2022年9月7日 星期三

「false claims act/public disclosure bar」- U.S. ex rel Silbersher v. Allergan, Inc. (9th Cir. Aug. 25, 2022)

根據wikipedia解釋:"《虛假申報法》(False Claim Act of 1863,FCA), 也被稱為《林肯法》,是美國的一項聯邦法律,對那些欺騙政府項目的個人和企業(通常是聯邦承包商)進行問責。它是聯邦政府打擊針對政府的欺詐行為的主要訴訟工具。...",依照"https://www.justice.gov/civil/false-claims-act"解釋,這是源自美國南北戰爭時期避免國防包商欺騙政府所訂定的法律,其中有訂出罰則,還提到政府通過此法獲得的損害賠償已達56億美元。用學習的角度來理解案件以及"false claims act"。

案件資訊:
法院:United States Court of Appeals for the Ninth Circuit
原告/被上訴人:UNITED STATES OF AMERICA 與各州
被告/上訴人:ALLERGAN, INC.; ALLERGAN USA, INC.; ALLERGAN SALES, LLC; FOREST LABORATORIES HOLDINGS, LTD.; ADAMAS PHARMA LLC; ADAMAS PHARMACEUTICALS, INC.
判決日:August 25, 2022


patently-o內容以及判決文理解一些本案的歷史。美國專利律師Silbersher於2018年提起「qui tam action」(公益代位
),對本案被告Allergan公司提起虛假申報(false claims)告訴,理由是Allergen以詐欺手段獲得關於以阿茲海默症(Alzheimer)藥物治療的專利而阻止製造學名藥的競爭者進入市場,因此造成相關藥物費用高漲,主張違反False Claims Act (FCA,虛假申報法

後來被告Allergan提起撤銷qui tam action」的請願(motion to dismiss qui tam action),地院基於FCA中「public disclosure bar(可翻為:公眾揭露阻卻)」否決被告的請願。所述「public disclosure bar」,依照判決文的內容可知是要防止告發人(relator,提起公益代位訴訟的人,本案即律師Silbersher)僅是重新包裝公眾揭露資訊以個人利益提起FCA告訴

Allergan提起上訴,案件進入「美國第九巡迴上訴法院」,本案上訴人Allergan挑戰地院否決其撤銷公益代位(針對律師Silbersher提起)請願的決定。

A. The FCA
可從判決文中得到許多FCA(虛假申報法)的知識,FCA規範公民欺騙政府的責任,欺騙行為如:

FCA於1863年立法歷史:

這裡涉及的爭議關於FCA中的「public disclosure bar(公眾揭露阻卻)」,觸發公眾揭露阻卻的條件是:

(1) the disclosure at issue occurred through one of the channels specified in the statute;  (通過此法條中其中之一管道的揭露)
(2) the disclosure was public; and (揭露已經公開)
(3) the relator’s action is substantially the same as the allegation or transaction publicly disclosed.(告發人的主張實質相同已經公眾揭露的指控與處置)

也就是說,當公益代位訴訟的議題已經是公眾知悉,就不能成立。

B. The Patent Process

本案即便有以上爭議,但仍是始於Allergan取得專利的過程有"詐欺"的嫌疑,這時法院就去檢討專利審查過程,當然,專利審查過程不容易判斷申請人是否有任何詐欺意圖。

專利審查過程是一種"ex parte administrative proceeding",就是審查委員僅僅面對申請人的申請案與答辯,完全是倚賴申請人坦誠的揭露義務(duty of candor and good faith),反之,如果知道申請人是基於bad faith、違反揭露義務或不當意圖,專利不應獲准。

然而,誰會知道呢?

C. Silbersher’s claims

本案中,律師Silbersher跳出來提起"公益代位"(qui tam action)訴訟,主張Allergan不法取得專利,並因此阻止競爭者以學名藥進入市場,造成阿茲海默症的藥物漲價,而學名藥可以使相關藥品便宜80%。

地方法院認為Silbersher提起的告訴並不適用上述「公眾揭露阻卻」,因此否決被告Allergan撤銷的請願,Allergan接著就上訴。

「美國第九巡迴上訴法院」階段:

上訴人Allergan的主張就是基於public disclosure bar」應撤銷Silbersher提起的公益代位告訴。

法院解釋的public disclosure bar如下:

判決文中有很大的篇幅在討論以上幾點,上訴人主張的public disclosure bar是否存在政府部門的行政程序中?USPTO就是聯邦政府部門,其中揭示的資訊也就是一種聯邦報告,使得法院認為Silbersher的主張是基於已公開揭露於聯邦政府部門,因此已觸發公眾揭露阻卻,但認為,即便已經觸發公眾揭露阻卻,但如果Silbersher就是資訊來源,仍可提起公益代位訴訟,美國第九巡迴上訴法院推翻地院否決上訴人所提出撤銷公益代位請願的決定,要求地院依照上述意旨重審。


美國司法部內容:

參考資料:

Ron

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