2014年1月6日 星期一

說明書內容述及"本發明"的描述可能限制了請求項範圍

說明書內容述及"本發明"的描述可能限制了請求項範圍。
這是個老問題,卻也是時時提醒我們列舉可用技術時應小心撰寫方式。

AstraZeneca為一個世界性的生物製藥公司,擁有Nexium的活性成份的美國專利US5,714,504與後續案US5,877,192,Nexium是治療有關胃病的藥物,比如胃食道逆流。

侵權被告Hanmi是一個韓國製藥公司,生產類似功效的藥品,甚至取得美國食品與藥品管理局(FDA)的認證。
 vs.

被告Hanmi製造的藥品中內含一種成份:strontium esomeprazole,而系爭專利界定了更廣的範圍,因此AstraZeneca對被告提出侵權訴訟。

參考一下US5,714,504的專利範圍:
1. A pharmaceutical formulation for oral administration comprising a pure solid state alkaline salt of the (-)-enantiomer of 5-methoxy-2 (4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl)methyl!sulfinyl!-1H-benzimidazole and a pharmaceutically acceptable carrier.
歐洲專利局翻譯結果:
1.一種藥物製劑,用於口服給藥的包含所述的一種純固態鹼性鹽( - ) - 對映體的5 - 甲氧基-2 - [[(4 - 甲氧基-3,5 - 二甲基-2 - 吡啶基)甲基]亞磺酰基]-1H-沉陽苯姿midazole和藥學上可接受的載體。

系爭專利的專利範圍則接著在多種附屬項中界定出關鍵成份"alkaline salt(鹼性鹽"為鈉,鎂,鋰,鉀,鈣和銨之一,比如:
3. The pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the alkaline salt is a Na.sup.+, Mg.sup.2+, Li.sup.+, K.sup.+, Ca.sup.2+ or N.sup.+ (R).sub.4 salt.
5. The pharmaceutical formulation according to claim 1 wherein the alkaline salt is a sodium or magnesium salt.

然而,本案例關鍵是,雖然AstraZeneca所取得系爭專利的專利範圍夠廣,用鹼性鹽涵蓋所有可能的鹽,地方法院卻不認為Claim 1中的「alkaline salt」包括了被告Hanmi藥品中所涵蓋的「strontium salt。即便上訴到CAFC,CAFC法院也以較窄的範圍來解釋系爭專利Claim 1的範圍。

理由之一除了系爭專利說明書並未揭露任何「strontium」鹽,也跟系爭專利說明書撰寫時有至少幾個部份強調了本發明(present invention)實施方式有關,包括摘要部份「novel optically pure...」也列舉了發明所應用的成份:

說明書其實也是用了"exemplified by..."的用語,認為這些僅是範例,但是文中仍是有瑕疵,CAFC認為雖然有部份用到"exemplified by...",但後續描述卻比之前提到的鹽類數量更少,因此無法透過這裡來擴大專利範圍涵蓋的可能;並且專利審理過程曾經提到說明書所列舉的鹽類可與前案區隔,這也無法避免地限縮了專利範圍解釋的空間。


摘錄一些CAFC意見:
CAFC認為系爭專利清楚地拋棄了除了說明書提到的6種鹽類:
Because the written description of the ’504 patent contains a clear disclaimer of any salt except those using six enumerated cations, we agree with the district court that “alkaline salt” is limited to the Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+, and N+(R)4 salts of the now-claimed enantiomer of omeprazole.

It is undisputed that the term “alkaline salt,” on its face and outside the context of the ’504 patent, would not be limited to the six cations named in the district court’s claim construction. But we agree with the district court that this is a patent in which the written description, by clear disclaimer, limits the claim scope to those cations.
專利權人曾努力說明專利說明書的描述並非用來限制權利範圍,但是仍不足以克服說明書中明確拋棄的語言:
AstraZeneca advances three arguments for concluding otherwise. These arguments do not suffice to overcome the clear disclaimer language of the written description.

結論:
CAFC引用前例「Verizon v. Vonage, Honeywell v. ITT, and SciMed v. Advanced Cardiovascular Systems」,認為本案例系爭專利中明顯用列舉所應用的鹽類而拋棄(disclaimer)了其他成份,因此認定被告產品中的成份即為被拋棄的部份,因此侵權不成立。


本案的功課:
  1. 說明書揭露內容會影響法院解讀專利範圍,即便獲准範圍過廣,但也不容易涵蓋到說明書所記載內容所沒有揭露的技術;
  2. 因此,說明書應盡量記載已知可行的方案,避免遺憾,但仍應保持簡潔的寫作原則;
  3. 但法院以較窄的態度解讀專利範圍應該與專利涉及的技術領域有關,比如本部落格報導了不少很久以前的無線通訊專利涵蓋現代所應用的新的通訊協定的技術;
  4. 寫作時使用"the present invention",要小心,特別在提到專利可實施範圍時,the present invention有可能是不好的寫法;
  5. 根據Ryan Alley報導,說明書寫到幾種"用語之後的描述"很有機會會被法官認定限制專利範圍,如:invention, new, advance, novel等明確指出發明為何的用語;
  6. 寫作時多使用"exemplified by..."或"the exemplary example such as..."等,盡量避免被限縮權利範圍解釋;但這也是本篇專利被抓到把柄的地方;
  7. 這件案子明顯在專利審查答辯時為了克服前案而不當描述了一些限制的條件;這應該避免,卻又是十分困難;
  8. 專利審查答辯時也要在可容許答辯空間內,避免用present invention,或者避免又再次強調發明的實施細節來克服前案,這些都會造成專利範圍解釋的限制(禁反言);
  9. 答辯對專利範圍擴張解釋是個殺傷力很大的東西;
  10. 訴訟進入法院時,法官會以更嚴格的方式解讀專利範圍,這與我們在審理過程答辯的思維有許多差異,需要小心;這是很難的功課;
  11. 事實上,法院對此見解仍不一致。

可參考本部落格過去的報導:
http://enpan.blogspot.tw/2013/05/blog-post_8.html

Ron
資料參考:Ryan Alley

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