筆記
從媒體知道一些TPP（ Trans-Pacific Partnership）對於新藥、學名藥的影響外，這篇文章來自IP-Watch也是可以參考的。
影響有幾個方面：專利性標準（Patentability Criteria）、專利期限延長（Patent Term Extension）、未公開測試資料保護（Protection of Undisclosed Test Data）、專利關聯（Patent Linkage）、強制許可（Compulsory Licenses）、邊境措施（Border Measures）、爭端解決機制（Dispute Settlement Mechanism）與集體影響（Collective Impact）。
專利性標準（Patentability Criteria）
TPP要求各國開放可專利標的，特別是針對醫藥類專利：
a) new uses of a known product;（已知產品新的用途）
b) new methods of using a known product, or;（使用已知產品的新方法）
c) new processes of using a known product.（使用已知產品的新流程/工序/製法）
新藥期限可能延長，也可能因為各種可專利標的的延伸讓期限"不當延長"，使得影響學名藥的使用，提高用藥人的成本。
專利期限延長（Patent Term Extension）
TPP要求簽署國同意補償不當延遲的專利期限，如美國的PTA，相關可延長期限的理由包括藥品檢驗的「不合理」延遲，如從申請日開始超過5年獲准專利。
因為延長了新藥期限（平均約至少兩年），會影響學名藥上市，讓專利權人延遲在開發中國家的低價市場推出新藥的時間。可能讓開發新藥者提供不完整數據，讓檢驗沒有效率。會讓低價市場無法取得新藥。新藥可能在開發中國家過期，但是卻仍在開發中國家保有獨占權。
未公開測試資料保護（Protection of Undisclosed Test Data）
資料獨占（data exclusivity）是指研發的測試資料的獨占權（也是一種智慧財產的形式），此保護措施讓藥品檢驗單位在一特定時間內不能依據製藥者（第二家）的資料而允許第二以及隨後的製藥申請，如此，表示原製藥者可能延長在開發中國家的獨佔權，也就是學名藥開發就會被延遲，即便藥品專利已經過期。
專利關聯（Patent Linkage）
專利關聯（patent linkage）指連結通過藥品檢驗上市的藥與其專利狀態。在美國，一般會有30個月的時間讓學名藥批准上市，而此專利關聯的措施可能會有3-4年的額外延長時間。也就是，一般藥品檢驗與專利審查是沒有關聯的兩個審查機制，但是一旦在學名藥審查過程做了「專利關聯」，審查學名藥將會參考原新藥的專利狀態，使得學名藥不會在專利過期前批准上市（過去可能是已經批准，等著專利過期，或是快要過期就立即上市），這樣可能延遲了學名藥上市而影響病患權益，變相也延長了新藥開發者的獨占時間。
強制許可（Compulsory Licenses）
TPP簽署國的政府被限制使用強制許可的措施來與專利藥商磋商藥品價格，而應提供充分與合理的補償或報酬。
邊境措施（Border Measures）
TPP簽署國同意採取一些邊境措施，提高海關的權利，使得非TPP會員國物品經過TPP簽署國海關時，或是進口到非TPP會員國的物品，海關可以因為違反智慧財產權而"扣押/查封/沒收"物品，而非依照司法程序。（這就像美國ITC）
爭端解決機制（Dispute Settlement Mechanism）
引入「ISDS機制」，全名為Investor-State Dispute Settlement，專門解決跨國爭議，跨越各國國內法，在TPP架構下，ISDS自行解釋並依照TRIPS協議進行爭端解決。
集體影響（Collective Impact）
這些措施可能可以讓有新藥研發能力的公司降低研發的壓力，還延長了獨占時間，但對大多數的人民則可能有害，如學名藥延緩上市、藥費提高、國家支出變多。
my two cents:
很多資訊可以從Google查「data exclusivity」、「patent linkage」得到，看了一些，真是十分煩惱。
對這個製藥領域十分陌生，透過這些條文有些初步瞭解，雖然不懂，但是從不少資料來看，簽了TPP好像就是被（美國）大藥廠綁架的樣子！
先前本部落格報導：
TPP的智慧財產權議題補充（http://enpan.blogspot.tw/2015/11/tpp.html）
TIPO資料：
http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=571002&ctNode=7127&mp=1
資料來源：
http://www.ip-watch.org/2015/12/02/impact-of-the-tpp-on-the-pharma-industry/
Ron
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