程度用語不明確議題以及宣告 - Enzo Biochem, Inc., v. Applera Corp. (Fed. Cir. 2010)

查「Enzo Biochem, 599 F.3d at 1335, 94 USPQ2d at 1328」案例，因為兩造有兩件訴訟，有不同議題，本次討論為2010年 - Enzo Biochem, Inc., v. Applera Corp. (Fed. Cir. 2010)，在MPEP 2173.05(b)是作為「解決不明確的"宣告"（declaration）」說明的引用案例。

"During prosecution, an applicant may also overcome an indefiniteness rejection by providing evidence that the meaning of the term of degree can be ascertained by one of ordinary skill in the art when reading the disclosure. For example, in Enzo Biochem, the applicant submitted a declaration under 37 CFR 1.132 showing examples that met the claim limitation and examples that did not. Enzo Biochem, 599 F.3d at 1335, 94 USPQ2d at 1328 (noting that applicant overcame an indefiniteness rejection over “not interfering substantially” claim language by submitting a declaration under 37 CFR 1.132 listing eight specific linkage groups that applicant declared did not substantially interfere with hybridization or detection)."（在專利審查過程中，為了要克服不明確（程度用語）核駁意見，可以提出證據證明相關領域一般技術人員可以通過閱讀說明書而查明該用語。在Enzo Biochem案例中，申請人提交「符合專利範圍限制的範例和不符合專利範圍限制的範例」宣告，在不影響專利範圍解釋的情況下克服不明確核駁意見。）

37 CFR 1.132 (提交證據以反駁核駁/rejections或基於缺陷的反對/objection意見的宣告)

Affidavits or declarations traversing rejections or objections.

When any claim of an application or a patent under reexamination is rejected or objected to, any evidence submitted to traverse the rejection or objection on a basis not otherwise provided for must be by way of an oath or declaration under this section.

雙方另一爭議是：2017年均等論的議題 - Enzo Biochem v. Applera (Fed. Cir. 2017)：均等論，永遠是個議題 - Enzo Biochem v. Applera (Fed. Cir. 2017)（https://enpan.blogspot.com/2017/08/enzo-biochem-v-applera-fed-cir-2017.html）。

本篇討論2010年案：

原告/上訴人/專利權人：ENZO BIOCHEM, INC., ENZO LIFE SCIENCES, INC., and YALE UNIVERSITY

被告/被上訴人：APPLERA CORP. and TROPIX, INC.

系爭專利：US5,328,824、US5,449,767、US5,476,928、US5,082,830

判決日期：March 26, 2010

背景技術：

系爭專利關於標記與檢測核酸（如DNA和RNA）的技術，判決文前幾頁向我們說明相關背景技術，對於理解案例頗為受用。DNA與RNA的基本單元稱「核苷酸（nucleotide）」，每一個nucleotide由nitrogenous base、pentose sugar與phosphate group組成。DNA或RNA的兩股（strands）相互結合，或稱為「hybridize（雜交）」，形成雙股混合體（hybrid），此混合體通過互補鹼基之間的氫鍵連接在一起。

以上hybridize機制以DNA為例，一股上的adenine與另一股上的thymine相互結合；在RNA中，其中adenine結合到uracil；對於DNA與RNA，則是以cytosine結合guanine。所形成的雙股混合體稱「雜交/hybridization」，相反的程序則是將兩股分離，稱「denaturation」。

因為hybridization發生在可預測的互補股之間，因此可以用於檢測樣本中是否存在目標核酸（nucleic acid）。在此舉例，用"label/標記"結合到已知序列的核酸股，形成「檢測器」，使之雜交至互補序列，形成目標，一旦檢測器雜交於目標上，即產生可偵測的訊號，也就可以成為檢測核酸的依據。

核酸的標記可以通過多種「化學物質」實現，如一種「放射性標記（radioactive labels）」，可以使用放射性檢測器檢測核酸，但是這有＂可能有害、昂貴與不穩定＂等缺點，系爭專利針對此放射性標記提出解決方案－使用一種化合物取代放射性標記，如：

