒有增加創新的成份（"nothing inventive to those natural laws and phenomena"），不符專利適格性，引用案例為有關基因的前例Myriad，以及有關自然律可專利性的案例Mayo。

相關部落格報導：

• DNA結構的可以或不可專利性，再確定一次 - Myriad v. Ambry (Fed. Cir. 2014)案例（http://enpan.blogspot.com/2014/12/dna-myriad-v-ambry-fed-cir-2014.html）
• 使用自然律的技術可專利性討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)（http://enpan.blogspot.com/2015/10/mayo-collaborative-services-v.html）

縱然地院判定專利有效，但對於判斷是否符合101規定的步驟中，專利權人Vanda卻主張系爭專利範圍同時符合101的two step analysis中的step 2A與2B，並不認同地院認為系爭專利範圍為"law of nature"，而只是符合step 2B而已。（編按，就專利權人的立場是，如果符合step 2A等非抽象或自然律的發明，就不需要爭辯step 2B中發明是否具備足以實質超越法定例外的inventive concept/進步概念的議題）updated on Feb. 29, 2024.

討論到101議題，不厭其煩地貼出最高法院所衍生的two step analysis：


CAFC的態度是，特別是不能過度忽略step 1判斷系爭專利範圍是否"directed to"（涉及）不可專利的概念，如果系爭專利範圍並沒有涉及step one"不可專利"的概念，就不用討論step two，本案就是這個議題。（編按，這裡講的step one為step 2A，step two為step 2Β）

"If the claims are not directed to a patent ineligible concept at step one, we need not address step two of the inquiry. See Enfish, 822 F.3d at 1339. That is the case here."



TWO-STEP分析可參考以下流程：

CAFC在這些判斷原則下，同意Vanda的主張，系爭專利範圍並非「涉及（"directed to"）」不可專利標的，而被告West-Ward反駁認為系爭專利範圍僅是優化用藥的劑量，仍應該是引用自然律而沒有包括任何可以超越自然律的額外元件或特徵，如同Mayo案一般。

然而，如CAFC上述的態度，本案發明之於step 2A，CAFC判定系爭專利範圍涉及（directed to）以特定成份的特定藥劑治療特定病患的特定方法，而達到特定的結果（編按，這句話要記住），並不同於Mayo案，已經包括超越其中藥品之間的自然關係與風險，符合專利適格性。

"...the claims here are directed to a specific method of treatment for specific patients using a specific compound at specific doses to achieve a specific outcome."



這個有關生技的案例：Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals, 887 F.3d 1117 (Fed. Circ. 2018)（http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/16-2707.Opinion.4-12-2018.1_0.pdf）（備份：https://app.box.com/s/e1f5kotqsw17hzvb074xozvzrjhw19vv）

my two cents:
每當USPTO對某些案例作出回應，都是相當實務而重要的，而且其中隱藏許多答辯相關議題的教導，有助於用來克服相關核駁理由。

例如...要答辯專利不是不可專利議題時，可以主張「以特定元件在特定手段中執行特定方法以達到特定目的...」，還可主張「本案不僅是描述特定元件關係而已，而是這些關係的應用」...。

還有，當專利標的面對101核駁時，能夠守住「step 2A」最好，就不用多費唇舌討論「step 2B」的相關答辯，有關step 2B有更多討論，如曾經報導：USPTO回應Berkheimer案提出step 2B審查備忘錄（https://enpan.blogspot.com/2018/04/usptoberkheimerstep-2b.html）。


資料來源（這些前輩部落格文章值得參考，很精華，只是內容不見得滿足，仍需要細節去看）：
https://patentlyo.com/patent/2018/04/eligibility-preamble-federal.html
http://www.ipwatchdog.com/2018/06/18/uspto-issues-guidance-patent-eligibility-method-of-treatment-claims-vanda-pharmaceuticals/id=98502/

Ron