第1000篇「Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics」美國最高法院判決

「Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics」美國最高法院判決，關於人類基因的可專利性

今年（2013）6月美國最高法院作出Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics判決，也可能形成一個生物方面專利性的判例。

美國最高法院在2013/6/13對Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics作出判決，判決若形成判例，則改變了生物科技方面的專利實務，大致的結論是：判決並未改變多數生化方面的可專利性，但自然基因組DNA序列方面的專利是無法專利的，而非自然經修改的基因序列仍可以被專利。

可先參考本篇部落格有關101條的文章，如：
美國專利法第101條（http://enpan.blogspot.tw/2008/07/101.html）

判決涉及美國專利法第101條可專利標的的判斷，過去涉及天然已存在的基因序列（如polypeptide and polynucleotide sequences）的技術為可專利，但經過這次判決，此累僅引用自然基因序列的技術為不可專利的標的，對於此決定，法官Thomas的意見如下，此次判決表示若僅主張這些基因與人類基因遺傳物隔離的方法（method for isolating DNA from human gene），這類基因與其編碼的資訊仍非是101條規定的可專利標的。

"We merely hold that genes and the information they encode are not patent eligible under §101 simply because they have been isolated from the surrounding genetic material."


案例討論：
此次涉及的專利有US5,747,282、US5,837,492、US5,693,473，專利權人Myriad，Association for Molecular Pathology為提出專利無效的一方，訴訟到最高法院成為生物科技可專利性的論戰。

US5,747,282

17Q-linked breast and ovarian cancer susceptibility gene（17Q聯乳腺癌和卵巢癌易感基因）1. An isolated DNA coding for a BRCA1 polypeptide, said polypeptide having the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:2.

US5,837,492

Chromosome 13-linked breast cancer susceptibility gene（13號染色體聯乳腺癌易感基因）
1. An isolated DNA molecule coding for a BRCA2 polypeptide, said DNA molecule comprising a nucleic acid sequence encoding the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:2.

US5,693,473

Linked breast and ovarian cancer susceptibility gene（聯結乳腺癌和卵巢癌易感基因）
1. An isolated DNA comprising an altered BRCA1 DNA having at least one of the alterations set forth in Tables 12A, 14, 18 or 19 with the proviso that the alteration is not a deletion of four nucleotides corresponding to base numbers 4184-4187 in SEQ. ID. NO:1.

專利權人Myriad主張此類經隔離的DNA（isolated DNA）相關方法（與人類基因隔離的方法）權利範圍已經改變化學鍵結（chemical bonds）並建立非自然的分子，應具有可專利的要件。而最高法院則認為Myriad所主張的專利範圍非以化學成份表示，也非倚賴從隔離的DNA造成化學性改變的技術，因此不具專利性。

為了建構此次判決，最高法院參考了兩件前案判例，為Diamond v. Chakrabarty與Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.，其中涉及非自然的細菌改質因為與自然存在的細菌顯著不同所以為可專利的標的（Chakrabarty），以及僅混合自然存在的菌株為不可專利的標的（Funk Brothers）。法院明確地比對自然存在的DNA（gDNA）與非自然互補基因組（cDNA，可專利標的，updated on July 26, 2013），若僅由天然遺傳物隔離出的基因組gDNA顯然為不可專利標的，據此認為Myriad所主張的專利範圍為後者"天然遺傳物隔離"不可專利的標的。

法院認為，在僅自人類基因隔離的技術為不可專利，不過除此之外又增加其他改變基因序列的技術仍可為可專利標的（"created" cDNA相關技術為可核准專利標的，updated on Aug. 21, 2014）。

相關前案判例之一可參考：
Dimand v. Chakrabarty判例討論（http://enpan.blogspot.tw/2012/06/dimand-v-chakrabarty.html）


額外報導：
此次系爭專利專利權人Myriad利用此專利隔離人類基因的技術，取得前一陣子新聞熱潮提到有關BRCA1/BRCA2 gene，如果Myriad失去此專利，這個新聞背後的商機可能被影響。

BRCA1與BRCA2兩種人類基因為腫瘤抑制的基因，如果這些基因產生突變，已被證實與遺傳性乳腺癌和卵巢癌有關，對於女性而言，則可能有較高罹癌的機率，如果是男性，同樣也可能因為突變有較高罹患乳癌的機率。因此，有人就會用前述基因隔離的技術取得這兩種基因，透過血液樣本測試來判斷是否有突變而有較高遺傳性乳腺癌和卵巢癌的機率；極端而言，就有人忙著切除以免後患。

貼個美圖（Angelina Jolie，http://edition.cnn.com/2013/05/14/health/jolie-what-is-brca/index.html）：

Ron
資料參考：Patently-O, Wikipedia, BSKB
http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Risk/BRCA
http://www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_1b7d.pdf

後記：
這篇剛好也是本部落格第1000篇的內容，其中包括有規劃中尚未PO出的草稿5篇，總之，數字上顯示1000，感謝很多網友、同事的支 持，更包括更多優質的老外部落格，讓我受益良多；因為個人學養有限，部落格為個人筆記，內容總會有錯，還請各位指教錯誤之處，讓我能善盡網路人的責任；這 個領域真是博大精深，永遠學不完，總是有事情可以寫或是報導，為了維持一個部落格還算蠻忙的！