瀏覽patently-o網頁（https://patentlyo.com/patent/2022/03/description-requirement-disclosed.html）時，被這個標題「Disclosed but Not Described」吸引，在此筆記。
本案經原告/上訴人向CAFC聯席法官（en banc）提起複審請願（petition for panel rehearing and rehearing en banc），但被駁回，維持CAFC原判，不過法官們彼此仍有不同意見，這裡討論一下。
案件資訊：
原告/上訴人：BIOGEN INTERNATIONAL GMBH, BIOGEN MA, INC.
被告/被上訴人：MYLAN PHARMACEUTICALS INC.
系爭專利：US8,399,514
本案例涉及專利說明書的揭露要求，法條為35 U.S.C. § 112，說明書揭露要求的檢視與原則就是以"相關技術領域的一般技術人員"可以理解發明為何的揭露內容為準。
"The test for written description “requires an objective inquiry into the four corners of the specification from the perspective of a person of ordinary skill in the art.”
“Based on that inquiry”— and not based on other considerations—“the specification must describe an invention understandable to that skilled artisan and show that the inventor actually invented the invention claimed.”"
一般可知的是，所謂「發明/invention」就是以申請專利範圍的描述的發明，因此對應申請專利範圍內容的"揭露內容"（specification）是否符合揭露要求才是重點，其他非關申請專利範圍描述的發明的部分講再多都不是重點。
本案例的爭議是，系爭專利說明書揭露僅"rat insulin-encoding cDNA（大鼠胰島素編碼cDNA，Google翻譯）"，而不是專利範圍中界定的「microorganism encompassed human insulin-encoding cDNA（微生物包含人類胰島素編碼cDNA）」，使得地方法院（侵權審判）、CAFC都判定系爭專利說明書缺乏揭露內容（lack of written description）。
----------------------------------------------------然而，判決文提到不是所有法官都認同本次CAFC決定，引用多件先前案例（生技領域）佐證相關領域如何判定說明書是否滿足揭露規定（明確性），並認為這些判決符合美國最高法院在兩個世紀之前的判斷標準 - Samuel Morse - 即摩斯密碼案例 - Samuel Morse的8件專利因為發明中的程序並未揭露出來，使得判定發明未完成，專利被判無效。反對的Lourie法官認為本案與Samuel Morse案不同，本案請求項中所有限制都明確揭露在說明書中，而本次判決判斷模糊了說明書揭露規定與可專利性之間的邊界。
（可參考：1853年摩斯碼的發明人與專利爭議https://enpan.blogspot.com/2015/08/1853.html，但本篇是討論專利有效性、誰是發明人等議題）
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回到本案議題，緣起侵權被告在地方法院主張系爭專利無效，理由是說明書記載內容無法讓相關領域的一般技術人員能依照揭露內容了解發明為何，地方法院同意被告主張。
系爭專利'514（主張臨時申請案60/888,921優先權）涉及多發性硬化症的治療方法（Treatment for multiple sclerosis），Claim 1如下。（編按，因為本人非此專業，其實是看不懂的，就從判決文中理解其中議題）
1. A method of treating a subject in need of treatment for multiple sclerosis （簡稱MS）comprising orally administering to the subject in need thereof a pharmaceutical composition consisting essentially of (a) a therapeutically effective amount of dimethyl fumarate（簡稱DMF）, monomethyl fumarate, or a combination thereof, and (b) one or more pharmaceutically acceptable excipients, wherein the therapeutically effective amount of dimethyl fumarate（DMF）, monomethyl fumarate, or a combination thereof is about 480 mg per day.
系爭專利'514關於多發性硬化症（簡稱MS）的治療（Treatment for Multiple Sclerosis），MS是什麼？'514主要議題卻不是MS，對於其它非MS談了更多，因為本案涉及揭露充分與否，因此有不少討論。
本案問題是，系爭專利'514主要請求項是MS的治療，但說明書僅兩個段落的篇幅，說明書主要是提出了5種關於探索神經退行性疾病（neurodegenerative）和神經炎症性疾病（neuroinflammatory）中Nrf2通路激活的潛在保護作用的方法。
根據揭露明確性的一半通則，不論說明書篇幅為何，說明書對請求項發明的支持與相關領域一般技術人員（本案訴訟雙方與法院同意是＂醫學學位、至少三年的神經病學培訓，以及至少三年治療MS的臨床經驗＂）是否可以據以實施請求項之發明才是重點。因此法院更細節地探討其中"精隨"，上述claim 1提到治療的MS的DMF劑量，但通篇說明書僅一處談到DMF，且不是針對特定疾病的治療。另一方面，上述claim 1中描述DMF的有效量（effective amount of DMF），但系爭專利說明書中關於"effective"是指治療上的有效量，而不是指藥物劑量的有效量，恐怕沒有支持claim 1的特徵。
本案說明書支持請求項發明的篇幅顯然不太夠，特別是涉及了DMF濃度的描述，這是"說明書內部證據"的討論；法院還檢驗了原告在當年治療MS的藥劑濃度研發的"歷史證據"（這裡省略細節），也就是形成系爭案優先權案的背景。
以上的論點致使地方法院判定相關領域一般技術人員並不能從說明書得知DMF480藥量會是有效的藥劑，法院判定原告Biogen意圖從說明書中擷取少數的內容來主張權利，但被否決，被告也成功地證明系爭專利不符35 U.S.C. § 112揭露規定。
CAFC階段：
關於說明書是否滿足揭露規定？即便112有相關規定，基於一些前例可知CAFC要求的不多，就是看說明書是否傳達對於相關領域一般技術人員來看是合理而明確的內容兒證明申請人擁有該發明。
就本案來看，可以將議題簡化成「是否2007年臨時申請案內容支持2011年申請專利範圍（發明人傳達的發明("in possession of the invention")）？」
討論過程中參考許多案例，其中一直重複引用的前例是「Nuvo Pharm. (Ireland) Designated Activity Co. v. Dr. Reddy’s Laboratories Inc. (Fed. Cir. 2019)」。根據前例可知，發明人沒有一定要證明申請專利範圍描述的藥物成分真的會達到某種結果，但是，當發明人明確地主張與其結果的權利範圍，這個結果就要被足夠充分的揭露內容所支持。（這個觀念超重要！）
因此，根據以上描述系爭專利說明書涉及請求項描述的發明的揭露內容確實不夠充分，使得CAFC同意地院判決。然而，原告與其專家證人仍是極力主張相關領域一般技術人員可以理解DMF對於治療MS的劑量，但是在各種訴訟判決，包括IPR，都有前後不一致的問題，
my two cent:
一個合格的專利說明書，包括申請專利範圍，基本的要求就是說明書要支持申請專利範圍描述的發明，如何支持，就是相關領域一般技術人員是否可以據以實施。雖有需要論證，或是標準不一，但是，"足夠的內容"（不是揭露而已，而是要夠）仍是在撰寫說明書與談案時最重要的心裡話。
（編按，看網路文章，文章"標題"超重要，會下準確的"標題"的人往往是最厲害的人）
CAFC判決（en banc rehearing denied與反對法官意見）：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-1933.ORDER.3-16-2022_1922220.pdf（備份：https://app.box.com/s/u7xfeiruaoec7utlmvcgnx60d7995tzd）
CAFC於Nov. 30, 2021判決（亦有法官反對）：https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-1933.OPINION.11-30-2021_1871902.pdf（其中日前退休的Kathleen M. O’Malley法官反對CAFC最終意見）
Ron
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