根據判決文的解釋，在此化合物中，含氮鹼基「B」透過共價鍵直接或通過「linkage group」（圖中虛線）連接到化學物「A」。這個linkage group於系爭專利獨立請求項中是以＂不實質干擾（not substantially interfere with）＂功能性地寫在專利範圍中。所述化學物「A」就是系爭專利中用來檢測核酸的「label」。

地方法院階段：
專利權人Enzo於2004在地院對Applera提出侵權告訴，原本是提出6件專利，上訴後為4件專利。

在地方法院解釋專利範圍時，針對上述「linkage group」解釋，認為＂不實質干擾＂意思是不實質干擾化合物雜交於核酸的能力，也不實質干擾A可被檢測的能力。

（...跳過一些技術討論...）

地院判決對'830侵權不成立。

針對'824、'767與'928，被告Applera提出系爭專利缺乏揭露內容（written description）、缺乏可據以實施（enablement）要件，以及不明確（indefinite）等不符35U.S.C.112專利無效的主張，另提出專利不具新穎性的主張，地院否決以上「缺乏揭露內容與無法據以實施」主張；但同意「不明確」以及「缺乏新穎性」的主張。

（在此僅討論不明確議題）

地方法院認為系爭專利不明確的理由就是所述「不實質干擾（not interfering substantially）」用語不明確，因為說明書並未提出如何量測或是提出判斷門檻，因此判決以上三件系爭專利無效（不明確或是缺乏新穎性）。

學習一：針對相對用語，說明書應提出解釋：如量測方法、判斷門檻。

CAFC階段：

法院先建立法律基礎，包括針對112議題（針對'824、'767與'928）的立場，以及專利有效推定原則，如果要在法院證明專利無效，需要清楚而有說服力的證據（優勢證據）。

學習二：法院說明缺乏新穎性與不明確兩個議題不能同時存在，理由是如果不明確就無法解釋專利範圍，也就不能判斷是否具有新穎性。

原告/專利權人Enzo主張專利說明書已經明確揭露所述「not substantially interfere with」- linkage group不實質干擾hybridization與detection，也就是說明書已經揭露量測的依據...。

CAFC法官同意Enzo的主張，認為是否「不明確」是基於相關領域技術人員是否可以理解來判斷的（"Indefiniteness requires a determination whether those skilled in the art would understand what is claimed."）。解釋專利範圍應參考專利範圍用語、說明書與審查歷史，如果專利範圍涉及＂純功能用語＂，相關判斷將強烈倚賴說明書與相關領域一般技術人員的知識。

學習三：是否明確不是單純以字面上（如本案例not substantially ...）來判斷，而是由相關領域技術人員是否可以理解來決定。

「不實質干擾」用語是用來描述「hybridization」與「detection」，法院對此提出見解。

CAFC修改地方法院針對三件系爭專利範圍的解釋，認為各案為獨立，專利範圍有差異，不應採用統一的解釋。雖同意地院對'824與'767中「hybridization」的解釋，但卻認為其中用語"substantially"模糊，並定義"substantially"：可指近似或是描述程度（approximation或magnitude）。

在系爭專利中，所述"substantially"應指程度（language of magnitude），因為是用來描述干擾hybridization過程的程度。

於是法院鉅細靡遺地從說明書與審查歷史解釋所謂不實質干擾hybridization，特別地提到在專利審查過程中，Enzo針對不明確的核駁意見提出「宣告/declaration」，當時引用專家簽署的文件證明所述linkage group不實質干擾hybridization或是detection。

學習四：面對不明確質疑，可以提出專家證詞的宣告（declaration）。

法院又依據一些前例，認為即便申請專利範圍中沒有相關程度的判斷依據，但仍認為系爭專利範圍中涉及hybridization以及關聯的detection等描述為明確。

（在此忽略關於新穎性判斷的內容）

CAFC判決文：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/09-1281.pdf

Ron