判斷顯而易見與非顯而易見的那條線

判斷顯而易見與非顯而易見的那條線

參考資料：Patently-O（http://www.patentlyo.com/files/allergan-v-sandoz.pdf）

案例為美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）今年2月的判決「Allergan, Inc. v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. 2013) 」

專利爭議涉及Allergan公司宣稱Sandoz Inc.侵犯其所擁有「COMBIGAN combination ophthalmic drug treatment」的多件專利，COMBIGAN是一種眼藥水，這些專利技術為藉由此眼藥水的治療技術，包括：US7,323,463, US7,642,258, US7,320,976, 以及US7,030,149。

經地方法院判斷部份侵權成立，部份侵權不成立，自然，被告Sandoz Inc.提出專利無效的訴求，認為這些專利為顯而易知，不符美國專利103規定。

CAFC最後判決是確認了部份專利無效，但也認為部份有效，這就產生了如何認定「顯而易見與非顯而易見」？是否有主觀意見，是否仍有一些較為準確的判斷原則？

列舉US7,323,463權利範圍，這與258'、976'案為類似的一組：
Claim 1:
1. A composition comprising about 0.2% timolol by weight and about 0.5% brimonidine by weight as the sole active agents, in a single composition.
（單一組合物包括約0.2%的timolol、約0.5%brimonidine的活性劑）

US7,030,149為另一組態樣的專利，如Claim 4：
4. A method of reducing the number of daily topical ophthalmic doses of brimondine administered topically to an eye of a person in need thereof for the treatment of glaucoma or ocular hypertension from 3 to 2 times a day without loss of efficacy, wherein the concentration of brimonidine is 0.2% by weight, said method comprising administering said 0.2% brimonidine by weight and 0.5% timolol by weight in a single composition.
（一種減少眼藥用量的方法，可以讓治療青光眼、高眼壓症一日三次改為一日兩次用藥，其中採用的組合物中有濃度0.2%的brimonidine，方法包括採用濃度0.2%的brimonidine與0.5%的timolol的眼藥水）

當地方法院認定Sandoz Inc.侵犯這些專利之後，似乎Sandoz Inc.承認採用了COMBIGAN為主的藥品，因此訴求轉向為這些專利的專利性！但地方法院認為這些專利有效。

對於US7,323,463（專利無效成立）
Sandoz Inc.於是針對專利無效的議題上訴CAFC，其中有關以特定比例組合先前藥品的新藥品是否有專利性？

其中值得一提的是，議題涉及FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品管理局）的態度，因為地方法院曾經提到即便是引用FDA同意上市的藥品，但因為FDA同意上市但並未參考病患 對於藥品的依從性，因此認為其中成份雖為成功用於眼藥（timolol與brimonidine），但仍未能證明以特定比例組合而成專利的動機，此組合並非是可預見的（unpredictable），並且解決長期需要與未能預見的效果（secondary consideration）。

但對於各專利是否顯而易見，CAFC推翻地方法院的判斷，認為US7,323,463權利範圍中所揭示的組合物的內容為發明之初已經見於市面上，而且根據前案顯示，確實有動機結合這些成份而符合病患的需求，因此認為該專利為顯而易知。

對於US7,030,149（專利無效不成立）

149'專利的專利範圍中引用了前述US7,323,463的化學成份，自然地方法院認為此件專利有效。
CAFC的判決中，雖此化學成份組成的藥品為顯而易知，但卻認為這個藥品可以一天用藥兩次就達成傳統一天用藥三次的效果具有非顯而易見性。
顯然主張專利無效的Sandoz Inc.並無法證明前案兩種成份在特定比例混合下可以預見減少藥量可以達成相同效果的權利主張。


這件案例中有不少值得探討的議題，可見原文，議題有：「結合的動機（motivation to combine）」、「合理可預見的成功（reasonable expectation of success）」、「teaching away（無教示/反向教示updated on Nov. 19, 2015）」、「二次要因（secondary factors）」等顯而易見性的討論。

後語：
上述兩件專利雖基於相同的技術基礎，但是由於主張範圍有個清楚的差異，就是藥品成份比例可能為顯而易知，但是以此成份達成的「藥效」卻非是顯而易見。
雖此認定仍有爭議，但仍值得參考。

Ron