相關之前報導：
- 先前販售合約形成「on-sale bar」- Helsinn Healthcare v. Teva Pharma USA (Supreme Court 2019)（https://enpan.blogspot.com/2019/01/on-sale-bar-helsinn-healthcare-v-teva.html）
- 最高法院應該會對on-sale bar作出最後裁示 - Helsinn Healthcare v. Teva Pharma (Supreme Court 2018)（https://enpan.blogspot.com/2018/03/on-sale-bar-helsinn-healthcare-v-teva.html）
- 秘密販售與合約是否阻礙新穎性，答案是"看情況" - Helsinn v. Teva (Fed. Cir. 2018)（https://enpan.blogspot.tw/2018/01/helsinn-v-teva-fed-cir-2018.html）
- 販售合約構成先前技術(On-Sale Bar)的討論 - Helsinn v. Teva (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.tw/2017/05/on-sale-bar-helsinn-v-teva-fed-cir-2017.html）
根據此解釋，法院判定本案Medicines與ICS之間的協議已經是販售與購買商品的協議，其中甚至已經有商品價格、購買清單等，也就是Medicines將銷售權轉移給ICS。（這裡埋了一個沒有討論的伏筆：此經銷合約中讓Medicines可以拒絕所有販售的訂單。但應該仍不影響上述理解。）
在此補"Medicines v. Hospira"案資料(Medicines II)。
以下討論的案例是重審2016年Medicines Co. v. Hospira, Inc. (Medicines I) (Fed. Cir. 2016) (en banc)。
案件資訊：
原告/上訴人/專利權人：THE MEDICINES COMPANY
被告/交叉上訴人：HOSPIRA, INC.
系爭專利：US7,582,727、US7,598,343
判決日期：February 6, 2018
本案緣起侵權訴訟，在地方法院階段判決侵權不成立，並判定"經銷協議/distribution agreement"並不構成102(b)中規定的"銷售要約（offer for sale）"的阻礙，即on-sale bar。被告Hospira對此議題提出上訴。
系爭專利涉及Bivalirudin（比伐盧定）抗凝血劑製造方法，Medicines公司販售此藥近20年，藥品名稱為「Angiomax」，此藥佔了該公司90%收入。系爭專利則是提出解決此藥的高雜質問題的一種混合方法（October 25, 2006記錄），Medicines公司與Ben Venue Laboratories簽署製造合約（October 31, 2006），解決雜質問題。後來在February 27, 2007，Medicines公司與ICS公司簽署經銷協議，將相關藥物賣給ICS經銷。
Hospira提出新的混合方式，則是向FDA申請學名藥（Abbreviated new drug application, ANDA）。這時就引起Medicines公司向Hospira提起侵權訴訟。
Hospira反擊，主張系爭專利無效，理由是on-sale bar，地院判決是侵權不成立（混藥方式不同），但專利仍有效。
（查系爭專利'727與'343的申請日都在Jul. 27, 2008，都比上述合約晚超過一年）
地院的判決就是本案的主要爭議，地院認為，發明在預備取得專利（ready for patenting），但在關鍵日（即July 27, 2007，為系爭專利申請日July 27, 2008（沒有主張優先權）的一年前）前沒有銷售（not sold）或是銷售的要約（offered for sale），仍具備新穎性。因為地院認為上述經銷協議（distribution agreement）僅是專利權人與ICS協議成為Angiomax在美國的經銷商，但不是銷售要約（offer to sell）。（其中並未討論是否該經銷合約是否是運用新的製程製造的Angiomax）
本案主要上訴議題是探討經銷協議是否滿足on-sale bar？
（侵權議題簡單帶過，因為Hospira沒有執行系爭專利範圍所稱"efficient mixing"，因此侵權不成立。）
如前一篇 - on-sale bar討論（https://enpan.blogspot.com/2023/07/on-sale-bar.html）中提到滿足on-sale bar的條件：(1)商品有商業販售要約；以及(2)發明預備取得專利。
在Medicines I，判斷何謂"commercial sales"以及"offer for sale"，兩者在"承諾"上有程度上的差異。這裡節錄法院解釋，都有前例可循：
"commercial sale"為各方之間的權利轉移的合約，規範買家付費購買或是承諾付給賣家所要買或販售的物品。"offer for sale"表示只要一方簡單的接受就形成具有約束力的合同。
根據此解釋，法院判定本案Medicines與ICS之間的協議已經是販售與購買商品的協議，其中甚至已經有商品價格、購買清單等，也就是Medicines將銷售權轉移給ICS。（這裡埋了一個沒有討論的伏筆：此經銷合約中讓Medicines可以拒絕所有販售的訂單。但應該仍不影響上述理解。）
第一，法院確立，所述經銷協議已經是販售要約（offer for sale），但可能還不是commercial offer for sale，程度上不太一樣。（UCC （美國統一商業法）“describes a ‘sale’ as ‘the passing of title from the seller to the buyer for a price.’”）
第二，上述經銷協議要求Medicines公司使用"商業合理的努力"完成採購訂單。因此，即便有任何但書，此協議規範賣家要盡最大努力供應商品。
因此，Medicines公司與ICS之間的經銷協議已經滿足offer for sale。
法院同時認為此案與CAFC於2017年判決的案例「Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2017)」相似。可參考過去報導：販售合約構成先前技術(On-Sale Bar)的討論 - Helsinn v. Teva (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/05/on-sale-bar-helsinn-v-teva-fed-cir-2017.html），其中Helsinn為唯一供應商，相關商業販售合約記載商品價格、付費方法與遞送方法，相關權利義務的規定已經滿足offer for sale。
關於供應商/經銷商、專利權人的關係，Medicines I確定的原則：供應商經轉移擁有專利商品或流程的權利，供應商將獲得空白授權進行商品行銷，或是揭露製造商品的流程給他人，或是以市場價格販售商品，甚至將商品轉移給發明人也構成了102(b)下的商業銷售。因此，焦點應該用在各方在交易上的商業角色，而不僅是各方身份。
"Where the supplier has title to the patented product or process, the supplier receives blanket authority to market the product or disclose the process for manufacturing the product to others, or the transaction is a sale of product at full market value, even a transfer of product to the inventor may constitute a commercial sale under § 102(b). The focus must be on the commercial character of the transaction, not solely on the identity of the participants."
各方的商業角色就寫在銷售合約中，因此所述經銷協議/合約就是一份商業販售要約。
以上證明on-sale bar的條件，而另一個問題是，上述經銷協議中所販售的商品是否涵蓋專利商品（patented product）？這也是on-sale bar影響專利新穎性的關鍵。
CAFC表示本次判決為針對地方法院錯誤判斷經銷協議不是商業販售要約，並沒有考量是否協議中的商品就是本次系爭專利範圍所涵蓋的商品。
在前例Hamilton Beach v. Sunbeam Products中指出，發明預備取得專利（ready for patenting）是建立on-sale bar的要件之一。而當發明付諸實現（reduced to practice）或是描述在圖式或文字中而足以讓相關領域一般技術人員可以實現，就是表明發明預備取得專利。
這部分，CAFC同意地院的決定，認為在關鍵日期之前已經有記錄表示如何使用發明的流程，使Ben Venue開始以專利流程生產Angiomax。
顯示本案同時滿足ready for patenting以及商業販售要約，CAFC要求地院重審是否協議中涵蓋了系爭專利範圍，如果涵蓋，系爭專利將因為on-sale bar而無效。
可參考：
- 申請前商業販售或約定形成的專利權障礙 - Hamilton Beach v. Sunbeam Products (Fed. Cir. 2013)（https://enpan.blogspot.com/2017/05/hamilton-beach-v-sunbeam-products-fed.html）
Ron
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